비골수파괴 림프구 고갈 화학 요법 단독 또는 12Gy 전신 방사선 조사(TBI...

• 포함 기준:

  1. TIL 생성을 위해 절제 가능한 적어도 하나의 병변이 있는 측정 가능한 전이성 흑색종. 병변은 최소 이환율(예상 입원 기간이 7일 이하인 모든 수술로 정의)으로 수술로 제거할 수 있는 직경이 1cm 이상이어야 합니다.
  2. 뇌 전이가 3개 이하인 환자가 적합합니다. 참고: 병변이 증상이 있거나 각각 1cm 이상인 경우 환자가 적합하려면 이러한 병변이 3개월 동안 치료되고 안정되어야 합니다.
  3. 18세 이상 66세 이하.
  4. 치료 중 및 모든 프로토콜 관련 치료를 받은 후 4개월 동안 피임을 할 의향이 있습니다.
  5. 3개월 이상의 기대 수명
  6. 내구성 있는 위임장에 기꺼이 서명합니다.
  7. 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  8. ECOG 0 또는 1의 임상 수행 상태.
  9. 혈액학:
• 1000/mm(3)보다 큰 절대 호중구 수
• 헤모글로빈 8.0g/dl 초과

• 혈소판 수 100,000/mm 초과(3)

  제이. 혈청학:

• HIV 항체에 대한 혈청음성. (이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 다릅니다. HIV 혈청 반응 양성인 환자는 면역 능력이 감소하여 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.)

• B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체 또는 항원에 대한 혈청음성.

  케이. 화학:

• 정상 상한치의 3배 미만인 혈청 ALT/AST.
• 계산된 크레아티닌 청소율(eGFR) > 50 ml/min.
• 다음 환자를 제외하고 총 빌리루빈이 2mg/dl 이하입니다.

총 빌리루빈이 3mg/dl 미만이어야 하는 길버트 증후군.

엘. 무작위 배정 시점에 이전 전신 요법 이후 4주 이상이 경과해야 하며, 환자 독성이 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모증 또는 백반증 제외). 환자는 사전 치료 후 질병이 안정적이거나 진행 중이어야 합니다.

참고: 모든 독성이 1등급 이하로 회복되거나 포함 기준에 명시된 대로 환자는 지난 3주 이내에 경미한 수술 절차를 거쳤을 수 있습니다.

미디엄. 항체 수준이 감소하려면 이전 항-CTLA4 항체 요법 이후 6주가 경과해야 합니다.

참고: 이전에 이필리무맙 또는 트레멜리무맙, 항-PD1 또는 항-PD-L1 항체를 투여받았고 GI 독성이 기록된 환자는 정상 결장 생검과 함께 정상 대장내시경 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 비골수절제 또는 골수절제 화학요법을 포함하는 이전 세포 전달 요법.
2. 예비 화학 요법이 태아 또는 유아에 미치는 잠재적으로 위험한 영향 중 10가지로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
3. 전신 스테로이드 요법 요건.
4. 활동성 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 활동성 주요 의학적 질병으로, 양성 스트레스 탈륨 또는 이와 유사한 테스트, 심근 경색, 심장 부정맥, 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환으로 입증됩니다.
5. 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환 및 AIDS).
6. 기회 감염(이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 달라집니다. 면역 능력이 저하된 환자는 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.)
7. 이 연구에 사용된 모든 약제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력.
8. 관상 동맥 재개통 또는 허혈 증상의 병력.
9. LVEF가 45% 이하인 것으로 알려진 모든 환자.
10. 60세 이상의 환자에서 기록된 LVEF는 45% 이하입니다.

11. 문서화된 FEV1이 60% 이하로 예측된 ​​경우:

    • 장기간의 흡연력(지난 2년 동안 20pk/년 흡연)
    • 호흡 기능 장애의 증상
12. 방사선 종양 전문의의 판단에 따라 전신 방사선 조사를 배제하는 사전 방사선 요법.