TINN 약동학(PK) 연구에서 신생아의 감염 치료 (TINN-PK)
그람 음성 감염이 의심되거나 입증된 신생아에서 시프로플록사신의 약동학 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
그람 음성 감염이 의심되는(또는 입증된) 신생아에서 시프로플록사신의 약동학, 내약성 및 단기 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구. 목적: 그람 음성 감염이 의심되거나 입증된 신생아 및 유아(월경 후 24-52주)에서 시프로플록사신의 반복 투여 약동학을 평가합니다.
그람 음성 감염이 의심되는(또는 입증된) 신생아 및 유아에서 내약성을 평가하고 시프로플록사신의 단기 안전성을 설명합니다.
시프로플록사신으로 치료받은 신생아의 임상적 결과를 설명하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 시프로플록사신의 안전성과 신생아의 내약성을 평가하는 포괄적인 프로젝트인 TINN '신생아의 감염 치료'의 일부입니다. 시프로플록사신은 다른 항생제에 내성이 있는 박테리아를 치료하기 위해 신생아와 생후 3개월 미만의 유아에게 수년 동안 사용되어 온 항생제입니다. 시프로플록사신은 이 연령대에 대해 허가되지 않았습니다. European Medicines Agency와 WHO는 이 약물에 대한 연구를 우선적으로 수행했습니다. TINN 컨소시엄은 신생아 및 생후 3개월 미만의 유아에 대한 라이선스(시판 허가)에 필요한 작업을 수행하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 목적은 신생아와 유아가 이 약을 어떻게 다루는지 설명하는 것입니다. 혈액 샘플은 항생제 과정의 시작과 끝에서 채취됩니다. 총 최소량의 혈액(티스푼 반 미만)이 필요하며 아기에게 최소한의 방해를 주는 방식으로 신생아의 혈액 샘플링 경험이 있는 직원이 수집합니다. 혈중 시프로플록사신 수치를 측정합니다. 이 수치는 신체가 약을 얼마나 빨리 제거하는지 알아내는 데 사용됩니다. 이것은 최선의 복용량과 약을 얼마나 자주 투여해야 하는지에 대한 권장 사항을 허용합니다.
감염이 의심되거나 입증된 입원 환자로 시프로플록사신을 처방받은 3개월 미만의 신생아 및 유아 50명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 그들은 리버풀 여성 NHS 재단 트러스트와 알더 헤이 어린이 NHS 재단 트러스트의 신생아실에서 2년에 걸쳐 모집될 것입니다. 신체가 시프로플록사신을 처리하는 방식에 유전적 요인이 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해 아기가 더 자세한 조사를 받도록 동의를 요청할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Liverpool, Merseyside, 영국, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주치의의 임상적 결정에 따라 시프로플록사신 투여
제외 기준:
- 주치의의 판단에 따라 48시간 동안 생존하지 못할 가능성이 있음
- 생후 5일 이전에 시프로플록사신 시작
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시프로플록사신의 약동학
주치의의 임상적 결정에 따라 시프로플록사신을 투여받는 환자
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희박한 혈액 샘플(무게에 따라 n=2 또는 3)은 1일과 5-7일(또는 코스가 7일 이전에 완료된 경우 치료 마지막 날)에 채취됩니다. 이상반응 모니터링 약물유전학용 DNA(임상 검체 채취 또는 협측) CSF(임상적으로 필요한 경우) 대변 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시프로플록사신 혈장 농도 및 집단 약동학(PK) 매개변수
기간: 6주
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시프로플록사신 혈장 농도 및 집단 약동학(PK) 매개변수[최대 농도, 청소율, 곡선 아래 면적(0-tau)], 선택된 공변량과의 관계는 개인간 가변성(CV%)을 나타냅니다.
공변량 분석에는 월경 후 연령, 재태 연령, 출생 후 연령, 체중 및 혈청 크레아티닌이 포함됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 변수
기간: 6주
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겉보기 분포 용적 및 반감기를 포함한 PK 변수.
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6주
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내약성
기간: 6주
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내약성 부족으로 인한 철수
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6주
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안전
기간: 6주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE).
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6주
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임상/미생물학적 결과
기간: 6주
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치료 에피소드의 결과(임상 및 미생물학적)
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark A Turner, MD, University of Liverpool/Liverpool Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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