MINI-AMI: Minimierung der Infarktgröße mit Impella 2.5 nach PCI bei akutem Myokardinfarkt (MINI-AMI)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Akuter anteriorer STEMI mit ≥ 2 mm ST-Strecken-Hebung in 2 oder mehr zusammenhängenden anterioren Ableitungen oder ≥ 4 mm insgesamt in den anterioren Ableitungen ODER, großer inferiorer STEMI mit ≥ 2 mm ST-Strecken-Hebung in 2 oder mehr inferioren Ableitungen UND ENTWEDER ≥ 1 mm ST-Streckenhebung in V1 ODER ≥ 1 mm ST-Streckensenkung in ≥ 2 zusammenhängenden anterioren Ableitungen (V1-V3)
• Primäre PCI innerhalb von 5 Stunden nach Auftreten der Symptome durchgeführt
• Patient, der sich einer emergenten primären PCI einer schuldhaften Läsion in einem großen nativen epikardialen Koronargefäß unterzieht
• Erfolgreiche Revaskularisierung der ursächlichen nativen Koronararterie mit TIMI Flow Grad 3 am Ende der PCI

Ausschlusskriterien:

• Herzstillstand, der eine HLW innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung erfordert
• Aktueller kardiogener Schock
• Linker Schenkelblock (neu oder alt)
• Vorhofflimmern
• Bekannte Geschichte eines früheren MI
• Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation
• Bekannter Wandthrombus im linken Ventrikel oder Kontraindikation zur linken Ventrikulographie
• Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe
• Dokumentiertes Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Aortenstenose oder einer mittelschweren bis schweren Aorteninsuffizienz.
• Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte.
• Bekannte Kontraindikation für MRT (implantiertes metallisches oder magnetisch aktiviertes Gerät; Klaustrophobie, Unfähigkeit, den Atem 15 Sekunden lang anzuhalten).
• Vorgeschichte eines kürzlichen (innerhalb von 1 Monat) Schlaganfalls oder TIA
• Vorgeschichte von Blutungsneigung oder bekannter Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie) oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
• Verabreichung einer fibrinolytischen Therapie innerhalb von 24 Stunden
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der folgenden: Heparin, Schweinefleisch oder Schweinefleischprodukte; Aspirin, Alle der folgenden: Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel
• Kontrastmittel Teilnahme an der aktiven Behandlungs- oder Nachbeobachtungsphase einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats oder -geräts.
• Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, die die Platzierung des IMPELLA® Systems ausschließen würde
• Notwendigkeit, zwei oder mehr ursächliche Gefäße während der primären PCI zu behandeln oder eine gestufte koronare Revaskularisation (PCI oder CABG) innerhalb der nächsten 30 Tage zu planen.
• Unfähigkeit, Impella innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome einzusetzen, sollte der Patient in diesen Arm randomisiert werden.