Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистое профилактическое лечение малярии у пациента с серповидноклеточной анемией

20 марта 2014 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Безопасность и переносимость двухмесячного прерывистого профилактического лечения мефлохином-артесунатом или сульфадоксин-пириметамин плюс амодиахин для профилактики малярии и связанных с ней осложнений у пациентов с серповидноклеточной анемией.

Больным серповидноклеточной анемией рекомендуется профилактика малярии. В Нигерии прогуанил ежедневно или пириметамин еженедельно являются наиболее часто назначаемыми схемами, но текущая политика не эффективна из-за плохого соблюдения режима лечения и лекарственной устойчивости. Прерывистое лечение препаратами пролонгированного действия под наблюдением во время визитов в клинику может быть более эффективным. Целью этого исследования является сравнение переносимости и приемлемости контролируемого двухмесячного лечения либо сульфадоксин-пириметамин плюс амодиахин (SP+AQ), либо мефлохин плюс артесунат (MQ+AS) с ежедневным приемом прогуанила. Двести семьдесят пациентов с серповидно-клеточной анемией, посещающих детскую клинику серповидно-клеточной анемии в больнице Илорин, которые соответствуют критериям отбора и имеют согласие родителей, будут рандомизированы на одну из трех профилактических схем: ежедневный прогуанил, два раза в месяц сульфадоксин-пириметамин плюс амодиахин или два раза в месяц мефлохин плюс артесунат. Пациентам будет предложено возвращаться в клинику каждые два месяца и всякий раз, когда они больны. При включении педиатр-исследователь проведет медицинский осмотр ребенка и возьмет образец венозной крови для полного подсчета клеток крови и биохимического скрининга, определения генотипа Г6ФД, подготовки мазков крови для микроскопии малярии и капли крови для определения молекулярные маркеры резистентности. Через четыре дня после каждого визита в клинику пациенты будут опрошены (по телефону и, в некоторых случаях, дома или в клинике), чтобы узнать о соблюдении режима лечения и нежелательных явлениях. За участниками будут следить в течение года. Родителям или опекунам будет рекомендовано привести своего ребенка в поликлинику амбулаторного отделения, если ребенку станет плохо. Первичным результатом исследования является переносимость, вторичными результатами являются приверженность к режиму, заболеваемость малярией и количество госпитализаций в течение 12 месяцев. Если двухмесячные режимы хорошо переносятся и предварительные данные этого исследования обнадеживают, для определения эффективности потребуется более крупное многоцентровое исследование.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kwara
      • Ilorin, Kwara, Нигерия
        • Department of Paediatrics and Child Health, University of Ilorin Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 6 месяцев и старше и >=5 кг
  • Медицинский работник клиники серповидноклеточной анемии
  • И самцы, и самки
  • Согласен соблюдать протокол исследования
  • Дайте информированное согласие и согласие
  • Не болел остро на момент призыва
  • Отсутствие дополнительных хронических заболеваний
  • Hb генотип СС и СК, подтвержденный электрофорезом

Критерий исключения:

  • известная аллергия на любой из противомалярийных препаратов, используемых в исследовании,
  • тяжелые заболевания, требующие срочной госпитализации,
  • лечение сульфадоксином-пириметамином или мефлохином в предыдущие 2 нед.
  • пациенты, получающие профилактику котримоксазолом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ежедневный прогуанил
Стандартная политика ежедневного приема таблеток прогуанила
Прогуанил таблетки, 1,5 мг/кг/день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IPT с MQ+AS раз в два месяца
Прерывистое профилактическое лечение (ИПТ), состоящее из двухмесячного курса лечения мефлохином-артесунатом (MQ+AS)
Это лечение дается один раз в день в течение 3 дней. Пациенты с массой тела 5–8 кг получают одну детскую таблетку в день, с массой тела 9–17 кг — две детские таблетки, с массой тела 18–29 кг — одну таблетку для взрослых и с массой тела 30 кг — две таблетки для взрослых.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IPT с SP+AQ раз в два месяца
ПТИ с двухмесячным курсом лечения сульфадоксин-пириметамин плюс амодиахин (SP+AQ)
амодиахин плюс сульфадоксин-пириметамин под наблюдением при каждом посещении клиники раз в два месяца (амодиахин 10 мг/кг в день в течение трех дней и сульфадоксин-пириметамин (25/1,25 мг/кг) в первый день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Соблюдение рекомендованного режима
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность против малярии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Paul J Milligan, PhD, LSHTM
  • Директор по исследованиям: Kalifa Bojang, PhD, MRC Laboratories
  • Главный следователь: Rasaq Olaosebikan, MD, University of Ilorin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться