TINN-farmakokinetiikka (PK) -tutkimus vastasyntyneiden infektioiden hoitoon (TINN-PK)
Vaihe I, avoin tutkimus siprofloksasiinin farmakokinetiikan ja siedettävyyden arvioimiseksi vastasyntyneillä, joilla on epäilty tai todistettu gramnegatiivinen infektio
Vaihe I, avoin tutkimus, jossa arvioidaan siprofloksasiinin farmakokinetiikkaa, siedettävyyttä ja lyhytaikaista turvallisuutta vastasyntyneillä, joilla epäillään (tai todistetusti) gramnegatiivinen infektio. Tavoitteet: Arvioida siprofloksasiinin usean annoksen farmakokinetiikkaa vastasyntyneillä ja nuorilla imeväisillä (24–52 viikkoa kuukautisten jälkeen), joilla epäillään tai todetaan gramnegatiivinen infektio.
Arvioida siprofloksasiinin siedettävyyttä ja kuvata lyhytaikaista turvallisuutta vastasyntyneillä ja nuorilla imeväisillä, joilla on epäilty (tai todistettu) gramnegatiivinen infektio.
Siprofloksasiinilla hoidetun vastasyntyneiden kliinisten tulosten kuvaaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on osa TINN "Treat Infections in Neonates" kattavaa hanketta, jossa arvioidaan siprofloksasiinin turvallisuutta ja sitä, kuinka vastasyntyneet sietävät sitä. Ciprofloxacin on antibiootti, jota on käytetty useiden vuosien ajan vastasyntyneillä ja alle 3 kuukauden ikäisillä imeväisillä muiden antibioottien suhteen vastustuskykyisten bakteerien hoitoon. Ciprofloxacin ei ole lisensoitu tälle ikäryhmälle. Euroopan lääkevirasto ja WHO ovat asettaneet tämän lääkkeen tutkimuksen etusijalle. TINN-konsortio pyrkii suorittamaan luvan (myyntiluvan) edellyttämät työt vastasyntyneille ja alle 3 kuukauden ikäisille vauvoille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata, kuinka vastasyntyneet vauvat ja pikkulapset käsittelevät tätä lääkettä. Verinäytteet otetaan antibioottikuurin alussa ja lopussa. Kaikkiaan tarvitaan pieni määrä verta (alle puoli teelusikallista), ja sen kerää vastasyntyneiden verinäytteiden ottamiseen perehtynyt henkilökunta tavalla, joka aiheuttaa vähiten häiriötä vauvalle. Siprofloksasiinipitoisuudet veressä mitataan. Tasojen avulla selvitetään, kuinka nopeasti elimistö pääsee eroon lääkkeestä. Tämä antaa suosituksia parhaasta annoksesta ja siitä, kuinka usein lääke tulisi antaa.
Pyrimme rekrytoimaan 50 vastasyntynyttä ja alle 3 kuukauden ikäistä vauvaa, joille on määrätty Ciprofloxacin-hoitoa epäillyn tai todetun infektion vuoksi. Heidät rekrytoidaan yli 2 vuoden ajan vastasyntyneiden yksiköstä Liverpool Women's NHS Foundation Trustissa ja Alder Hey Children's NHS Foundation Trustissa. Vauvoilta pyydetään suostumus yksityiskohtaisempaan tutkimukseen sen selvittämiseksi, vaikuttavatko geneettiset tekijät tapaan, jolla keho käsittelee siprofloksasiinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Siprofloksasiinin saaminen hoitavan lääkärin kliinisen päätöksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei todennäköisesti selviä 48 tuntia hoitavan lääkärin arvion mukaan
- Siprofloksasiini aloitettiin ennen 5. elinpäivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Siprofloksasiinin farmakokinetiikka
Potilaat, jotka saavat siprofloksasiinia hoitavan lääkärin kliinisen päätöksen jälkeen
|
Harvaverinäytteet (n = 2 tai 3 painosta riippuen) otetaan päivänä 1 ja päivänä 5-7 (tai viimeisenä hoitopäivänä, jos kurssi päättyy ennen päivää 7). Haittavaikutusten seuranta DNA:n farmakogenetiikkaa varten (poistetut kliiniset näytteet tai bukkaali) CSF (tarvittaessa kliinisesti) Ulosteet |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siprofloksasiinin pitoisuus plasmassa ja populaatiofarmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Siprofloksasiinin plasmapitoisuus ja populaatiofarmakokineettiset (PK) parametrit [maksimipitoisuus, puhdistuma, käyrän alla oleva pinta-ala (0-tau)], niiden suhde valittuihin yhteismuuttujiin vaikuttaa yksilöiden väliseen vaihteluun (CV %).
Kovariaattianalyysi sisältää kuukautisten jälkeisen iän, raskausiän, syntymän jälkeisen iän, painon ja seerumin kreatiniinin
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-muuttujat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PK-muuttujat, mukaan lukien näennäinen jakautumistilavuus ja puoliintumisaika.
|
6 viikkoa
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Peruuttaminen siedettävyyden puutteen vuoksi
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE).
|
6 viikkoa
|
|
Kliiniset/mikrobiologiset tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoitojaksojen tulos (kliiniset ja mikrobiologiset)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Turner, MD, University of Liverpool/Liverpool Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LWH0852
- 2010-019955-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .