Badanie farmakokinetyki TINN (PK) Leczy infekcje u noworodków (TINN-PK)
Otwarte badanie fazy I oceniające farmakokinetykę i tolerancję cyprofloksacyny u noworodków z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem Gram-ujemnym
Otwarte badanie fazy I w celu oceny farmakokinetyki, tolerancji i krótkoterminowego bezpieczeństwa cyprofloksacyny u noworodków z podejrzeniem (lub potwierdzonym) zakażeniem Gram-ujemnym. Cele: Ocena farmakokinetyki dawek wielokrotnych cyprofloksacyny u noworodków i niemowląt (24-52 tydzień po menstruacji) z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem Gram-ujemnym.
Ocena tolerancji i opis krótkoterminowego bezpieczeństwa cyprofloksacyny u noworodków i małych niemowląt z podejrzeniem (lub potwierdzonym) zakażeniem Gram-ujemnym.
Opisanie wyników klinicznych noworodków leczonych cyprofloksacyną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest częścią kompleksowego projektu TINN „Treat Infections in Neonates”, oceniającego bezpieczeństwo ciprofloksacyny i jej tolerancję przez noworodki. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem stosowanym od wielu lat u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy w leczeniu bakterii opornych na inne antybiotyki. Cyprofloksacyna jest nielicencjonowana dla tej grupy wiekowej. Europejska Agencja Leków i WHO nadały priorytet badaniom nad tym lekiem. Konsorcjum TINN ma na celu przeprowadzenie prac wymaganych do uzyskania licencji (pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy. Celem tego badania jest opisanie, w jaki sposób noworodki i małe niemowlęta radzą sobie z tym lekiem. Próbki krwi będą pobierane na początku antybiotykoterapii i na jej końcu. Wymagana będzie minimalna ilość krwi (mniej niż pół łyżeczki) w sumie i zostanie pobrana przez personel mający doświadczenie w pobieraniu krwi od noworodków w sposób powodujący jak najmniej zakłóceń dla dziecka. Zostanie zmierzony poziom cyprofloksacyny we krwi. Poziomy zostaną wykorzystane do ustalenia, jak szybko organizm pozbywa się leku. Umożliwi to wydawanie zaleceń dotyczących najlepszej dawki i częstotliwości podawania leku.
Naszym celem jest rekrutacja 50 noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy, którym przepisano ciprofloksacynę jako pacjentów hospitalizowanych z powodu podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia. Będą rekrutowani przez ponad 2 lata z oddziału neonatologicznego w Liverpool Women's NHS Foundation Trust i Alder Hey Children's NHS Foundation Trust. Zostanie poproszona o zgodę dzieci na bardziej szczegółowe badanie, aby sprawdzić, czy czynniki genetyczne wpływają na sposób, w jaki organizm radzi sobie z cyprofloksacyną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjmowanie cyprofloksacyny po decyzji klinicznej lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- W ocenie lekarza prowadzącego prawdopodobnie nie przeżyje 48 godzin
- Cyprofloksacynę rozpoczęto przed 5 dniem życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Farmakokinetyka cyprofloksacyny
Pacjenci otrzymujący cyprofloksacynę po decyzji klinicznej lekarza prowadzącego
|
Rzadkie próbki krwi (n=2 lub 3 w zależności od masy ciała) zostaną pobrane w dniu 1 i dniu 5-7 (lub w ostatnim dniu leczenia, jeśli kurs zostanie zakończony przed dniem 7). Monitorowanie zdarzeń niepożądanych DNA do celów farmakogenetyki (pobrane próbki kliniczne lub wymaz z policzka) Płyn mózgowo-rdzeniowy (jeśli jest wymagany klinicznie) Kał |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cyprofloksacyny w osoczu i parametry farmakokinetyki populacyjnej (PK).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stężenie cyprofloksacyny w osoczu i populacyjne parametry farmakokinetyczne (PK) [maksymalne stężenie, klirens, pole pod krzywą (0-tau)], ich związek z wybranymi współzmiennymi, ich zmienność osobnicza (CV%).
Analiza współzmiennych będzie obejmować wiek pomiesiączkowy, wiek ciążowy, wiek poporodowy, masę ciała i stężenie kreatyniny w surowicy
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne PK
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmienne farmakokinetyczne, w tym pozorna objętość dystrybucji i okres półtrwania.
|
6 tygodni
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wycofanie z powodu braku tolerancji
|
6 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
|
6 tygodni
|
|
Wyniki kliniczne/mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik epizodów leczenia (kliniczny i mikrobiologiczny)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark A Turner, MD, University of Liverpool/Liverpool Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LWH0852
- 2010-019955-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .