Estudo Prospectivo Randomizado da Terapia de Transferência Celular para Melanoma Metastático Usando Linfócitos Infiltrantes de Tumor Mais IL-2 Após Regime de Quimioterapia de Depleção de Linfócitos Não Mieloablativos Isoladamente ou em Conjunção com Irradiação Corporal Total de 12Gy (TBI...
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Steven Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Um estudo prospectivo randomizado da terapia de transferência celular para melanoma metastático usando linfócitos infiltrantes de tumor em cultura de curto prazo mais IL-2 após um regime de quimioterapia de depleção de linfócitos não mieloablativos sozinho ou em conjunto com irradiação corporal total de 12Gy (TBI)
Fundo:
- Um tratamento experimental para o melanoma metastático envolve terapia celular, na qual os pesquisadores retiram glóbulos brancos (linfócitos) do tecido tumoral, cultivam-nos em laboratório em grande número e depois usam as células para atacar o tecido tumoral. Antes de receber as células, a quimioterapia é necessária para suprimir temporariamente o sistema imunológico para melhorar as chances de que as células de combate ao tumor possam sobreviver no corpo. Em alguns estudos de terapia celular, indivíduos que receberam irradiação corporal total (TCE) além da quimioterapia (para aumentar o tempo em que não produzem glóbulos brancos) parecem ter uma resposta ligeiramente melhor ao tratamento , mas não se sabe se a adição de radiação à terapia celular causará uma melhor resposta para todos os indivíduos. Os pesquisadores estão interessados em comparar a terapia celular administrada com a quimioterapia usual com a terapia celular administrada com a quimioterapia usual e o TCE.
Objetivos.
- Comparar a eficácia da terapia celular administrada com quimioterapia com a terapia celular administrada com quimioterapia e irradiação corporal total em indivíduos com melanoma metastático.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que foram diagnosticados com melanoma metastático.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com um exame físico, histórico médico, exames de sangue e estudos de imagem do tumor.
- Os participantes serão divididos em dois grupos: terapia celular com quimioterapia isolada (grupo 1) ou terapia celular com quimioterapia mais TCE (grupo 2).
- Todos os participantes fornecerão uma amostra de tumor de uma cirurgia ou uma biópsia de tumor para coleta de glóbulos brancos.
- Os participantes terão leucaferese para coletar glóbulos brancos adicionais para crescimento celular e testes futuros, e os participantes do grupo TBI também fornecerão células-tronco para ajudá-los a se recuperar após a radiação. (Os participantes do TCE que não puderem fornecer células-tronco suficientes serão transferidos para o grupo de tratamento sem radiação.)
- Os participantes farão quimioterapia com ciclofosfamida (dois tratamentos em 2 dias) e fludarabina (cinco tratamentos em 5 dias) iniciando 7 dias antes da terapia celular. Os participantes do grupo TCE também terão TCE durante os 3 dias imediatamente anteriores à terapia celular.
- Todos os participantes receberão glóbulos brancos, seguidos de altas doses de aldesleucina a cada 8 horas por até 5 dias após a infusão celular para ajudar a manter as células terapêuticas vivas e ativas. Os participantes também receberão injeções de filgrastim para estimular a produção de células sanguíneas, e os participantes do grupo TBI também receberão suas células-tronco.
- Os participantes tomarão um antibiótico por pelo menos 6 meses após o tratamento para prevenir a pneumonia e serão solicitados a retornar para monitoramento regular e visitas de acompanhamento por pelo menos 5 anos para avaliar a resposta do tumor ao tratamento....
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
- A terapia celular adotiva (ACT) usando linfócitos infiltrados tumorais autólogos pode mediar a regressão do melanoma metastático volumoso quando administrada juntamente com altas doses de aldesleucina (IL-2) após um regime preparativo de quimioterapia linfodepletora não mieloablativa, que consiste em ciclofosfamida e fludarabina.
- Em uma série de ensaios consecutivos usando este regime preparatório de quimioterapia sozinho ou com 2 Gy ou 12 Gy de irradiação corporal total (TBI), as taxas de resposta objetiva usando os critérios RECIST foram de 49%, 52% e 72%, respectivamente. As taxas de regressão completa nesses três ensaios consecutivos foram de 12%, 20% e 40%, respectivamente, sugerindo fortemente que a adição de TBI poderia melhorar a taxa de regressão completa. Das 20 regressões completas observadas neste estudo, 19 estão em andamento em 37 a 82 meses.
