비골수파괴 림프구 고갈 화학 요법 단독 또는 12Gy 전신 방사선 조사(TBI...
2025년 12월 4일 업데이트: Steven Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
비골수파괴 림프구 고갈 화학요법 단독 또는 12Gy 전신 방사선 조사(TBI)와 병행한 후 단기 배양 종양 침윤 림프구와 IL-2를 사용한 전이성 흑색종에 대한 세포 전달 요법의 전향적 무작위 연구
배경:
- 전이성 흑색종에 대한 실험적 치료법은 종양 조직에서 백혈구(림프구)를 채취하여 실험실에서 대량으로 성장시킨 다음 세포를 사용하여 종양 조직을 공격하는 세포 요법을 포함합니다. 세포를 받기 전에 면역 체계를 일시적으로 억제하여 종양과 싸우는 세포가 체내에서 생존할 수 있는 가능성을 높이는 화학 요법이 필요합니다. 세포 치료에 대한 일부 연구에서 화학 요법(백혈구를 생성하지 않는 시간을 늘리기 위해) 외에 전신 방사선 조사(TBI)를 받은 개인은 치료에 대해 약간 더 나은 반응을 보이는 것으로 보입니다. , 그러나 세포 요법에 방사선을 추가하는 것이 모든 개인에게 더 나은 반응을 일으키는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 연구원들은 일반적인 화학 요법과 함께 제공된 세포 요법을 일반적인 화학 요법 및 TBI와 함께 제공된 세포 요법과 비교하는 데 관심이 있습니다.
목표:
- 전이성 흑색종 환자를 대상으로 화학요법과 전신 방사선 조사를 병용한 세포 요법과 화학요법을 병용한 세포 요법의 효과를 비교합니다.
적임:
- 전이성 흑색종 진단을 받은 18세 이상의 개인.
설계:
- 참가자는 신체 검사, 병력, 혈액 검사 및 종양 영상 연구를 통해 선별됩니다.
- 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 화학 요법만 포함하는 세포 요법(그룹 1) 또는 화학 요법과 TBI를 병용하는 세포 요법(그룹 2)입니다.
- 모든 참가자는 백혈구 수집을 위해 수술 또는 종양 생검에서 종양 샘플을 제공합니다.
- 참가자는 세포 성장 및 향후 테스트를 위해 추가 백혈구를 수집하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 되며, TBI 그룹 참가자는 방사선 후 회복을 돕기 위해 줄기 세포도 제공합니다. (충분한 줄기 세포를 제공할 수 없는 TBI 참가자는 비 방사선 치료 그룹으로 이동됩니다.)
- 참가자는 세포 치료 7일 전부터 시클로포스파미드(2일에 걸쳐 2회 치료) 및 플루다라빈(5일에 걸쳐 5회 치료)으로 화학 요법을 받게 됩니다. TBI 그룹의 참가자도 세포 치료 직전 3일 동안 TBI를 받게 됩니다.
- 모든 참가자는 백혈구를 받은 후 세포 주입 후 최대 5일 동안 8시간마다 고용량 알데스류킨을 투여받아 치료 세포를 살아 있고 활동적으로 유지하도록 돕습니다. 참가자들은 또한 혈액 세포 생산을 촉진하기 위해 필그라스팀 주사를 맞고 TBI 그룹의 참가자들도 줄기 세포를 받게 됩니다.
- 참가자는 폐렴 예방을 위해 치료 후 최소 6개월 동안 항생제를 복용하고 치료에 대한 종양의 반응을 평가하기 위해 최소 5년 동안 정기적인 모니터링 및 후속 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다....
연구 개요
상세 설명
배경:
- 자가 종양 침윤 림프구를 사용하는 입양 세포 요법(ACT)은 시클로포스파미드 및 플루다라빈으로 구성된 비골수 림프구 고갈 화학 요법 예비 요법에 따라 고용량 알데스류킨(IL-2)과 함께 투여할 때 부피가 큰 전이성 흑색종의 퇴행을 중재할 수 있습니다.
- 이 화학요법 준비 요법을 단독으로 또는 2Gy 또는 12Gy 전신 방사선 조사(TBI)와 함께 사용한 일련의 연속 시험에서 RECIST 기준을 사용한 객관적 반응률은 각각 49%, 52% 및 72%였습니다. 이 세 번의 연속 시험에서 완전 퇴행률은 각각 12%, 20% 및 40%였으며, TBI를 추가하면 완전 퇴행률이 개선될 수 있음을 강력하게 시사합니다. 이 시험에서 관찰된 20개의 완전한 회귀 중 19개가 37~82개월 동안 진행 중입니다.
- 채택 이전에 사용하기 위해 선택된 TIL을 개발하는 것이 복잡하기 때문에 우리는 최근에 외부 기관에서 사용하기에 더 적합한 TIL을 생성하는 단순화된 방법을 개발했습니다. 105명의 환자에서 어린 TIL 세포(때때로 CD8 정제와 함께)를 활용하여 객관적 반응률은 34%였으며 완전 퇴행 발생률은 6.6%였습니다. 이 시험의 모든 환자는 시클로포스파미드 플루다라빈 요법을 단독으로 받았습니다.
- 화학요법에 TBI를 추가하면 전이성 흑색종 환자의 지속적이고 완전한 퇴행률을 증가시킬 수 있다는 강력한 제안 때문에, 우리는 이제 화학요법 준비 요법에 TBI를 추가하면 완전 반응률을 향상시킬 수 있는지 확실히 결정하려고 시도하고 있습니다. 젊은 TIL을 받는 환자의 전체 생존.
목표:
- 전향적 무작위 시험에서 젊은 TIL + 알데스류킨 치료를 사용하여 화학요법 예비 요법 단독 또는 동일한 화학요법 예비 요법과 TBI를 병용한 후 ACT를 받는 전이성 흑색종 환자의 완전 반응률 및 생존율을 결정하기 위해.
적임:
-18세 이상의 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 평가가능한 전이성 흑색종;
- TIL 준비를 위한 외과적 절제에 적합한 전이성 흑색종 병변;
- 고용량 알데스류킨 투여 또는 전신 방사선 조사에 대한 금기 사항 없음;
- 동시 주요 의학적 질병이나 어떤 형태의 면역 결핍도 없음
설계:
-전이성 흑색종 환자는 병변을 절제하고 TIL 성장이 확립된 후 비골수파괴 화학요법 예비 요법 또는 이 동일한 요법과 TBI에 따라 젊은 TIL과 알데스류킨을 병용한 ACT를 받도록 전향적으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TIL 생성을 위해 절제 가능한 적어도 하나의 병변이 있는 측정 가능한 전이성 흑색종. 병변은 최소 이환율(예상 입원 기간이 7일 이하인 모든 수술로 정의)으로 수술로 제거할 수 있는 직경이 1cm 이상이어야 합니다.
- 뇌 전이가 3개 이하인 환자가 적합합니다. 참고: 병변이 증상이 있거나 각각 1cm 이상인 경우 환자가 적합하려면 이러한 병변이 3개월 동안 치료되고 안정되어야 합니다.
- 18세 이상 66세 이하.
- 치료 중 및 모든 프로토콜 관련 치료를 받은 후 4개월 동안 피임을 할 의향이 있습니다.
- 3개월 이상의 기대 수명
- 내구성 있는 위임장에 기꺼이 서명합니다.
- 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- ECOG 0 또는 1의 임상 수행 상태.
- 혈액학:
- 1000/mm(3)보다 큰 절대 호중구 수
- 헤모글로빈 8.0g/dl 초과
혈소판 수 100,000/mm 초과(3)
제이. 혈청학:
- HIV 항체에 대한 혈청음성. (이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 다릅니다. HIV 혈청 반응 양성인 환자는 면역 능력이 감소하여 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.)
B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체 또는 항원에 대한 혈청음성.
케이. 화학:
- 정상 상한치의 3배 미만인 혈청 ALT/AST.
- 계산된 크레아티닌 청소율(eGFR) > 50 ml/min.
- 다음 환자를 제외하고 총 빌리루빈이 2mg/dl 이하입니다.
총 빌리루빈이 3mg/dl 미만이어야 하는 길버트 증후군.
엘. 무작위 배정 시점에 이전 전신 요법 이후 4주 이상이 경과해야 하며, 환자 독성이 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모증 또는 백반증 제외). 환자는 사전 치료 후 질병이 안정적이거나 진행 중이어야 합니다.
참고: 모든 독성이 1등급 이하로 회복되거나 포함 기준에 명시된 대로 환자는 지난 3주 이내에 경미한 수술 절차를 거쳤을 수 있습니다.
미디엄. 항체 수준이 감소하려면 이전 항-CTLA4 항체 요법 이후 6주가 경과해야 합니다.
참고: 이전에 이필리무맙 또는 트레멜리무맙, 항-PD1 또는 항-PD-L1 항체를 투여받았고 GI 독성이 기록된 환자는 정상 결장 생검과 함께 정상 대장내시경 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 비골수절제 또는 골수절제 화학요법을 포함하는 이전 세포 전달 요법.
- 예비 화학 요법이 태아 또는 유아에 미치는 잠재적으로 위험한 영향 중 10가지로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성.
- 전신 스테로이드 요법 요건.
- 활동성 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 활동성 주요 의학적 질병으로, 양성 스트레스 탈륨 또는 이와 유사한 테스트, 심근 경색, 심장 부정맥, 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환으로 입증됩니다.
- 모든 형태의 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역결핍 질환 및 AIDS).
- 기회 감염(이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 달라집니다. 면역 능력이 저하된 환자는 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.)
- 이 연구에 사용된 모든 약제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력.
- 관상 동맥 재개통 또는 허혈 증상의 병력.
- LVEF가 45% 이하인 것으로 알려진 모든 환자.
- 60세 이상의 환자에서 기록된 LVEF는 45% 이하입니다.
문서화된 FEV1이 60% 이하로 예측된 경우:
- 장기간의 흡연력(지난 2년 동안 20pk/년 흡연)
- 호흡 기능 장애의 증상
- 방사선 종양 전문의의 판단에 따라 전신 방사선 조사를 배제하는 사전 방사선 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1/Adoptive Cell Therapy (ACT)
사이클로포스파마이드 및 플루다라빈의 비-골수제거성 림프제거 준비 요법 + 젊은 종양 침윤 림프구(TIL) + 고용량 알데스류킨
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1군 및 2군 - 0일: 20-30분에 걸쳐 환자 치료실에 세포를 정맥 주사(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
Arm 1과 Arm 2 - 1일차부터 4일차: 알데슬류킨 720,000 IU/kg 정맥내 투여(총 체중 기준)를 8시간마다(±1 시간) 15분 동안 최대 5일간(최대 15회 투여) 투여합니다.
다른 이름들:
군 1 및 군 2 - 7일 및 6일 전: 사이클로포스파마이드 60 mg/kg/일 X 2일 정맥주사(IV) 250 mL 덱스트로스 5% 수용액(D5W)에 메스나 15 mg/kg/일 X 2일 1시간 동안 투여.
다른 이름들:
군 1과 군 2 - -7일부터 -3일까지: 플루다라빈 25 mg/m^2/일 정맥 내 부가주입(IVPB)으로 매일 15-30분 동안 5일간 투여.
다른 이름들:
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실험적: Arm 2/Adoptive Cell Therapy (ACT) + Total Body Irradiation (TBI)
사이클로포스파마이드와 플루다라빈의 비-골수제거성 림프감소 예비 요법 + 젊은 종양 침윤 림프구(TIL) + 고용량 알데슬류킨 + 전신 방사선 조사(TBI)
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1군 및 2군 - 0일: 20-30분에 걸쳐 환자 치료실에 세포를 정맥 주사(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
Arm 1과 Arm 2 - 1일차부터 4일차: 알데슬류킨 720,000 IU/kg 정맥내 투여(총 체중 기준)를 8시간마다(±1 시간) 15분 동안 최대 5일간(최대 15회 투여) 투여합니다.
다른 이름들:
군 1 및 군 2 - 7일 및 6일 전: 사이클로포스파마이드 60 mg/kg/일 X 2일 정맥주사(IV) 250 mL 덱스트로스 5% 수용액(D5W)에 메스나 15 mg/kg/일 X 2일 1시간 동안 투여.
다른 이름들:
군 1과 군 2 - -7일부터 -3일까지: 플루다라빈 25 mg/m^2/일 정맥 내 부가주입(IVPB)으로 매일 15-30분 동안 5일간 투여.
다른 이름들:
Arm 2 - 3일에서 -1일: 전신 방사선 조사(TBI) 전에 오니다세트론 0.15 mg/kg 정맥 내(IV) 1회 투여.
