MINI-AMI: Minimera infarktstorleken med Impella 2.5 efter PCI för akut hjärtinfarkt (MINI-AMI)
29 april 2019 uppdaterad av: Abiomed Inc.
MINI-AMI: Minimera infarktstorleken med IMPELLA® 2.5 System efter PCI för akut hjärtinfarkt
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad genomförbarhetsstudie på flera platser för att bedöma den potentiella rollen av IMPELLA® 2.5-systemet för att minska infarktstorleken hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om den kompletterande användningen av IMPELLA® 2.5-systemet under 24 timmar efter primär PCI för STEMI har potentialen att begränsa infarkten av riskfyllt myokardium jämfört med primär PCI med rutinmässig post-PCI-vård ( vårdstandard).
Denna studie är en förstudie.
Därför är det huvudsakliga målet att identifiera trender i hjärtmagnetisk resonanstomografi (MRI)-baserade effektutfall mellan de randomiserade behandlingsarmarna (Impella-armen jämförd med standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Akut främre STEMI med ≥2 mm höjd av ST-segment i 2 eller fler sammanhängande främre ledningar eller ≥ 4 mm totalt i de främre ledningarna, ELLER, Large Inferior STEMI med ≥2 mm höjd av ST-segment i 2 eller fler nedre ledningar OCH ANTINGEN ≥1 mm ST-segmentförhöjning i V1 ELLER ≥1 mm av ST-segmentsfördjupning i ≥2 angränsande främre avledningar (V1-V3)
- Primär PCI utförs inom 5 timmar efter symtomdebut
- Patient som genomgår emergent primär PCI av en skyldig lesion i ett stort inhemskt epikardiellt kranskärl
- Framgångsrik revaskularisering av den skyldige inhemska kransartären med TIMI Flow Grade 3 i slutet av PCI
Exklusions kriterier:
- Hjärtstopp som kräver HLR inom 24 timmar före inskrivning
- Aktuell kardiogen chock
- Vänster paketgrenblock (nytt eller gammalt)
- Förmaksflimmer
- Känd historia av tidigare MI
- Tidigare kranskärlsbypassoperation
- Känd väggtrombus i vänster ventrikel eller kontraindikation för vänster ventrikulografi
- Förekomst av en mekanisk aortaklaff
- Dokumenterad förekomst av måttlig till svår aortastenos eller måttlig till svår aortainsufficiens.
- Känd historia av allvarlig njurdysfunktion.
- Känd kontraindikation för MRT (implanterad metallisk eller magnetiskt aktiverad enhet; klaustrofobi, oförmåga att hålla andan i 15 sekunder).
- Historik av nyligen (inom 1 månad) stroke eller TIA
- Historik med blödningsdiates eller känd koagulopati (inklusive heparininducerad trombocytopeni), eller kommer att vägra blodtransfusioner.
- Administrering av fibrinolytisk terapi inom 24 timmar
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande: Heparin, fläsk- eller fläskprodukter; Aspirin, Alla följande: Clopidogrel, Tiklopidin, Prasugrel
- Kontrastmedel Deltagande i den aktiva behandlings- eller uppföljningsfasen av en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller apparat.
- Allvarlig perifer arteriell obstruktiv sjukdom som skulle förhindra placeringen av IMPELLA®-systemet
- Krav på att behandla två eller flera skyldiga kärl under primär PCI, eller planera för stegvis koronar revaskularisering (PCI eller CABG) inom de närmaste 30 dagarna.
- Oförmåga att placera Impella inom 6 timmar efter symtomdebut, om patienten randomiseras till denna arm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Vårdstandard
Patienter i kontrollarmen kommer att behandlas med standardvård för post-PCI STEMI-patienter i enlighet med 2004 års ACC/AHA-riktlinjer för hantering av patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning.
|
Standardvård för STEMI-patienter efter PCI från ACC/AHA Guidelines
|
|
EXPERIMENTELL: Impella 2.5
24 timmars support med Impella 2.5 post-PCI för akut hjärtinfarkt.
|
Patienter som är inskrivna i Impella-armen kommer att få 24 timmars hemodynamiskt stöd efter PCI med Impella 2.5
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infarktstorlek
Tidsram: 3-5 dagar efter infarkt
|
Infarktstorlek (bedömd med hjärt-MR 3-5 dagar efter infarkten).
|
3-5 dagar efter infarkt
|
|
Inga data för primära eller sekundära enpoints samlades in
Tidsram: Inga data för primära eller sekundära enpoints samlades in
|
Inga data för primära eller sekundära enpoints samlades in
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infarktstorlek
Tidsram: 90 dagar
|
Bedömning av infarktstorlek och remodelleringsegenskaper 90 dagar efter infarkt.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Moses, MD, Columbia Presbyterian
- Huvudutredare: Ajay Kirtane, MD, Columbia Presbyterian
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
22 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MINI-AMI G100286
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .