非骨髄破壊的リンパ球除去化学療法レジメン単独または12Gy全身照射（TBI ...

• 包含基準:

  1. -TIL生成のために切除可能な病変が少なくとも1つある測定可能な転移性黒色腫。 病変は、最小の罹患率で外科的に除去できる直径 1cm 以上でなければなりません (7 日以内の入院が予想される手術と定義されます)。
  2. 脳転移が3個以下の患者が適格です。 注: 病変に症状がある場合、またはそれぞれ 1 cm 以上の病変がある場合、これらの病変は治療を受け、3 か月間安定している必要があります。
  3. 18歳以上66歳以下。
  4. -治療中およびプロトコル関連のすべての治療を受けた後4か月間、避妊を実践する意思がある。
  5. 3か月以上の平均余命
  6. 恒久的な委任状に署名する意思がある。
  7. -インフォームドコンセント文書を理解して署名できる
  8. -ECOG 0または1の臨床パフォーマンスステータス。
  9. 血液学:
• 絶対好中球数が1000/mmを超える(3)
• 8.0 g/dlを超えるヘモグロビン

• 血小板数が 100,000/mm を超える(3)

  j.血清学:

• HIV抗体の血清陰性。 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫システムに依存します。 HIV血清反応陽性の患者は、免疫能力が低下しているため、実験的治療に対する反応が鈍くなり、その毒性の影響を受けやすくなります。)

• B型肝炎抗原、またはC型肝炎抗体または抗原に対する血清反応陰性。

  k.化学：

• 血清ALT/ASTが正常上限の3倍未満。
• -計算されたクレアチニン クリアランス (eGFR) > 50 ml/分。
• 以下の患者を除き、総ビリルビンが2mg/dl以下

総ビリルビンが 3 mg/dl 未満でなければならないギルバート症候群。

l. 無作為化時に以前の全身療法から4週間以上経過している必要があり、患者の毒性はグレード1以下に回復している必要があります（脱毛症または白斑を除く）. 患者は、前治療後に病状が安定または進行している必要があります。

注: 患者は、すべての毒性がグレード 1 以下に回復するか、選択基準で指定されている限り、過去 3 週間以内に軽度の外科手術を受けた可能性があります。

メートル。抗体レベルが低下するためには、以前の抗 CTLA4 抗体療法から 6 週間経過している必要があります。

注: 以前にイピリムマブまたはトレメリムマブ、抗 PD1 または抗 PD-L1 抗体を投与され、消化管毒性が記録されている患者は、正常な結腸生検を伴う正常な結腸内視鏡検査を受ける必要があります。

除外基準:

1. -非骨髄破壊的または骨髄破壊的化学療法レジメンを含む以前の細胞移植療法。
2. 胎児または乳児に対する準備化学療法の潜在的に危険な影響のため、妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。
3. 全身ステロイド療法の必要性。
4. -陽性のストレスタリウムまたは同等のテスト、心筋梗塞、心不整脈、閉塞性または拘束性肺疾患によって証明される、活動的な全身感染症、凝固障害、または心血管系、呼吸器系または免疫系のその他の活動的な主要な医学的疾患。
5. あらゆる形態の原発性免疫不全（重症複合免疫不全症やエイズなど）。
6. 日和見感染症 (このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫システムに依存します。 免疫能力が低下している患者は、実験的治療に対する反応が鈍く、その毒性の影響を受けやすい可能性があります。)
7. -この研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏反応の病歴。
8. -冠動脈血行再建術または虚血症状の病歴。
9. -LVEFが45％以下であることがわかっている患者。
10. 60 歳以上の患者では、LVEF が 45% 以下であることが記録されています。

11. FEV1 が予測値の 60% 以下であることが文書化されている:

    • 長期にわたる喫煙歴（過去2年以内に年間20本/年）
    • 呼吸機能障害の症状
12. -放射線腫瘍医の判断で、全身照射の投与を排除する以前の放射線療法。