MINI-AMI: Minimalizacja rozmiaru zawału za pomocą implantu Impella 2.5 po PCI z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (MINI-AMI)
29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.
MINI-AMI: Minimalizacja rozmiaru zawału dzięki systemowi IMPELLA® 2.5 po PCI z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie wykonalności mające na celu ocenę potencjalnej roli systemu IMPELLA® 2.5 w zmniejszaniu rozmiaru zawału u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena, czy wspomagające stosowanie systemu IMPELLA® 2.5 przez 24 godziny po pierwotnej PCI w STEMI może potencjalnie ograniczyć ryzyko zawału mięśnia sercowego w porównaniu z pierwotną PCI z rutynową opieką po PCI ( standard opieki).
Niniejsze studium jest studium wykonalności.
Dlatego głównym celem jest identyfikacja trendów w wynikach skuteczności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (MRI) między randomizowanymi ramionami leczenia (ramię Impella porównywało standardowe leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Ostry STEMI przedni z uniesieniem odcinka ST o ≥2 mm w 2 lub więcej przylegających przednich odprowadzeniach lub łącznie ≥ 4 mm w przednich odprowadzeniach, LUB, duży STEMI dolny z uniesieniem odcinka ST o ≥2 mm w 2 lub więcej odprowadzeniach dolnych ORAZ ≥1 mm uniesienie odcinka ST w V1 LUB ≥1 mm obniżenie odcinka ST w ≥2 przylegających przednich odprowadzeniach (V1-V3)
- Pierwotna PCI wykonywana w ciągu 5 godzin od wystąpienia objawów
- Pacjent poddawany pierwotnej PCI w trybie nagłym z powodu jednej zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie jednego głównego nasierdziowego naczynia wieńcowego
- Skuteczna rewaskularyzacja natywnej tętnicy wieńcowej winowajcy z oceną TIMI Flow Grade 3 na końcu PCI
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymanie krążenia wymagające RKO w ciągu 24 godzin przed włączeniem
- Obecny wstrząs kardiogenny
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa (nowy lub stary)
- Migotanie przedsionków
- Znana historia wcześniejszego MI
- Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- Znana skrzeplina przyścienna w lewej komorze lub przeciwwskazanie do lewej komory serca
- Obecność mechanicznej zastawki aortalnej
- Udokumentowana obecność umiarkowanego do ciężkiego zwężenia aorty lub umiarkowanej do ciężkiej niewydolności aorty.
- Znana historia ciężkiej dysfunkcji nerek.
- Znane przeciwwskazania do MRI (wszczepione urządzenie metalowe lub aktywowane magnetycznie; klaustrofobia, niemożność wstrzymania oddechu na 15 sekund).
- Historia niedawnego (w ciągu 1 miesiąca) udaru mózgu lub TIA
- Historia skazy krwotocznej lub znanej koagulopatii (w tym trombocytopenii wywołanej heparyną) lub odmowy transfuzji krwi.
- Podanie terapii fibrynolitycznej w ciągu 24 godzin
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania na którykolwiek z poniższych: Heparyna, wieprzowina lub produkty wieprzowe; aspiryna, wszystkie z następujących: klopidogrel, tyklopidyna, prasugrel
- Środki kontrastowe Udział w aktywnym leczeniu lub fazie kontrolnej innego badania klinicznego badanego leku lub wyrobu.
- Ciężka niedrożność tętnic obwodowych, która uniemożliwiałaby wszczepienie systemu IMPELLA®
- Konieczność leczenia dwóch lub więcej naczyń winowajczych podczas pierwotnej PCI lub planowanie stopniowej rewaskularyzacji wieńcowej (PCI lub CABG) w ciągu najbliższych 30 dni.
- Niemożność założenia implantu Impella w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów, jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do tego ramienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Standard opieki
Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą leczeni zgodnie ze standardową opieką dla pacjentów po PCI ze STEMI, zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2004 r. dotyczącymi postępowania z pacjentami z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
|
Standardowa opieka nad pacjentami ze STEMI po PCI zgodnie z wytycznymi ACC/AHA
|
|
EKSPERYMENTALNY: Impella 2.5
24-godzinne wsparcie Impella 2.5 po PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego.
|
Pacjenci włączeni do ramienia Impella otrzymają 24-godzinne wsparcie hemodynamiczne po PCI przy użyciu Impella 2.5
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 3-5 dni po zawale
|
Rozmiar zawału (oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca 3-5 dni po zawale).
|
3-5 dni po zawale
|
|
Nie zebrano żadnych danych dla pierwotnych ani drugorzędnych punktów enpoints
Ramy czasowe: Nie zebrano żadnych danych dotyczących pierwotnych ani wtórnych punktów enpoint
|
Nie zebrano żadnych danych dotyczących pierwotnych ani wtórnych punktów enpoint
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ocena wielkości zawału i charakterystyki przebudowy po 90 dniach od zawału.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Moses, MD, Columbia Presbyterian
- Główny śledczy: Ajay Kirtane, MD, Columbia Presbyterian
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MINI-AMI G100286
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .