- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01319448
Intermitterende forebyggende behandling af malaria hos patienter med seglcellesygdom
20. marts 2014 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Sikkerhed og tolerabilitet af bi-månedlig intermitterende forebyggende behandling med mefloquin-artesunat eller sulfadoxin-pyrimethamine plus amodiaquin til forebyggelse af malaria og relaterede komplikationer hos patienter med seglcelleanæmi.
Malariaprofylakse anbefales til patienter med seglcellesygdom.
I Nigeria er daglig proguanil eller ugentlig pyrimethamin de mest almindeligt ordinerede regimer, men den nuværende politik er ikke effektiv på grund af dårlig overholdelse og lægemiddelresistens.
Intermitterende behandling med et langtidsvirkende lægemiddelregime administreret under supervision ved klinikbesøg kan være mere effektivt.
Formålet med dette forsøg er at sammenligne tolerabiliteten og acceptabiliteten af overvåget behandling hver anden måned med enten sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin (SP+AQ) eller mefloquin plus artesunat (MQ+AS), med den daglige proguanil.
To hundrede og halvfjerds patienter med seglcellesygdom, der går på den pædiatriske seglcellesygdomsklinik på Ilorin-hospitalet, som opfylder berettigelseskriterierne og har forældresamtykke, vil blive randomiseret til en af tre profylaktiske regimer: daglig proguanil, to-månedlig sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin, eller to-månedlig meflokin plus artesunat.
Patienter vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken hver anden måned, og når de er syge.
Ved tilmeldingen vil børnelægen i undersøgelsen foretage en fysisk undersøgelse af barnet og indsamle en venøs blodprøve til et fuldstændigt blodcelletal og biokemisk screening, bestemmelse af G6PD-genotype, forberedelse af blodudstrygninger til malariamikroskopi og en blodplet til bestemmelse af molekylære markører for resistens.
Fire dage efter hvert klinikbesøg vil patienterne blive interviewet (telefonisk og, for en delmængde, hjemme eller i klinikken) for at spørge om compliance og uønskede hændelser.
Deltagerne vil blive fulgt i et år.
Forældrene eller omsorgsgiveren vil blive opfordret til at bringe deres barn til ambulatoriet, hvis barnet bliver utilpas.
Det primære resultat af forsøget er tolerabilitet, sekundære resultater er overholdelse af kuren og forekomst af malaria og antallet af indlæggelser over 12 måneder.
Hvis de to-månedlige regimer tolereres godt, og de foreløbige data fra denne undersøgelse er lovende, vil et større multicenterforsøg være påkrævet for at bestemme effektiviteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kwara
-
Ilorin, Kwara, Nigeria
- Department of Paediatrics and Child Health, University of Ilorin Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 45 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6 måneder eller ældre og >=5 kg
- Seglcelleklinikassistent
- Både hanner og hunner
- Accepter at overholde undersøgelsesprotokollen
- Giv informeret samtykke og samtykke
- Ikke akut syg på rekrutteringstidspunktet
- Ikke at have yderligere kronisk sygdom
- Hb-genotype af SS og SC bekræftet ved elektroforese
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for nogen af de antimalariamidler, der bruges i forsøget,
- alvorlige sygdomme, der kræver akut indlæggelse,
- behandling med sulfadoxin-pyrimethamin eller mefloquin i de foregående 2 uger
- patienter i cotrimoxazolprofylakse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Daglig proguanil
Standardpolitik for en forsyning af proguanil-tabletter, der skal tages dagligt
|
Proguanil tabletter, 1,5 mg/kg/dag
|
EKSPERIMENTEL: IPT med MQ+AS hver anden måned
Intermitterende forebyggende behandling (IPT) bestående af et behandlingsforløb hver anden måned med mefloquin-artesunat (MQ+AS)
|
Denne behandling gives en gang dagligt i 3 dage.
Patienter, der vejer 5-8 kg, får en pædiatrisk tablet om dagen, dem, der vejer 9-17 kg, to pædiatriske tabletter, dem, der vejer 18-29 kg, en voksentablet og dem, der vejer 30 kg og to voksne tabletter.
|
EKSPERIMENTEL: IPT med SP+AQ hver anden måned
IPT med 2-månedligt behandlingsforløb med sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin (SP+AQ)
|
amodiaquin plus sulfadoxin-pyrimethamin overvåget ved hvert andet månedligt klinikbesøg (amodiaquin 10 mg/kg pr. dag i tre dage og sulfadoxin-pyrimethamin (25/1,25 mg/kg) den første dag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Overholdelse af den anbefalede kur
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt mod malaria
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Paul J Milligan, PhD, LSHTM
- Studieleder: Kalifa Bojang, PhD, MRC Laboratories
- Ledende efterforsker: Rasaq Olaosebikan, MD, University of Ilorin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2011
Først opslået (SKØN)
21. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Folinsyreantagonister
- Skistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Proguanil
- Pyrimethamin
- Artesunate
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddel kombination
- Amodiaquine
- Meflokin
Andre undersøgelses-id-numre
- 5856
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria
Kliniske forsøg med Proguanil
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical CenterAfsluttetMalaria, FalciparumHolland
-
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences...National Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetHIV-infektioner | MalariaHolland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Armed Forces Research Institute of Medical Sciences...National Center for Parasitology, Entomology, and Malaria Control (CNM); Naval Medical Research Unit-2 (NAMRU-2)RekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria (resistent mod medicin)Cambodja
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetPlasmodium Falciparum MalariaHolland
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology LimitedAfsluttet
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttet
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...RekrutteringMalaria infektionKenya, Burkina Faso, Gambia, Zambia