Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TINN farmakokinetik (PK) undersøgelse behandler infektioner hos nyfødte (TINN-PK)

9. oktober 2015 opdateret af: Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Fase I, åbent studie til evaluering af farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​ciprofloxacin hos nyfødte med mistænkt eller dokumenteret gramnegativ infektion

Fase I, åbent studie til evaluering af farmakokinetik, tolerabilitet og kortsigtet sikkerhed af ciprofloxacin hos nyfødte med mistanke om (eller påvist) Gram-negativ infektion. Formål: At evaluere ciprofloxacins farmakokinetik til flere doser hos nyfødte og spædbørn (24-52 uger efter menstruation) med mistanke om eller påvist Gram-negativ infektion.

At evaluere tolerabiliteten og beskrive kortsigtet sikkerhed af ciprofloxacin hos nyfødte og spædbørn med mistanke om (eller påvist) Gram-negativ infektion.

At beskrive de kliniske resultater af nyfødte behandlet med ciprofloxacin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en del af TINN 'Treat Infections in Neonates', et omfattende projekt, der evaluerer sikkerheden ved ciprofloxacin, og hvordan det tolereres af nyfødte. Ciprofloxacin er et antibiotikum, der har været brugt i mange år til nyfødte babyer og spædbørn under 3 måneder til at behandle bakterier, der er resistente over for andre antibiotika. Ciprofloxacin er ikke-licenseret til denne aldersgruppe. Det Europæiske Lægemiddelagentur og WHO har prioriteret forskning om dette lægemiddel. TINN-konsortiet har til formål at udføre det arbejde, der kræves for en licens (markedsføringstilladelse) til nyfødte babyer og spædbørn under 3 måneder gamle. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive, hvordan nyfødte babyer og spædbørn håndterer denne medicin. Blodprøver vil blive taget i begyndelsen af ​​antibiotikaforløbet og i slutningen. En minimal mængde blod vil være påkrævet (mindre end en halv teskefuld) i alt og indsamlet af personale med erfaring i blodprøvetagning fra nyfødte på en måde, der forårsager mindst mulig forstyrrelse for barnet. Niveauet af ciprofloxacin i blodet vil blive målt. Niveauerne vil blive brugt til at regne ud, hvor hurtigt kroppen kommer af med medicinen. Dette vil give anbefalinger om den bedste dosis og hvor ofte medicinen skal gives.

Vi sigter mod at rekruttere 50 nyfødte og spædbørn under 3 måneder, som har fået ordineret Ciprofloxacin som indlagte patienter for mistænkt eller påvist infektion. De vil blive rekrutteret over 2 år fra neonatalafdelingen hos Liverpool Women's NHS Foundation Trust og Alder Hey Children's NHS Foundation Trust. Der vil blive anmodet om samtykke til, at babyer får en mere detaljeret undersøgelse for at se, om der er genetiske faktorer, der påvirker den måde, kroppen håndterer ciprofloxacin på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af ciprofloxacin efter klinisk beslutning fra behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Sandsynligvis ikke at overleve 48 timer efter den behandlende læges vurdering
  • Ciprofloxacin begyndte før 5. levedag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Farmakokinetik af ciprofloxacin
Patienter, der får ciprofloxacin efter klinisk afgørelse fra behandlende læge
Procedure: Indsamling af biologiske prøver

Sparsomme blodprøver (n=2 eller 3 afhængig af vægt) vil blive udtaget på dag 1 og dag 5-7 (eller sidste behandlingsdag, hvis forløbet er afsluttet før dag 7).

Monitorering af uønskede hændelser DNA for farmakogenetik (opsamlede kliniske prøver eller bukkal) CSF (hvis klinisk påkrævet) Fæces

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ciprofloxacin plasmakoncentration og populationsfarmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: 6 uger
Ciprofloxacin plasmakoncentration og populationsfarmakokinetiske (PK) parametre [maksimal koncentration, clearance, areal under kurven (0-tau)], deres forhold med udvalgte kovarianter deres interindividuelle variabilitet (CV%). Kovariatanalyse vil omfatte postmenstruel alder, gestationsalder, postnatal alder, vægt og serumkreatinin
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK variabler
Tidsramme: 6 uger
PK-variabler, herunder tilsyneladende distributionsvolumen og halveringstid.
6 uger
Tolerabilitet
Tidsramme: 6 uger
Tilbagetrækning på grund af manglende tolerabilitet
6 uger
Sikkerhed
Tidsramme: 6 uger
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
6 uger
Kliniske/mikrobiologiske resultater
Tidsramme: 6 uger
Resultat af behandlingsepisoder (kliniske og mikrobiologiske)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool Women's NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Liverpool

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Turner, MD, University of Liverpool/Liverpool Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2011

Først opslået (Skøn)

21. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LWH0852
  • 2010-019955-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakokinetik af Ciprofloxacin hos nyfødte

Kliniske forsøg med Indsamling af biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner