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Traitement préventif intermittent du paludisme chez les patients atteints de drépanocytose

Innocuité et tolérance du traitement préventif intermittent bimensuel par méfloquine-artésunate ou sulfadoxine-pyriméthamine plus amodiaquine pour la prévention du paludisme et des complications associées chez les patients atteints de drépanocytose.

La prophylaxie antipaludique est recommandée pour les patients atteints de drépanocytose. Au Nigéria, le proguanil quotidien ou la pyriméthamine hebdomadaire sont les régimes les plus couramment prescrits, mais la politique actuelle n'est pas efficace en raison d'une mauvaise observance et de la résistance aux médicaments. Un traitement intermittent avec un régime médicamenteux à action prolongée administré sous supervision lors des visites à la clinique peut être plus efficace. Le but de cet essai est de comparer la tolérabilité et l'acceptabilité d'un traitement bimensuel supervisé par sulfadoxine-pyriméthamine plus amodiaquine (SP+AQ) ou méfloquine plus artésunate (MQ+AS), avec le proguanil quotidien. Deux cent soixante-dix patients atteints de drépanocytose fréquentant la clinique pédiatrique de drépanocytose de l'hôpital d'Ilorin qui répondent aux critères d'éligibilité et ont le consentement parental, seront randomisés pour recevoir l'un des trois schémas prophylactiques : proguanil quotidien, sulfadoxine-pyriméthamine bimensuelle plus amodiaquine, ou méfloquine bimensuelle plus artésunate. Les patients seront invités à revenir à la clinique tous les deux mois et chaque fois qu'ils seront malades. Lors de l'inscription, le pédiatre de l'étude procédera à un examen physique de l'enfant et prélèvera un échantillon de sang veineux pour une numération globulaire complète et un dépistage biochimique, la détermination du génotype G6PD, la préparation de frottis sanguins pour la microscopie du paludisme et une tache de sang pour la détermination de marqueurs moléculaires de résistance. Quatre jours après chaque visite à la clinique, les patients seront interrogés (par téléphone et, pour un sous-ensemble, à domicile ou à la clinique) pour poser des questions sur l'observance et les événements indésirables. Les participants seront suivis pendant un an. Les parents ou le tuteur seront encouragés à amener leur enfant à la clinique du service ambulatoire si l'enfant tombe malade. Le critère de jugement principal de l'essai est la tolérance, les critères de jugement secondaires sont l'observance du traitement, l'incidence du paludisme et le nombre d'hospitalisations sur 12 mois. Si les régimes bimensuels sont bien tolérés et que les données préliminaires de cette étude sont prometteuses, un essai multicentrique plus important sera nécessaire pour déterminer l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kwara
      • Ilorin, Kwara, Nigeria
        • Department of Paediatrics and Child Health, University of Ilorin Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6 mois ou plus et> = 5 kg
  • Préposé à la clinique drépanocytaire
  • Aussi bien les mâles que les femelles
  • Accepter de respecter le protocole d'étude
  • Donner son consentement éclairé et son assentiment
  • Pas gravement malade au moment du recrutement
  • Ne pas avoir de maladie chronique supplémentaire
  • Génotype Hb de SS et SC confirmé par électrophorèse

Critère d'exclusion:

  • allergie connue à l'un des médicaments antipaludiques utilisés dans l'essai,
  • maladies graves nécessitant une admission urgente,
  • traitement par sulfadoxine-pyriméthamine ou méfloquine au cours des 2 semaines précédentes
  • patients sous prophylaxie au cotrimoxazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Proguanil quotidien
Politique standard d'approvisionnement en comprimés de proguanil à prendre quotidiennement
Proguanil comprimés, 1,5 mg/kg/jour
EXPÉRIMENTAL: IPT avec MQ+AS bimestriel
Traitement Préventif Intermittent (TPI) consistant en une cure bimensuelle de méfloquine-artésunate (MQ+AS)
Ce traitement est administré une fois par jour pendant 3 jours. Les patients pesant de 5 à 8 kg reçoivent un comprimé pédiatrique par jour, ceux pesant de 9 à 17 kg deux comprimés pédiatriques, ceux pesant de 18 à 29 kg un comprimé adulte et ceux pesant 30 kg et deux comprimés adultes.
EXPÉRIMENTAL: IPT avec SP+AQ bimestriel
TPI avec traitement bimensuel par sulfadoxine-pyriméthamine plus amodiaquine (SP+AQ)
amodiaquine plus sulfadoxine-pyriméthamine supervisée à chaque visite bimensuelle à la clinique (amodiaquine 10 mg/kg par jour pendant trois jours et sulfadoxine-pyriméthamine (25/1,25 mg/kg) le premier jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
12 mois
Adhésion au régime recommandé
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité contre le paludisme
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul J Milligan, PhD, LSHTM
  • Directeur d'études: Kalifa Bojang, PhD, MRC Laboratories
  • Chercheur principal: Rasaq Olaosebikan, MD, University of Ilorin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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