MINI-AMI: Minimere infarktstørrelsen med Impella 2.5 etter PCI for akutt hjerteinfarkt (MINI-AMI)
29. april 2019 oppdatert av: Abiomed Inc.
MINI-AMI: Minimerer infarktstørrelsen med IMPELLA® 2.5-systemet etter PCI for akutt hjerteinfarkt
En prospektiv, randomisert, kontrollert gjennomførbarhetsstudie på flere steder for å vurdere den potensielle rollen til IMPELLA® 2.5-systemet for å redusere infarktstørrelsen hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om tilleggsbruken av IMPELLA® 2.5-systemet i 24 timer etter primær PCI for STEMI har potensial til å begrense infarktet av risikofylt myokard sammenlignet med primær PCI med rutinemessig post-PCI-pleie ( velferdstandard).
Denne studien er en mulighetsstudie.
Derfor er hovedmålet å identifisere trender i hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)-baserte effektutfall mellom de randomiserte behandlingsarmene (Impella-armen sammenlignet med standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Signert informert samtykke
- Akutt fremre STEMI med ≥2 mm ST-segmenthøyde i 2 eller flere sammenhengende fremre ledninger eller ≥ 4 mm totalt i fremre ledninger, ELLER, Large Inferior STEMI med ≥2 mm elevasjon av ST-segment i 2 eller flere nedre ledninger OG ENTEN ≥1 mm ST-segmenthøyde i V1 ELLER ≥1 mm av ST-segmentdepresjon i ≥2 sammenhengende fremre ledninger (V1-V3)
- Primær PCI utført innen 5 timer etter symptomdebut
- Pasient som gjennomgår fremvoksende primær PCI av en skyldig lesjon i ett stort innfødt epikardielt koronarkar
- Vellykket revaskularisering av den skyldige innfødte koronararterien med TIMI Flow Grade på 3 på slutten av PCI
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestans som krever HLR innen 24 timer før påmelding
- Nåværende kardiogent sjokk
- Venstre grenblokk (ny eller gammel)
- Atrieflimmer
- Kjent historie med tidligere MI
- Tidligere koronar bypass-operasjon
- Kjent mural trombe i venstre ventrikkel eller kontraindikasjon for venstre ventrikulografi
- Tilstedeværelse av en mekanisk aortaklaff
- Dokumentert tilstedeværelse av moderat til alvorlig aortastenose eller moderat til alvorlig aortainsuffisiens.
- Kjent historie med alvorlig nyresvikt.
- Kjent kontraindikasjon for MR (implantert metallisk eller magnetisk aktivert enhet; klaustrofobi, manglende evne til å holde pusten i 15 sekunder).
- Anamnese med nylig (innen 1 måned) hjerneslag eller TIA
- Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), eller vil nekte blodtransfusjoner.
- Administrering av fibrinolytisk terapi innen 24 timer
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende: Heparin, svinekjøtt eller svinekjøttprodukter; Aspirin, alt av følgende: Clopidogrel, Tiklopidin, Prasugrel
- Kontrastmedier Deltakelse i den aktive behandlings- eller oppfølgingsfasen av en annen klinisk studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr.
- Alvorlig perifer arteriell obstruktiv sykdom som vil utelukke plassering av IMPELLA®-systemet
- Krav om å behandle to eller flere skyldige kar under primær PCI, eller planlegge for trinnvis koronar revaskularisering (PCI eller CABG) innen de neste 30 dagene.
- Manglende evne til å plassere Impella innen 6 timer etter symptomdebut, dersom pasienten randomiseres til denne armen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Velferdstandard
Pasienter i kontrollarmen vil bli behandlet med standardbehandling for post-PCI STEMI-pasienter i samsvar med ACC/AHA-retningslinjene fra 2004 for behandling av pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon.
|
Standardbehandling for STEMI-pasienter post-PCI fra ACC/AHA Guidelines
|
|
EKSPERIMENTELL: Impella 2.5
24 timers støtte med Impella 2.5 post-PCI for akutt hjerteinfarkt.
|
Pasienter som er registrert i Impella-armen vil motta 24 timer med post-PCI hemodynamisk støtte ved å bruke Impella 2.5
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktstørrelse
Tidsramme: 3-5 dager etter infarkt
|
Infarktstørrelse (vurdert ved hjerte-MR 3-5 dager etter infarktet).
|
3-5 dager etter infarkt
|
|
Ingen data for primære eller sekundære enpoints ble samlet inn
Tidsramme: Ingen data for primære eller sekundære enpoints ble samlet inn
|
Ingen data for primære eller sekundære enpoints ble samlet inn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktstørrelse
Tidsramme: 90 dager
|
Vurdering av infarktstørrelse og remodelleringsegenskaper 90 dager etter infarkt.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Moses, MD, Columbia Presbyterian
- Hovedetterforsker: Ajay Kirtane, MD, Columbia Presbyterian
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MINI-AMI G100286
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .