Prospektiv randomiserad studie av cellöverföringsterapi för metastaserande melanom med användning av tumörinfiltrerande lymfocyter plus IL-2 efter icke-myeloablativ lymfocytutarmande kemoregimen ensam eller i samband med 12Gy total kroppsbestrålning (TBI...
4 december 2025 uppdaterad av: Steven Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
En prospektiv randomiserad studie av cellöverföringsterapi för metastaserande melanom med användning av kortvariga odlade tumörinfiltrerande lymfocyter plus IL-2 efter antingen en icke-myeloablativ lymfocytutarmande kemoterapiregimen ensam eller i samband med 12Gy totalkroppsbestrålning (TBI)
Bakgrund:
– En experimentell behandling av metastaserande melanom innebär cellterapi, där forskare tar vita blodkroppar (lymfocyter) från tumörvävnaden, odlar dem i laboratoriet i stort antal och sedan använder cellerna för att attackera tumörvävnaden. Innan man tar emot cellerna behövs kemoterapi för att tillfälligt dämpa immunförsvaret för att förbättra chanserna att de tumörbekämpande cellerna ska kunna överleva i kroppen. I vissa studier av cellterapi verkar individer som har fått total kroppsbestrålning (TBI) utöver kemoterapin (för att förlänga den tid som de inte producerar vita blodkroppar) ha ett något bättre svar på behandlingen , men det är inte känt om tillsats av strålning till cellterapin kommer att orsaka ett bättre svar för alla individer. Forskare är intresserade av att jämföra cellterapi som ges med vanlig kemoterapi med cellterapi som ges med vanlig kemoterapi och TBI.
Mål:
- Att jämföra effektiviteten av cellterapi som ges med kemoterapi med cellterapi som ges med kemoterapi och strålning av hela kroppen hos individer med metastaserande melanom.
Behörighet:
- Individer som är minst 18 år gamla som har diagnostiserats med metastaserande melanom.
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning, medicinsk historia, blodprover och tumöravbildningsstudier.
- Deltagarna kommer att delas in i två grupper: cellterapi med enbart kemoterapi (grupp 1) eller cellterapi med kemoterapi plus TBI (grupp 2).
- Alla deltagare kommer att ge ett tumörprov från antingen operation eller en tumörbiopsi för insamling av vita blodkroppar.
- Deltagarna kommer att ha leukaferes för att samla in ytterligare vita blodkroppar för celltillväxt och framtida testning, och TBI-gruppdeltagare kommer också att tillhandahålla stamceller för att hjälpa dem att återhämta sig efter strålning. (TBI-deltagare som inte kan tillhandahålla tillräckligt med stamceller kommer att flyttas till gruppen för icke-strålbehandling.)
- Deltagarna kommer att få kemoterapi med cyklofosfamid (två behandlingar under 2 dagar) och fludarabin (fem behandlingar under 5 dagar) med start 7 dagar före cellterapin. Deltagare i TBI-gruppen kommer också att ha TBI under de 3 dagarna omedelbart före cellterapin.
- Alla deltagare kommer att få de vita blodkropparna, följt av högdos aldesleukin var 8:e timme i upp till 5 dagar efter cellinfusionen för att hjälpa till att hålla terapicellerna levande och aktiva. Deltagarna kommer också att få injektioner med filgrastim för att stimulera produktionen av blodkroppar och deltagare i TBI-gruppen kommer också att få sina stamceller.
- Deltagarna kommer att ta ett antibiotikum i minst 6 månader efter behandling för att förhindra lunginflammation, och kommer att uppmanas att återkomma för regelbundna övervaknings- och uppföljningsbesök i minst 5 år för att utvärdera tumörens svar på behandlingen....
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
- Adoptiv cellterapi (ACT) med autologa tumörinfiltrerande lymfocyter kan mediera regression av skrymmande metastaserande melanom när den administreras tillsammans med högdos aldesleukin (IL-2) efter en icke-myeloablativ lymfodpletterande kemoterapibehandling som består av cyklofosfamid och fludar.
- I en serie på varandra följande prövningar med denna förberedande kemoterapiregim ensam eller med 2 Gy eller 12 Gy total body irradiation (TBI) var objektiva svarsfrekvenser med användning av RECIST-kriterier 49 %, 52 % respektive 72 %. Fullständig regressionsfrekvens i dessa tre på varandra följande försök var 12 %, 20 % respektive 40 %, vilket starkt tyder på att tillägg av TBI kan förbättra den fullständiga regressionshastigheten. Av de 20 fullständiga regressioner som ses i denna studie, är 19 pågående vid 37 till 82 månader.
- På grund av komplexiteten i att utveckla utvald TIL för användning vid adoptiv överföring, har vi nyligen utvecklat en förenklad metod för att producera TIL som är mer användbar för användning i externa institutioner. Genom att använda unga TIL-celler (ibland med CD8-rening) hos 105 patienter var den objektiva svarsfrekvensen 34 % med en 6,6 % incidens av fullständiga regressioner. Alla patienter i denna studie fick enbart cyklofosfamidfludarabinregimen.
- På grund av det starka förslaget att tillägg av TBI till kemoterapiregimen kan öka varaktiga, fullständiga regressionsfrekvenser hos patienter med metastaserande melanom, försöker vi nu definitivt avgöra om tillägg av TBI till den förberedande kemoterapiregimen kan förbättra fullständiga svarsfrekvenser, och total överlevnad hos patienter som får unga TIL.
Mål:
-Att fastställa, i en prospektiv randomiserad studie, den fullständiga svarsfrekvensen och överlevnaden för patienter med metastaserande melanom som får ACT med ung TIL plus aldesleukinbehandling efter antingen en förberedande kemoterapiregim ensam eller samma förberedande kemoterapiregim plus TBI.
Behörighet:
-Patienter som är 18 år eller äldre måste ha:
- Evaluerbart metastaserande melanom;
- Metastatisk melanom lesion lämplig för kirurgisk resektion för beredning av TIL;
- Inga kontraindikationer för administrering av högdos aldesleukin eller strålning av hela kroppen;
- Inga samtidiga större medicinska sjukdomar eller någon form av immunbrist
Design:
-Patienter med metastaserande melanom kommer att få lesioner resekerade och efter att TIL-tillväxten har etablerats kommer patienter med prospektivt randomiseras att få ACT med ung TIL plus aldesleukin efter antingen en icke-myeloablativ kemoterapiförberedande regim eller samma regim plus TBI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Mätbart metastaserande melanom med minst en lesion som är resekterbar för TIL-generering. Lesionen måste vara minst 1 cm i diameter som kan avlägsnas kirurgiskt med minimal sjuklighet (definierad som varje operation för vilken förväntad sjukhusvistelse är mindre än eller lika med 7 dagar).
- Patienter med 3 eller färre hjärnmetastaser är berättigade. Obs: Om lesioner är symtomatiska eller större än eller lika med 1 cm vardera, måste dessa lesioner ha behandlats och stabila i 3 månader för att patienten ska vara berättigad.
- Större än eller lika med 18 år och yngre än eller lika med 66 år.
- Villig att utöva preventivmedel under behandling och i fyra månader efter att ha mottagit all protokollrelaterad terapi.
- Förväntad livslängd på mer än tre månader
- Villig att skriva på en varaktig fullmakt.
- Kunna förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke
- Klinisk prestationsstatus för ECOG 0 eller 1.
- Hematologi:
- Absolut neutrofilantal större än 1000/mm(3)
- Hemoglobin större än 8,0 g/dl
Trombocytantal större än 100 000/mm(3)
j. Serologi:
- Seronegativ för HIV-antikropp. (Den experimentella behandlingen som utvärderas i detta protokoll beror på ett intakt immunsystem. Patienter som är HIV-seropositiva kan ha nedsatt immunförsvar och därmed vara mindre lyhörda för den experimentella behandlingen och mer mottagliga för dess toxicitet.)
Seronegativ för hepatit B-antigen, eller hepatit C-antikropp eller antigen.
k. Kemi:
- Serum ALT/AST mindre än tre gånger den övre normalgränsen.
- Beräknat kreatininclearance (eGFR) > 50 ml/min.
- Totalt bilirubin mindre än eller lika med 2 mg/dl, förutom hos patienter med
Gilberts syndrom som måste ha en total bilirubin på mindre än 3 mg/dl.
l. Mer än fyra veckor måste ha förflutit sedan någon tidigare systemisk behandling vid tidpunkten för randomiseringen, och patientens toxicitet måste ha återhämtat sig till en grad 1 eller lägre (förutom alopeci eller vitiligo). Patienter måste ha stabil eller fortskridande sjukdom efter tidigare behandling.
