Tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus metastaattisen melanooman solunsiirtohoidosta käyttämällä kasvaimeen tunkeutuvia lymfosyyttejä plus IL-2:ta ei-myeloablatiivisen lymfosyyttejä tuhoavan kemoterapian jälkeen yksin tai yhdessä 12Gy:n kokonaiskehon säteilytyksen (TBI...
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Steven Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus solunsiirtohoidosta metastaattisen melanooman hoidossa käyttämällä lyhytaikaisia viljeltyjä kasvaimiin infiltroivia lymfosyyttejä plus IL-2:ta joko ei-myeloablatiivisen lymfosyyttejä tuhoavan kemoterapian jälkeen yksin tai yhdessä 12Gy:n kokonaiskehon säteilytyksen (TBI) kanssa
Tausta:
- Metastaattisen melanooman kokeellinen hoito on soluterapiaa, jossa tutkijat ottavat kasvainkudoksesta valkosoluja (lymfosyyttejä), kasvattavat niitä laboratoriossa suuria määriä ja käyttävät sitten soluja hyökkäämään kasvainkudosta vastaan. Ennen solujen vastaanottamista tarvitaan kemoterapiaa immuunijärjestelmän väliaikaiseksi tukahduttamiseksi, jotta kasvaimia vastaan taistelevien solujen mahdollisuudet selvitä elimistössä paranevat. Joissakin soluterapiatutkimuksissa henkilöillä, jotka ovat saaneet kokonaiskehon säteilytystä (TBI) kemoterapian lisäksi (jotta pidennetään aikaa, jolloin he eivät tuota valkosoluja), näyttävät saavan hieman paremman vasteen hoitoon. , mutta ei tiedetä, aiheuttaako säteilyn lisääminen soluterapiaan paremman vasteen kaikille yksilöille. Tutkijat ovat kiinnostuneita vertaamaan tavanomaisen kemoterapian kanssa annettua soluterapiaa soluhoitoon, jota annetaan tavallisen kemoterapian ja TBI:n kanssa.
Tavoitteet:
- Vertaa solunsalpaajahoidon tehokkuutta kemoterapialla annettuun soluhoitoon ja koko kehon säteilytykseen potilailla, joilla on metastaattinen melanooma.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu metastaattinen melanooma.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä tutkimuksella, sairaushistorialla, verikokeilla ja kasvainkuvaustutkimuksilla.
- Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: soluterapiaan pelkällä kemoterapialla (ryhmä 1) tai soluterapiaan kemoterapialla ja TBI:llä (ryhmä 2).
- Kaikki osallistujat toimittavat kasvainnäytteen joko leikkauksesta tai kasvainbiopsiasta valkosolujen keräämistä varten.
- Osallistujat saavat leukafereesin, jossa kerätään lisää valkosoluja solujen kasvua ja tulevaa testausta varten, ja TBI-ryhmän osallistujat tarjoavat myös kantasoluja, jotka auttavat heitä toipumaan säteilyn jälkeen. (TBI-osallistujat, jotka eivät pysty tarjoamaan riittävästi kantasoluja, siirretään ei-säteilyhoitoryhmään.)
- Osallistujat saavat kemoterapiaa syklofosfamidilla (kaksi hoitoa 2 päivän aikana) ja fludarabiinilla (viisi hoitoa 5 päivän aikana) alkaen 7 päivää ennen soluterapiaa. TBI-ryhmän osallistujat saavat myös TBI:n 3 päivää välittömästi ennen soluterapiaa.
- Kaikki osallistujat saavat valkosoluja ja sen jälkeen suuriannoksisia aldesleukiinia 8 tunnin välein enintään 5 päivän ajan soluinfuusion jälkeen, jotta terapiasolut pysyvät elossa ja aktiivisina. Osallistujille annetaan myös filgrastiimiruiskeet verisolutuotannon stimuloimiseksi, ja TBI-ryhmän osallistujat saavat myös kantasolunsa.
- Osallistujat ottavat antibioottia vähintään 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen keuhkokuumeen estämiseksi, ja heitä pyydetään palaamaan säännöllisiin seuranta- ja seurantakäynteihin vähintään 5 vuoden ajan arvioidakseen kasvaimen vastetta hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
- Adoptiivinen soluterapia (ACT), jossa käytetään autologisia kasvaimeen tunkeutuvia lymfosyyttejä, voi välittää suuren metastaattisen melanooman regressiota, kun sitä annetaan yhdessä suuriannoksisen aldesleukiinin (IL-2) kanssa syklofosfamidista ja fludarabiinista koostuvan ei-myeloablatiivisen lymfooddepletoivan kemoterapian valmisteen jälkeen.
- Sarjassa peräkkäisiä tutkimuksia, joissa käytettiin tätä valmistelevaa kemoterapiahoitoa yksinään tai 2 Gy:n tai 12 Gy:n kokonaiskehon säteilytyksen (TBI) kanssa, objektiiviset vasteet RECIST-kriteereitä käyttäen olivat 49 %, 52 % ja 72 %. Täydelliset regressioluvut näissä kolmessa peräkkäisessä tutkimuksessa olivat 12 %, 20 % ja 40 %, mikä viittaa vahvasti siihen, että TBI:n lisääminen voisi parantaa täydellistä regressioastetta. Tässä kokeessa havaituista 20 täydellisestä regressiosta 19 on käynnissä 37-82 kuukauden kohdalla.
- Koska valitun TIL:n kehittäminen adoptiiviseen siirtoon on monimutkainen, olemme äskettäin kehittäneet yksinkertaistetun menetelmän TIL:n tuottamiseksi, joka soveltuu paremmin käytettäväksi ulkopuolisissa oppilaitoksissa. Kun käytettiin nuoria TIL-soluja (joskus CD8-puhdistuksella) 105 potilaalla, objektiivinen vasteprosentti oli 34 % ja täydellisten regressioiden ilmaantuvuus 6,6 %. Kaikki tämän tutkimuksen potilaat saivat pelkkää syklofosfamidifludarabiinihoitoa.
- Koska on vahva ehdotus, että TBI:n lisääminen kemoterapiaan voisi lisätä kestäviä, täydellisiä regressioasteita potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, yritämme nyt lopullisesti määrittää, voiko TBI:n lisääminen kemoterapian valmistelevaan hoito-ohjelmaan parantaa täydellisiä vasteasteita. ja kokonaiseloonjääminen potilailla, jotka saavat nuorta TIL:ää.
Tavoitteet:
- Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa määritetään metastaattista melanoomaa sairastavien potilaiden täydellinen vasteprosentti ja eloonjääminen, jotka saavat ACT:tä käyttämällä nuorta TIL- ja aldesleukiinihoitoa joko pelkän kemoterapian valmistelevan hoito-ohjelman tai saman valmistelevan kemoterapian ja TBI:n jälkeen.
Kelpoisuus:
-18 vuotta täyttäneillä potilailla tulee olla:
- Arvioitava metastaattinen melanooma;
- Metastaattinen melanoomaleesio, joka sopii kirurgiseen resektioon TIL:n valmistusta varten;
- Ei vasta-aiheita suurten aldesleukiiniannosten antamiselle tai koko kehon säteilytykselle;
- Ei samanaikaisia vakavia lääketieteellisiä sairauksia tai minkäänlaista immuunikatoa
Design:
-Metastasoitunutta melanoomaa sairastaville potilaille leikataan leesiot, ja kun TIL-kasvu on todettu, potilaat, joilla on todettu, satunnaistetaan saamaan ACT:tä nuoren TIL:n ja aldesleukiinin kanssa joko ei-myeloablatiivisen kemoterapiavalmisteisen hoito-ohjelman tai tämän saman hoito-ohjelman ja TBI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Mitattavissa oleva metastaattinen melanooma, jossa on vähintään yksi leesio, joka on resekoitavissa TIL-sukupolvea varten. Leesion on oltava halkaisijaltaan vähintään 1 cm, ja se voidaan poistaa kirurgisesti minimaalisella sairastumisriskillä (määriteltynä mikä tahansa toimenpide, jonka odotettavissa oleva sairaalahoito on enintään 7 päivää).
- Potilaat, joilla on 3 tai vähemmän aivometastaaseja, ovat kelvollisia. Huomautus: Jos leesiot ovat oireellisia tai suurempia tai yhtä suuria kuin 1 cm, näiden leesioiden on oltava hoidettuja ja pysyneet stabiileina 3 kuukauden ajan, jotta potilas olisi kelvollinen.
- Yli 18-vuotias tai yhtä suuri ja alle 66-vuotias.
- Halukas harjoittamaan ehkäisyä hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan kaiken protokollaan liittyvän hoidon saamisen jälkeen.
- Elinajanodote yli kolme kuukautta
- Haluan allekirjoittaa kestävän valtakirjan.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
- Kliininen suorituskykytila ECOG 0 tai 1.
- Hematologia:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm(3)
- Hemoglobiini yli 8,0 g/dl
Verihiutalemäärä yli 100 000/mm(3)
j. Serologia:
- Seronegatiivinen HIV-vasta-aineelle. (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. HIV-seropositiivisilla potilailla voi olla heikentynyt immuunikyky ja he voivat siten olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille.)
Seronegatiivinen hepatiitti B -antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai -antigeenille.
k. Kemia:
- Seerumin ALT/AST alle kolme kertaa normaalin yläraja.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (eGFR) > 50 ml/min.
- Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl, paitsi potilailla, joilla on
Gilbertin oireyhtymä, jonka kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3 mg/dl.
l. Yli neljä viikkoa on täytynyt kulua aikaisemmasta systeemisestä hoidosta satunnaistamisen aikaan, ja potilaiden toksisuuden on täytynyt olla toipunut asteeseen 1 tai alle (paitsi hiustenlähtö tai vitiligo). Potilailla on oltava vakaa tai etenevä sairaus aikaisemman hoidon jälkeen.
Huomautus: Potilaille on saatettu tehdä pieniä kirurgisia toimenpiteitä viimeisten 3 viikon aikana, kunhan kaikki toksisuudet ovat palautuneet asteeseen 1 tai alle tai sisällyttämiskriteerien mukaisesti.
m. Kuusi viikkoa on täytynyt kulua aikaisemmasta anti-CTLA4-vasta-ainehoidosta, jotta vasta-ainetasot voivat laskea.
Huomautus: Potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet ipilimumabia tai tremelimumabia, anti-PD1- tai anti-PD-L1-vasta-aineita ja joilla on dokumentoitu GI-toksisuus, on tehtävä normaali kolonoskopia ja normaalit paksusuolen biopsiat.
POISTAMISKRITEERIT:
- Aikaisempi solunsiirtohoito, joka sisälsi ei-myeloablatiivisen tai myeloablatiivisen kemoterapian.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, koska 10 preparatiivisen kemoterapian mahdollisesti vaarallisista vaikutuksista sikiöön tai lapseen.
- Systeemisen steroidihoidon tarve.
- Aktiiviset systeemiset infektiot, hyytymishäiriöt tai muut aktiiviset vakavat sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän sairaudet, joista on osoituksena positiivinen stressitallium tai vastaava testi, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus.
- Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistetty immuunikato- ja AIDS).
- Opportunistiset infektiot (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. Potilaat, joilla on heikentynyt immuunikyky, voivat olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille.)
- Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä aineesta.
- Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio tai iskeemiset oireet.
- Jokainen potilas, jolla tiedetään olevan LVEF enintään 45 %.
- Yli 60-vuotiailla potilailla LVEF on alle tai yhtä suuri kuin 45 %.
Dokumentoitu FEV1 pienempi tai yhtä suuri kuin 60 % ennustettu testattu potilailla, joilla on:
- Pitkäaikainen tupakointihistoria (20 pk/polttovuosi viimeisen 2 vuoden aikana)
- Hengityshäiriön oireet
- Aikaisempi sädehoito, joka säteilyonkologin arvion mukaan estää koko kehon säteilytyksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haara 1/Adoptiivinen soluterapia (ACT)
Sytostaattinen esikäsittelyhoito syklofosfamidilla ja fludarabiinilla + nuoret kasvainta tunkeutuvat immunosyytit (TIL) + suuriannoksinen aldesleukiini
|
Käsivarsi 1 ja käsivarsi 2 - päivä 0: Solut infusoidaan suonensisäisesti (IV) potilashoitoyksikköön 20-30 minuutin aikana.
Muut nimet:
Haara 1 ja Haara 2 - Päivät 1-4: Aldesleukini 720 000 IU/kg laskimonsisäisesti (IV) (perustuen kokonaispainoon) 15 minuutin aikana kahdeksan tunnin välein (+/- 1 tunti) jopa 5 päivän ajan (enintään 15 annosta).
Muut nimet:
Haara 1 ja Haara 2 - Päivät -7 ja -6: Syklofosfamidi 60 mg/kg/päivä X 2 päivää laskimonsisäisesti (IV) 250 mL:ssa 5% dekstroosivesiliuosta (D5W) Mesna 15 mg/kg/päivä X 2 päivää yli 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
Haara 1 ja haara 2 - päivät -7 - -3: Fludarabiini 25 mg/m^2/päivä suonensisäisesti (IVPB) päivittäin 15-30 minuutin ajan 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2/Adoptiivinen soluterapia (ACT) + Koko kehon sädehoito (TBI)
Ei-myeloablatiivinen lymfodepletoiva valmisteleva hoitojakso syklofosfamidilla ja fludarabiinilla + nuoret kasvaimen tunkeutuvat lymfosyytit (TIL) + suuri annos aldesleukiniä + koko kehon säteilyhoito (TBI)
|
Käsivarsi 1 ja käsivarsi 2 - päivä 0: Solut infusoidaan suonensisäisesti (IV) potilashoitoyksikköön 20-30 minuutin aikana.
Muut nimet:
Haara 1 ja Haara 2 - Päivät 1-4: Aldesleukini 720 000 IU/kg laskimonsisäisesti (IV) (perustuen kokonaispainoon) 15 minuutin aikana kahdeksan tunnin välein (+/- 1 tunti) jopa 5 päivän ajan (enintään 15 annosta).
Muut nimet:
Haara 1 ja Haara 2 - Päivät -7 ja -6: Syklofosfamidi 60 mg/kg/päivä X 2 päivää laskimonsisäisesti (IV) 250 mL:ssa 5% dekstroosivesiliuosta (D5W) Mesna 15 mg/kg/päivä X 2 päivää yli 1 tunnin ajan.
Muut nimet:
Haara 1 ja haara 2 - päivät -7 - -3: Fludarabiini 25 mg/m^2/päivä suonensisäisesti (IVPB) päivittäin 15-30 minuutin ajan 5 päivän ajan.
Muut nimet:
Ryhmä 2 - Päivät -3 - -1: Ondansetroni 0,15 mg/kg laskimonsisäinen (IV) x 1 annos ennen kokovaltosäteilyä (TBI). Potilaat saavat sitten 2 Gray (Gy) TBI kahdesti päivässä 3 päivän ajan (kokonaisannos 12 Gy käyttäen lineaarikiihdytintä sädehoidossa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vastaus hoitoon (objektiivinen kasvaimen regressio)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen saakka tai pääasiantutkijan (PI) harkinnan mukaan (keskiarvo 91,8 kuukautta).
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste hoitoon (objektiivinen kasvaimen supistuminen), mitattiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0 -kriteereillä.
Täydellinen vaste (CR) on kaikkien kohdekasvainten häviäminen.
Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekasvainten pisin halkaisija (LD) summaan verrattuna vertailuarvoiseen perusarvon LD summaan.
Etenevä tauti (PD) on vähintään 20 %:n kasvu kohdekasvainten LD summaan verrattuna pienimpään LD summaan.
Yhden tai useamman uuden kasvaimen ilmaantuminen katsotaan myös taudin etenemiseksi.
Vakaa tauti (SD) ei ole riittävää kutistumista PR-kriteerin täyttämiseksi eikä riittävää kasvua PD-kriteerin täyttämiseksi verrattuna pienimpään LD summaan.
|
Osallistujia seurattiin hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen saakka tai pääasiantutkijan (PI) harkinnan mukaan (keskiarvo 91,8 kuukautta).
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin hoidon aloittamisesta kuolemaan saakka (mediaani 14 kuukautta) tai tutkimuksen pääasiallisen tutkijan (PI) harkinnan mukaan (mediaani 99,0 kuukautta) niille osallistujille, jotka olivat elossa tutkimuksen päätyttyä.
|
OS määritellään kuolemaan kuluvaan aikaan hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Osallistujia seurattiin hoidon aloittamisesta kuolemaan saakka (mediaani 14 kuukautta) tai tutkimuksen pääasiallisen tutkijan (PI) harkinnan mukaan (mediaani 99,0 kuukautta) niille osallistujille, jotka olivat elossa tutkimuksen päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin hoidosta kuolemaan tai pääasiantutkijan (PI) harkintaan asti. Mediaani oli 91,8 kuukautta.
|
PFS määritellään ajanjaksona, joka kuluu hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen.
Taudin etenemistä arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v3.0 -kriteereillä.
Etenevä tauti määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekudosten pituushalkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään summaan.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen katsotaan myös etenemiseksi.
|
Osallistujia seurattiin hoidosta kuolemaan tai pääasiantutkijan (PI) harkintaan asti. Mediaani oli 91,8 kuukautta.
|
|
Hoidon kanssa mahdollisesti ja/tai todennäköisesti yhteydessä olevien vakavien haittatapahtumien määrä (asteet 1, 2, 3, 4 ja/tai 5)
Aikaikkuna: Rekisteröintiaika aina 6 vuoteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
Tässä on määrä 2., 3., 4. ja/tai 5. asteen vakavia haittatapahtumia, jotka ovat mahdollisesti ja/tai todennäköisesti yhteydessä hoitoon.
Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) -kriteerejä.
Aste 1 on lievä.
Aste 2 on kohtalainen.
Aste 3 on vakava.
Aste 4 on hengenvaarallinen.
Aste 5 on haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Rekisteröintiaika aina 6 vuoteen viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Luokan 1, 2, 3, 4 ja/tai 5 ei-vakavien haittatapahtumien määrä, jotka ovat mahdollisesti ja/tai todennäköisesti hoitoon liittyviä
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, enintään 6 vuotta
|
Tässä on määrä luokissa 1, 2, 3, 4 ja/tai 5 olevia ei-vakavia haittatapahtumia, jotka ovat mahdollisesti ja/tai todennäköisesti hoitoon liittyviä.
Haittatapahtumat arvioitiin käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokitusmenetelmää (CTCAE v3.0).
Luokka 1 on lievä.
Luokka 2 on kohtalainen.
Luokka 3 on vakava.
Luokka 4 on elämää uhkaava.
Luokka 5 on haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen, enintään 6 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä vakavien ja/tai ei-vakavien haittatapahtumien kanssa, jotka on arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) -kriteeristön mukaisesti
Aikaikkuna: Osallistujien haittatapahtumia seurataan rekisteröinnistä alkaen viimeisen hoidon jälkeen 30 päivän ajan, enintään 6 vuoden ajan
|
Tässä on vakavien ja/tai ei-vakavien haittatapahtumien määrä osallistujilla, jotka on arvioitu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) -kriteereillä.
Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma.
Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma tai epäilty haittareaktio, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkeaineen aiheuttamaan kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalin elämäntoimintojen kyvyn häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeavuuteen/synnytykseen liittyvään vikaan tai tärkeisiin lääketieteellisiin tapahtumiin, jotka vaarantavat potilaan tai kohteen terveyden ja saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estääkseen edellä mainituista tuloksista.
|
Osallistujien haittatapahtumia seurataan rekisteröinnistä alkaen viimeisen hoidon jälkeen 30 päivän ajan, enintään 6 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosenberg SA, Yannelli JR, Yang JC, Topalian SL, Schwartzentruber DJ, Weber JS, Parkinson DR, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Treatment of patients with metastatic melanoma with autologous tumor-infiltrating lymphocytes and interleukin 2. J Natl Cancer Inst. 1994 Aug 3;86(15):1159-66. doi: 10.1093/jnci/86.15.1159.
- Atkins MB, Lotze MT, Dutcher JP, Fisher RI, Weiss G, Margolin K, Abrams J, Sznol M, Parkinson D, Hawkins M, Paradise C, Kunkel L, Rosenberg SA. High-dose recombinant interleukin 2 therapy for patients with metastatic melanoma: analysis of 270 patients treated between 1985 and 1993. J Clin Oncol. 1999 Jul;17(7):2105-16. doi: 10.1200/JCO.1999.17.7.2105.
- Dudley ME, Yang JC, Sherry R, Hughes MS, Royal R, Kammula U, Robbins PF, Huang J, Citrin DE, Leitman SF, Wunderlich J, Restifo NP, Thomasian A, Downey SG, Smith FO, Klapper J, Morton K, Laurencot C, White DE, Rosenberg SA. Adoptive cell therapy for patients with metastatic melanoma: evaluation of intensive myeloablative chemoradiation preparative regimens. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5233-9. doi: 10.1200/JCO.2008.16.5449. Epub 2008 Sep 22.
- Crompton JG, Sukumar M, Roychoudhuri R, Clever D, Gros A, Eil RL, Tran E, Hanada K, Yu Z, Palmer DC, Kerkar SP, Michalek RD, Upham T, Leonardi A, Acquavella N, Wang E, Marincola FM, Gattinoni L, Muranski P, Sundrud MS, Klebanoff CA, Rosenberg SA, Fearon DT, Restifo NP. Akt inhibition enhances expansion of potent tumor-specific lymphocytes with memory cell characteristics. Cancer Res. 2015 Jan 15;75(2):296-305. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-2277. Epub 2014 Nov 28.
- Goff SL, Dudley ME, Citrin DE, Somerville RP, Wunderlich JR, Danforth DN, Zlott DA, Yang JC, Sherry RM, Kammula US, Klebanoff CA, Hughes MS, Restifo NP, Langhan MM, Shelton TE, Lu L, Kwong ML, Ilyas S, Klemen ND, Payabyab EC, Morton KE, Toomey MA, Steinberg SM, White DE, Rosenberg SA. Randomized, Prospective Evaluation Comparing Intensity of Lymphodepletion Before Adoptive Transfer of Tumor-Infiltrating Lymphocytes for Patients With Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2389-97. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7220. Epub 2016 May 23.
- Seitter SJ, Sherry RM, Yang JC, Robbins PF, Shindorf ML, Copeland AR, McGowan CT, Epstein M, Shelton TE, Langhan MM, Franco Z, Danforth DN, White DE, Rosenberg SA, Goff SL. Impact of Prior Treatment on the Efficacy of Adoptive Transfer of Tumor-Infiltrating Lymphocytes in Patients with Metastatic Melanoma. Clin Cancer Res. 2021 Oct 1;27(19):5289-5298. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1171.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Ihon kasvaimet
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hiilivety
- Biologiset tekijät
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Sädehoito
- Sytokiinit
- Interleukiini
- Lymfokiinit
- Syklofosfamidi
- Interleukiini-2
- fludarabiini
- aldesleukin
- fludarabiinifosfaatti
- Koko kehon säteilytys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110123
- 11-C-0123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.
IPD-jaon aikakehys
Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .