Проспективное рандомизированное исследование терапии переноса клеток при метастатической меланоме с использованием инфильтрирующих опухоль лимфоцитов плюс ИЛ-2 после немиелоаблативной химиотерапии, истощающей лимфоциты, отдельно или в сочетании с облучением всего тела 12 Гр (ЧМТ).
4 декабря 2025 г. обновлено: Steven Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Проспективное рандомизированное исследование терапии переноса клеток при метастатической меланоме с использованием кратковременно культивируемых инфильтрирующих опухоль лимфоцитов плюс ИЛ-2 либо после режима немиелоаблативной химиотерапии, истощающей лимфоциты, либо в сочетании с 12 Гр облучением всего тела (ЧМТ)
Задний план:
- Экспериментальное лечение метастатической меланомы включает клеточную терапию, при которой исследователи берут лейкоциты (лимфоциты) из ткани опухоли, выращивают их в лаборатории в большом количестве, а затем используют клетки для атаки на ткань опухоли. Перед получением клеток необходима химиотерапия, чтобы временно подавить иммунную систему, чтобы повысить шансы на то, что клетки, борющиеся с опухолью, смогут выжить в организме. В некоторых исследованиях клеточной терапии у лиц, получивших общее облучение тела (ЧМТ) в дополнение к химиотерапии (чтобы увеличить продолжительность времени, в течение которого они не производят лейкоциты), по-видимому, наблюдался несколько лучший ответ на лечение. , но неизвестно, вызовет ли добавление радиации к клеточной терапии лучший ответ для всех людей. Исследователи заинтересованы в сравнении клеточной терапии, проводимой с обычной химиотерапией, с клеточной терапией, проводимой с обычной химиотерапией и ЧМТ.
Цели:
- Сравнить эффективность клеточной терапии в сочетании с химиотерапией с клеточной терапией в сочетании с химиотерапией и облучением всего тела у пациентов с метастатической меланомой.
Право на участие:
- Лица не моложе 18 лет, у которых диагностирована метастатическая меланома.
Дизайн:
- Участники будут проверены с физическим осмотром, историей болезни, анализами крови и исследованиями визуализации опухоли.
- Участники будут разделены на две группы: клеточная терапия только с химиотерапией (группа 1) или клеточная терапия с химиотерапией плюс ЧМТ (группа 2).
- Все участники предоставят образец опухоли после операции или биопсии опухоли для сбора лейкоцитов.
- У участников будет лейкаферез для сбора дополнительных лейкоцитов для роста клеток и будущего тестирования, а участники группы TBI также предоставят стволовые клетки, чтобы помочь им восстановиться после облучения. (Участники ЧМТ, которые не могут предоставить достаточное количество стволовых клеток, будут переведены в группу без лучевой терапии.)
- Участники будут проходить химиотерапию циклофосфамидом (две процедуры в течение 2 дней) и флударабином (пять процедур в течение 5 дней), начиная с 7 дней до клеточной терапии. Участникам группы ЧМТ также будет проведена ЧМТ в течение 3 дней непосредственно перед клеточной терапией.
- Все участники будут получать лейкоциты, а затем высокие дозы альдеслейкина каждые 8 часов в течение 5 дней после инфузии клеток, чтобы поддерживать жизнь и активность терапевтических клеток. Участникам также сделают инъекции филграстима для стимуляции производства клеток крови, а участники группы ЧМТ также получат свои стволовые клетки.
- Участники будут принимать антибиотик в течение не менее 6 месяцев после лечения для предотвращения пневмонии, и им будет предложено вернуться для регулярного наблюдения и последующих посещений в течение не менее 5 лет, чтобы оценить реакцию опухоли на лечение....
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Задний план:
- Адоптивная клеточная терапия (АКТ) с использованием аутологичных лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль, может опосредовать регрессию объемной метастатической меланомы при введении вместе с высокими дозами альдеслейкина (ИЛ-2) после подготовительного режима немиелоаблативной лимфодеплетирующей химиотерапии, состоящей из циклофосфамида и флударабина.
- В серии последовательных испытаний с использованием этого подготовительного режима химиотерапии отдельно или с общим облучением тела (ЧМТ) 2 Гр или 12 Гр частота объективного ответа по критериям RECIST составила 49%, 52% и 72% соответственно. Частота полной регрессии в этих трех последовательных испытаниях составила 12%, 20% и 40% соответственно, что убедительно свидетельствует о том, что добавление ЧМТ может улучшить скорость полной регрессии. Из 20 полных регрессий, наблюдаемых в этом исследовании, 19 продолжаются в сроки от 37 до 82 месяцев.
- Из-за сложности разработки отдельных TIL для использования при усыновляющем переносе мы недавно разработали упрощенный метод создания TIL, который больше подходит для использования во внешних учреждениях. При использовании молодых клеток TIL (иногда с очисткой CD8) у 105 пациентов показатель объективного ответа составил 34% с частотой полной регрессии 6,6%. Все пациенты в этом исследовании получали циклофосфамид только флударабин.
- Из-за сильного предположения о том, что добавление ЧМТ к режиму химиотерапии может увеличить частоту стойкого полного регресса у пациентов с метастатической меланомой, мы сейчас пытаемся окончательно определить, может ли добавление ЧМТ к подготовительному режиму химиотерапии улучшить частоту полного ответа. и общая выживаемость у пациентов, получавших молодой TIL.
Цели:
-Определить в проспективном рандомизированном исследовании частоту полного ответа и выживаемость пациентов с метастатической меланомой, получающих АКТ с использованием молодой TIL плюс лечение альдеслейкином после либо только подготовительного режима химиотерапии, либо того же подготовительного режима химиотерапии плюс ЧМТ.
Право на участие:
-Пациенты в возрасте 18 лет и старше должны иметь:
- Поддающаяся оценке метастатическая меланома;
- Метастатическое поражение меланомы, подходящее для хирургической резекции для подготовки TIL;
- Нет противопоказаний к назначению высоких доз альдеслейкина или тотальному облучению тела;
- Отсутствие сопутствующих серьезных заболеваний или любой формы иммунодефицита
Дизайн:
- У пациентов с метастатической меланомой будут резецированы поражения, и после того, как будет установлен рост TIL, пациенты с будут проспективно рандомизированы для получения ACT с молодым TIL плюс альдеслейкин после либо немиелоабляционного подготовительного режима химиотерапии, либо того же режима плюс TBI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Поддающаяся измерению метастатическая меланома по крайней мере с одним очагом, резектабельным для генерации TIL. Поражение должно быть не менее 1 см в диаметре, которое может быть удалено хирургическим путем с минимальными осложнениями (определяется как любая операция, для которой ожидаемая госпитализация составляет менее 7 дней).
- Пациенты с 3 или менее метастазами в головной мозг имеют право на участие. Примечание. Если поражения симптоматичны или больше или равны 1 см каждое, эти поражения должны быть вылечены и стабильны в течение 3 месяцев, чтобы пациент соответствовал критериям.
- Возраст старше или равен 18 годам и меньше или равен 66 годам.
- Желание практиковать контроль над рождаемостью во время лечения и в течение четырех месяцев после прохождения всей терапии, связанной с протоколом.
- Ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев
- Готов подписать доверенность на длительный срок.
- Способен понять и подписать документ об информированном согласии
- Клинический статус ECOG 0 или 1.
- Гематология:
- Абсолютное количество нейтрофилов более 1000/мкл (3)
- Гемоглобин выше 8,0 г/дл
Количество тромбоцитов более 100 000/мм (3)
Дж. Серология:
- Серонегативен на антитела к ВИЧ. (Экспериментальное лечение, оцениваемое в этом протоколе, зависит от интактной иммунной системы. ВИЧ-серопозитивные пациенты могут иметь пониженную иммунную компетентность и, таким образом, быть менее восприимчивыми к экспериментальному лечению и более восприимчивыми к его токсичности.)
Серонегативен в отношении антигена гепатита В или антител или антигена гепатита С.
к. Химия:
- АЛТ/АСТ в сыворотке менее чем в три раза превышает верхнюю границу нормы.
- Расчетный клиренс креатинина (рСКФ) > 50 мл/мин.
- Общий билирубин меньше или равен 2 мг/дл, за исключением пациентов с
Синдром Жильбера, у которых общий билирубин должен быть менее 3 мг/дл.
л. После любой предшествующей системной терапии на момент рандомизации должно пройти более четырех недель, а токсичность у пациентов должна быть снижена до 1 степени или ниже (за исключением алопеции или витилиго). Пациенты должны иметь стабильное или прогрессирующее заболевание после предшествующего лечения.
Примечание. Пациенты могли подвергаться незначительным хирургическим вмешательствам в течение последних 3 недель, если все токсические явления восстановились до степени 1 или ниже или в соответствии с критериями включения.
м. Должно пройти шесть недель после любой предшествующей терапии антителами против CTLA4, чтобы уровни антител снизились.
Примечание. Пациенты, которые ранее получали ипилимумаб или тремелимумаб, антитела к PD1 или анти-PD-L1, и у которых подтверждена желудочно-кишечная токсичность, должны пройти нормальную колоноскопию с нормальными биоптатами толстой кишки.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Предшествующая терапия переносом клеток, которая включала немиелоаблативную или миелоаблативную химиотерапию.
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью из-за потенциально опасного воздействия препаративной химиотерапии на плод или младенца.
- Системная стероидная терапия.
- Активные системные инфекции, нарушения свертывания крови или другие активные серьезные заболевания сердечно-сосудистой, дыхательной или иммунной системы, о чем свидетельствует положительный стресс-тест с таллием или аналогичный тест, инфаркт миокарда, сердечные аритмии, обструктивное или рестриктивное заболевание легких.
- Любая форма первичного иммунодефицита (например, тяжелый комбинированный иммунодефицит и СПИД).
- Оппортунистические инфекции (Экспериментальное лечение, оцениваемое в этом протоколе, зависит от интактной иммунной системы. Пациенты со сниженной иммунной компетентностью могут быть менее чувствительны к экспериментальному лечению и более восприимчивы к его токсичности.)
- История тяжелой реакции гиперчувствительности немедленного типа на любой из агентов, использованных в этом исследовании.
- История коронарной реваскуляризации или ишемических симптомов.
- Любой пациент, у которого ФВ ЛЖ меньше или равна 45%.
- У пациентов старше 60 лет документированная ФВ ЛЖ меньше или равна 45%.
Документально подтвержденный ОФВ1 меньше или равен 60% от предсказанного у пациентов с:
- Длительный анамнез курения сигарет (20 пк/год курения в течение последних 2 лет)
- Симптомы дыхательной недостаточности
- Предшествующая лучевая терапия, которая, по мнению онколога-радиолога, исключает проведение тотального облучения тела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1/Адаптивная клеточная терапия (АКТ)
Немиелоаблативный лимфодеплетирующий подготовительный режим циклофосфамида и флударабина + молодые опухолеинфильтрирующие лимфоциты (TIL) + высокодозный альдеслейкин
|
Группа 1 и группа 2 — День 0: клетки будут вводить внутривенно (в/в) в отделении ухода за пациентами в течение 20–30 минут.
Другие имена:
Группа 1 и Группа 2 - Дни с 1 по 4: Альдеслейкин 720 000 МЕ/кг внутривенно (IV) (на основе общей массы тела) в течение 15 минут каждые восемь часов (+/- 1 час) до 5 дней (максимум 15 доз).
Другие имена:
Группа 1 и Группа 2 - Дни -7 и -6: Циклофосфамид 60 мг/кг/день × 2 дня внутривенно (ВВ) в 250 мл 5% декстрозы в воде (Д5В) с Месна 15 мг/кг/день × 2 дня в течение 1 часа.
Другие имена:
Группа 1 и Группа 2 - Дни -7 до -3: Флударабин 25 мг/м^2/день внутривенно капельно (IVPB) ежедневно в течение 15-30 минут на протяжении 5 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2/Адаптивная клеточная терапия (АКТ) + Тотальное облучение тела (ТОТ)
Немиелоаблативный лимфодеплетирующий подготовительный режим циклофосфамида и флударабина + молодые опухолеинфильтрирующие лимфоциты (TIL) + высокодозный альдеслейкин + тотальное облучение тела (TBI)
|
Группа 1 и группа 2 — День 0: клетки будут вводить внутривенно (в/в) в отделении ухода за пациентами в течение 20–30 минут.
Другие имена:
Группа 1 и Группа 2 - Дни с 1 по 4: Альдеслейкин 720 000 МЕ/кг внутривенно (IV) (на основе общей массы тела) в течение 15 минут каждые восемь часов (+/- 1 час) до 5 дней (максимум 15 доз).
Другие имена:
Группа 1 и Группа 2 - Дни -7 и -6: Циклофосфамид 60 мг/кг/день × 2 дня внутривенно (ВВ) в 250 мл 5% декстрозы в воде (Д5В) с Месна 15 мг/кг/день × 2 дня в течение 1 часа.
Другие имена:
Группа 1 и Группа 2 - Дни -7 до -3: Флударабин 25 мг/м^2/день внутривенно капельно (IVPB) ежедневно в течение 15-30 минут на протяжении 5 дней.
Другие имена:
Группа 2 - дни -3 до -1: Ондансетрон 0,15 мг/кг внутривенно (IV) x 1 доза перед тотальным облучением тела (TBI).
Затем пациенты будут получать 2 Грей (Gy) TBI два раза в день в течение 3 дней (общая доза 12 Gy с использованием линейного ускорителя в отделении радиационной онкологии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых наблюдается клинический ответ на лечение (объективная регрессия опухоли)
Временное ограничение: Участники наблюдались от начала лечения до прогрессирования заболевания или до решения главного исследователя (в среднем 91,8 месяцев).
|
Процент участников, имеющих клинический ответ на лечение (объективная регрессия опухоли), измерялся по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.0.
Полный ответ (CR) – исчезновение всех целевых поражений.
Частичный ответ (PR) – уменьшение суммы наибольших диаметров (LD) целевых поражений как минимум на 30% по сравнению с исходной суммой LD.
Прогрессирование заболевания (PD) – увеличение суммы LD целевых поражений как минимум на 20% по сравнению с наименьшей суммой LD.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием.
Стабильное заболевание (SD) – ни достаточное уменьшение для квалификации как PR, ни достаточное увеличение для квалификации как PD по сравнению с наименьшей суммой LD.
|
Участники наблюдались от начала лечения до прогрессирования заболевания или до решения главного исследователя (в среднем 91,8 месяцев).
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Участники наблюдались от начала лечения до смерти (медиана 14 месяцев) или до решения главного исследователя (ГИ) (медиана 99,0 месяцев) для участников, оставшихся в живых к моменту закрытия исследования.
|
OS определяется как время до смерти после начала лечения.
|
Участники наблюдались от начала лечения до смерти (медиана 14 месяцев) или до решения главного исследователя (ГИ) (медиана 99,0 месяцев) для участников, оставшихся в живых к моменту закрытия исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Участники наблюдались от начала лечения до смерти или до решения главного исследователя (ГИ). Медиана наблюдения составила 91,8 месяцев.
|
PFS определяется как время до прогрессирования заболевания после начала лечения.
Прогрессирование заболевания оценивалось по Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 3.0.
Прогрессирующее заболевание – это как минимум 20% увеличение суммы наибольших диаметров (НД) целевых очагов по сравнению с наименьшей суммой НД.
Появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием.
|
Участники наблюдались от начала лечения до смерти или до решения главного исследователя (ГИ). Медиана наблюдения составила 91,8 месяцев.
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений степени 1, 2, 3, 4 и/или 5, возможно и/или вероятно связанных с лечением
Временное ограничение: Время регистрации до 6 лет после последнего лечения.
|
Вот количество серьезных нежелательных явлений степени 2, 3, 4 и/или 5, возможно и/или вероятно связанных с лечением.
Нежелательные явления оценивались по Общей терминологической шкале нежелательных явлений (CTCAE v3.0).
Степень 1 — легкая.
Степень 2 — умеренная.
Степень 3 — тяжелая.
Степень 4 — угрожающая жизни.
Степень 5 — смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
Время регистрации до 6 лет после последнего лечения.
|
|
Количество несерьёзных нежелательных явлений 1, 2, 3, 4 и/или 5 степени, возможно и/или вероятно связанных с лечением
Временное ограничение: 30 дней после окончания лечения, до 6 лет
|
Вот количество несерьёзных нежелательных явлений 1, 2, 3, 4 и/или 5 степени, возможно и/или вероятно связанных с лечением.
Нежелательные явления оценивались по Общим критериям терминологии нежелательных явлений (CTCAE v3.0).
Степень 1 — лёгкая.
Степень 2 — умеренная.
Степень 3 — тяжёлая.
Степень 4 — угрожающая жизни.
Степень 5 — смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
30 дней после окончания лечения, до 6 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE v3.0)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться на предмет нежелательных явлений с момента регистрации до 30 дней после последнего лечения, до 6 лет
|
Вот количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по Общей терминологической шкале для нежелательных явлений (CTCAE v3.0).