그런 다음 환자는 방사선 종양학에서 선형 가속기를 사용하여 3일 동안 하루에 두 번 2 그레이(Gy) TBI를 받게 됩니다(총 용량 12 Gy).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 임상적 반응이 나타난 참가자의 비율 (객관적 종양 퇴축)
기간: 참가자는 치료 시점부터 질병 진행 또는 연구 책임자(PI) 판단 시까지 추적 관찰되었습니다(평균 91.8개월).
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치료에 대한 임상 반응(객관적 종양 퇴행)을 보이는 참가자의 비율은 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.0을 통해 측정되었습니다.
완전 관해(CR)는 모든 표적 병소의 소실을 의미합니다.
부분 관해(PR)는 기준선 최대 직경 합계를 기준으로 표적 병소의 최대 직경(LD) 합계가 최소 30% 감소한 경우입니다.
진행성 질환(PD)은 최소 최대 직경 합계를 기준으로 표적 병소의 LD 합계가 최소 20% 증가한 경우입니다.
하나 이상의 새로운 병소 출현도 진행으로 간주됩니다.
안정성 질환(SD)은 PR을 충족하기에 충분한 축소도, PD를 충족하기에 충분한 증가도 아닌 경우로 최소 최대 직경 합계를 기준으로 합니다.
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참가자는 치료 시점부터 질병 진행 또는 연구 책임자(PI) 판단 시까지 추적 관찰되었습니다(평균 91.8개월).
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전체 생존율 (OS)
기간: 참가자는 치료 시작부터 사망 시까지(중앙값 14개월) 또는 연구 종료 시 생존한 참가자의 경우 주 연구자(PI)의 재량에 따라(중앙값 99.0개월) 추적 관찰되었습니다.
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OS는 치료 시작 후 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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참가자는 치료 시작부터 사망 시까지(중앙값 14개월) 또는 연구 종료 시 생존한 참가자의 경우 주 연구자(PI)의 재량에 따라(중앙값 99.0개월) 추적 관찰되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 (PFS)
기간: 참가자는 치료 시작부터 사망 또는 주 연구원(PI)의 재량에 의한 종료 시점까지 추적 관찰되었습니다. 중앙값은 91.8개월입니다.
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PFS는 치료 시작 후 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v3.0에 의해 평가되었습니다.
진행성 질환은 가장 작은 합계 LD를 기준으로 한 표적 병변의 가장 긴 직경(LD) 합계가 최소 20% 증가한 경우입니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
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참가자는 치료 시작부터 사망 또는 주 연구원(PI)의 재량에 의한 종료 시점까지 추적 관찰되었습니다. 중앙값은 91.8개월입니다.
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치료와 가능성 및/또는 관련성이 있을 수 있는 1, 2, 3, 4 및/또는 5등급 중증 이상반응 수
기간: 등록 시점부터 마지막 치료 후 6년까지.
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치료와 연관성이 가능하거나 또는 확실한 등급 2, 3, 4 및/또는 5의 심각한 이상반응의 수입니다.
이상반응은 이상반응 공통용어기준(CTCAE v3.0)으로 평가되었습니다.
등급 1은 경미함을 의미합니다.
등급 2는 중등도를 의미합니다.
등급 3은 심각함을 의미합니다.
등급 4는 생명을 위협하는 수준을 의미합니다.
등급 5는 이상반응으로 인한 사망을 의미합니다.
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등록 시점부터 마지막 치료 후 6년까지.
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치료와 가능성 및/또는 확률적으로 관련된 1, 2, 3, 4 및/또는 5등급 비중대 이상반응의 수
기간: 치료 종료 후 30일, 최대 6년
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다음은 치료와 가능성 및/또는 확률적으로 관련된 1, 2, 3, 4 및/또는 5등급의 비중대 유해사건의 수입니다.
유해사건은 부작용 공통 용어 기준(CTCAE v3.0)에 따라 평가되었습니다.
1등급은 경미합니다.
2등급은 중등도입니다.
3등급은 심각합니다.
4등급은 생명을 위협합니다.
5등급은 유해사건과 관련된 사망입니다.
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치료 종료 후 30일, 최대 6년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적 부작용 평가 기준(CTCAE v3.0)에 의해 평가된 중대 및/또는 비중대 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 참가자는 등록 시부터 마지막 치료 후 30일까지, 최대 6년 동안 부작용을 추적 관찰합니다
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여기에는 일반적 부작용 평가 기준(CTCAE v3.0)에 따라 평가된 심각 및/또는 비심각 부작용이 발생한 참가자 수가 나와 있습니다.
비심각 부작용은 바람직하지 않은 모든 의학적 사건입니다. 심각 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 경험, 입원, 정상적인 생활 기능 수행 능력의 중단, 선천적 이상/선천적 결함을 초래하거나 환자 또는 피험자를 위험에 빠뜨리고 앞서 언급한 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건인 부작용 또는 의심 부작용입니다. |
참가자는 등록 시부터 마지막 치료 후 30일까지, 최대 6년 동안 부작용을 추적 관찰합니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rosenberg SA, Yannelli JR, Yang JC, Topalian SL, Schwartzentruber DJ, Weber JS, Parkinson DR, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Treatment of patients with metastatic melanoma with autologous tumor-infiltrating lymphocytes and interleukin 2. J Natl Cancer Inst. 1994 Aug 3;86(15):1159-66. doi: 10.1093/jnci/86.15.1159.
- Atkins MB, Lotze MT, Dutcher JP, Fisher RI, Weiss G, Margolin K, Abrams J, Sznol M, Parkinson D, Hawkins M, Paradise C, Kunkel L, Rosenberg SA. High-dose recombinant interleukin 2 therapy for patients with metastatic melanoma: analysis of 270 patients treated between 1985 and 1993. J Clin Oncol. 1999 Jul;17(7):2105-16. doi: 10.1200/JCO.1999.17.7.2105.
- Dudley ME, Yang JC, Sherry R, Hughes MS, Royal R, Kammula U, Robbins PF, Huang J, Citrin DE, Leitman SF, Wunderlich J, Restifo NP, Thomasian A, Downey SG, Smith FO, Klapper J, Morton K, Laurencot C, White DE, Rosenberg SA. Adoptive cell therapy for patients with metastatic melanoma: evaluation of intensive myeloablative chemoradiation preparative regimens. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5233-9. doi: 10.1200/JCO.2008.16.5449. Epub 2008 Sep 22.
- Crompton JG, Sukumar M, Roychoudhuri R, Clever D, Gros A, Eil RL, Tran E, Hanada K, Yu Z, Palmer DC, Kerkar SP, Michalek RD, Upham T, Leonardi A, Acquavella N, Wang E, Marincola FM, Gattinoni L, Muranski P, Sundrud MS, Klebanoff CA, Rosenberg SA, Fearon DT, Restifo NP. Akt inhibition enhances expansion of potent tumor-specific lymphocytes with memory cell characteristics. Cancer Res. 2015 Jan 15;75(2):296-305. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-2277. Epub 2014 Nov 28.
- Goff SL, Dudley ME, Citrin DE, Somerville RP, Wunderlich JR, Danforth DN, Zlott DA, Yang JC, Sherry RM, Kammula US, Klebanoff CA, Hughes MS, Restifo NP, Langhan MM, Shelton TE, Lu L, Kwong ML, Ilyas S, Klemen ND, Payabyab EC, Morton KE, Toomey MA, Steinberg SM, White DE, Rosenberg SA. Randomized, Prospective Evaluation Comparing Intensity of Lymphodepletion Before Adoptive Transfer of Tumor-Infiltrating Lymphocytes for Patients With Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2389-97. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7220. Epub 2016 May 23.
- Seitter SJ, Sherry RM, Yang JC, Robbins PF, Shindorf ML, Copeland AR, McGowan CT, Epstein M, Shelton TE, Langhan MM, Franco Z, Danforth DN, White DE, Rosenberg SA, Goff SL. Impact of Prior Treatment on the Efficacy of Adoptive Transfer of Tumor-Infiltrating Lymphocytes in Patients with Metastatic Melanoma. Clin Cancer Res. 2021 Oct 1;27(19):5289-5298. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1171.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 피부병
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경내분비종양
- 모반과 흑색종
- 피부 및 결합 조직 질환
- 흑색종
- 피부 신생물
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 조사 기술
- 치료학
- 탄화수소
- 생물학적 요인
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
- 방사선 요법
- 사이토 카인
- 인터루킨
- 림프 킨
- 시클로포스파미드
- 인터루킨-2
- fludarabine
- Aldesleukin
- 플루다 라빈 포스페이트
- 전신 조사
기타 연구 ID 번호
- 110123
- 11-C-0123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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