Farmakokinetická (PK) studie TINN Léčba infekcí u novorozenců (TINN-PK)
Fáze I, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a snášenlivosti ciprofloxacinu u novorozenců s podezřelou nebo prokázanou gramnegativní infekcí
Fáze I, otevřená studie k hodnocení farmakokinetiky, snášenlivosti a krátkodobé bezpečnosti ciprofloxacinu u novorozenců s podezřením (nebo prokázanou) gramnegativní infekcí. Cíle: Zhodnotit farmakokinetiku opakovaných dávek ciprofloxacinu u novorozenců a malých kojenců (24 - 52 týdnů postmenstruačního věku) s podezřením nebo prokázanou gramnegativní infekcí.
Zhodnotit snášenlivost a popsat krátkodobou bezpečnost ciprofloxacinu u novorozenců a malých kojenců s podezřením (nebo prokázanou) gramnegativní infekcí.
Popsat klinické výsledky novorozenců léčených ciprofloxacinem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je součástí komplexního projektu TINN „Treat Infections in Neonates“, který hodnotí bezpečnost ciprofloxacinu a to, jak je tolerován novorozenci. Ciprofloxacin je antibiotikum, které se po mnoho let používá u novorozenců a kojenců mladších 3 měsíců k léčbě bakterií, které jsou rezistentní vůči jiným antibiotikům. Ciprofloxacin není pro tuto věkovou skupinu licencován. Evropská léková agentura a WHO upřednostnily výzkum tohoto léku. Konsorcium TINN si klade za cíl provádět práci potřebnou pro udělení licence (registrace) u novorozenců a kojenců mladších 3 měsíců. Cílem této studie je popsat, jak se s tímto lékem vypořádávají novorozenci a kojenci. Vzorky krve budou odebrány na začátku a na konci léčby antibiotiky. Celkem bude vyžadováno minimální množství krve (méně než půl čajové lžičky) a odebráno personálem se zkušenostmi s odběrem krve od novorozenců způsobem, který dítěti co nejméně naruší. Budou měřeny hladiny ciprofloxacinu v krvi. Úrovně budou použity ke zjištění, jak rychle se tělo zbaví léku. To umožní doporučení ohledně nejlepší dávky a četnosti podávání léku.
Naším cílem je získat 50 novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců, kterým byl předepsán Ciprofloxacin jako hospitalizované pacienty pro podezření nebo prokázanou infekci. Budou se rekrutovat během 2 let z novorozeneckého oddělení v Liverpool Women's NHS Foundation Trust a Alder Hey Children's NHS Foundation Trust. Od dětí bude vyžadován souhlas s podrobnějším vyšetřením, aby se zjistilo, zda genetické faktory neovlivňují způsob, jakým tělo zachází s ciprofloxacinem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podávání ciprofloxacinu po klinickém rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- Podle posouzení ošetřujícího lékaře pravděpodobně nepřežije 48 hodin
- Ciprofloxacin byl zahájen před 5. dnem života
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Farmakokinetika ciprofloxacinu
Pacienti užívající ciprofloxacin na základě klinického rozhodnutí ošetřujícího lékaře
|
Vzorky řídké krve (n=2 nebo 3 v závislosti na hmotnosti) budou odebrány v den 1 a den 5-7 (nebo poslední den léčby, pokud je cyklus dokončen před 7. dnem). Monitorování nežádoucích účinků DNA pro farmakogenetiku (vyčištěné klinické vzorky nebo bukální) CSF (pokud je to klinicky vyžadováno) Výkaly |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace ciprofloxacinu a populační farmakokinetické (PK) parametry
Časové okno: 6 týdnů
|
Plazmatická koncentrace ciprofloxacinu a populační farmakokinetické (PK) parametry [maximální koncentrace, clearance, plocha pod křivkou (0-tau)], jejich vztah k vybraným kovariátům jejich interindividuální variability (CV %).
Kovariační analýza bude zahrnovat postmenstruační věk, gestační věk, postnatální věk, hmotnost a sérový kreatinin
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK proměnné
Časové okno: 6 týdnů
|
PK proměnné, včetně zdánlivého distribučního objemu a poločasu.
|
6 týdnů
|
|
Snášenlivost
Časové okno: 6 týdnů
|
Odstoupení z důvodu nedostatečné snášenlivosti
|
6 týdnů
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE).
|
6 týdnů
|
|
Klinické/mikrobiologické výsledky
Časové okno: 6 týdnů
|
Výsledek léčebných epizod (klinických a mikrobiologických)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Turner, MD, University of Liverpool/Liverpool Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LWH0852
- 2010-019955-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Farmakokinetika ciprofloxacinu u novorozenců
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Odběr biologických vzorků
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdDokončeno
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsDokončeno
-
Oticon MedicalDokončenoNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království