Несерьезное нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское событие.
Серьезное нежелательное явление — это нежелательное явление или предполагаемая нежелательная реакция, приводящая к смерти, угрожающему жизни неблагоприятному опыту применения лекарственного средства, госпитализации, нарушению способности выполнять нормальные жизненные функции, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые ставят под угрозу пациента или субъекта и могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из ранее упомянутых исходов.
|
Участники будут наблюдаться на предмет нежелательных явлений с момента регистрации до 30 дней после последнего лечения, до 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rosenberg SA, Yannelli JR, Yang JC, Topalian SL, Schwartzentruber DJ, Weber JS, Parkinson DR, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Treatment of patients with metastatic melanoma with autologous tumor-infiltrating lymphocytes and interleukin 2. J Natl Cancer Inst. 1994 Aug 3;86(15):1159-66. doi: 10.1093/jnci/86.15.1159.
- Atkins MB, Lotze MT, Dutcher JP, Fisher RI, Weiss G, Margolin K, Abrams J, Sznol M, Parkinson D, Hawkins M, Paradise C, Kunkel L, Rosenberg SA. High-dose recombinant interleukin 2 therapy for patients with metastatic melanoma: analysis of 270 patients treated between 1985 and 1993. J Clin Oncol. 1999 Jul;17(7):2105-16. doi: 10.1200/JCO.1999.17.7.2105.
- Dudley ME, Yang JC, Sherry R, Hughes MS, Royal R, Kammula U, Robbins PF, Huang J, Citrin DE, Leitman SF, Wunderlich J, Restifo NP, Thomasian A, Downey SG, Smith FO, Klapper J, Morton K, Laurencot C, White DE, Rosenberg SA. Adoptive cell therapy for patients with metastatic melanoma: evaluation of intensive myeloablative chemoradiation preparative regimens. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5233-9. doi: 10.1200/JCO.2008.16.5449. Epub 2008 Sep 22.
- Crompton JG, Sukumar M, Roychoudhuri R, Clever D, Gros A, Eil RL, Tran E, Hanada K, Yu Z, Palmer DC, Kerkar SP, Michalek RD, Upham T, Leonardi A, Acquavella N, Wang E, Marincola FM, Gattinoni L, Muranski P, Sundrud MS, Klebanoff CA, Rosenberg SA, Fearon DT, Restifo NP. Akt inhibition enhances expansion of potent tumor-specific lymphocytes with memory cell characteristics. Cancer Res. 2015 Jan 15;75(2):296-305. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-2277. Epub 2014 Nov 28.
- Goff SL, Dudley ME, Citrin DE, Somerville RP, Wunderlich JR, Danforth DN, Zlott DA, Yang JC, Sherry RM, Kammula US, Klebanoff CA, Hughes MS, Restifo NP, Langhan MM, Shelton TE, Lu L, Kwong ML, Ilyas S, Klemen ND, Payabyab EC, Morton KE, Toomey MA, Steinberg SM, White DE, Rosenberg SA. Randomized, Prospective Evaluation Comparing Intensity of Lymphodepletion Before Adoptive Transfer of Tumor-Infiltrating Lymphocytes for Patients With Metastatic Melanoma. J Clin Oncol. 2016 Jul 10;34(20):2389-97. doi: 10.1200/JCO.2016.66.7220. Epub 2016 May 23.
- Seitter SJ, Sherry RM, Yang JC, Robbins PF, Shindorf ML, Copeland AR, McGowan CT, Epstein M, Shelton TE, Langhan MM, Franco Z, Danforth DN, White DE, Rosenberg SA, Goff SL. Impact of Prior Treatment on the Efficacy of Adoptive Transfer of Tumor-Infiltrating Lymphocytes in Patients with Metastatic Melanoma. Clin Cancer Res. 2021 Oct 1;27(19):5289-5298. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-1171.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
- Кожные новообразования
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Следственные методы
- Терапия
- Углеводороды
- Биологические факторы
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Межклеточные сигнальные пептиды и белки
- Лучевая терапия
- Цитокины
- Интерлейкины
- Лимфокины
- Циклофосфамид
- Интерлейкин-2
- флударабин
- Aldesleukin
- Флударабин фосфат
- Облучение всего тела
Другие идентификационные номера исследования
- 110123
- 11-C-0123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.
Сроки обмена IPD
Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .