Prospektivní randomizovaná studie buněčné transferové terapie metastatického melanomu s použitím lymfocytů infiltrujících nádor plus IL-2 po chemorežimu s nemyeloablativním úbytkem lymfocytů samostatně nebo ve spojení s 12Gy celkovým ozářením těla (TBI...
4. prosince 2025 aktualizováno: Steven Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Prospektivní randomizovaná studie buněčné transferové terapie metastatického melanomu s použitím krátkodobých kultivovaných lymfocytů infiltrujících nádor plus IL-2 po režimu chemoterapie nemyeloablativního vyčerpání lymfocytů samostatně nebo ve spojení s 12Gy celkovým ozářením těla (TBI)
Pozadí:
- Experimentální léčba metastatického melanomu zahrnuje buněčnou terapii, při které vědci odebírají bílé krvinky (lymfocyty) z nádorové tkáně, pěstují je v laboratoři ve velkém množství a pak pomocí buněk napadají nádorovou tkáň. Před přijetím buněk je nutná chemoterapie k dočasnému potlačení imunitního systému, aby se zlepšila šance, že buňky bojující s nádory budou schopny přežít v těle. V některých studiích buněčné terapie se zdá, že jedinci, kteří podstoupili celkové ozáření těla (TBI) navíc k chemoterapii (aby se prodloužila doba, po kterou neprodukují bílé krvinky), mají o něco lepší odpověď na léčbu. , ale není známo, zda přidání ozařování k buněčné terapii způsobí lepší reakci u všech jedinců. Vědci se zajímají o srovnání buněčné terapie podávané s obvyklou chemoterapií s buněčnou terapií podávanou s obvyklou chemoterapií a TBI.
Cíle:
- Porovnat účinnost buněčné terapie podávané s chemoterapií s buněčnou terapií podávanou s chemoterapií a celotělovým ozářením u jedinců s metastatickým melanomem.
Způsobilost:
- Osoby ve věku alespoň 18 let, u kterých byl diagnostikován metastatický melanom.
Design:
- Účastníci budou podrobeni fyzickému vyšetření, anamnéze, krevním testům a studiím zobrazování nádorů.
- Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: buněčná terapie s chemoterapií samotnou (skupina 1) nebo buněčná terapie s chemoterapií plus TBI (skupina 2).
- Všichni účastníci poskytnou vzorek nádoru buď z chirurgického zákroku, nebo z biopsie nádoru pro odběr bílých krvinek.
- Účastníci budou mít leukaferézu k odběru dalších bílých krvinek pro růst buněk a budoucí testování a účastníci skupiny TBI také poskytnou kmenové buňky, které jim pomohou zotavit se po ozáření. (Účastníci TBI, kteří nemohou poskytnout dostatek kmenových buněk, budou přesunuti do skupiny bez radiační léčby.)
- Účastníci budou mít chemoterapii s cyklofosfamidem (dvě ošetření během 2 dnů) a fludarabinem (pět ošetření během 5 dnů), která začne 7 dní před buněčnou terapií. Účastníci ve skupině TBI budou mít také TBI po dobu 3 dnů bezprostředně před buněčnou terapií.
- Všichni účastníci dostanou bílé krvinky a následně vysokou dávku aldesleukinu každých 8 hodin po dobu až 5 dnů po infuzi buněk, aby se terapeutické buňky udržely živé a aktivní. Účastníci budou mít také injekce filgrastimu na stimulaci produkce krvinek a účastníci skupiny TBI také obdrží své kmenové buňky.
- Účastníci budou užívat antibiotika po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě, aby zabránili pneumonii, a budou požádáni, aby se vrátili k pravidelnému sledování a následným návštěvám po dobu nejméně 5 let, aby se vyhodnotila odpověď nádoru na léčbu....
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
- Adoptivní buněčná terapie (ACT) využívající autologní tumor infiltrující lymfocyty může zprostředkovat regresi objemného metastatického melanomu, je-li podávána společně s vysokou dávkou aldesleukinu (IL-2) po nemyeloablativní lymfodepletující chemoterapii, která se skládá z cyklofosfamidu a fludarabinu.
- V sérii po sobě jdoucích studií používajících tento přípravný režim chemoterapie samostatně nebo s celkovým ozářením těla (TBI) 2 Gy nebo 12 Gy byla míra objektivní odpovědi podle kritérií RECIST 49 %, 52 % a 72 %. Míra úplné regrese v těchto třech po sobě jdoucích studiích byla 12 %, 20 % a 40 %, v tomto pořadí, což silně naznačuje, že přidání TBI by mohlo zlepšit míru úplné regrese. Z 20 kompletních regresí pozorovaných v této studii 19 probíhá po 37 až 82 měsících.
- Kvůli složitosti vývoje vybraného TIL pro použití v adoptivním přenosu jsme nedávno vyvinuli zjednodušenou metodu pro vytváření TIL, která je více použitelná pro použití v externích institucích. Při použití mladých TIL buněk (někdy s purifikací CD8) u 105 pacientů byla míra objektivní odpovědi 34 % s 6,6 % výskytem kompletních regresí. Všichni pacienti v této studii dostávali samotný cyklofosfamid a fludarabin.
- Vzhledem k silnému předpokladu, že přidání TBI k chemoterapeutickému režimu by mohlo zvýšit trvalou míru kompletní regrese u pacientů s metastazujícím melanomem, se nyní pokoušíme definitivně určit, zda přidání TBI do přípravného režimu chemoterapie může zlepšit míru kompletní odpovědi. a celkové přežití u pacientů dostávajících mladý TIL.
Cíle:
- V prospektivní randomizované studii stanovit míru kompletní odpovědi a přežití pacientů s metastazujícím melanomem, kteří dostávali ACT s použitím mladé TIL plus aldesleukin, buď po samotném přípravném režimu chemoterapie, nebo po stejném přípravném režimu chemoterapie plus TBI.
Způsobilost:
- Pacienti starší 18 let musí mít:
- Hodnotitelný metastatický melanom;
- Metastatická léze melanomu vhodná k chirurgické resekci pro přípravu TIL;
- Žádné kontraindikace podávání vysokých dávek aldesleukinu nebo celkové ozáření těla;
- Žádná souběžná závažná zdravotní onemocnění nebo jakákoli forma imunodeficience
Design:
-Pacientům s metastazujícím melanomem budou resekovány léze a po zjištění růstu TIL budou pacienti prospektivně randomizováni k léčbě ACT s mladým TIL plus aldesleukin buď po nemyeloablativním přípravném režimu chemoterapie, nebo po stejném režimu plus TBI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Měřitelný metastatický melanom s alespoň jednou lézí, která je resekabilní pro generování TIL. Léze musí mít průměr alespoň 1 cm, kterou lze chirurgicky odstranit s minimální morbiditou (definovanou jako jakákoli operace, u které se předpokládá hospitalizace kratší nebo rovna 7 dnům).
- Vhodné jsou pacienti se 3 nebo méně metastázami v mozku. Poznámka: Pokud jsou léze symptomatické nebo jsou větší nebo rovné 1 cm, musí být tyto léze léčeny a stabilní po dobu 3 měsíců, aby byl pacient způsobilý.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům a nižší nebo rovný 66 letům.
- Ochota používat antikoncepci během léčby a čtyři měsíce po obdržení veškeré terapie související s protokolem.
- Očekávaná délka života delší než tři měsíce
- Ochota podepsat trvalou plnou moc.
- Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
- Stav klinické výkonnosti ECOG 0 nebo 1.
- hematologie:
- Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1000/mm(3)
- Hemoglobin vyšší než 8,0 g/dl
Počet krevních destiček větší než 100 000/mm(3)
j. sérologie:
- Séronegativní na protilátky proti HIV. (Experimentální léčba hodnocená v tomto protokolu závisí na intaktním imunitním systému. Pacienti, kteří jsou HIV séropozitivní, mohou mít sníženou imunitní kompetenci, a proto hůře reagují na experimentální léčbu a jsou náchylnější k její toxicitě.)
Séronegativní na antigen hepatitidy B nebo protilátku nebo antigen hepatitidy C.
k. Chemie:
- Sérová ALT/AST nižší než trojnásobek horní hranice normálu.
- Vypočtená clearance kreatininu (eGFR) > 50 ml/min.
- Celkový bilirubin nižší nebo rovný 2 mg/dl, s výjimkou pacientů s
Gilbertův syndrom, který musí mít celkový bilirubin nižší než 3 mg/dl.
l. V době randomizace musí uplynout více než čtyři týdny od jakékoli předchozí systémové terapie a toxicita pacientů se musí vrátit na stupeň 1 nebo nižší (s výjimkou alopecie nebo vitiliga). Pacienti musí mít po předchozí léčbě stabilní nebo progredující onemocnění.
Poznámka: Pacienti mohli během posledních 3 týdnů podstoupit menší chirurgické zákroky, pokud se všechny toxicity upravily na stupeň 1 nebo nižší nebo jak je uvedeno v kritériích pro zařazení.
m Od jakékoli předchozí anti-CTLA4 protilátkové terapie musí uplynout šest týdnů, aby hladiny protilátek mohly klesnout.
Poznámka: Pacienti, kteří dříve dostávali ipilimumab nebo tremelimumab, protilátky anti-PD1 nebo anti-PD-L1 a mají zdokumentovanou gastrointestinální toxicitu, musí mít normální kolonoskopii s normálními biopsiemi tlustého střeva.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Předchozí terapie buněčným přenosem, která zahrnovala nemyeloablativní nebo myeloablativní režim chemoterapie.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící, protože 10 z potenciálně nebezpečných účinků preparativní chemoterapie na plod nebo kojence.
- Požadavek systémové terapie steroidy.
- Aktivní systémové infekce, poruchy koagulace nebo jiná aktivní závažná zdravotní onemocnění kardiovaskulárního, respiračního nebo imunitního systému, o čemž svědčí pozitivní zátěžové thalium nebo srovnatelný test, infarkt myokardu, srdeční arytmie, obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc.
- Jakákoli forma primární imunodeficience (jako je těžká kombinovaná imunodeficience a AIDS).
- Oportunní infekce (Experimentální léčba hodnocená v tomto protokolu závisí na intaktním imunitním systému. Pacienti se sníženou imunitní kompetencí mohou hůře reagovat na experimentální léčbu a více náchylní k jejím toxicitám.)
- Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce na kteroukoli z látek použitých v této studii v anamnéze.
- Koronární revaskularizace nebo ischemické příznaky v anamnéze.
- Každý pacient, o kterém je známo, že má LVEF menší nebo rovnou 45 %.
- U pacientů ve věku > 60 let dokumentovaná LVEF menší nebo rovna 45 %.
Zdokumentované FEV1 menší nebo rovné 60 % předpokládané hodnoty testované u pacientů s:
- Dlouhá historie kouření cigaret (20 ks/rok kouření během posledních 2 let)
- Příznaky respirační dysfunkce
- Předchozí radiační terapie, která podle posouzení radiačního onkologa vylučuje podání celkového ozáření těla.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1/Adoptivní buněčná terapie (ACT)
Nemyeloablativní lymfodepleční přípravný režim cyklofosfamidu a fludarabinu + mladé nádorově infiltrující lymfocyty (TIL) + vysoká dávka aldesleukinu
|
Rameno 1 a Rameno 2 - Den 0: Buňky budou podávány intravenózní infuzí (IV) na jednotce péče o pacienta po dobu 20-30 minut.
Ostatní jména:
Arm 1 a Arm 2 - Dny 1 až 4: Aldesleukin 720 000 IU/kg intravenózně (IV) (na základě celkové tělesné hmotnosti) během 15 minut každých osm hodin (+/- 1 hodina) po dobu až 5 dnů (maximálně 15 dávek).
Ostatní jména:
Rameno 1 a rameno 2 - dny -7 a -6: Cyklofosfamid 60 mg/kg/denně po dobu 2 dnů intravenózně (IV) v 250 ml 5% glukózy ve vodě (D5W) s Mesnou 15 mg/kg/denně po dobu 2 dnů během 1 hodiny.
Ostatní jména:
Skupina 1 a skupina 2 - dny -7 až -3: Fludarabin 25 mg/m^2/den nitrožilní podání (IVPB) denně po dobu 15-30 minut po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm 2/Adoptivní buněčná terapie (ACT) + Celotělová ozáření (TBI)
Nemyeloablativní lymfodepleční přípravný režim cyklofosfamidu a fludarabinu + mladé nádorem infiltrující lymfocyty (TIL) + vysoká dávka aldesleukinu + celotělová ozáření (TBI)
|
Rameno 1 a Rameno 2 - Den 0: Buňky budou podávány intravenózní infuzí (IV) na jednotce péče o pacienta po dobu 20-30 minut.
Ostatní jména:
Arm 1 a Arm 2 - Dny 1 až 4: Aldesleukin 720 000 IU/kg intravenózně (IV) (na základě celkové tělesné hmotnosti) během 15 minut každých osm hodin (+/- 1 hodina) po dobu až 5 dnů (maximálně 15 dávek).
Ostatní jména:
Rameno 1 a rameno 2 - dny -7 a -6: Cyklofosfamid 60 mg/kg/denně po dobu 2 dnů intravenózně (IV) v 250 ml 5% glukózy ve vodě (D5W) s Mesnou 15 mg/kg/denně po dobu 2 dnů během 1 hodiny.
Ostatní jména:
Skupina 1 a skupina 2 - dny -7 až -3: Fludarabin 25 mg/m^2/den nitrožilní podání (IVPB) denně po dobu 15-30 minut po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
Arm 2 - Dny -3 až -1: Ondansetron 0,15 mg/kg intravenózně (IV) x 1 dávka před celotělovým ozářením (TBI).
Pacienti následně obdrží 2 Gray (Gy) TBI dvakrát denně po dobu 3 dnů (celková dávka 12 Gy pomocí lineárního urychlovače na oddělení radiační onkologie).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí na léčbu (objektivní regrese nádoru)
Časové okno: Účastníci byli sledováni od léčby do progrese onemocnění nebo do rozhodnutí hlavního vyšetřovatele (PI) (průměrně 91,8 měsíce).
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí na léčbu (objektivní regrese nádoru) bylo měřeno pomocí kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0.
Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech cílových lézí.
Částečná odpověď (PR) je alespoň 30% pokles v součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí vzhledem k výchozímu součtu LD.
Progrese onemocnění (PD) je alespoň 20% nárůst v součtu LD cílových lézí vzhledem k nejmenšímu součtu LD.
Vznik jedné nebo více nových lézí je také považován za progresi.
Stabilní onemocnění (SD) není ani dostatečný úbytek pro kvalifikaci jako PR, ani dostatečný nárůst pro kvalifikaci jako PD vzhledem k nejmenšímu součtu LD.
|
Účastníci byli sledováni od léčby do progrese onemocnění nebo do rozhodnutí hlavního vyšetřovatele (PI) (průměrně 91,8 měsíce).
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Účastníci byli sledováni od léčby do úmrtí (medián 14 měsíců) nebo do rozhodnutí hlavního výzkumníka (PI) (medián 99,0 měsíců) u účastníků přežívajících při uzavření studie.
|
OS je definován jako doba do úmrtí po zahájení léčby.
|
Účastníci byli sledováni od léčby do úmrtí (medián 14 měsíců) nebo do rozhodnutí hlavního výzkumníka (PI) (medián 99,0 měsíců) u účastníků přežívajících při uzavření studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Účastníci byli sledováni od léčby až do úmrtí nebo do uvážení hlavního zkoušejícího. Medián 91,8 měsíce.
|
PFS je definováno jako čas do progrese onemocnění od začátku léčby.
Progrese onemocnění byla hodnocena podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v3.0.
Progresivní onemocnění je alespoň 20% nárůst v součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí s odkazem na nejmenší součet LD.
Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za progresi.
|
Účastníci byli sledováni od léčby až do úmrtí nebo do uvážení hlavního zkoušejícího. Medián 91,8 měsíce.
|
|
Počet závažných nežádoucích účinků stupně 1, 2, 3, 4 a/nebo 5 pravděpodobně a/nebo možná souvisejících s léčbou
Časové okno: Čas registrace až 6 let po poslední léčbě.
|
Zde je počet závažných nežádoucích příhod stupně 2, 3, 4 a/nebo 5, které jsou možná a/nebo pravděpodobně spojeny s léčbou.
Nežádoucí příhody byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0).
Stupeň 1 je mírný.
Stupeň 2 je středně závažný.
Stupeň 3 je závažný.
Stupeň 4 je život ohrožující.
Stupeň 5 znamená úmrtí v souvislosti s nežádoucí příhodou.
|
Čas registrace až 6 let po poslední léčbě.
|
|
Počet nežádoucích příhod stupně 1, 2, 3, 4 a/nebo 5 možná a/nebo pravděpodobně souvisejících s léčbou
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby, až 6 let
|
Zde je počet nežádoucích účinků stupňů 1, 2, 3, 4 a/nebo 5, které nejsou závažné a jsou možná a/nebo pravděpodobně spojeny s léčbou.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle společných kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v3.0).
Stupeň 1 je mírný.
Stupeň 2 je středně závažný.
Stupeň 3 je závažný.
Stupeň 4 je život ohrožující.
Stupeň 5 je úmrtí související s nežádoucím účinkem.
|
30 dní po ukončení léčby, až 6 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0)
Časové okno: Účastníci budou sledováni kvůli nežádoucím účinkům od registrace až do 30 dnů po poslední léčbě, maximálně po dobu 6 let
|
Zde je uveden počet účastníků se závažnými a/nebo nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Společných kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v3.0).
Nezávažná nežádoucí příhoda je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt.
Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí reakci, která vede k úmrtí, život ohrožující zkušenosti s léčivem, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozené anomálii/vrozené vadě nebo důležitým lékařským událostem, které ohrožují pacienta nebo subjekt a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zásah, aby se předešlo některému z výše uvedených výsledků.
|
Účastníci budou sledováni kvůli nežádoucím účinkům od registrace až do 30 dnů po poslední léčbě, maximálně po dobu 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rosenberg SA, Yannelli JR, Yang JC, Topalian SL, Schwartzentruber DJ, Weber JS, Parkinson DR, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Treatment of patients with metastatic melanoma with autologous tumor-infiltrating lymphocytes and interleukin 2. J Natl Cancer Inst. 1994 Aug 3;86(15):1159-66. doi: 10.1093/jnci/86.15.1159.
- Atkins MB, Lotze MT, Dutcher JP, Fisher RI, Weiss G, Margolin K, Abrams J, Sznol M, Parkinson D, Hawkins M, Paradise C, Kunkel L, Rosenberg SA. High-dose recombinant interleukin 2 therapy for patients with metastatic melanoma: analysis of 270 patients treated between 1985 and 1993. J Clin Oncol. 1999 Jul;17(7):2105-16. doi: 10.1200/JCO.1999.17.7.2105.
- Dudley ME, Yang JC, Sherry R, Hughes MS, Royal R, Kammula U, Robbins PF, Huang J, Citrin DE, Leitman SF, Wunderlich J, Restifo NP, Thomasian A, Downey SG, Smith FO, Klapper J, Morton K, Laurencot C, White DE, Rosenberg SA. Adoptive cell therapy for patients with metastatic melanoma: evaluation of intensive myeloablative chemoradiation preparative regimens. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5233-9. doi: 10.1200/JCO.2008.16.5449. Epub 2008 Sep 22.
- Crompton JG, Sukumar M, Roychoudhuri R, Clever D, Gros A, Eil RL, Tran E, Hanada K, Yu Z, Palmer DC, Kerkar SP, Michalek RD, Upham T, Leonardi A, Acquavella N, Wang E, Marincola FM, Gattinoni L, Muranski P, Sundrud MS, Klebanoff CA, Rosenberg SA, Fearon DT, Restifo NP. Akt inhibition enhances expansion of potent tumor-specific lymphocytes with memory cell characteristics. Cancer Res. 2015 Jan 15;75(2):296-305. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-2277. Epub 2014 Nov 28.
- Goff SL, Dudley ME, Citrin DE, Somerville RP, Wunderlich JR, Danforth DN, Zlott DA, Yang JC, Sherry RM, Kammula US, Klebanoff CA, Hughes MS, Restifo NP, Langhan MM, Shelton TE, Lu L, Kwong ML, Ilyas S, Klemen ND, Payabyab EC, Morton KE, Toomey MA, Steinberg SM, White DE, Rosenberg SA. Randomized, Prospective Evaluation Comparing Intensity of Lymphodepletion Before Adoptive Transfer of Tumor-Infiltrating Lymphocytes for Patients With Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2389-97. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7220. Epub 2016 May 23.
- Seitter SJ, Sherry RM, Yang JC, Robbins PF, Shindorf ML, Copeland AR, McGowan CT, Epstein M, Shelton TE, Langhan MM, Franco Z, Danforth DN, White DE, Rosenberg SA, Goff SL. Impact of Prior Treatment on the Efficacy of Adoptive Transfer of Tumor-Infiltrating Lymphocytes in Patients with Metastatic Melanoma. Clin Cancer Res. 2021 Oct 1;27(19):5289-5298. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1171.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Melanom
- Novotvary kůže
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Uhlovodíky
- Biologické faktory
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Mezibuněčné signalizační peptidy a proteiny
- Radioterapie
- Cytokiny
- Interleukins
- Lymfokiny
- Cyklofosfamid
- Interleukin-2
- Fludarabine
- Aldesleukin
- Fludarabin fosfát
- Ozařování celého těla
Další identifikační čísla studie
- 110123
- 11-C-0123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.
Časový rámec sdílení IPD
Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na Mladý TIL
-
Tel Hai CollegeZápis na pozvánkuPrimární prevenceIzrael
-
Huashan HospitalShanghai Cell Therapy Research InstituteAktivní, ne náborMultiformní glioblastomČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Leman Biotech Co., Ltd.Nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoParkinsonova choroba | Dystonické poruchy | Funkční pohybová poruchaFrancie
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborMultiformní glioblastom, dospělýČína
-
Maxigen Biotech Inc.DokončenoKyselina hyaluronová | Dermální výplněČína
-
Shanghai Juncell TherapeuticsEastern Hepatobiliary Surgery HospitalNáborPokročilý pevný nádor | Nežádoucí účinky léčby | Účinky imunoterapie | Lymfocyty infiltrující nádorČína
-
RTI InternationalMedical Research Council, South AfricaDokončenoVirus lidské imunodeficience (HIV) | Sex bez kondomu | Užívání alkoholu a drog | Sexuálně přenosné infekce (STI) | Násilí a viktimizace | Přístup a propojení se zdravotní péčí | Povýšení ve vzděláníJižní Afrika
-
Shanghai Juncell TherapeuticsShenzhen Hospital of Southern Medical UniversityZatím nenabírámeSolidní nádory, dospělí
-
Shanghai Juncell TherapeuticsDokončenoPokročilý pevný nádor | Účinnost | Imunoterapie | Nežádoucí léková událost | Bezpečnost | Lymfocyty infiltrující nádorČína