Prospektywne randomizowane badanie terapii transferu komórek czerniaka z przerzutami przy użyciu limfocytów naciekających guz plus IL-2 po niemieloablacyjnym schemacie chemioterapii zubożającej limfocyty samodzielnie lub w połączeniu z napromieniowaniem całego ciała 12Gy (TBI...
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Steven Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Prospektywne randomizowane badanie dotyczące transferu komórek w leczeniu czerniaka z przerzutami z wykorzystaniem krótkoterminowych hodowanych limfocytów naciekających guz plus IL-2 po chemioterapii niemieloablacyjnej niszczącej limfocyty samodzielnie lub w połączeniu z napromienianiem całego ciała 12 Gy (TBI)
Tło:
- Eksperymentalne leczenie przerzutowego czerniaka obejmuje terapię komórkową, w ramach której badacze pobierają białe krwinki (limfocyty) z tkanki nowotworowej, hodują je w dużych ilościach w laboratorium, a następnie wykorzystują te komórki do ataku na tkankę nowotworową. Przed otrzymaniem komórek potrzebna jest chemioterapia w celu tymczasowego stłumienia układu odpornościowego, aby zwiększyć szanse na przeżycie komórek zwalczających nowotwory w organizmie. W niektórych badaniach nad terapią komórkową osoby, które otrzymały napromieniowanie całego ciała (TBI) oprócz chemioterapii (w celu wydłużenia czasu, w którym nie produkują białych krwinek) wydają się mieć nieco lepszą odpowiedź na leczenie , ale nie wiadomo, czy dodanie promieniowania do terapii komórkowej spowoduje lepszą odpowiedź u wszystkich osób. Naukowcy są zainteresowani porównaniem terapii komórkowej stosowanej ze zwykłą chemioterapią z terapią komórkową stosowaną ze zwykłą chemioterapią i TBI.
Cele:
- Porównanie skuteczności terapii komórkowej stosowanej z chemioterapią z terapią komórkową stosowaną z chemioterapią i napromienianiem całego ciała u osób z czerniakiem przerzutowym.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano czerniaka z przerzutami.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z badaniem fizykalnym, historią medyczną, badaniami krwi i badaniami obrazowymi guza.
- Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: terapia komórkowa z samą chemioterapią (grupa 1) lub terapia komórkowa z chemioterapią plus TBI (grupa 2).
- Wszyscy uczestnicy dostarczą próbkę guza z zabiegu chirurgicznego lub biopsji guza do pobrania krwinek białych.
- Uczestnicy zostaną poddani leukaferezie w celu pobrania dodatkowych białych krwinek do wzrostu komórek i przyszłych badań, a uczestnicy grupy TBI zapewnią również komórki macierzyste, aby pomóc im w regeneracji po napromieniowaniu. (Uczestnicy TBI, którzy nie będą w stanie zapewnić wystarczającej liczby komórek macierzystych, zostaną przeniesieni do grupy niepoddanej radioterapii).
- Uczestnicy otrzymają chemioterapię cyklofosfamidem (dwa zabiegi w ciągu 2 dni) i fludarabiną (pięć zabiegów w ciągu 5 dni) rozpoczynającą się 7 dni przed terapią komórkową. Uczestnicy grupy TBI będą również mieli TBI przez 3 dni bezpośrednio przed terapią komórkową.
- Wszyscy uczestnicy otrzymają białe krwinki, a następnie duże dawki aldesleukiny co 8 godzin przez okres do 5 dni po infuzji komórek, aby pomóc utrzymać komórki terapeutyczne przy życiu i aktywności. Uczestnicy otrzymają również zastrzyki z filgrastymu w celu stymulacji produkcji krwinek, a uczestnicy grupy TBI również otrzymają swoje komórki macierzyste.
- Uczestnicy będą przyjmować antybiotyk przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu, aby zapobiec zapaleniu płuc, i zostaną poproszeni o regularne monitorowanie i wizyty kontrolne przez co najmniej 5 lat w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie....
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
- Adoptywna terapia komórkowa (ACT) z wykorzystaniem autologicznych limfocytów naciekających guz może pośredniczyć w regresji czerniaka z dużymi przerzutami, gdy jest podawana razem z aldesleukiną w dużych dawkach (IL-2) po niemieloablacyjnym schemacie chemioterapii limfodeplecyjnej składającej się z cyklofosfamidu i fludarabiny.
- W serii kolejnych badań z zastosowaniem tego schematu chemioterapii preparatywnej samodzielnie lub z napromieniowaniem całego ciała dawką 2 Gy lub 12 Gy odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryteriów RECIST wyniósł odpowiednio 49%, 52% i 72%. Całkowite wskaźniki regresji w tych trzech kolejnych badaniach wyniosły odpowiednio 12%, 20% i 40%, co silnie sugeruje, że dodanie TBI może poprawić całkowity wskaźnik regresji. Spośród 20 pełnych regresji zaobserwowanych w tym badaniu, 19 trwa od 37 do 82 miesięcy.
- Ze względu na złożoność opracowywania wybranych TIL do wykorzystania w transferze adopcyjnym, niedawno opracowaliśmy uproszczoną metodę tworzenia TIL, która jest bardziej odpowiednia do stosowania w instytucjach zewnętrznych. Wykorzystując młode komórki TIL (czasem z oczyszczeniem CD8) u 105 pacjentów, odsetek obiektywnych odpowiedzi wyniósł 34%, przy 6,6% częstości całkowitej regresji. Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymywali sam cyklofosfamid z fludarabiną.
- Ze względu na silną sugestię, że dodanie TBI do schematu chemioterapii może zwiększyć trwałe, całkowite wskaźniki regresji u pacjentów z czerniakiem z przerzutami, obecnie próbujemy definitywnie ustalić, czy dodanie TBI do schematu chemioterapii przygotowawczej może poprawić wskaźniki całkowitej odpowiedzi, i całkowity czas przeżycia u pacjentów otrzymujących młody TIL.
Cele:
-Określenie, w prospektywnym, randomizowanym badaniu, całkowitego wskaźnika odpowiedzi i przeżycia pacjentów z czerniakiem z przerzutami, otrzymujących ACT z użyciem młodego TIL i leczenia aldesleukiną po albo samym schemacie chemioterapii przygotowawczej, albo tym samym schemacie chemioterapii przygotowawczej plus TBI.
Uprawnienia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat muszą mieć:
- Ocenialny czerniak z przerzutami;
- Zmiana przerzutowa czerniaka nadająca się do resekcji chirurgicznej w celu przygotowania TIL;
- Brak przeciwwskazań do podania dużych dawek aldesleukiny lub napromieniania całego ciała;
- Brak współistniejących poważnych chorób lub jakiejkolwiek formy niedoboru odporności
Projekt:
- U pacjentów z czerniakiem z przerzutami zostaną usunięte zmiany, a po ustaleniu wzrostu TIL pacjenci będą prospektywnie randomizowani do grupy otrzymującej ACT z młodym TIL i aldesleukiną po niemieloablacyjnym schemacie chemioterapii preparatywnej lub tym samym schemacie z TBI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Mierzalny czerniak z przerzutami z co najmniej jedną zmianą nadającą się do resekcji w celu wygenerowania TIL. Zmiana musi mieć średnicę co najmniej 1 cm, aby można ją było usunąć chirurgicznie przy minimalnej zachorowalności (zdefiniowanej jako jakakolwiek operacja, w przypadku której oczekiwany czas hospitalizacji nie przekracza 7 dni).
- Kwalifikują się pacjenci z 3 lub mniej przerzutami do mózgu. Uwaga: jeśli zmiany są objawowe lub większe lub równe 1 cm, zmiany te muszą być leczone i stabilne przez 3 miesiące, aby pacjent się kwalifikował.
- Większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 66 lat.
- Chęć stosowania kontroli urodzeń podczas leczenia i przez cztery miesiące po otrzymaniu wszystkich terapii związanych z protokołem.
- Oczekiwana długość życia powyżej trzech miesięcy
- Gotowość do podpisania trwałego pełnomocnictwa.
- Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
- Stan sprawności klinicznej ECOG 0 lub 1.
- Hematologia:
- Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/mm(3)
- Hemoglobina powyżej 8,0 g/dl
Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3(3)
j. Serologia:
- Seronegatywny na przeciwciała HIV. (Eksperymentalne leczenie oceniane w tym protokole zależy od nienaruszonego układu odpornościowego. Pacjenci, którzy są seropozytywni w stosunku do wirusa HIV, mogą mieć zmniejszoną zdolność immunologiczną, a zatem mniej reagować na leczenie eksperymentalne i być bardziej podatni na jego toksyczność).
Seronegatywny w kierunku antygenu zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała lub antygenu zapalenia wątroby typu C.
k. Chemia:
- ALT/AST w surowicy poniżej trzykrotności górnej granicy normy.
- Obliczony klirens kreatyniny (eGFR) > 50 ml/min.
- Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów z
zespół Gilberta, u którego stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 3 mg/dl.
l. W momencie randomizacji musiały upłynąć ponad cztery tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, a objawy toksyczności u pacjentów musiały ustąpić do stopnia 1. lub niższego (z wyjątkiem łysienia lub bielactwa nabytego). Pacjenci muszą mieć stabilną lub postępującą chorobę po wcześniejszym leczeniu.
Uwaga: Pacjenci mogli przejść drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 tygodni, o ile wszystkie objawy toksyczności ustąpiły do stopnia 1. lub niższego lub zgodnie z kryteriami włączenia.
m. Musi upłynąć sześć tygodni od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwciałami anty-CTLA4, aby umożliwić spadek poziomu przeciwciał.
Uwaga: Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej ipilimumab lub tremelimumab, przeciwciała anty-PD1 lub anty-PD-L1 i mają udokumentowaną toksyczność przewodu pokarmowego, muszą mieć wykonaną normalną kolonoskopię z prawidłowymi biopsjami okrężnicy.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Wcześniejsza terapia transferu komórek, która obejmowała schemat chemioterapii niemieloablacyjnej lub mieloablacyjnej.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią ze względu na 10 potencjalnie niebezpiecznych skutków chemioterapii preparatywnej na płód lub niemowlę.
- Wymóg ogólnoustrojowej terapii sterydowej.
- Czynne infekcje ogólnoustrojowe, zaburzenia krzepnięcia lub inne aktywne poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego, potwierdzone dodatnim wynikiem testu wysiłkowego lub porównywalnego, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc.
- Każda forma pierwotnego niedoboru odporności (taka jak ciężka połączona choroba niedoboru odporności i AIDS).
- Infekcje oportunistyczne (Eksperymentalne leczenie oceniane w tym protokole zależy od nienaruszonego układu odpornościowego. Pacjenci, którzy mają obniżoną kompetencję immunologiczną, mogą być mniej wrażliwi na leczenie eksperymentalne i bardziej podatni na jego toksyczność).
- Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze środków stosowanych w tym badaniu.
- Historia rewaskularyzacji wieńcowej lub objawy niedokrwienne.
- Każdy pacjent, u którego wiadomo, że LVEF jest mniejsza lub równa 45%.
- U pacjentów > 60. r.ż. udokumentowana LVEF mniejsza lub równa 45%.
Udokumentowana wartość FEV1 mniejsza lub równa 60% wartości należnej, badana u pacjentów z:
- Długotrwała historia palenia papierosów (20 pk/rok palenia w ciągu ostatnich 2 lat)
- Objawy dysfunkcji układu oddechowego
- Przebyta radioterapia, która w ocenie radiologa onkologa wyklucza napromieniowanie całego ciała.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1/Terapia komórkami adoptywnymi (ACT)
Niemieloablacyjny limfodeplecyjny schemat przygotowawczy cyklofosfamidu i fludarabiny + młode limfocyty naciekające guz (TIL) + wysokie dawki aldesleukiny
|
Ramię 1 i Ramię 2 - Dzień 0: Komórki będą podawane we wlewie dożylnym (IV) na Oddziale Opieki nad Pacjentem przez 20-30 minut.
Inne nazwy:
Ramię 1 i Ramię 2 - Dni 1 do 4: Aldesleukina 720 000 IU/kg dożylnie (IV) (w oparciu o całkowitą masę ciała) przez 15 minut co osiem godzin (+/- 1 godzina) przez do 5 dni (maksymalnie 15 dawek).
Inne nazwy:
Ramię 1 i Ramię 2 - Dni -7 i -6: Cyklofosfamid 60 mg/kg/dzień X 2 dni dożylnie (IV) w 250 mL 5% dekstrozy w wodzie (D5W) z Mesna 15 mg/kg/dzień X 2 dni przez 1 godz.
Inne nazwy:
Ramię 1 i Ramię 2 - Dni -7 do -3: Fludarabina 25 mg/m^2/dzień dożylnie metodą piggyback (IVPB) codziennie przez 15-30 minut przez 5 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2/Terapia komórkami adoptatywnymi (ACT) + Napromienianie całego ciała (TBI)
Niemieloablacyjny schemat kondycjonujący limfodeplecyjny z cyklofosfamidem i fludarabiną + młode limfocyty naciekające guz (TIL) + wysoka dawka aldeleukiny + całkowite napromienianie ciała (TBI)
|
Ramię 1 i Ramię 2 - Dzień 0: Komórki będą podawane we wlewie dożylnym (IV) na Oddziale Opieki nad Pacjentem przez 20-30 minut.
Inne nazwy:
Ramię 1 i Ramię 2 - Dni 1 do 4: Aldesleukina 720 000 IU/kg dożylnie (IV) (w oparciu o całkowitą masę ciała) przez 15 minut co osiem godzin (+/- 1 godzina) przez do 5 dni (maksymalnie 15 dawek).
Inne nazwy:
Ramię 1 i Ramię 2 - Dni -7 i -6: Cyklofosfamid 60 mg/kg/dzień X 2 dni dożylnie (IV) w 250 mL 5% dekstrozy w wodzie (D5W) z Mesna 15 mg/kg/dzień X 2 dni przez 1 godz.
Inne nazwy:
Ramię 1 i Ramię 2 - Dni -7 do -3: Fludarabina 25 mg/m^2/dzień dożylnie metodą piggyback (IVPB) codziennie przez 15-30 minut przez 5 dni.
Inne nazwy:
Grupa 2 - dni -3 do -1: Ondansetron 0,15 mg/kg dożylnie (IV) x 1 dawka przed całkowitą napromienianiem ciała (TBI).
Następnie pacjenci otrzymają 2 Grejów (Gy) TBI dwa razy dziennie przez 3 dni (całkowita dawka 12 Gy przy użyciu akceleratora liniowego w Radioterapii Onkologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano odpowiedź kliniczną na leczenie (obiektywna regresja guza)
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano od momentu rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub do decyzji głównego badacza (PI) (średnio 91,8 miesiąca).
|
Odsetek uczestników, którzy wykazują odpowiedź kliniczną na leczenie (obiektywna regresja guza) mierzono za pomocą Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.0.
Całkowita odpowiedź (CR) to zanik wszystkich zmian ogniskowych.
Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) zmian ogniskowych w odniesieniu do sumy LD wyjściowej.
Postęp choroby (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy LD zmian ogniskowych w odniesieniu do najmniejszej sumy LD.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznaje się za postęp.
Choroba stabilna (SD) to ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się jako PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się jako PD, w odniesieniu do najmniejszej sumy LD.
|
Uczestników obserwowano od momentu rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub do decyzji głównego badacza (PI) (średnio 91,8 miesiąca).
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano od momentu leczenia aż do zgonu (mediana 14 miesięcy) lub do decyzji głównego badacza (PI) (mediana 99,0 miesięcy) w przypadku uczestników żyjących w momencie zamknięcia badania.
|
OS definiuje się jako czas do śmierci po rozpoczęciu leczenia.
|
Uczestników obserwowano od momentu leczenia aż do zgonu (mediana 14 miesięcy) lub do decyzji głównego badacza (PI) (mediana 99,0 miesięcy) w przypadku uczestników żyjących w momencie zamknięcia badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezobjawowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano od momentu rozpoczęcia leczenia do zgonu lub według uznania głównego badacza (PI). Mediana wyniosła 91,8 miesiąca.
|
PFS definiuje się jako czas do progresji choroby po rozpoczęciu leczenia.
Progresję choroby oceniano za pomocą Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 3.0.
Postęp choroby to co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) zmian docelowych w odniesieniu do najmniejszej sumy LD.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za progresję.
|
Uczestników obserwowano od momentu rozpoczęcia leczenia do zgonu lub według uznania głównego badacza (PI). Mediana wyniosła 91,8 miesiąca.
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych o stopniu 1, 2, 3, 4 i/lub 5, które są możliwie i/lub prawdopodobnie związane z leczeniem
Ramy czasowe: Czas rejestracji do 6 lat po zakończeniu ostatniego leczenia.
|
Oto liczba poważnych zdarzeń niepożądanych stopnia 2, 3, 4 i/lub 5, które są możliwe i/lub prawdopodobnie związane z leczeniem.
Zdarzenia niepożądane oceniano według Wspólnych Kryteriów Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE v3.0).
Stopień 1 oznacza łagodne.
Stopień 2 oznacza umiarkowane.
Stopień 3 oznacza ciężkie.
Stopień 4 oznacza zagrażające życiu.
Stopień 5 oznacza śmierć związaną ze zdarzeniem niepożądanym.
|
Czas rejestracji do 6 lat po zakończeniu ostatniego leczenia.
|
|
Liczba niepoważnych zdarzeń niepożądanych stopnia 1, 2, 3, 4 i/lub 5, możliwie i/lub prawdopodobnie związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia, do 6 lat
|
Oto liczba niepoważnych zdarzeń niepożądanych stopnia 1, 2, 3, 4 i/lub 5, które są możliwe i/lub prawdopodobnie związane z leczeniem.
Zdarzenia niepożądane oceniano według Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE v3.0).
