낫적혈구병 환자의 말라리아에 대한 간헐적 예방적 치료
2014년 3월 20일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
낫적혈구 빈혈 환자의 말라리아 및 관련 합병증 예방을 위한 Mefloquine-Artesunate 또는 Sulfadoxine-Pyrimethamine + Amodiaquine을 사용한 격월 간헐적 예방 치료의 안전성 및 내약성.
겸상 적혈구 질환 환자에게는 말라리아 예방이 권장됩니다.
나이지리아에서는 일일 프로구아닐 또는 주간 피리메타민이 가장 일반적으로 처방되는 요법이지만 현재 정책은 낮은 순응도와 약물 내성으로 인해 효과적이지 않습니다.
진료소 방문 시 감독 하에 장기간 지속되는 약물 요법을 통한 간헐적 치료가 더 효과적일 수 있습니다.
이 시험의 목적은 sulfadoxine-pyrimethamine + amodiaquine(SP+AQ) 또는 mefloquine + artesunate(MQ+AS)를 사용한 격월 감독 치료의 내약성과 수용 가능성을 일일 프로구아닐과 비교하는 것입니다.
자격 기준을 충족하고 부모의 동의가 있는 Ilorin 병원의 소아 낫적혈구병 클리닉에 다니는 겸상적혈구 환자 270명은 매일 프로구아닐, 격월 설파독신-피리메타민 + 아모디아퀸, 또는 세 가지 예방 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 격월 메플로퀸 + 아르테수네이트.
환자는 2개월마다 그리고 아플 때마다 진료소로 돌아가도록 요청받을 것입니다.
등록 시 연구 소아과 의사는 아동의 신체 검사를 실시하고 전체 혈구 수 및 생화학적 선별, G6PD 유전자형 결정, 말라리아 현미경 검사를 위한 혈액 도말 준비 및 혈액 반점 결정을 위한 정맥혈 샘플을 수집합니다. 저항의 분자 마커.
각 클리닉 방문 4일 후, 환자는 순응도 및 부작용에 대해 질문하기 위해 (전화로, 일부는 집에서 또는 클리닉에서) 인터뷰를 합니다.
참가자는 1년 동안 추적됩니다.
부모나 간병인은 자녀가 몸이 좋지 않을 경우 자녀를 외래 진료소로 데려가도록 권장합니다.
시험의 1차 결과는 내약성이며, 2차 결과는 요법 준수, 말라리아 발병률 및 12개월 동안의 입원 횟수입니다.
격월 요법이 내약성이 좋고 이 연구의 예비 데이터가 유망하다면 효능을 결정하기 위해 더 큰 규모의 다기관 시험이 필요할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kwara
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Ilorin, Kwara, 나이지리아
- Department of Paediatrics and Child Health, University of Ilorin Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 5kg 이상
- 겸상 적혈구 클리닉 수행원
- 남성과 여성 모두
- 연구 프로토콜 준수에 동의
- 정보에 입각한 동의 및 동의 제공
- 모집 당시 심하게 아프지 않았습니다.
- 추가적인 만성질환이 없는 경우
- 전기영동으로 확인된 SS 및 SC의 Hb 유전자형
제외 기준:
- 시험에 사용된 항말라리아제에 대해 알려진 알레르기,
- 긴급 입원이 필요한 중증 질환,
- 이전 2주 동안 설파독신-피리메타민 또는 메플로퀸으로 치료
- 코트리목사졸 예방요법을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 데일리 프로구아닐
매일 복용하는 프로구아닐 정제의 표준 공급 정책
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프로구아닐 정제, 1.5mg/kg/일
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실험적: IPT with MQ+AS 격월
메플로퀸-아르테수네이트(MQ+AS)를 사용한 격월 치료 과정으로 구성된 간헐적 예방 치료(IPT)
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이 치료는 3일 동안 하루에 한 번 제공됩니다.
체중 5~8kg인 환자는 소아용 1정, 체중 9~17kg인 환자는 소아용 2정, 체중 18~29kg인 환자는 성인 1정, 체중 30kg인 환자는 성인 2정을 복용한다.
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실험적: IPT with SP+AQ 격월
설파독신-피리메타민 + 아모디아퀸(SP+AQ)으로 격월 치료 과정을 포함하는 IPT
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아모디아퀸과 설파독신-피리메타민을 각 격월 클리닉 방문 시 감독했습니다(3일 동안 하루에 아모디아퀸 10mg/kg 및 첫날에 설파독신-피리메타민(25/1.25mg/kg)).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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권장 요법 준수
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말라리아에 대한 효능
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Paul J Milligan, PhD, LSHTM
- 연구 책임자: Kalifa Bojang, PhD, MRC Laboratories
- 수석 연구원: Rasaq Olaosebikan, MD, University of Ilorin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로구아닐에 대한 임상 시험
-
U.S. Army Medical Research and Development Command빼는