Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MINI-AMI: Infarktin koon minimointi Impella 2.5:llä PCI:n jälkeen akuutin sydäninfarktin varalta (MINI-AMI)

maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Abiomed Inc.

MINI-AMI: infarktin koon minimoiminen IMPELLA® 2.5 -järjestelmällä PCI:n jälkeen akuutissa sydäninfarktissa

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu usean kohteen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan IMPELLA® 2.5 -järjestelmän mahdollista roolia infarktin koon pienentämisessä potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko IMPELLA® 2.5 -järjestelmän lisäkäytöllä 24 tunnin ajan STEMI:n ensisijaisen PCI:n jälkeen potentiaalia rajoittaa riskialttiiden sydänlihasten infarktia verrattuna primaariseen PCI:hen rutiininomaisella PCI:n jälkeisellä hoidolla ( hoitotaso). Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus. Siksi päätavoitteena on tunnistaa suuntaukset sydämen magneettikuvaukseen (MRI) perustuvissa tehokkuustuloksissa satunnaistettujen hoitoryhmien välillä (Impella-haara verrattuna hoidon standardiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Akuutti anterior STEMI, jossa ST-segmentin korkeus on ≥2 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä anteriorisessa johdossa tai yhteensä ≥ 4 mm etummaisissa johtimissa, TAI, Large Inferior STEMI, jossa on ≥2 mm ST-segmentin nousu kahdessa tai useammassa alemmassa johdossa JA JOKO ≥1 mm ST-segmentin nousu V1:ssä TAI ≥1 mm ST-segmentin painauma ≥2 vierekkäisessä anteriorisessa johdossa (V1-V3)
  • Ensisijainen PCI suoritettiin 5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
  • Potilas, jolle tehdään yksi syyllinen leesion ensisijainen PCI-tutkimus yhdessä suuressa alkuperäisessä epikardiaalisessa sepelvaltimossa
  • Syyllisen alkuperäisen sepelvaltimon onnistunut revaskularisaatio TIMI Flow Grade 3:lla PCI:n lopussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Elvytystä vaativa sydämenpysähdys 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  • Nykyinen kardiogeeninen shokki
  • Vasen Bundle Branch Block (uusi tai vanha)
  • Eteisvärinä
  • Aiemman MI:n tunnettu historia
  • Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Tunnettu seinämäinen trombi vasemmassa kammiossa tai vasempaan kammioon kohdistuva vasta-aihe
  • Mekaanisen aorttaläpän läsnäolo
  • Dokumentoitu kohtalainen tai vaikea aortan ahtauma tai kohtalainen tai vaikea aortan vajaatoiminta.
  • Tunnettu vakava munuaisten vajaatoiminta.
  • Tunnettu vasta-aihe MRI:lle (istutettu metallinen tai magneettisesti aktivoitu laite; klaustrofobia, kyvyttömyys pidätellä hengitystä 15 sekuntia).
  • Viimeaikainen (1 kuukauden sisällä) aivohalvaus tai TIA
  • Aiemmin verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai kieltäytyy verensiirroista.
  • Fibrinolyyttisen hoidon antaminen 24 tunnin sisällä
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista: Hepariini, sianliha tai sianlihatuotteet; Aspiriini, kaikki seuraavat: klopidogreeli, tiklopidiini, prasugreeli
  • Varjoaineet Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuslääkkeen tai -laitteen aktiiviseen hoito- tai seurantavaiheeseen.
  • Vaikea ääreisvaltimoiden ahtauttava sairaus, joka estäisi IMPELLA®-järjestelmän sijoittamisen
  • Tarve hoitaa kaksi tai useampi syyllinen verisuonen primaarisen PCI:n aikana tai suunnitella vaiheittaista sepelvaltimon revaskularisaatiota (PCI tai CABG) seuraavien 30 päivän aikana.
  • Jos Impellaa ei voida asettaa 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, potilas satunnaistetaan tähän käsivarteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Hoidon standardi
Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan PCI STEMI:n jälkeisten potilaiden tavanomaisella hoidolla vuoden 2004 ACC/AHA-ohjeiden mukaisesti ST-korkeaa sydäninfarktia sairastavien potilaiden hoitoon.
Muut: Hoitostandardi (ohjaus)
Normaali hoito STEMI-potilaille PCI:n jälkeen ACC/AHA-ohjeiden mukaan
KOKEELLISTA: Impella 2.5
24 tuntia tukea Impella 2.5 post-PCI:llä akuutin sydäninfarktin hoitoon.
Laite: Impella 2.5 tuki
Impella-haaraan merkityt potilaat saavat 24 tuntia PCI:n jälkeistä hemodynaamista tukea käyttämällä Impella 2.5:tä
Muut nimet:
  • Impella LP 2.5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin koko
Aikaikkuna: 3-5 päivää infarktin jälkeen
Infarktin koko (arvioitu sydämen MRI:llä 3-5 päivää infarktin jälkeen).
3-5 päivää infarktin jälkeen
Ensisijaisten tai toissijaisten pisteiden tietoja ei kerätty
Aikaikkuna: Ensisijaisista tai toissijaisista pisteistä ei kerätty tietoja
Ensisijaisista tai toissijaisista pisteistä ei kerätty tietoja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin koko
Aikaikkuna: 90 päivää
Infarktin koon ja uusiutumisominaisuuksien arviointi 90 päivää infarktin jälkeen.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abiomed Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Moses, MD, Columbia Presbyterian
  • Päätutkija: Ajay Kirtane, MD, Columbia Presbyterian

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MINI-AMI G100286

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi (ohjaus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa