Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende preventieve behandeling van malaria bij patiënten met sikkelcelziekte

20 maart 2014 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Veiligheid en verdraagbaarheid van tweemaandelijkse intermitterende preventieve behandeling met mefloquine-artesunaat of sulfadoxine-pyrimethamine plus amodiaquine voor de preventie van malaria en gerelateerde complicaties bij patiënten met sikkelcelanemie.

Malariaprofylaxe wordt aanbevolen voor patiënten met sikkelcelziekte. In Nigeria zijn dagelijkse proguanil of wekelijkse pyrimethamine de meest voorgeschreven regimes, maar het huidige beleid is niet effectief vanwege slechte therapietrouw en resistentie tegen medicijnen. Intermitterende behandeling met een langwerkend medicijnregime, toegediend onder supervisie tijdens kliniekbezoeken, kan effectiever zijn. Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van een tweemaandelijkse behandeling onder toezicht met ofwel sulfadoxine-pyrimethamine plus amodiaquine (SP+AQ) of mefloquine plus artesunaat (MQ+AS) te vergelijken met de dagelijkse proguanil. Tweehonderdzeventig patiënten met sikkelcelziekte die de pediatrische sikkelcelziektekliniek in het Ilorin-ziekenhuis bezoeken en die voldoen aan de geschiktheidscriteria en toestemming van de ouders hebben, zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie profylactische regimes: dagelijks proguanil, tweemaandelijks sulfadoxine-pyrimethamine plus amodiaquine, of tweemaandelijks mefloquine plus artesunaat. Patiënten zullen worden gevraagd om elke twee maanden en wanneer ze ziek zijn terug te keren naar de kliniek. Bij inschrijving zal de onderzoekskinderarts een lichamelijk onderzoek van het kind uitvoeren en een veneus bloedmonster afnemen voor een volledig aantal bloedcellen en biochemische screening, bepaling van het G6PD-genotype, voorbereiding van bloeduitstrijkjes voor malariamicroscopie en een bloedvlek voor bepaling van moleculaire markers van resistentie. Vier dagen na elk bezoek aan de kliniek worden patiënten geïnterviewd (telefonisch en, voor een deelgroep, thuis of in de kliniek) om te vragen naar therapietrouw en bijwerkingen. De deelnemers worden gedurende een jaar gevolgd. De ouders of verzorger worden aangemoedigd om hun kind naar de polikliniek te brengen als het kind onwel wordt. Het primaire resultaat van de proef is verdraagbaarheid, secundaire resultaten zijn therapietrouw, incidentie van malaria en het aantal ziekenhuisopnames gedurende 12 maanden. Als de tweemaandelijkse regimes goed worden verdragen en de voorlopige gegevens van deze studie veelbelovend zijn, zal een grotere multicenter-studie nodig zijn om de werkzaamheid te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Kwara
      • Ilorin, Kwara, Niger
        • Department of Paediatrics and Child Health, University of Ilorin Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 maanden of ouder en >=5 kg
  • Medewerker sikkelcelkliniek
  • Zowel mannetjes als vrouwtjes
  • Akkoord gaan met het studieprotocol
  • Geef geïnformeerde toestemming en toestemming
  • Niet acuut ziek op het moment van aanwerving
  • Geen extra chronische ziekte hebben
  • Hb-genotype van SS en SC bevestigd door elektroforese

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor een van de antimalariamedicijnen die in de proef werden gebruikt,
  • ernstige ziekten die een dringende opname vereisen,
  • behandeling met sulfadoxine-pyrimethamine of mefloquine in de voorgaande 2 weken
  • patiënten op cotrimoxazol profylaxe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dagelijkse proguanil
Standaard beleid van een voorraad proguanil-tabletten die dagelijks moeten worden ingenomen
Geneesmiddel: Proguanil
Proguanil-tabletten, 1,5 mg/kg/dag
EXPERIMENTEEL: IPT met MQ+AS tweemaandelijks
Intermitterende preventieve behandeling (IPT) bestaande uit een tweemaandelijkse behandelingskuur met mefloquine-artesunaat (MQ+AS)
Geneesmiddel: mefloquine plus artesunaat
Deze behandeling wordt gedurende 3 dagen eenmaal per dag gegeven. Patiënten met een gewicht van 5-8 kg krijgen één tablet voor kinderen per dag, patiënten met een gewicht van 9-17 kg twee tabletten voor kinderen, patiënten met een gewicht van 18-29 kg één tablet voor volwassenen en patiënten met een gewicht van 30 kg en twee tabletten voor volwassenen.
EXPERIMENTEEL: IPT met SP+AQ tweemaandelijks
IPT met tweemaandelijkse kuur met sulfadoxine-pyrimethamine plus amodiaquine (SP+AQ)
Geneesmiddel: Sulfadoxine-pyrimethamine plus amodiaquine
amodiaquine plus sulfadoxine-pyrimethamine onder toezicht bij elk tweemaandelijks bezoek aan de kliniek (amodiaquine 10 mg/kg per dag gedurende drie dagen en sulfadoxine-pyrimethamine (25/1,25 mg/kg) op de eerste dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Naleving van het aanbevolen regime
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid tegen malaria
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Wellcome Trust
Medical Research Council Unit, The Gambia
University of Ilorin Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul J Milligan, PhD, LSHTM
  • Studie directeur: Kalifa Bojang, PhD, MRC Laboratories
  • Hoofdonderzoeker: Rasaq Olaosebikan, MD, University of Ilorin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5856

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Proguanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren