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镰状细胞病患者疟疾的间歇性预防性治疗

用甲氟喹-青蒿琥酯或磺胺多辛-乙胺嘧啶加阿莫地喹双月间歇性预防性治疗预防镰状细胞贫血患者的疟疾和相关并发症的安全性和耐受性。

建议镰状细胞病患者进行疟疾预防。 在尼日利亚,每日一次氯胍或每周一次乙胺嘧啶是最常用的处方方案,但由于依从性和耐药性差,目前的政策并不奏效。 在就诊时在监督下使用长效药物进行间歇性治疗可能更有效。 本试验的目的是比较磺胺多辛-乙胺嘧啶联合阿莫地喹 (SP+AQ) 或甲氟喹联合青蒿琥酯 (MQ+AS) 与每天服用氯胍的监督双月治疗的耐受性和可接受性。 在伊洛林医院的小儿镰状细胞病门诊就诊的 270 名符合资格标准并征得父母同意的镰状细胞病患者将被随机分配到三种预防方案中的一种:每天服用氯胍、每两个月服用一次磺胺多辛-乙胺嘧啶加阿莫地喹,或双月一次的甲氟喹加青蒿琥酯。 患者将被要求每两个月以及生病时返回诊所。 在入组时,研究儿科医生将对孩子进行身体检查,并采集静脉血样进行全血细胞计数和生化筛查,确定 G6PD 基因型,准备用于疟疾显微镜检查的血涂片和血斑以确定耐药性的分子标记。 每次门诊就诊四天后,将对患者进行访谈(通过电话,一部分在家中或诊所),询问依从性和不良事件。 参与者将被跟踪一年。 如果孩子身体不适,将鼓励父母或看护人带孩子到门诊部诊所。 该试验的主要结果是耐受性,次要结果是对方案的依从性、疟疾发病率和 12 个月以上的住院次数。 如果每两个月一次的治疗方案耐受性良好,并且本研究的初步数据很有希望,则需要进行更大规模的多中心试验来确定疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

270

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kwara
      • Ilorin、Kwara、尼日利亚
        • Department of Paediatrics and Child Health, University of Ilorin Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 45年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 6 个月或以上且 >=5kg
  • 镰状细胞门诊服务员
  • 男女皆宜
  • 同意遵守研究方案
  • 给予知情同意和同意
  • 入职时未患重病
  • 没有额外的慢性疾病
  • 通过电泳确认 SS 和 SC 的 Hb 基因型

排除标准:

  • 已知对试验中使用的任何抗疟药过敏,
  • 需要紧急入院的严重疾病,
  • 在过去的 2 周内使用过磺胺多辛-乙胺嘧啶或甲氟喹治疗
  • 预防性服用复方新诺明的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:每日氯胍
每天服用氯胍片的标准政策
氯胍片,1.5mg/kg/天
实验性的:IPT with MQ+AS 双月刊
间歇性预防性治疗 (IPT),包括每两个月一次的甲氟喹-青蒿琥酯 (MQ+AS) 疗程
这种治疗每天一次,持续 3 天。 体重 5-8 公斤的患者每天服用一粒儿科药片,体重 9-17 公斤的患者每天服用两片儿科药片,体重 18-29 公斤的患者服用一片成人药片,体重 30 公斤的患者服用两片成人药片。
实验性的:IPT with SP+AQ 双月刊
磺胺多辛-乙胺嘧啶加阿莫地喹 (SP+AQ) 双月疗程的 IPT
阿莫地喹加磺胺嘧啶-乙胺嘧啶在每次双月门诊就诊时接受监督(阿莫地喹每天 10mg/kg,持续三天,磺胺多辛-乙胺嘧啶 (25/1.25 mg/kg) 第一天)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件发生率
大体时间:12个月
12个月
遵守推荐的治疗方案
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
抗疟疾功效
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Paul J Milligan, PhD、LSHTM
  • 研究主任:Kalifa Bojang, PhD、MRC Laboratories
  • 首席研究员:Rasaq Olaosebikan, MD、University of Ilorin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月18日

首次发布 (估计)

2011年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月20日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氯胍的临床试验

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