Stopień 1 oznacza łagodny.
Stopień 2 oznacza umiarkowany.
Stopień 3 oznacza ciężki.
Stopień 4 oznacza zagrażający życiu.
Stopień 5 oznacza zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
|
30 dni po zakończeniu leczenia, do 6 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi i/lub niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE wersja 3.0)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani pod kątem działań niepożądanych od momentu rejestracji do 30 dni po ostatnim leczeniu, do 6 lat
|
Oto liczba uczestników z poważnymi i/lub niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi zgodnie ze Wspólną Terminologią Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE v3.0).
Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne.
Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzana reakcja niepożądana, która skutkuje śmiercią, zagrażającym życiu doświadczeniem związanym z lekiem, hospitalizacją, zakłóceniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnymi zdarzeniami medycznymi, które zagrażają pacjentowi lub podmiotowi i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
|
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem działań niepożądanych od momentu rejestracji do 30 dni po ostatnim leczeniu, do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rosenberg SA, Yannelli JR, Yang JC, Topalian SL, Schwartzentruber DJ, Weber JS, Parkinson DR, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Treatment of patients with metastatic melanoma with autologous tumor-infiltrating lymphocytes and interleukin 2. J Natl Cancer Inst. 1994 Aug 3;86(15):1159-66. doi: 10.1093/jnci/86.15.1159.
- Atkins MB, Lotze MT, Dutcher JP, Fisher RI, Weiss G, Margolin K, Abrams J, Sznol M, Parkinson D, Hawkins M, Paradise C, Kunkel L, Rosenberg SA. High-dose recombinant interleukin 2 therapy for patients with metastatic melanoma: analysis of 270 patients treated between 1985 and 1993. J Clin Oncol. 1999 Jul;17(7):2105-16. doi: 10.1200/JCO.1999.17.7.2105.
- Dudley ME, Yang JC, Sherry R, Hughes MS, Royal R, Kammula U, Robbins PF, Huang J, Citrin DE, Leitman SF, Wunderlich J, Restifo NP, Thomasian A, Downey SG, Smith FO, Klapper J, Morton K, Laurencot C, White DE, Rosenberg SA. Adoptive cell therapy for patients with metastatic melanoma: evaluation of intensive myeloablative chemoradiation preparative regimens. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5233-9. doi: 10.1200/JCO.2008.16.5449. Epub 2008 Sep 22.
- Crompton JG, Sukumar M, Roychoudhuri R, Clever D, Gros A, Eil RL, Tran E, Hanada K, Yu Z, Palmer DC, Kerkar SP, Michalek RD, Upham T, Leonardi A, Acquavella N, Wang E, Marincola FM, Gattinoni L, Muranski P, Sundrud MS, Klebanoff CA, Rosenberg SA, Fearon DT, Restifo NP. Akt inhibition enhances expansion of potent tumor-specific lymphocytes with memory cell characteristics. Cancer Res. 2015 Jan 15;75(2):296-305. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-2277. Epub 2014 Nov 28.
- Goff SL, Dudley ME, Citrin DE, Somerville RP, Wunderlich JR, Danforth DN, Zlott DA, Yang JC, Sherry RM, Kammula US, Klebanoff CA, Hughes MS, Restifo NP, Langhan MM, Shelton TE, Lu L, Kwong ML, Ilyas S, Klemen ND, Payabyab EC, Morton KE, Toomey MA, Steinberg SM, White DE, Rosenberg SA. Randomized, Prospective Evaluation Comparing Intensity of Lymphodepletion Before Adoptive Transfer of Tumor-Infiltrating Lymphocytes for Patients With Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2389-97. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7220. Epub 2016 May 23.
- Seitter SJ, Sherry RM, Yang JC, Robbins PF, Shindorf ML, Copeland AR, McGowan CT, Epstein M, Shelton TE, Langhan MM, Franco Z, Danforth DN, White DE, Rosenberg SA, Goff SL. Impact of Prior Treatment on the Efficacy of Adoptive Transfer of Tumor-Infiltrating Lymphocytes in Patients with Metastatic Melanoma. Clin Cancer Res. 2021 Oct 1;27(19):5289-5298. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1171.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Czerniak
- Nowotwory skóry
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Węglowodory
- Czynniki biologiczne
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Międzykomórkowe peptydy sygnalizacyjne i białka
- Radioterapia
- Cytokiny
- Interleukiny
- Limfokiny
- Cyklofosfamid
- Interleukina-2
- Fludarabina
- Aldesleukin
- Fludarabina fosforan
- Napromieniowanie całego ciała
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110123
- 11-C-0123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .