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TINN 药代动力学 (PK) 研究治疗新生儿感染 (TINN-PK)

2015年10月9日 更新者：Liverpool Women's NHS Foundation Trust

I 期开放标签研究，以评估环丙沙星在疑似或证实革兰氏阴性感染新生儿中的药代动力学和耐受性

I 期开放标签研究评估环丙沙星在疑似（或证实）革兰氏阴性感染新生儿中的药代动力学、耐受性和短期安全性。 目的：评估环丙沙星在疑似或证实革兰氏阴性菌感染的新生儿和小婴儿（绝经后 24-52 周龄）中的多剂量药代动力学。

评估疑似（或证实）革兰氏阴性菌感染的新生儿和小婴儿对环丙沙星的耐受性并描述其短期安全性。

描述接受环丙沙星治疗的新生儿的临床结果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是 TINN“治疗新生儿感染”的一部分，这是一个综合项目，旨在评估环丙沙星的安全性以及新生儿对它的耐受性。 环丙沙星是一种抗生素，多年来一直用于新生儿和 3 个月以下的婴儿，以治疗对其他抗生素有耐药性的细菌。 环丙沙星未经许可用于该年龄组。 欧洲药品管理局和世卫组织已将有关该药物的研究列为优先事项。 TINN 联盟旨在开展新生儿和 3 个月以下婴儿的许可证（营销授权）所需的工作。 本研究的目的是描述新生儿和小婴儿如何处理这种药物。 将在抗生素疗程开始和结束时采集血样。 总共需要最少的血液（少于半茶匙），并由在新生儿血液采样方面经验丰富的工作人员以对婴儿造成最少干扰的方式收集。 将测量血液中环丙沙星的水平。 这些水平将用于计算身体摆脱药物的速度。 这将提供有关最佳剂量和给药频率的建议。

我们的目标是招募 50 名新生儿和 3 个月以下的婴儿，他们被开出环丙沙星处方作为疑似或确诊感染的住院患者。 他们将从 Liverpool Women's NHS Foundation Trust 和 Alder Hey Children's NHS Foundation Trust 的新生儿科招募超过 2 年。 将请求婴儿同意进行更详细的调查，看看遗传因素是否会影响身体处理环丙沙星的方式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Liverpool、Merseyside、英国、L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 11个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据主治医师的临床决定接受环丙沙星

排除标准：

  • 主治医师判断可能无法存活 48 小时
  • 环丙沙星在出生后第 5 天前开始使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：环丙沙星的药代动力学
根据主治医师的临床决定接受环丙沙星治疗的患者
程序：生物样本的采集

在第 1 天和第 5-7 天（如果疗程在第 7 天之前完成，则为治疗的最后一天）将抽取少量血样（n=2 或 3，取决于体重）。

药物遗传学的不良事件监测 DNA（采集的临床样本或口腔样本） CSF（如果临床需要） 粪便

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
环丙沙星血浆浓度和群体药代动力学 (PK) 参数
大体时间：6周
环丙沙星血浆浓度和群体药代动力学 (PK) 参数 [最大浓度、清除率、曲线下面积 (0-tau)]，它们与所选协变量的关系及其个体间变异性 (CV%)。 协变量分析将包括绝经后年龄、孕龄、产后年龄、体重和血清肌酐
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK变量
大体时间：6周
PK 变量，包括表观分布容积和半衰期。
6周
耐受性
大体时间：6周
由于缺乏耐受性而退出
6周
安全
大体时间：6周
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)。
6周
临床/微生物结果
大体时间：6周
治疗结果（临床和微生物）
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Liverpool Women's NHS Foundation Trust

合作者

University of Liverpool

调查人员

  • 首席研究员：Mark A Turner, MD、University of Liverpool/Liverpool Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月18日

首次发布 (估计)

2011年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月9日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LWH0852
  • 2010-019955-23 (EudraCT编号)

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