Estudio de farmacocinética (PK) de TINN para tratar infecciones en recién nacidos (TINN-PK)
Estudio abierto de fase I para evaluar la farmacocinética y la tolerabilidad de la ciprofloxacina en recién nacidos con infección por gramnegativos presunta o comprobada
Estudio abierto de fase I para evaluar la farmacocinética, la tolerabilidad y la seguridad a corto plazo de la ciprofloxacina en recién nacidos con sospecha (o confirmación) de infección por Gram negativos. Objetivos: Evaluar la farmacocinética de dosis múltiples de ciprofloxacino en recién nacidos y lactantes pequeños (24 a 52 semanas de edad posmenstrual) con infección por Gram negativos sospechada o comprobada.
Evaluar la tolerabilidad y describir la seguridad a corto plazo de la ciprofloxacina en recién nacidos y lactantes pequeños con sospecha (o confirmación) de infección por Gram negativos.
Describir los resultados clínicos de los recién nacidos tratados con ciprofloxacino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es parte de TINN 'Treat Infections in Neonates', un proyecto integral que evalúa la seguridad de la ciprofloxacina y cómo los neonatos la toleran. La ciprofloxacina es un antibiótico que se ha utilizado durante muchos años en bebés recién nacidos y en bebés menores de 3 meses para tratar bacterias resistentes a otros antibióticos. La ciprofloxacina no tiene licencia para este grupo de edad. La Agencia Europea del Medicamento y la OMS han priorizado la investigación sobre este fármaco. El consorcio TINN tiene como objetivo realizar los trabajos necesarios para una licencia (autorización de comercialización) en recién nacidos y niños menores de 3 meses. El objetivo de este estudio es describir cómo reaccionan los recién nacidos y los niños pequeños con este medicamento. Se tomarán muestras de sangre al comienzo del ciclo de antibióticos y al final. Se requerirá una cantidad mínima de sangre (menos de media cucharadita) en total y será recolectada por personal con experiencia en muestras de sangre de recién nacidos de una manera que cause la menor interrupción al bebé. Se medirán los niveles de ciprofloxacina en la sangre. Los niveles se utilizarán para determinar qué tan rápido el cuerpo se deshace del medicamento. Esto permitirá recomendaciones sobre la mejor dosis y la frecuencia con la que se debe administrar el medicamento.
Nuestro objetivo es reclutar 50 recién nacidos y niños menores de 3 meses a los que se les haya recetado ciprofloxacino como pacientes hospitalizados por infección sospechada o comprobada. Serán reclutados durante 2 años de la unidad neonatal en Liverpool Women's NHS Foundation Trust y Alder Hey Children's NHS Foundation Trust. Se solicitará el consentimiento para que los bebés se sometan a una investigación más detallada para ver si hay factores genéticos que afecten la forma en que el cuerpo procesa la ciprofloxacina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir ciprofloxacino tras decisión clínica del médico tratante
Criterio de exclusión:
- Es probable que no sobreviva 48 horas a juicio del médico tratante
- Ciprofloxacina iniciada antes del 5° día de vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Farmacocinética de la ciprofloxacina
Pacientes que reciben ciprofloxacino tras decisión clínica del médico tratante
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Se extraerán muestras de sangre dispersas (n=2 o 3 según el peso) el día 1 y los días 5 a 7 (o el último día de tratamiento si el curso se completa antes del día 7). Monitoreo de eventos adversos ADN para farmacogenética (muestras clínicas recolectadas o bucales) LCR (si se requiere clínicamente) Heces |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de ciprofloxacino y parámetros farmacocinéticos (FC) poblacionales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Concentración plasmática de ciprofloxacino y parámetros farmacocinéticos (FC) poblacionales [concentración máxima, aclaramiento, área bajo la curva (0-tau)], su relación con covariables seleccionadas y su variabilidad interindividual (CV%).
El análisis de covariables incluirá la edad posmenstrual, la edad gestacional, la edad posnatal, el peso y la creatinina sérica
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables PK
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Variables farmacocinéticas, incluido el volumen aparente de distribución y la vida media.
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6 semanas
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Retiro por falta de tolerabilidad
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6 semanas
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Seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE).
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6 semanas
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Resultados clínicos/microbiológicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Resultado de los episodios de tratamiento (clínicos y microbiológicos)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Turner, MD, University of Liverpool/Liverpool Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LWH0852
- 2010-019955-23 (Número EudraCT)
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Ensayos clínicos sobre Recogida de muestras biológicas
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Shanghai Institute Of Biological ProductsTerminado