TINN Pharmacokinetics (PK)-Studie zur Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen (TINN-PK)

Diese Studie ist Teil von TINN „Treat Infections in Neonates“, einem umfassenden Projekt, das die Sicherheit von Ciprofloxacin und seine Verträglichkeit durch Neugeborene bewertet. Ciprofloxacin ist ein Antibiotikum, das seit vielen Jahren bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten zur Behandlung von Bakterien angewendet wird, die gegen andere Antibiotika resistent sind. Ciprofloxacin ist für diese Altersgruppe nicht zugelassen. Die Europäische Arzneimittelagentur und die WHO haben der Forschung zu diesem Medikament Priorität eingeräumt. Das TINN-Konsortium zielt darauf ab, die für eine Zulassung (Marktzulassung) erforderlichen Arbeiten bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 3 Monaten durchzuführen. Ziel dieser Studie ist es zu beschreiben, wie Neugeborene und Kleinkinder mit diesem Arzneimittel umgehen. Blutproben werden zu Beginn der Antibiotikakur und am Ende entnommen. Es wird insgesamt eine minimale Menge Blut benötigt (weniger als ein halber Teelöffel), die von Personal mit Erfahrung in der Blutentnahme bei Neugeborenen so entnommen wird, dass das Baby so wenig wie möglich gestört wird. Der Ciprofloxacin-Spiegel im Blut wird gemessen. Die Werte werden verwendet, um herauszufinden, wie schnell der Körper das Medikament loswird. Dies ermöglicht Empfehlungen zur optimalen Dosis und Häufigkeit der Verabreichung des Arzneimittels.

Unser Ziel ist die Rekrutierung von 50 Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten, denen Ciprofloxacin wegen vermuteter oder nachgewiesener Infektion stationär verschrieben wurde. Sie werden über 2 Jahre aus der Neugeborenenabteilung des Liverpool Women's NHS Foundation Trust und des Alder Hey Children's NHS Foundation Trust rekrutiert. Bei Babys wird eine genauere Untersuchung eingeholt, um festzustellen, ob genetische Faktoren die Art und Weise beeinflussen, wie der Körper mit Ciprofloxacin umgeht.