L'étude pharmacocinétique TINN (PK) traite les infections chez les nouveau-nés (TINN-PK)
Phase I, étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique et la tolérabilité de la ciprofloxacine chez les nouveau-nés atteints d'une infection à Gram négatif suspectée ou avérée
Étude ouverte de phase I visant à évaluer la pharmacocinétique, la tolérabilité et l'innocuité à court terme de la ciprofloxacine chez les nouveau-nés présentant une infection à Gram négatif suspectée (ou avérée). Objectifs : Évaluer la pharmacocinétique de doses multiples de ciprofloxacine chez les nouveau-nés et les jeunes nourrissons (âge post-menstruel de 24 à 52 semaines) présentant une infection à Gram négatif suspectée ou avérée.
Évaluer la tolérabilité et décrire l'innocuité à court terme de la ciprofloxacine chez les nouveau-nés et les jeunes nourrissons présentant une infection à Gram négatif suspectée (ou avérée).
Décrire les résultats cliniques des nouveau-nés traités par la ciprofloxacine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude fait partie de TINN « Traiter les infections chez les nouveau-nés », un projet complet qui évalue l'innocuité de la ciprofloxacine et la façon dont elle est tolérée par les nouveau-nés. La ciprofloxacine est un antibiotique utilisé depuis de nombreuses années chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois pour traiter les bactéries résistantes aux autres antibiotiques. La ciprofloxacine n'est pas homologuée pour ce groupe d'âge. L'Agence européenne des médicaments et l'OMS ont donné la priorité à la recherche sur ce médicament. Le consortium TINN a pour objectif de mener les travaux nécessaires à une autorisation (autorisation de mise sur le marché) chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois. Le but de cette étude est de décrire comment les nouveau-nés et les jeunes nourrissons gèrent ce médicament. Des échantillons de sang seront prélevés au début de la cure d'antibiotiques et à la fin. Une quantité minimale de sang sera nécessaire (moins d'une demi-cuillère à café) au total et sera prélevée par du personnel expérimenté dans le prélèvement sanguin de nouveau-nés de manière à perturber le moins possible le bébé. Les niveaux de ciprofloxacine dans le sang seront mesurés. Les niveaux seront utilisés pour déterminer à quelle vitesse le corps se débarrasse du médicament. Cela permettra des recommandations sur la meilleure dose et la fréquence à laquelle le médicament doit être administré.
Notre objectif est de recruter 50 nouveau-nés et nourrissons de moins de 3 mois à qui on a prescrit de la ciprofloxacine en tant que patients hospitalisés pour une infection suspectée ou avérée. Ils seront recrutés sur 2 ans dans l'unité néonatale du Liverpool Women's NHS Foundation Trust et du Alder Hey Children's NHS Foundation Trust. Le consentement sera demandé pour que les bébés aient une enquête plus détaillée pour voir si des facteurs génétiques affectent la façon dont le corps gère la ciprofloxacine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir de la ciprofloxacine suite à une décision clinique du médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Susceptible de ne pas survivre 48 heures selon le jugement du médecin traitant
- Ciprofloxacine commencée avant le 5ème jour de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Pharmacocinétique de la ciprofloxacine
Patients recevant de la ciprofloxacine suite à une décision clinique du médecin traitant
|
Des échantillons de sang clairsemés (n = 2 ou 3 selon le poids) seront prélevés le jour 1 et les jours 5 à 7 (ou le dernier jour de traitement si la cure est terminée avant le jour 7). Surveillance des événements indésirables ADN pour la pharmacogénétique (échantillons cliniques récupérés ou buccaux) LCR (si requis cliniquement) Fèces |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique de ciprofloxacine et paramètres pharmacocinétiques (PK) de population
Délai: 6 semaines
|
Concentration plasmatique de ciprofloxacine et paramètres pharmacocinétiques (PK) de population [concentration maximale, clairance, aire sous la courbe (0-tau)], leur relation avec des covariables sélectionnées et leur variabilité interindividuelle (CV%).
L'analyse des covariables comprendra l'âge postmenstruel, l'âge gestationnel, l'âge postnatal, le poids et la créatinine sérique
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variables PC
Délai: 6 semaines
|
Variables pharmacocinétiques, y compris le volume apparent de distribution et la demi-vie.
|
6 semaines
|
|
Tolérance
Délai: 6 semaines
|
Retrait en raison d'un manque de tolérance
|
6 semaines
|
|
Sécurité
Délai: 6 semaines
|
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG).
|
6 semaines
|
|
Résultats cliniques/microbiologiques
Délai: 6 semaines
|
Dénouement des épisodes de traitement (clinique et microbiologique)
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark A Turner, MD, University of Liverpool/Liverpool Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LWH0852
- 2010-019955-23 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .