Исследование фармакокинетики (ФК) TINN для лечения инфекций у новорожденных (TINN-PK)

Это исследование является частью комплексного проекта TINN «Лечение инфекций у новорожденных», в рамках которого оценивается безопасность ципрофлоксацина и его переносимость новорожденными. Ципрофлоксацин — это антибиотик, который в течение многих лет используется у новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев для лечения бактерий, устойчивых к другим антибиотикам. Ципрофлоксацин не лицензирован для этой возрастной группы. Европейское агентство по лекарственным средствам и ВОЗ отдали приоритет исследованиям этого препарата. Консорциум TINN нацелен на проведение работы, необходимой для получения лицензии (регистрационного удостоверения) у новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев. Целью данного исследования является описание того, как новорожденные и дети раннего возраста переносят это лекарство. Образцы крови будут взяты в начале курса антибиотиков и в конце. В целом потребуется минимальное количество крови (менее половины чайной ложки), и она будет собрана персоналом, имеющим опыт взятия проб крови у новорожденных, таким образом, чтобы причинить наименьшее беспокойство ребенку. Будут измерять уровни ципрофлоксацина в крови. Уровни будут использоваться для определения того, насколько быстро организм избавляется от лекарства. Это позволит дать рекомендации о наилучшей дозе и частоте приема лекарства.

Мы стремимся набрать 50 новорожденных и младенцев в возрасте до 3 месяцев, которым был назначен ципрофлоксацин в качестве стационарных пациентов с подозрением или доказанной инфекцией. Они будут набраны в течение 2 лет из неонатального отделения Ливерпульского женского фонда NHS и Детского фонда Alder Hey NHS Foundation Trust. Для младенцев будет запрошено согласие на более подробное исследование, чтобы увидеть, влияют ли генетические факторы на то, как организм справляется с ципрофлоксацином.