TINN farmakokinetikk (PK) studie behandle infeksjoner i nyfødte (TINN-PK)
Fase I, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken og toleransen til ciprofloksacin hos nyfødte med mistenkt eller påvist gramnegativ infeksjon
Fase I, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken, tolerabiliteten og korttidssikkerheten til ciprofloksacin hos nyfødte med mistenkt (eller påvist) Gram-negativ infeksjon. Mål: Å evaluere multidose-farmakokinetikken til ciprofloksacin hos nyfødte og små spedbarn (24-52 uker postmenstruell alder) med mistenkt eller påvist Gram-negativ infeksjon.
For å evaluere toleransen og beskrive kortsiktig sikkerhet av ciprofloksacin hos nyfødte og små spedbarn med mistenkt (eller påvist) Gram-negativ infeksjon.
For å beskrive de kliniske resultatene av nyfødte behandlet med ciprofloksacin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en del av TINN 'Treat Infections in Neonates', et omfattende prosjekt som evaluerer sikkerheten til ciprofloksacin og hvordan det tolereres av nyfødte. Ciprofloxacin er et antibiotikum som har blitt brukt i mange år hos nyfødte babyer og spedbarn under 3 måneder for å behandle bakterier som er resistente mot andre antibiotika. Ciprofloxacin er ulisensiert for denne aldersgruppen. European Medicines Agency og WHO har prioritert forskning om dette stoffet. TINN-konsortiet har som mål å utføre arbeidet som kreves for lisens (markedsføringstillatelse) hos nyfødte babyer og spedbarn under 3 måneder. Målet med denne studien er å beskrive hvordan nyfødte babyer og spedbarn håndterer denne medisinen. Blodprøver vil bli tatt i begynnelsen av antibiotikakuren og på slutten. En minimal mengde blod vil være nødvendig (mindre enn en halv teskje) totalt og samlet inn av personale med erfaring i blodprøvetaking fra nyfødte på en måte som forårsaker minst mulig forstyrrelse for babyen. Nivåene av ciprofloksacin i blodet vil bli målt. Nivåene skal brukes til å finne ut hvor raskt kroppen kvitter seg med medisinen. Dette vil gi anbefalinger om den beste dosen og hvor ofte medisinen bør gis.
Vi tar sikte på å rekruttere 50 nyfødte og spedbarn under 3 måneder som har fått foreskrevet Ciprofloxacin som innlagte pasienter ved mistenkt eller påvist infeksjon. De vil bli rekruttert over 2 år fra neonatalenheten ved Liverpool Women's NHS Foundation Trust og Alder Hey Children's NHS Foundation Trust. Det vil bli bedt om samtykke for at babyer skal ha mer detaljert undersøkelse for å se om det er genetiske faktorer som påvirker måten kroppen håndterer ciprofloksacin på.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får ciprofloksacin etter klinisk avgjørelse fra behandlende lege
Ekskluderingskriterier:
- Sannsynligvis ikke å overleve 48 timer etter den behandlende legens vurdering
- Ciprofloxacin begynte før 5. levedag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Farmakokinetikk av ciprofloksacin
Pasienter som får ciprofloksacin etter klinisk avgjørelse fra behandlende lege
|
Sparsomme blodprøver (n=2 eller 3 avhengig av vekt) vil bli tatt på dag 1 og dag 5-7 (eller siste behandlingsdag dersom kuren er fullført før dag 7). Overvåking av uønskede hendelser DNA for farmakogenetikk (utfangede kliniske prøver eller bukkal) CSF (hvis klinisk nødvendig) Avføring |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ciprofloxacin plasmakonsentrasjon og populasjonsfarmakokinetiske (PK) parametere
Tidsramme: 6 uker
|
Ciprofloxacin plasmakonsentrasjon og populasjonsfarmakokinetiske (PK) parametere [maksimal konsentrasjon, clearance, areal under kurven (0-tau)], deres forhold til utvalgte kovarianter deres interindividuelle variabilitet (CV%).
Kovariatanalyse vil inkludere postmenstruell alder, svangerskapsalder, postnatal alder, vekt og serumkreatinin
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-variabler
Tidsramme: 6 uker
|
PK-variabler, inkludert tilsynelatende distribusjonsvolum og halveringstid.
|
6 uker
|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 6 uker
|
Uttak på grunn av manglende toleranse
|
6 uker
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 6 uker
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
|
6 uker
|
|
Kliniske/mikrobiologiske utfall
Tidsramme: 6 uker
|
Utfall av behandlingsepisoder (kliniske og mikrobiologiske)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark A Turner, MD, University of Liverpool/Liverpool Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LWH0852
- 2010-019955-23 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .