Estudio prospectivo aleatorizado de la terapia de transferencia celular para el melanoma metastásico utilizando linfocitos infiltrantes del tumor más IL-2 después de un régimen de quimioterapia no mieloablativo para la eliminación de linfocitos solo o en conjunto con 12 Gy de irradiación corporal total (TBI...
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Steven Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Un estudio prospectivo aleatorizado de la terapia de transferencia celular para el melanoma metastásico utilizando linfocitos infiltrantes de tumores cultivados a corto plazo más IL-2 después de un régimen de quimioterapia no mieloablativa para la eliminación de linfocitos solo o en conjunto con 12 Gy de irradiación corporal total (TBI)
Antecedentes:
- Un tratamiento experimental para el melanoma metastásico implica la terapia celular, en la que los investigadores toman glóbulos blancos (linfocitos) del tejido tumoral, los cultivan en el laboratorio en grandes cantidades y luego usan las células para atacar el tejido tumoral. Antes de recibir las células, se necesita quimioterapia para suprimir temporalmente el sistema inmunitario y mejorar las posibilidades de que las células que combaten los tumores puedan sobrevivir en el cuerpo. En algunos estudios de terapia celular, las personas que recibieron irradiación corporal total (TBI, por sus siglas en inglés) además de la quimioterapia (para aumentar el período de tiempo en que no producen glóbulos blancos) parecen tener una respuesta ligeramente mejor al tratamiento , pero no se sabe si agregar radiación a la terapia celular provocará una mejor respuesta para todos los individuos. Los investigadores están interesados en comparar la terapia celular administrada con la quimioterapia habitual con la terapia celular administrada con la quimioterapia habitual y TBI.
Objetivos:
- Comparar la efectividad de la terapia celular administrada con quimioterapia con la terapia celular administrada con quimioterapia e irradiación corporal total en personas con melanoma metastásico.
Elegibilidad:
- Individuos de al menos 18 años de edad que han sido diagnosticados con melanoma metastásico.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico, historial médico, análisis de sangre y estudios de imágenes del tumor.
- Los participantes se dividirán en dos grupos: terapia celular con quimioterapia sola (grupo 1) o terapia celular con quimioterapia más TBI (grupo 2).
- Todos los participantes proporcionarán una muestra de tumor de una cirugía o una biopsia de tumor para la recolección de glóbulos blancos.
- Los participantes tendrán leucaféresis para recolectar glóbulos blancos adicionales para el crecimiento celular y futuras pruebas, y los participantes del grupo TBI también proporcionarán células madre para ayudarlos a recuperarse después de la radiación. (Los participantes de TBI que no puedan proporcionar suficientes células madre serán trasladados al grupo de tratamiento sin radiación).
- Los participantes recibirán quimioterapia con ciclofosfamida (dos tratamientos durante 2 días) y fludarabina (cinco tratamientos durante 5 días) comenzando 7 días antes de la terapia celular. Los participantes en el grupo de TBI también tendrán TBI durante los 3 días inmediatamente anteriores a la terapia celular.
- Todos los participantes recibirán glóbulos blancos, seguidos de dosis altas de aldesleucina cada 8 horas hasta 5 días después de la infusión de células para ayudar a mantener vivas y activas las células de la terapia. Los participantes también recibirán inyecciones de filgrastim para estimular la producción de células sanguíneas, y los participantes del grupo TBI también recibirán sus células madre.
- Los participantes tomarán un antibiótico durante al menos 6 meses después del tratamiento para prevenir la neumonía y se les pedirá que regresen para controles regulares y visitas de seguimiento durante al menos 5 años para evaluar la respuesta del tumor al tratamiento....
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
- La terapia celular adoptiva (ACT) que usa linfocitos infiltrantes de tumores autólogos puede mediar la regresión del melanoma metastásico voluminoso cuando se administra junto con dosis altas de aldesleucina (IL-2) después de un régimen preparatorio de quimioterapia no mieloablativa que reduce los linfocitos que consiste en ciclofosfamida y fludarabina.
- En una serie de ensayos consecutivos que utilizaron este régimen preparatorio de quimioterapia solo o con irradiación corporal total (TBI) de 2 Gy o 12 Gy, las tasas de respuesta objetiva utilizando los criterios RECIST fueron del 49 %, 52 % y 72 %, respectivamente. Las tasas de regresión completa en estos tres ensayos consecutivos fueron del 12 %, 20 % y 40 %, respectivamente, lo que sugiere fuertemente que la adición de TBI podría mejorar la tasa de regresión completa. De las 20 regresiones completas observadas en este ensayo, 19 están en curso entre los 37 y los 82 meses.
- Debido a la complejidad de desarrollar TIL seleccionados para su uso en la transferencia adoptiva, recientemente hemos desarrollado un método simplificado para producir TIL que es más aplicable para su uso en instituciones externas. Utilizando células TIL jóvenes (a veces con purificación de CD8) en 105 pacientes, la tasa de respuesta objetiva fue del 34 % con una incidencia del 6,6 % de regresiones completas. Todos los pacientes de este ensayo recibieron el régimen de ciclofosfamida fludarabina sola.
- Debido a la fuerte sugerencia de que la adición de TBI al régimen de quimioterapia podría aumentar las tasas de regresión completa y duradera en pacientes con melanoma metastásico, ahora estamos tratando de determinar definitivamente si la adición de TBI al régimen preparatorio de quimioterapia puede mejorar las tasas de respuesta completa. y supervivencia global en pacientes que reciben TIL joven.
Objetivos:
- Determinar, en un ensayo prospectivo aleatorizado, la tasa de respuesta completa y la supervivencia de los pacientes con melanoma metastásico que reciben ACT usando TIL joven más tratamiento con aldesleukina después de un régimen preparatorio de quimioterapia solo o el mismo régimen preparatorio de quimioterapia más TBI.
Elegibilidad:
-Los pacientes mayores de 18 años deben tener:
- Melanoma metastásico evaluable;
- Lesión de melanoma metastásico apta para resección quirúrgica para la preparación de TIL;
- Sin contraindicaciones para la administración de dosis altas de aldesleukina o la irradiación corporal total;
- Sin enfermedades médicas importantes concurrentes o cualquier forma de inmunodeficiencia.
Diseño:
- A los pacientes con melanoma metastásico se les extirparán las lesiones y, después de que se establezca el crecimiento de TIL, los pacientes se aleatorizarán prospectivamente para recibir ACT con TIL joven más aldesleucina después de un régimen preparatorio de quimioterapia no mieloablativa o este mismo régimen más TBI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Melanoma metastásico medible con al menos una lesión resecable para la generación de TIL. La lesión debe ser de al menos 1 cm de diámetro que pueda extirparse quirúrgicamente con mínima morbilidad (definida como cualquier operación para la cual se espera una hospitalización menor o igual a 7 días).
- Los pacientes con 3 o menos metástasis cerebrales son elegibles. Nota: Si las lesiones son sintomáticas o mayores o iguales a 1 cm cada una, estas lesiones deben haber sido tratadas y estables durante 3 meses para que el paciente sea elegible.
- Mayor o igual a 18 años y menor o igual a 66 años.
- Dispuesta a practicar el control de la natalidad durante el tratamiento y durante cuatro meses después de recibir toda la terapia relacionada con el protocolo.
- Esperanza de vida de más de tres meses
- Dispuesto a firmar un poder notarial duradero.
- Capaz de entender y firmar el Documento de Consentimiento Informado
- Estado funcional clínico de ECOG 0 o 1.
- Hematología:
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1000/mm(3)
- Hemoglobina superior a 8,0 g/dl
Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm(3)
j. Serología:
- Seronegativo para anticuerpos del VIH. (El tratamiento experimental que se evalúa en este protocolo depende de un sistema inmunitario intacto. Los pacientes que son seropositivos para el VIH pueden tener una competencia inmunológica disminuida y, por lo tanto, responder menos al tratamiento experimental y ser más susceptibles a sus toxicidades).
Seronegativo para antígeno de hepatitis B, o anticuerpo o antígeno de hepatitis C.
k. Química:
- ALT/AST en suero menos de tres veces el límite superior de lo normal.
- Depuración de creatinina calculada (TFGe) > 50 ml/min.
- Bilirrubina total menor o igual a 2 mg/dl, excepto en pacientes con
Síndrome de Gilbert que debe tener una bilirrubina total inferior a 3 mg/dl.
yo Deben haber transcurrido más de cuatro semanas desde cualquier terapia sistémica previa en el momento de la aleatorización, y las toxicidades de los pacientes deben haberse recuperado a un grado 1 o menos (excepto por alopecia o vitíligo). Los pacientes deben tener una enfermedad estable o progresiva después del tratamiento previo.
Nota: Los pacientes pueden haberse sometido a procedimientos quirúrgicos menores en las últimas 3 semanas, siempre que todas las toxicidades se hayan recuperado hasta el grado 1 o menos o según lo especificado en los criterios de inclusión.
metro. Deben haber transcurrido seis semanas desde cualquier terapia previa con anticuerpos anti-CTLA4 para permitir que los niveles de anticuerpos disminuyan.
Nota: Los pacientes que hayan recibido previamente ipilimumab o tremelimumab, anticuerpos anti-PD1 o anti-PD-L1 y que tengan toxicidad gastrointestinal documentada deben tener una colonoscopia normal con biopsias de colon normales.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Terapia previa de transferencia celular que incluía un régimen de quimioterapia no mieloablativa o mieloablativa.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando debido a 10 de los efectos potencialmente peligrosos de la quimioterapia preparatoria en el feto o el bebé.
- Requerimiento de terapia con esteroides sistémicos.
- Infecciones sistémicas activas, trastornos de la coagulación u otras enfermedades médicas importantes activas del sistema cardiovascular, respiratorio o inmunitario, como lo demuestra un talio de estrés positivo o una prueba comparable, infarto de miocardio, arritmias cardíacas, enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva.
- Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria (como la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave y el SIDA).
- Infecciones oportunistas (El tratamiento experimental que se evalúa en este protocolo depende de un sistema inmunitario intacto. Los pacientes que tienen una competencia inmunológica disminuida pueden responder menos al tratamiento experimental y ser más susceptibles a sus toxicidades).
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a cualquiera de los agentes utilizados en este estudio.
- Antecedentes de revascularización coronaria o síntomas isquémicos.
- Cualquier paciente que se sepa que tiene una FEVI menor o igual al 45%.
- En pacientes > 60 años FEVI documentada menor o igual al 45%.
FEV1 documentado inferior o igual al 60 % del valor teórico probado en pacientes con:
- Una historia prolongada de tabaquismo (20 pk/año de tabaquismo en los últimos 2 años)
- Síntomas de disfunción respiratoria.
- Radioterapia previa que, a juicio del oncólogo radioterápico, impide la administración de irradiación corporal total.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Braz 1/Terapia Celular Adoptiva (ACT)
Régimen preparatorio de linfodepleción no mieloablativo de ciclofosfamida y fludarabina + linfocitos infiltrantes de tumor (LIT) jóvenes + altas dosis de aldesleuquina
|
Grupo 1 y Grupo 2 - Día 0: Las células se infundirán por vía intravenosa (IV) en la Unidad de Atención al Paciente durante 20-30 minutos.
Otros nombres:
Brazo 1 y Brazo 2 - Días 1 a 4: Aldesleukina 720.000 UI/kg intravenoso (IV) (basado en el peso corporal total) durante 15 minutos cada ocho horas (+/- 1 hora) hasta 5 días (máximo 15 dosis).
Otros nombres:
Brazo 1 y Brazo 2 - Días -7 y -6: Ciclofosfamida 60 mg/kg/día X 2 días intravenoso (IV) en 250 mL de dextrosa al 5% en agua (D5W) con Mesna 15 mg/kg/día X 2 días durante 1 hora.
Otros nombres:
Brazos 1 y 2 - Días -7 a -3: Fludarabina 25 mg/m²/día en infusión intravenosa (IVPB) diaria durante 15-30 minutos durante 5 días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 2/Terapia Celular Adoptiva (ACT) + Irradiación Corporal Total (TBI)
Regimen preparatorio linfodepleto no mieloablativo de ciclofosfamida y fludarabina + linfocitos infiltrantes de tumor (LIT) jóvenes + dosis alta de aldesleucina + irradiación corporal total (ICT)
|
Grupo 1 y Grupo 2 - Día 0: Las células se infundirán por vía intravenosa (IV) en la Unidad de Atención al Paciente durante 20-30 minutos.
Otros nombres:
Brazo 1 y Brazo 2 - Días 1 a 4: Aldesleukina 720.000 UI/kg intravenoso (IV) (basado en el peso corporal total) durante 15 minutos cada ocho horas (+/- 1 hora) hasta 5 días (máximo 15 dosis).
Otros nombres:
Brazo 1 y Brazo 2 - Días -7 y -6: Ciclofosfamida 60 mg/kg/día X 2 días intravenoso (IV) en 250 mL de dextrosa al 5% en agua (D5W) con Mesna 15 mg/kg/día X 2 días durante 1 hora.
Otros nombres:
Brazos 1 y 2 - Días -7 a -3: Fludarabina 25 mg/m²/día en infusión intravenosa (IVPB) diaria durante 15-30 minutos durante 5 días.
Otros nombres:
Brazos 2 - Días -3 a -1: Ondansetrón 0,15 mg/kg intravenoso (IV) x 1 dosis antes de la irradiación corporal total (TBI).
Los pacientes recibirán luego 2 Gray (Gy) de TBI dos veces al día durante 3 días (dosis total 12 Gy usando un acelerador lineal en Oncología Radioterápica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que tienen una respuesta clínica al tratamiento (regresión tumoral objetiva)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos desde el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o hasta la discreción del investigador principal (IP) (promedio 91,8 meses).
|
El porcentaje de participantes que tienen una respuesta clínica al tratamiento (regresión tumoral objetiva) se midió mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.0.
La Respuesta Completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones diana.
La Respuesta Parcial (PR) es una disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma basal de LD.
La Enfermedad Progresiva (PD) es un aumento de al menos un 20% en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión.
La Enfermedad Estable (SD) no es una reducción suficiente para calificar como PR ni un aumento suficiente para calificar como PD tomando como referencia la suma más pequeña de LD.
|
Los participantes fueron seguidos desde el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o hasta la discreción del investigador principal (IP) (promedio 91,8 meses).
|
|
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos desde el tratamiento hasta la muerte (mediana de 14 meses) o hasta la discreción del investigador principal (IP) (mediana de 99.0 meses) para los participantes vivos al cierre del estudio.
|
La OS se define como el tiempo transcurrido hasta el fallecimiento tras el inicio del tratamiento.
|
Los participantes fueron seguidos desde el tratamiento hasta la muerte (mediana de 14 meses) o hasta la discreción del investigador principal (IP) (mediana de 99.0 meses) para los participantes vivos al cierre del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos desde el tratamiento hasta la muerte o hasta la discreción del investigador principal (IP). Una mediana de 91,8 meses.
|
La SLP se define como el tiempo hasta la progresión de la enfermedad tras el inicio del tratamiento.
La progresión de la enfermedad se evaluó mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v3.0.
La Enfermedad Progresiva es al menos un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión.
|
Los participantes fueron seguidos desde el tratamiento hasta la muerte o hasta la discreción del investigador principal (IP). Una mediana de 91,8 meses.
|
|
Número de Eventos Adversos Graves de Grado 1, 2, 3, 4 y/o 5 Posiblemente y/o Probablemente Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo de registro hasta 6 años después del último tratamiento.
|
Aquí está el número de eventos adversos graves de Grado 2, 3, 4 y/o 5 posiblemente y/o probablemente relacionados con el tratamiento.
Los eventos adversos se evaluaron mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v3.0).
El Grado 1 es leve.
El Grado 2 es moderado.
El Grado 3 es grave.
El Grado 4 es potencialmente mortal.
El Grado 5 es muerte relacionada con el evento adverso.
|
Tiempo de registro hasta 6 años después del último tratamiento.
|
|
Número de eventos adversos no graves de grado 1, 2, 3, 4 y/o 5 posible y/o probablemente relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días después del final del tratamiento, hasta 6 años
|
Aquí está el número de eventos adversos no graves de Grado 1, 2, 3, 4 y/o 5 posible y/o probablemente relacionados con el tratamiento.
Los eventos adversos se evaluaron según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v3.0).
El Grado 1 es leve.
El Grado 2 es moderado.
El Grado 3 es grave.
El Grado 4 es potencialmente mortal.
El Grado 5 es la muerte relacionada con el evento adverso.
|
30 días después del final del tratamiento, hasta 6 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados por los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE v3.0)
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados para detectar eventos adversos desde el registro hasta 30 días después del último tratamiento, hasta un máximo de 6 años
|
Aquí está el número de participantes con eventos adversos graves y/o no graves evaluados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v3.0).
Un evento adverso no grave es cualquier acontecimiento médico desfavorable.
Un evento adverso grave es un evento adverso o reacción adversa sospechosa que resulta en muerte, una experiencia farmacológica adversa potencialmente mortal, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar funciones vitales normales, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente o sujeto y pueden requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los desenlaces mencionados anteriormente.
|
Los participantes serán monitoreados para detectar eventos adversos desde el registro hasta 30 días después del último tratamiento, hasta un máximo de 6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosenberg SA, Yannelli JR, Yang JC, Topalian SL, Schwartzentruber DJ, Weber JS, Parkinson DR, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Treatment of patients with metastatic melanoma with autologous tumor-infiltrating lymphocytes and interleukin 2. J Natl Cancer Inst. 1994 Aug 3;86(15):1159-66. doi: 10.1093/jnci/86.15.1159.
- Atkins MB, Lotze MT, Dutcher JP, Fisher RI, Weiss G, Margolin K, Abrams J, Sznol M, Parkinson D, Hawkins M, Paradise C, Kunkel L, Rosenberg SA. High-dose recombinant interleukin 2 therapy for patients with metastatic melanoma: analysis of 270 patients treated between 1985 and 1993. J Clin Oncol. 1999 Jul;17(7):2105-16. doi: 10.1200/JCO.1999.17.7.2105.
- Dudley ME, Yang JC, Sherry R, Hughes MS, Royal R, Kammula U, Robbins PF, Huang J, Citrin DE, Leitman SF, Wunderlich J, Restifo NP, Thomasian A, Downey SG, Smith FO, Klapper J, Morton K, Laurencot C, White DE, Rosenberg SA. Adoptive cell therapy for patients with metastatic melanoma: evaluation of intensive myeloablative chemoradiation preparative regimens. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5233-9. doi: 10.1200/JCO.2008.16.5449. Epub 2008 Sep 22.
- Crompton JG, Sukumar M, Roychoudhuri R, Clever D, Gros A, Eil RL, Tran E, Hanada K, Yu Z, Palmer DC, Kerkar SP, Michalek RD, Upham T, Leonardi A, Acquavella N, Wang E, Marincola FM, Gattinoni L, Muranski P, Sundrud MS, Klebanoff CA, Rosenberg SA, Fearon DT, Restifo NP. Akt inhibition enhances expansion of potent tumor-specific lymphocytes with memory cell characteristics. Cancer Res. 2015 Jan 15;75(2):296-305. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-2277. Epub 2014 Nov 28.
- Goff SL, Dudley ME, Citrin DE, Somerville RP, Wunderlich JR, Danforth DN, Zlott DA, Yang JC, Sherry RM, Kammula US, Klebanoff CA, Hughes MS, Restifo NP, Langhan MM, Shelton TE, Lu L, Kwong ML, Ilyas S, Klemen ND, Payabyab EC, Morton KE, Toomey MA, Steinberg SM, White DE, Rosenberg SA. Randomized, Prospective Evaluation Comparing Intensity of Lymphodepletion Before Adoptive Transfer of Tumor-Infiltrating Lymphocytes for Patients With Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2389-97. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7220. Epub 2016 May 23.
- Seitter SJ, Sherry RM, Yang JC, Robbins PF, Shindorf ML, Copeland AR, McGowan CT, Epstein M, Shelton TE, Langhan MM, Franco Z, Danforth DN, White DE, Rosenberg SA, Goff SL. Impact of Prior Treatment on the Efficacy of Adoptive Transfer of Tumor-Infiltrating Lymphocytes in Patients with Metastatic Melanoma. Clin Cancer Res. 2021 Oct 1;27(19):5289-5298. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1171.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Neoplasias De La Piel
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Hidrocarburos
- Factores biológicos
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Radioterapia
- Citocinas
- Interleucina
- Linfocinas
- Ciclofosfamida
- Interleucina-2
- fludarabina
- aldesleucina
- fosfato de fludarabina
- Irradiación de todo el cuerpo
Otros números de identificación del estudio
- 110123
- 11-C-0123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
.Todos los IPD registrados en el registro médico se compartirán con los investigadores internos cuando lo soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
Datos clínicos disponibles durante el estudio y por tiempo indefinido.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción a BTRIS y con el permiso del IP del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .