Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malarian ajoittainen ehkäisevä hoito sirppisolutautia sairastavilla potilailla

torstai 20. maaliskuuta 2014 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Kahden kuukauden välein tapahtuvan ajoittaisen ehkäisevän hoidon turvallisuus ja siedettävyys meflokiini-artesunaatilla tai sulfadoksiini-pyrimetamiini plus amodiakiinilla malarian ja siihen liittyvien komplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on sirppisoluanemia.

Malarian estolääkitystä suositellaan sirppisolusairauspotilaille. Nigeriassa päivittäinen proguaniili tai viikoittainen pyrimetamiini ovat yleisimmin määrätyt hoito-ohjelmat, mutta nykyinen politiikka ei ole tehokasta huonon noudattamisen ja lääkeresistenssin vuoksi. Jaksottainen hoito pitkävaikutteisella lääkeohjelmalla, joka annetaan valvonnassa klinikkakäynneillä, voi olla tehokkaampaa. Tämän kokeen tarkoituksena on verrata joko sulfadoksiinipyrimetamiinin ja amodiakiinin (SP+AQ) tai meflokiinin ja artesunaatin (MQ+AS) hoidon siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä päivittäiseen proguaniiliin. Kaksisataa seitsemänkymmentä potilasta, joilla on sirppisolusairaus Ilorinin sairaalan lasten sirppisolusairauspoliklinikalla ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja joilla on vanhempien suostumus, satunnaistetaan johonkin kolmesta ennaltaehkäisevästä hoidosta: päivittäinen proguaniili, kahdesti kuukaudessa sulfadoksiini-pyrimetamiini plus amodiakiini tai kahdesti kuukaudessa meflokiini plus artesunaatti. Potilaita pyydetään palaamaan klinikalle kahden kuukauden välein ja aina, kun he ovat sairaita. Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimuslastenlääkäri suorittaa lapselle fyysisen tutkimuksen ja kerää laskimoverinäytteen täydelliseen verisolumäärään ja biokemialliseen seulontaan, G6PD-genotyypin määrittämiseen, verikokeen valmisteluun malariamikroskopiaa varten ja veripisteen määrittämistä varten. resistenssin molekyylimarkkerit. Neljä päivää jokaisen klinikkakäynnin jälkeen potilaita haastatellaan (puhelimitse ja osaryhmän osalta kotona tai klinikalla) kysyäkseen hoitomyöntyvyydestä ja haittatapahtumista. Osallistujia seurataan vuoden ajan. Vanhempia tai huoltajaa rohkaistaan ​​tuomaan lapsensa poliklinikalle, jos lapsi sairastuu. Kokeen ensisijainen tulos on siedettävyys, toissijaiset tulokset ovat hoito-ohjelman noudattaminen sekä malarian ilmaantuvuus ja sairaalahoitojen määrä 12 kuukauden aikana. Jos kahden kuukauden välein annettavat hoito-ohjelmat ovat hyvin siedettyjä ja tämän tutkimuksen alustavat tiedot ovat lupaavia, tarvitaan laajempi monikeskustutkimus tehon määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nigeria
    • Kwara
      • Ilorin, Kwara, Nigeria
        • Department of Paediatrics and Child Health, University of Ilorin Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6 kuukautta tai vanhempi ja yli 5 kg
  • Sirppisoluklinikan hoitaja
  • Sekä uroksia että naisia
  • Sitoudu noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
  • Anna tietoinen suostumus ja suostumus
  • Ei akuutisti sairas rekrytointihetkellä
  • Ei muita kroonisia sairauksia
  • SS:n ja SC:n Hb-genotyyppi vahvistettu elektroforeesilla

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle malarialääkkeelle,
  • vakavat sairaudet, jotka edellyttävät kiireellistä hoitoa,
  • hoito sulfadoksiini-pyrimetamiinilla tai meflokiinilla edellisten 2 viikon aikana
  • kotrimoksatsoliprofylaksia saaville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Päivittäinen proguaniili
Päivittäin otettavien proguaniilitablettien vakiokäytäntö
Lääke: Proguaniili
Proguaniilitabletit, 1,5 mg/kg/vrk
KOKEELLISTA: IPT MQ+AS:n kanssa kahdesti kuukaudessa
Jaksottainen ehkäisevä hoito (IPT), joka koostuu kahden kuukauden välein suoritettavasta meflokiini-artesunaattihoitojaksosta (MQ+AS)
Lääke: meflokiini plus artesunaatti
Tämä hoito annetaan kerran päivässä 3 päivän ajan. 5-8 kg painavat potilaat saavat yhden lasten tabletin päivässä, 9-17 kg painavat kaksi lasten tablettia, 18-29 kg painavat yhden aikuisen tabletin ja 30 kg painavat ja kaksi aikuisten tablettia.
KOKEELLISTA: IPT SP+AQ:lla kahdesti kuukaudessa
IPT kahden kuukauden välein annettavalla sulfadoksiini-pyrimetamiinilla ja amodiakiinilla (SP+AQ)
Lääke: Sulfadoksiini-pyrimetamiini plus amodiakiini
amodiakiini plus sulfadoksiini-pyrimetamiini, jota valvotaan jokaisella kahden kuukauden välein tehtävällä klinikkakäynnillä (amodiakiini 10 mg/kg päivässä kolmen päivän ajan ja sulfadoksiinipyrimetamiini (25/1,25 mg/kg) ensimmäisenä päivänä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Suositellun hoito-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehoa malariaa vastaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Wellcome Trust
Medical Research Council Unit, The Gambia
University of Ilorin Teaching Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul J Milligan, PhD, LSHTM
  • Opintojohtaja: Kalifa Bojang, PhD, MRC Laboratories
  • Päätutkija: Rasaq Olaosebikan, MD, University of Ilorin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5856

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proguaniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa