MINI-AMI: 急性心筋梗塞に対する PCI 後の Impella 2.5 による梗塞サイズの最小化 (MINI-AMI)
2019年4月29日 更新者：Abiomed Inc.
MINI-AMI: 急性心筋梗塞に対する PCI 後の IMPELLA® 2.5 システムによる梗塞サイズの最小化
ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者の梗塞サイズの縮小におけるIMPELLA® 2.5システムの潜在的な役割を評価するための前向き無作為化多施設実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、STEMI のプライマリ PCI に続く 24 時間の IMPELLA® 2.5 システムの補助的使用が、定期的な PCI 後のケアを伴うプライマリ PCI と比較して、リスクのある心筋の梗塞を制限する可能性があるかどうかを評価することです (標準治療）。
この調査は実現可能性調査です。
したがって、主な目的は、無作為化された治療群間の心臓磁気共鳴画像法（MRI）に基づく有効性の結果の傾向を特定することです（Impella群は標準治療と比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 2 つ以上の隣接する前誘導で ST セグメント上昇が 2 mm 以上、または前誘導で合計 4 mm 以上の急性前方 STEMI、または 2 つ以上の下方誘導で ST セグメント上昇が 2 mm 以上の大きな下 STEMIかつ、V1 で 1 mm 以上の ST 部分の上昇、または 2 つ以上の連続した前方誘導 (V1-V3) で 1 mm 以上の ST 部分の低下
- 症状の発症から 5 時間以内に実施された初回の PCI
- 1 つの主要なネイティブ心外膜冠状血管の 1 つの責任病変の緊急のプライマリ PCI を受けている患者
- PCI終了時にTIMI Flow Grade 3で原因となった元の冠状動脈の血行再建に成功
除外基準:
- -登録前24時間以内にCPRを必要とする心停止
- 現在の心原性ショック
- 左バンドル ブランチ ブロック (新しいまたは古い)
- 心房細動
- -以前のMIの既知の歴史
- 冠動脈バイパス移植手術の既往
- -左心室の既知の壁在血栓または左心室造影への禁忌
- 機械的大動脈弁の存在
- -中等度から重度の大動脈狭窄または中等度から重度の大動脈機能不全の文書化された存在。
- -重度の腎機能障害の既知の病歴。
- -MRIに対する既知の禁忌（埋め込み金属または磁気活性化装置; 閉所恐怖症、15秒間息を止めることができない）.
- -最近（1か月以内）の脳卒中またはTIAの病歴
- -出血素因または既知の凝固障害の病歴（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）、または輸血を拒否します。
- -24時間以内の線溶療法の投与
- -次のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌：ヘパリン、豚肉または豚肉製品。アスピリン、以下のすべて：クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル
- 造影剤 治験薬またはデバイスの別の臨床研究の積極的な治療またはフォローアップ段階への参加。
- -IMPELLA®システムの配置を妨げる重度の末梢動脈閉塞性疾患
- -プライマリPCI中に2つ以上の原因血管を治療する必要があるか、次の30日以内に段階的な冠動脈血行再建術（PCIまたはCABG）を計画する必要があります。
- 症状の発症から 6 時間以内に Impella を配置できない場合、患者は無作為にこのアームに割り付けられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：標準治療
対照群の患者は、ST上昇型心筋梗塞患者の管理に関する2004年ACC/AHAガイドラインに従って、PCI後のSTEMI患者の標準治療で治療されます。
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ACC/AHA ガイドラインによる PCI 後の STEMI 患者の標準治療
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実験的：インペラ2.5
急性心筋梗塞に対する PCI 後の Impella 2.5 による 24 時間のサポート。
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Impella 群に登録された患者は、Impella 2.5 を使用した PCI 後の血行動態サポートを 24 時間受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梗塞サイズ
時間枠：梗塞後3～5日
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梗塞サイズ（梗塞後３～５日で心臓ＭＲＩにより評価）。
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梗塞後3～5日
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プライマリまたはセカンダリ エンドポイントのデータが収集されませんでした
時間枠：プライマリまたはセカンダリ エンドポイントのデータは収集されませんでした
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プライマリまたはセカンダリ エンドポイントのデータは収集されませんでした
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梗塞サイズ
時間枠：90日
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梗塞後90日での梗塞サイズおよびリモデリング特性の評価。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Moses, MD、Columbia Presbyterian
- 主任研究者：Ajay Kirtane, MD、Columbia Presbyterian
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月29日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。