鎌状赤血球症患者におけるマラリアの間欠的予防治療
2014年3月20日 更新者:London School of Hygiene and Tropical Medicine
鎌状赤血球貧血患者におけるマラリアおよび関連合併症の予防のためのメフロキン-アルテスネートまたはスルファドキシン-ピリメタミンとアモジアキンによる隔月間欠的予防治療の安全性と忍容性。
マラリア予防は、鎌状赤血球症患者に推奨されます。
ナイジェリアでは、毎日のプログアニルまたは毎週のピリメタミンが最も一般的に処方されているレジメンですが、コンプライアンスが不十分で薬剤耐性があるため、現在のポリシーは効果的ではありません.
診療所訪問時の監視下で投与される長期作用型薬物レジメンによる断続的な治療は、より効果的である可能性があります。
この試験の目的は、スルファドキシン-ピリメタミン + アモジアキン (SP + AQ) またはメフロキン + アルテスネート (MQ + AS) による監督下の隔月治療の忍容性と受容性を毎日のプログアニルと比較することです。
イロリン病院の小児鎌状赤血球症クリニックに通う 270 人の鎌状赤血球症患者が適格基準を満たし、保護者の同意を得て、毎日のプログアニル、隔月のスルファドキシン-ピリメタミンとアモジアキン、または隔月のメフロキンとアーテスネート。
患者は、2 か月ごとに、また病気のときはいつでもクリニックに戻るように求められます。
登録時に、研究小児科医は子供の身体検査を実施し、完全な血球数と生化学的スクリーニングのために静脈血サンプルを収集し、G6PD遺伝子型の決定、マラリア顕微鏡検査用の血液塗抹標本の準備、および耐性の分子マーカー。
各クリニック訪問の 4 日後に、患者はコンプライアンスと有害事象について質問するために (電話で、サブセットについては自宅またはクリニックで) インタビューを受けます。
参加者は1年間追跡されます。
保護者または保護者は、子供が具合が悪くなった場合、外来部門の診療所に子供を連れて行くように勧められます。
試験の主要な結果は忍容性であり、副次的な結果はレジメンの順守、マラリアの発生率、および 12 か月間の入院数です。
隔月レジメンの忍容性が良好で、この研究の予備データが有望である場合、有効性を判断するには、より大規模な多施設試験が必要になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kwara
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Ilorin、Kwara、ナイジェリア
- Department of Paediatrics and Child Health, University of Ilorin Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~45年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月以上で5kg以上
- 鎌状赤血球クリニック アテンダント
- 男性と女性の両方
- -研究プロトコルに従うことに同意する
- インフォームドコンセントと同意を与える
- 採用時に急病でないこと
- 追加の慢性疾患を持っていない
- 電気泳動により確認されたSSおよびSCのHb遺伝子型
除外基準:
- -試験で使用される抗マラリア薬のいずれかに対する既知のアレルギー、
- 緊急入院が必要な重病、
- 過去2週間のスルファドキシン-ピリメタミンまたはメフロキンによる治療
- コトリモキサゾール予防投与中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:毎日のプログアニル
毎日服用するプログアニル錠の供給の標準方針
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プログアニル錠、1.5mg/kg/日
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実験的:MQ+AS による IPT 隔月
メフロキン-アルテスネート(MQ+AS)による隔月の治療コースからなる間欠的予防治療(IPT)
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この治療は 1 日 1 回、3 日間行われます。
体重 5 ~ 8 kg の患者は 1 日あたり小児用錠剤 1 つ、体重 9 ~ 17 kg の患者は小児用錠剤 2 つ、体重 18 ~ 29 kg の患者は成人用錠剤 1 つ、体重 30 kg の患者は成人用錠剤 2 つを服用します。
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実験的:SP+AQ による IPT 隔月
スルファドキシン-ピリメタミンとアモジアキンによる隔月コースの IPT (SP+AQ)
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アモジアキンとスルファドキシン-ピリメタミンの併用を、隔月ごとの来院ごとに監督します (アモジアキン 10mg/kg/日を 3 日間、スルファドキシン-ピリメタミン (25/1.25 mg/kg) を初日)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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推奨レジメンの遵守
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マラリアに対する有効性
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Paul J Milligan, PhD、LSHTM
- スタディディレクター:Kalifa Bojang, PhD、MRC Laboratories
- 主任研究者:Rasaq Olaosebikan, MD、University of Ilorin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月20日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。