Estudo TINN Pharmacokinetics (PK) Tratar Infecções em Recém-Nascidos (TINN-PK)
Fase I, Estudo Aberto para Avaliar a Farmacocinética e a Tolerabilidade da Ciprofloxacina em Neonatos com Infecção por Gram Negativo Suspeita ou Comprovada
Fase I, estudo aberto para avaliar a farmacocinética, tolerabilidade e segurança a curto prazo da ciprofloxacina em recém-nascidos com suspeita (ou comprovada) de infecção por Gram Negativo. Objetivos: Avaliar a farmacocinética de doses múltiplas de ciprofloxacino em recém-nascidos e lactentes (24 a 52 semanas de idade pós-menstrual) com suspeita ou comprovação de infecção por Gram Negativo.
Avaliar a tolerabilidade e descrever a segurança a curto prazo da ciprofloxacina em recém-nascidos e lactentes com suspeita (ou comprovada) de infecção por Gram Negativo.
Descrever os resultados clínicos de recém-nascidos tratados com ciprofloxacina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo faz parte do TINN 'Treat Infections in Neonates', um projeto abrangente que está avaliando a segurança da ciprofloxacina e como ela é tolerada pelos neonatos. A ciprofloxacina é um antibiótico usado há muitos anos em recém-nascidos e crianças com menos de 3 meses de idade para tratar bactérias resistentes a outros antibióticos. A ciprofloxacina não é licenciada para esta faixa etária. A Agência Europeia de Medicamentos e a OMS priorizaram a pesquisa sobre esse medicamento. O consórcio TINN visa realizar o trabalho necessário para uma licença (autorização de introdução no mercado) em recém-nascidos e lactentes com menos de 3 meses de idade. O objetivo deste estudo é descrever como os recém-nascidos e lactentes lidam com esse medicamento. Amostras de sangue serão coletadas no início e no final do tratamento com antibióticos. Uma quantidade mínima de sangue será necessária (menos de meia colher de chá) no total e coletada por pessoal experiente em coleta de sangue de recém-nascidos de forma a causar o mínimo de transtorno ao bebê. Os níveis de ciprofloxacina no sangue serão medidos. Os níveis serão usados para determinar a rapidez com que o corpo se livra do medicamento. Isso permitirá recomendações sobre a melhor dose e a frequência com que o medicamento deve ser administrado.
Nosso objetivo é recrutar 50 recém-nascidos e lactentes com menos de 3 meses de idade que receberam prescrição de ciprofloxacina como pacientes internados por infecção suspeita ou comprovada. Eles serão recrutados por 2 anos na unidade neonatal do Liverpool Women's NHS Foundation Trust e do Alder Hey Children's NHS Foundation Trust. O consentimento será solicitado para que os bebês tenham uma investigação mais detalhada para ver se há fatores genéticos que afetam a maneira como o corpo lida com a ciprofloxacina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receber ciprofloxacina após decisão clínica do médico assistente
Critério de exclusão:
- Provavelmente não sobreviverá 48 horas no julgamento do médico assistente
- Ciprofloxacina iniciada antes do 5º dia de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Farmacocinética da ciprofloxacina
Pacientes recebendo ciprofloxacino após decisão clínica do médico assistente
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Amostras de sangue esparsas (n=2 ou 3, dependendo do peso) serão coletadas no dia 1 e no dia 5-7 (ou no último dia de tratamento se o curso for concluído antes do dia 7). Monitoramento de eventos adversos DNA para farmacogenética (amostras clínicas coletadas ou bucal) LCR (se necessário clinicamente) Fezes |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de ciprofloxacina e parâmetros farmacocinéticos (PK) da população
Prazo: 6 semanas
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Concentração plasmática de ciprofloxacino e parâmetros farmacocinéticos (PK) da população [concentração máxima, depuração, área sob a curva (0-tau)], sua relação com covariáveis selecionadas e sua variabilidade interindividual (CV%).
A análise de covariáveis incluirá idade pós-menstrual, idade gestacional, idade pós-natal, peso e creatinina sérica
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis PK
Prazo: 6 semanas
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Variáveis farmacocinéticas, incluindo volume aparente de distribuição e meia-vida.
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6 semanas
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Tolerabilidade
Prazo: 6 semanas
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Retirada por falta de tolerabilidade
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6 semanas
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Segurança
Prazo: 6 semanas
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Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs).
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6 semanas
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Resultados clínicos/microbiológicos
Prazo: 6 semanas
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Resultado dos episódios de tratamento (clínicos e microbiológicos)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Turner, MD, University of Liverpool/Liverpool Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LWH0852
- 2010-019955-23 (Número EudraCT)
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