Obs: Patienter kan ha genomgått mindre kirurgiska ingrepp under de senaste 3 veckorna, så länge som alla toxiciteter har återhämtat sig till grad 1 eller lägre eller enligt inklusionskriterierna.
m. Sex veckor måste ha förflutit sedan någon tidigare anti-CTLA4-antikroppsbehandling för att antikroppsnivåerna ska kunna sjunka.
Obs: Patienter som tidigare har fått ipilimumab eller tremelimumab, anti-PD1- eller anti-PD-L1-antikroppar och har dokumenterad GI-toxicitet måste ha en normal koloskopi med normala kolonbiopsier.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Tidigare cellöverföringsterapi som inkluderade en icke-myeloablativ eller myeloablativ kemoterapiregim.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar på grund av 10 av de potentiellt farliga effekterna av den preparativa kemoterapin på fostret eller spädbarnet.
- Krav på systemisk steroidbehandling.
- Aktiva systemiska infektioner, koagulationsrubbningar eller andra aktiva allvarliga medicinska sjukdomar i kardiovaskulära, respiratoriska eller immunsystem, vilket bevisas av ett positivt stresstallium eller jämförbart test, hjärtinfarkt, hjärtarytmier, obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom.
- Alla former av primär immunbrist (såsom svår kombinerad immunbristsjukdom och AIDS).
- Opportunistiska infektioner (Den experimentella behandlingen som utvärderas i detta protokoll beror på ett intakt immunsystem. Patienter som har nedsatt immunförsvar kan vara mindre lyhörda för den experimentella behandlingen och mer mottagliga för dess toxicitet.)
- Anamnes med allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion mot något av de medel som används i denna studie.
- Anamnes med koronar revaskularisering eller ischemiska symtom.
- Alla patienter som är kända för att ha en LVEF mindre än eller lika med 45 %.
- Hos patienter > 60 år, dokumenterad LVEF på mindre än eller lika med 45 %.
Dokumenterad FEV1 mindre än eller lika med 60 % förväntad testad hos patienter med:
- En lång historia av cigarettrökning (20 pk/år av rökning under de senaste 2 åren)
- Symtom på andningsdysfunktion
- Tidigare strålbehandling som, enligt strålonkologens bedömning, utesluter administrering av strålning från hela kroppen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1/Adoptive Cell Therapy (ACT)
Icke-myeloablativa lymfodepleterande preparativa regimen av cyklofosfamid och fludarabin + unga tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) + hög dos aldesleukin
|
Arm 1 och arm 2 - Dag 0: Cellerna infunderas intravenöst (IV) på patientvårdsenheten under 20-30 minuter.
Andra namn:
Arm 1 och Arm 2 - Dag 1 till 4: Aldesleukin 720 000 IU/kg intravenöst (IV) (baserat på total kroppsvikt) över 15 minuter var åttonde timme (+/- 1 timme) i upp till 5 dagar (maximalt 15 doser).
Andra namn:
Arm 1 och Arm 2 - Dag -7 och -6: Cyklofosfamid 60 mg/kg/dag X 2 dagar intravenöst (IV) i 250 mL dextros 5 % i vatten (D5W) med Mesna 15 mg/kg/dag X 2 dagar över 1 timme.
Andra namn:
Arm 1 och Arm 2 - Dag -7 till -3: Fludarabin 25 mg/m^2/dag intravenöst piggyback (IVPB) dagligen under 15-30 minuter i 5 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2/Adoptiv cellterapi (ACT) + Total kroppsbestrålning (TBI)
Icke-myeloablativa lymfodepleterande förberedande regimen med cyklofosfamid och fludarabin + unga tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) + hög dos aldesleukin + total kroppsbestrålning (TBI)
|
Arm 1 och arm 2 - Dag 0: Cellerna infunderas intravenöst (IV) på patientvårdsenheten under 20-30 minuter.
Andra namn:
Arm 1 och Arm 2 - Dag 1 till 4: Aldesleukin 720 000 IU/kg intravenöst (IV) (baserat på total kroppsvikt) över 15 minuter var åttonde timme (+/- 1 timme) i upp till 5 dagar (maximalt 15 doser).