- Devido à complexidade de desenvolver TIL selecionados para uso em transferência adotiva, desenvolvemos recentemente um método simplificado para produzir TIL que é mais aplicável para uso em instituições externas. Utilizando células TIL jovens (às vezes com purificação de CD8) em 105 pacientes, a taxa de resposta objetiva foi de 34% com uma incidência de 6,6% de regressões completas. Todos os pacientes neste estudo receberam apenas o regime de ciclofosfamida e fludarabina.
- Devido à forte sugestão de que a adição de TBI ao regime quimioterápico poderia aumentar as taxas de regressão completa e durável em pacientes com melanoma metastático, estamos agora tentando determinar definitivamente se a adição de TBI ao regime preparatório de quimioterapia pode melhorar as taxas de resposta completa, e sobrevida global em pacientes recebendo TIL jovem.
Objetivos.
- Determinar, em um estudo prospectivo randomizado, a taxa de resposta completa e a sobrevida de pacientes com melanoma metastático recebendo ACT usando TIL jovem mais tratamento com aldesleucina após um regime preparativo de quimioterapia sozinho ou o mesmo regime preparativo de quimioterapia mais TCE.
Elegibilidade:
-Pacientes com 18 anos ou mais devem ter:
- Melanoma metastático avaliável;
- Lesão de melanoma metastática adequada para ressecção cirúrgica para confecção de TIL;
- Sem contra-indicações para administração de altas doses de aldesleucina ou irradiação total do corpo;
- Sem doenças médicas graves concomitantes ou qualquer forma de imunodeficiência
Projeto:
-Os pacientes com melanoma metastático terão as lesões ressecadas e, após o estabelecimento do crescimento do TIL, os pacientes serão prospectivamente randomizados para receber ACT com TIL jovem mais aldesleucina após um regime preparativo de quimioterapia não mieloablativa ou este mesmo regime mais TCE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Melanoma metastático mensurável com pelo menos uma lesão ressecável para geração de TIL. A lesão deve ter pelo menos 1 cm de diâmetro que possa ser removida cirurgicamente com morbidade mínima (definida como qualquer operação para a qual espera-se hospitalização menor ou igual a 7 dias).
- Pacientes com 3 ou menos metástases cerebrais são elegíveis. Nota: Se as lesões forem sintomáticas ou maiores ou iguais a 1 cm cada, essas lesões devem ter sido tratadas e estáveis por 3 meses para que o paciente seja elegível.
- Maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 66 anos.
- Disposto a praticar controle de natalidade durante o tratamento e por quatro meses após receber todas as terapias relacionadas ao protocolo.
- Esperança de vida superior a três meses
- Disposto a assinar uma procuração duradoura.
- Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Status de desempenho clínico de ECOG 0 ou 1.
- Hematologia:
- Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1000/mm(3)
- Hemoglobina superior a 8,0 g/dl
Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm(3)
j. Sorologia:
- Soronegativo para anticorpos anti-HIV. (O tratamento experimental que está sendo avaliado neste protocolo depende de um sistema imunológico intacto. Pacientes soropositivos para HIV podem ter competência imunológica diminuída e, portanto, responder menos ao tratamento experimental e ser mais suscetível a suas toxicidades.)
Soronegativo para o antígeno da hepatite B, ou anticorpo ou antígeno da hepatite C.
k. Química:
- ALT/AST sérica inferior a três vezes o limite superior do normal.
- Depuração de creatinina calculada (eGFR) > 50 ml/min.
- Bilirrubina total menor ou igual a 2 mg/dl, exceto em pacientes com
Síndrome de Gilbert que deve ter bilirrubina total inferior a 3 mg/dl.
eu. Mais de quatro semanas devem ter se passado desde qualquer terapia sistêmica anterior no momento da randomização, e as toxicidades dos pacientes devem ter recuperado para um grau 1 ou menos (exceto para alopecia ou vitiligo). Os pacientes devem ter doença estável ou progressiva após o tratamento anterior.
Nota: Os pacientes podem ter sido submetidos a pequenos procedimentos cirúrgicos nas últimas 3 semanas, desde que todas as toxicidades tenham recuperado para grau 1 ou menos ou conforme especificado nos critérios de inclusão.
m. Seis semanas devem ter decorrido desde qualquer terapia de anticorpo anti-CTLA4 anterior para permitir que os níveis de anticorpos diminuam.
Nota: Pacientes que receberam ipilimumabe ou tremelimumabe anteriormente, anticorpos anti-PD1 ou anti-PD-L1 e têm toxicidade GI documentada devem ter uma colonoscopia normal com biópsias colônicas normais.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Terapia de transferência celular anterior que incluiu um regime de quimioterapia não mieloablativo ou mieloablativo.
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando devido aos efeitos potencialmente perigosos da quimioterapia preparatória sobre o feto ou bebê.
- Requisito de terapia com esteroides sistêmicos.
- Infecções sistêmicas ativas, distúrbios de coagulação ou outras doenças médicas importantes ativas do sistema cardiovascular, respiratório ou imunológico, conforme evidenciado por um tálio de estresse positivo ou teste comparável, infarto do miocárdio, arritmias cardíacas, doença pulmonar obstrutiva ou restritiva.
- Qualquer forma de imunodeficiência primária (como Doença de Imunodeficiência Combinada Grave e AIDS).
- Infecções oportunistas (O tratamento experimental avaliado neste protocolo depende de um sistema imunológico intacto. Pacientes com competência imunológica diminuída podem ser menos responsivos ao tratamento experimental e mais suscetíveis a suas toxicidades.)
- História de reação de hipersensibilidade imediata grave a qualquer um dos agentes utilizados neste estudo.
- História de revascularização coronária ou sintomas isquêmicos.
- Qualquer paciente conhecido por ter FEVE menor ou igual a 45%.
- Em pacientes > 60 anos, FEVE documentada menor ou igual a 45%.
VEF1 documentado menor ou igual a 60% do previsto testado em pacientes com:
- Uma história prolongada de tabagismo (20 pk/ano de tabagismo nos últimos 2 anos)
- Sintomas de disfunção respiratória
- Radioterapia prévia que, na opinião do oncologista, impede a administração de irradiação total do corpo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1/ Terapia de Células Adoptivas (ACT)
Regime preparatório de linfodepleção não-mieloablativa de ciclofosfamida e fludarabina + linfócitos jovens infiltrantes de tumor (TIL) + alta dose de aldesleucina
|
Braço 1 e Braço 2 - Dia 0: As células serão infundidas por via intravenosa (IV) na Unidade de Cuidados do Paciente durante 20 a 30 minutos.
Outros nomes:
Braço 1 e Braço 2 - Dias 1 a 4: Aldesleukin 720.000 UI/kg intravenoso (IV) (com base no peso corporal total) durante 15 minutos a cada oito horas (+/- 1 hora) por até 5 dias (máximo de 15 doses).
Outros nomes:
Braço 1 e Braço 2 - Dias -7 e -6: Ciclofosfamida 60 mg/kg/dia X 2 dias intravenoso (IV) em 250 mL de dextrose 5% em água (D5W) com Mesna 15 mg/kg/dia X 2 dias durante 1 hora.
Outros nomes:
Braço 1 e Braço 2 - Dias -7 a -3: Fludarabina 25 mg/m²/dia por via intravenosa em bolus (IVPB) diariamente durante 15-30 minutos durante 5 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 2/Terapia Celular Adotiva (ACT) + Irradiação Corporal Total (TBI)
Regime preparatório linfodepletor não mieloablativo de ciclofosfamida e fludarabina + linfócitos infiltrantes de tumor (LIT) jovens + aldesleucina em dose elevada + irradiação corporal total (ICT)
|
Braço 1 e Braço 2 - Dia 0: As células serão infundidas por via intravenosa (IV) na Unidade de Cuidados do Paciente durante 20 a 30 minutos.
Outros nomes:
Braço 1 e Braço 2 - Dias 1 a 4: Aldesleukin 720.000 UI/kg intravenoso (IV) (com base no peso corporal total) durante 15 minutos a cada oito horas (+/- 1 hora) por até 5 dias (máximo de 15 doses).
Outros nomes:
Braço 1 e Braço 2 - Dias -7 e -6: Ciclofosfamida 60 mg/kg/dia X 2 dias intravenoso (IV) em 250 mL de dextrose 5% em água (D5W) com Mesna 15 mg/kg/dia X 2 dias durante 1 hora.
Outros nomes:
Braço 1 e Braço 2 - Dias -7 a -3: Fludarabina 25 mg/m²/dia por via intravenosa em bolus (IVPB) diariamente durante 15-30 minutos durante 5 dias.
Outros nomes:
Braço 2 - Dias -3 a -1: Ondansetrona 0,15 mg/kg intravenosa (IV) x 1 dose pré-irradiação corporal total (TBI).
Os doentes receberão então 2 Gray (Gy) TBI duas vezes por dia durante 3 dias (dose total de 12 Gy utilizando um acelerador linear em Radioterapia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Participantes com Resposta Clínica ao Tratamento (Regressão Tumoral Objetiva)
Prazo: Os participantes foram acompanhados desde o tratamento até à progressão da doença ou até decisão do investigador principal (IP) (média de 91,8 meses).
|
A percentagem de participantes que apresentam uma resposta clínica ao tratamento (regressão tumoral objetiva) foi medida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.0.
Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões alvo.
Resposta Parcial (PR) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões alvo, tomando como referência a soma basal do LD.
Doença Progressiva (PD) é um aumento de pelo menos 20% na soma do LD das lesões alvo, tomando como referência a soma mais pequena do LD.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
Doença Estável (SD) não apresenta uma redução suficiente para se qualificar como PR nem um aumento suficiente para se qualificar como PD, tomando como referência a soma mais pequena do LD.
|
Os participantes foram acompanhados desde o tratamento até à progressão da doença ou até decisão do investigador principal (IP) (média de 91,8 meses).
|
|
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Os participantes foram acompanhados desde o tratamento até à morte (mediana de 14 meses) ou até à discrição do investigador principal (mediana de 99,0 meses) para os participantes vivos no encerramento do estudo.
|
A SO é definida como o tempo até à morte após o início do tratamento.
|
Os participantes foram acompanhados desde o tratamento até à morte (mediana de 14 meses) ou até à discrição do investigador principal (mediana de 99,0 meses) para os participantes vivos no encerramento do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Os participantes foram acompanhados desde o tratamento até à morte ou até à decisão do investigador principal (IP). Uma mediana de 91,8 meses.
|
O PFS é definido como o tempo até à progressão da doença após o início do tratamento.
A progressão da doença foi avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v3.0.
Doença Progressiva corresponde a um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões alvo, tomando como referência a menor soma de LD.
O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado progressão.
|
Os participantes foram acompanhados desde o tratamento até à morte ou até à decisão do investigador principal (IP). Uma mediana de 91,8 meses.
|
|
Número de Eventos Adversos Graves de Graus 1, 2, 3, 4 e/ou 5 Possivelmente e/ou Provavelmente Relacionados com o Tratamento
Prazo: Tempo de registo até 6 anos após o último tratamento.
|
Aqui está o número de eventos adversos graves de Grau 2, 3, 4 e/ou 5 possivelmente e/ou provavelmente relacionados ao tratamento.
Os eventos adversos foram avaliados pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v3.0).
Grau 1 é leve.
Grau 2 é moderado.
Grau 3 é grave.
Grau 4 é com risco de vida.
Grau 5 é morte relacionada a evento adverso.
|
Tempo de registo até 6 anos após o último tratamento.
|
|
Número de Eventos Adversos Não Graves de Graus 1, 2, 3, 4 e/ou 5 Possivelmente e/ou Provavelmente Relacionados com o Tratamento
Prazo: 30 dias após o fim do tratamento, até 6 anos
|
Aqui está o número de eventos adversos não graves de Graus 1, 2, 3, 4 e/ou 5 possivelmente e/ou provavelmente relacionados com o tratamento.
Os eventos adversos foram avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v3.0).
O Grau 1 é ligeiro.
O Grau 2 é moderado.
O Grau 3 é grave.
O Grau 4 é com risco de vida.
O Grau 5 é morte relacionada com evento adverso.
|
30 dias após o fim do tratamento, até 6 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves e/ou Não Graves Avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v3.0)
Prazo: Os participantes serão monitorizados quanto a eventos adversos desde o registo até 30 dias após o último tratamento, até 6 anos
|
Aqui está o número de participantes com eventos adversos graves e/ou não graves avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v3.0).
Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, uma experiência medicamentosa adversa com risco de vida, hospitalização, perturbação da capacidade de realizar funções vitais normais, anomalia congénita/defeito de nascença ou eventos médicos importantes que coloquem em perigo o paciente ou sujeito e possam exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados anteriores mencionados.
|
Os participantes serão monitorizados quanto a eventos adversos desde o registo até 30 dias após o último tratamento, até 6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosenberg SA, Yannelli JR, Yang JC, Topalian SL, Schwartzentruber DJ, Weber JS, Parkinson DR, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Treatment of patients with metastatic melanoma with autologous tumor-infiltrating lymphocytes and interleukin 2. J Natl Cancer Inst. 1994 Aug 3;86(15):1159-66. doi: 10.1093/jnci/86.15.1159.
- Atkins MB, Lotze MT, Dutcher JP, Fisher RI, Weiss G, Margolin K, Abrams J, Sznol M, Parkinson D, Hawkins M, Paradise C, Kunkel L, Rosenberg SA. High-dose recombinant interleukin 2 therapy for patients with metastatic melanoma: analysis of 270 patients treated between 1985 and 1993. J Clin Oncol. 1999 Jul;17(7):2105-16. doi: 10.1200/JCO.1999.17.7.2105.
- Dudley ME, Yang JC, Sherry R, Hughes MS, Royal R, Kammula U, Robbins PF, Huang J, Citrin DE, Leitman SF, Wunderlich J, Restifo NP, Thomasian A, Downey SG, Smith FO, Klapper J, Morton K, Laurencot C, White DE, Rosenberg SA. Adoptive cell therapy for patients with metastatic melanoma: evaluation of intensive myeloablative chemoradiation preparative regimens. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5233-9. doi: 10.1200/JCO.2008.16.5449. Epub 2008 Sep 22.
- Crompton JG, Sukumar M, Roychoudhuri R, Clever D, Gros A, Eil RL, Tran E, Hanada K, Yu Z, Palmer DC, Kerkar SP, Michalek RD, Upham T, Leonardi A, Acquavella N, Wang E, Marincola FM, Gattinoni L, Muranski P, Sundrud MS, Klebanoff CA, Rosenberg SA, Fearon DT, Restifo NP. Akt inhibition enhances expansion of potent tumor-specific lymphocytes with memory cell characteristics. Cancer Res. 2015 Jan 15;75(2):296-305. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-2277. Epub 2014 Nov 28.
- Goff SL, Dudley ME, Citrin DE, Somerville RP, Wunderlich JR, Danforth DN, Zlott DA, Yang JC, Sherry RM, Kammula US, Klebanoff CA, Hughes MS, Restifo NP, Langhan MM, Shelton TE, Lu L, Kwong ML, Ilyas S, Klemen ND, Payabyab EC, Morton KE, Toomey MA, Steinberg SM, White DE, Rosenberg SA. Randomized, Prospective Evaluation Comparing Intensity of Lymphodepletion Before Adoptive Transfer of Tumor-Infiltrating Lymphocytes for Patients With Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2389-97. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7220. Epub 2016 May 23.
- Seitter SJ, Sherry RM, Yang JC, Robbins PF, Shindorf ML, Copeland AR, McGowan CT, Epstein M, Shelton TE, Langhan MM, Franco Z, Danforth DN, White DE, Rosenberg SA, Goff SL. Impact of Prior Treatment on the Efficacy of Adoptive Transfer of Tumor-Infiltrating Lymphocytes in Patients with Metastatic Melanoma. Clin Cancer Res. 2021 Oct 1;27(19):5289-5298. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1171.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2011
Primeira postagem (Estimado)
21 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Neoplasias Cutâneas
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Hidrocarbonetos
- Fatores biológicos
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Radioterapia
- Citocinas
- Interleukins
- Linfocinas
- Ciclofosfamida
- Interleucina-2
- fludarabina
- Aldesleucina
- fosfato de fludarabina
- Irradiação de corpo inteiro
Outros números de identificação do estudo
- 110123
- 11-C-0123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .