Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende forebyggende behandling af malaria hos patienter med seglcellesygdom

Sikkerhed og tolerabilitet af bi-månedlig intermitterende forebyggende behandling med mefloquin-artesunat eller sulfadoxin-pyrimethamine plus amodiaquin til forebyggelse af malaria og relaterede komplikationer hos patienter med seglcelleanæmi.

Malariaprofylakse anbefales til patienter med seglcellesygdom. I Nigeria er daglig proguanil eller ugentlig pyrimethamin de mest almindeligt ordinerede regimer, men den nuværende politik er ikke effektiv på grund af dårlig overholdelse og lægemiddelresistens. Intermitterende behandling med et langtidsvirkende lægemiddelregime administreret under supervision ved klinikbesøg kan være mere effektivt. Formålet med dette forsøg er at sammenligne tolerabiliteten og acceptabiliteten af ​​overvåget behandling hver anden måned med enten sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin (SP+AQ) eller mefloquin plus artesunat (MQ+AS), med den daglige proguanil. To hundrede og halvfjerds patienter med seglcellesygdom, der går på den pædiatriske seglcellesygdomsklinik på Ilorin-hospitalet, som opfylder berettigelseskriterierne og har forældresamtykke, vil blive randomiseret til en af ​​tre profylaktiske regimer: daglig proguanil, to-månedlig sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin, eller to-månedlig meflokin plus artesunat. Patienter vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken hver anden måned, og når de er syge. Ved tilmeldingen vil børnelægen i undersøgelsen foretage en fysisk undersøgelse af barnet og indsamle en venøs blodprøve til et fuldstændigt blodcelletal og biokemisk screening, bestemmelse af G6PD-genotype, forberedelse af blodudstrygninger til malariamikroskopi og en blodplet til bestemmelse af molekylære markører for resistens. Fire dage efter hvert klinikbesøg vil patienterne blive interviewet (telefonisk og, for en delmængde, hjemme eller i klinikken) for at spørge om compliance og uønskede hændelser. Deltagerne vil blive fulgt i et år. Forældrene eller omsorgsgiveren vil blive opfordret til at bringe deres barn til ambulatoriet, hvis barnet bliver utilpas. Det primære resultat af forsøget er tolerabilitet, sekundære resultater er overholdelse af kuren og forekomst af malaria og antallet af indlæggelser over 12 måneder. Hvis de to-månedlige regimer tolereres godt, og de foreløbige data fra denne undersøgelse er lovende, vil et større multicenterforsøg være påkrævet for at bestemme effektiviteten.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kwara
      • Ilorin, Kwara, Nigeria
        • Department of Paediatrics and Child Health, University of Ilorin Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 måneder eller ældre og >=5 kg
  • Seglcelleklinikassistent
  • Både hanner og hunner
  • Accepter at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Giv informeret samtykke og samtykke
  • Ikke akut syg på rekrutteringstidspunktet
  • Ikke at have yderligere kronisk sygdom
  • Hb-genotype af SS og SC bekræftet ved elektroforese

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for nogen af ​​de antimalariamidler, der bruges i forsøget,
  • alvorlige sygdomme, der kræver akut indlæggelse,
  • behandling med sulfadoxin-pyrimethamin eller mefloquin i de foregående 2 uger
  • patienter i cotrimoxazolprofylakse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Daglig proguanil
Standardpolitik for en forsyning af proguanil-tabletter, der skal tages dagligt
Proguanil tabletter, 1,5 mg/kg/dag
EKSPERIMENTEL: IPT med MQ+AS hver anden måned
Intermitterende forebyggende behandling (IPT) bestående af et behandlingsforløb hver anden måned med mefloquin-artesunat (MQ+AS)
Denne behandling gives en gang dagligt i 3 dage. Patienter, der vejer 5-8 kg, får en pædiatrisk tablet om dagen, dem, der vejer 9-17 kg, to pædiatriske tabletter, dem, der vejer 18-29 kg, en voksentablet og dem, der vejer 30 kg og to voksne tabletter.
EKSPERIMENTEL: IPT med SP+AQ hver anden måned
IPT med 2-månedligt behandlingsforløb med sulfadoxin-pyrimethamin plus amodiaquin (SP+AQ)
amodiaquin plus sulfadoxin-pyrimethamin overvåget ved hvert andet månedligt klinikbesøg (amodiaquin 10 mg/kg pr. dag i tre dage og sulfadoxin-pyrimethamin (25/1,25 mg/kg) den første dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overholdelse af den anbefalede kur
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt mod malaria
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Paul J Milligan, PhD, LSHTM
  • Studieleder: Kalifa Bojang, PhD, MRC Laboratories
  • Ledende efterforsker: Rasaq Olaosebikan, MD, University of Ilorin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2011

Først opslået (SKØN)

21. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Proguanil

3
Abonner