Andra namn:
Arm 1 och Arm 2 - Dag -7 och -6: Cyklofosfamid 60 mg/kg/dag X 2 dagar intravenöst (IV) i 250 mL dextros 5 % i vatten (D5W) med Mesna 15 mg/kg/dag X 2 dagar över 1 timme.
Andra namn:
Arm 1 och Arm 2 - Dag -7 till -3: Fludarabin 25 mg/m^2/dag intravenöst piggyback (IVPB) dagligen under 15-30 minuter i 5 dagar.
Andra namn:
Arm 2 - Dag -3 till -1: Ondansetron 0,15 mg/kg intravenöst (IV) x 1 dos före totalkroppsbestrålning (TBI).
Patienterna kommer sedan att få 2 Gray (Gy) TBI två gånger om dagen i 3 dagar (total dos 12 Gy med hjälp av en linjäraccelerator på strålbehandlingsavdelningen).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som har klinisk respons på behandling (objektiv tumörregression)
Tidsram: Deltagarna följdes från behandling till sjukdomsprogression eller tills huvudprövningsledaren (PI) ansåg det lämpligt (i genomsnitt 91,8 månader).
|
Andelen deltagare som har en klinisk respons på behandling (objektiv tumörregression) mättes med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0.
Komplett respons (CR) är försvinnande av alla målläsioner.
Partiell respons (PR) är minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) för målläsioner med baslinjesumman LD som referens.
Progressiv sjukdom (PD) är minst 20 % ökning av summan av LD för målläsioner med den minsta summan LD som referens.
Uppkomsten av en eller flera nya läsioner anses också vara progression.
Stabil sjukdom (SD) är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD med den minsta summan LD som referens.
|
Deltagarna följdes från behandling till sjukdomsprogression eller tills huvudprövningsledaren (PI) ansåg det lämpligt (i genomsnitt 91,8 månader).
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Deltagarna följdes från behandlingen fram till döden (median 14 månader) eller fram till huvudutredarens (PI) skönsmässiga beslut (median 99,0 månader) för deltagare som var vid liv vid studiens avslutning.
|
OS definieras som tiden till död efter behandlingsstart.
|
Deltagarna följdes från behandlingen fram till döden (median 14 månader) eller fram till huvudutredarens (PI) skönsmässiga beslut (median 99,0 månader) för deltagare som var vid liv vid studiens avslutning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Deltagarna följdes från behandling till dödsfall eller tills huvudundersökaren (PI) ansåg det lämpligt. Medianen var 91,8 månader.
|
PFS definieras som tiden till sjukdomsprogression efter behandlingsstart.
Sjukdomsprogression bedömdes enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v3.0.
Progressiv sjukdom är minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern (LD) för målläsioner med den minsta summan LD som referens.
Förekomsten av en eller flera nya läser räknas också som progression.
|
Deltagarna följdes från behandling till dödsfall eller tills huvudundersökaren (PI) ansåg det lämpligt. Medianen var 91,8 månader.
|
|
Antal allvarliga biverkningar av grad 1, 2, 3, 4 och/eller 5 som möjligen och/eller troligen är relaterade till behandlingen
Tidsram: Registreringstid till 6 år efter den sista behandlingen.
|
Här är antalet allvarliga biverkningar av grad 2, 3, 4 och/eller 5 som möjligen och/eller troligen är relaterade till behandlingen.
Biverkningarna bedömdes enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0).
Grad 1 är mild.
Grad 2 är måttlig.
Grad 3 är svår.
Grad 4 är livshotande.
Grad 5 är dödsfall relaterat till biverkning.
|
Registreringstid till 6 år efter den sista behandlingen.
|
|
Antal grad 1, 2, 3, 4 och/eller 5 biverkningar som inte är allvarliga och som möjligen och/eller troligen är relaterade till behandlingen
Tidsram: 30 dagar efter behandlingens avslut, upp till 6 år
|
Här är antalet grad 1, 2, 3, 4 och/eller 5 icke-allvarliga biverkningar som möjligen och/eller troligen är relaterade till behandlingen.
Biverkningar bedömdes enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0).
Grad 1 är mild.
Grad 2 är måttlig.
Grad 3 är svår.
Grad 4 är livshotande.
Grad 5 är dödsfall relaterat till biverkning.
|
30 dagar efter behandlingens avslut, upp till 6 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar bedömda enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp för biverkningar från registrering till 30 dagar efter den sista behandlingen, upp till 6 år
|
Här är antalet deltagare med allvarliga och/eller icke-allvarliga biverkningar som bedömts enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0).
En icke-allvarlig biverkning är vilken medicinsk händelse som helst som är ofördelaktig.
En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkningsreaktion som leder till död, en livshotande erfarenhet av läkemedel, sjukhusinläggning, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelsedefekt eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller försökspersonen och som kan kräva medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra något av de tidigare nämnda utfallen.
|
Deltagarna kommer att följas upp för biverkningar från registrering till 30 dagar efter den sista behandlingen, upp till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rosenberg SA, Yannelli JR, Yang JC, Topalian SL, Schwartzentruber DJ, Weber JS, Parkinson DR, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Treatment of patients with metastatic melanoma with autologous tumor-infiltrating lymphocytes and interleukin 2. J Natl Cancer Inst. 1994 Aug 3;86(15):1159-66. doi: 10.1093/jnci/86.15.1159.
- Atkins MB, Lotze MT, Dutcher JP, Fisher RI, Weiss G, Margolin K, Abrams J, Sznol M, Parkinson D, Hawkins M, Paradise C, Kunkel L, Rosenberg SA. High-dose recombinant interleukin 2 therapy for patients with metastatic melanoma: analysis of 270 patients treated between 1985 and 1993. J Clin Oncol. 1999 Jul;17(7):2105-16. doi: 10.1200/JCO.1999.17.7.2105.
- Dudley ME, Yang JC, Sherry R, Hughes MS, Royal R, Kammula U, Robbins PF, Huang J, Citrin DE, Leitman SF, Wunderlich J, Restifo NP, Thomasian A, Downey SG, Smith FO, Klapper J, Morton K, Laurencot C, White DE, Rosenberg SA. Adoptive cell therapy for patients with metastatic melanoma: evaluation of intensive myeloablative chemoradiation preparative regimens. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5233-9. doi: 10.1200/JCO.2008.16.5449. Epub 2008 Sep 22.
- Crompton JG, Sukumar M, Roychoudhuri R, Clever D, Gros A, Eil RL, Tran E, Hanada K, Yu Z, Palmer DC, Kerkar SP, Michalek RD, Upham T, Leonardi A, Acquavella N, Wang E, Marincola FM, Gattinoni L, Muranski P, Sundrud MS, Klebanoff CA, Rosenberg SA, Fearon DT, Restifo NP. Akt inhibition enhances expansion of potent tumor-specific lymphocytes with memory cell characteristics. Cancer Res. 2015 Jan 15;75(2):296-305. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-2277. Epub 2014 Nov 28.
- Goff SL, Dudley ME, Citrin DE, Somerville RP, Wunderlich JR, Danforth DN, Zlott DA, Yang JC, Sherry RM, Kammula US, Klebanoff CA, Hughes MS, Restifo NP, Langhan MM, Shelton TE, Lu L, Kwong ML, Ilyas S, Klemen ND, Payabyab EC, Morton KE, Toomey MA, Steinberg SM, White DE, Rosenberg SA. Randomized, Prospective Evaluation Comparing Intensity of Lymphodepletion Before Adoptive Transfer of Tumor-Infiltrating Lymphocytes for Patients With Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2389-97. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7220. Epub 2016 May 23.
- Seitter SJ, Sherry RM, Yang JC, Robbins PF, Shindorf ML, Copeland AR, McGowan CT, Epstein M, Shelton TE, Langhan MM, Franco Z, Danforth DN, White DE, Rosenberg SA, Goff SL. Impact of Prior Treatment on the Efficacy of Adoptive Transfer of Tumor-Infiltrating Lymphocytes in Patients with Metastatic Melanoma. Clin Cancer Res. 2021 Oct 1;27(19):5289-5298. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1171.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2011
Första postat (Beräknad)
21 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hudsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kolväten
- Biologiska faktorer
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Intercellulära signalpeptider och proteiner
- Strålbehandling
- Cytokiner
- Interleukiner
- Lymfokiner
- Cyklofosfamid
- Interleukin-2
- fludarabin
- aldesleukin
- fosfosfat
- Helkroppsbestrålning
Andra studie-ID-nummer
- 110123
- 11-C-0123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .