Lo studio TINN sulla farmacocinetica (PK) tratta le infezioni nei neonati (TINN-PK)

Questo studio fa parte di TINN "Treat Infections in Neonates", un progetto completo che sta valutando la sicurezza della ciprofloxacina e come viene tollerata dai neonati. La ciprofloxacina è un antibiotico utilizzato da molti anni nei neonati e nei bambini di età inferiore a 3 mesi per trattare i batteri resistenti ad altri antibiotici. La ciprofloxacina non è autorizzata per questa fascia di età. L'Agenzia europea per i medicinali e l'OMS hanno dato priorità alla ricerca su questo farmaco. Il consorzio TINN mira a svolgere il lavoro necessario per una licenza (autorizzazione all'immissione in commercio) nei neonati e nei bambini di età inferiore a 3 mesi. Lo scopo di questo studio è descrivere come i neonati ei bambini piccoli si comportano con questo medicinale. I campioni di sangue verranno prelevati all'inizio del ciclo di antibiotici e alla fine. Sarà richiesta una quantità minima di sangue (meno di mezzo cucchiaino) in totale e raccolta da personale esperto nel prelievo di sangue dai neonati in modo da causare il minimo disturbo al bambino. Saranno misurati i livelli di ciprofloxacina nel sangue. I livelli verranno utilizzati per calcolare la velocità con cui il corpo si libera del medicinale. Ciò consentirà raccomandazioni sulla dose migliore e sulla frequenza con cui deve essere somministrato il medicinale.

Il nostro obiettivo è reclutare 50 neonati e bambini di età inferiore ai 3 mesi a cui è stata prescritta la ciprofloxacina come pazienti ricoverati per infezione sospetta o provata. Saranno reclutati nell'arco di 2 anni dall'unità neonatale del Liverpool Women's NHS Foundation Trust e dell'Alder Hey Children's NHS Foundation Trust. Sarà richiesto il consenso affinché i bambini abbiano indagini più dettagliate per vedere se i fattori genetici influenzano il modo in cui il corpo gestisce la ciprofloxacina.