Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MINI-AMI: Minimering af infarktstørrelse med Impella 2.5 efter PCI for akut myokardieinfarkt (MINI-AMI)

29. april 2019 opdateret af: Abiomed Inc.

MINI-AMI: Minimerer infarktstørrelsen med IMPELLA® 2.5-systemet efter PCI for akut myokardieinfarkt

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret gennemførlighedsforsøg med flere steder til vurdering af IMPELLA® 2.5-systemets potentielle rolle i at reducere infarktstørrelsen hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om den supplerende brug af IMPELLA® 2.5-systemet i 24 timer efter primær PCI for STEMI har potentialet til at begrænse infarkt af risiko-myokardium sammenlignet med primær PCI med rutinemæssig post-PCI-pleje ( standard for pleje). Denne undersøgelse er en forundersøgelse. Derfor er hovedformålet at identificere tendenser i hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-baserede effektivitetsresultater mellem de randomiserede behandlingsarme (Impella-arm sammenlignet med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Akut anterior STEMI med ≥2 mm ST-segment elevation i 2 eller flere sammenhængende forreste afledninger eller ≥ 4 mm i alt i de forreste afledninger, ELLER, Large Inferior STEMI med ≥2 mm ST-segment elevation i 2 eller flere inferior afledninger OG ENTEN ≥1 mm ST-segment elevation i V1 ELLER ≥1 mm ST-segment depression i ≥2 sammenhængende anteriore afledninger (V1-V3)
  • Primær PCI udført inden for 5 timer efter symptomernes begyndelse
  • Patient, der gennemgår emergent primær PCI af en skyldig læsion i et større indfødt epikardielt koronarkar
  • Succesfuld revaskularisering af den skyldige native koronararterie med TIMI Flow Grade på 3 ved slutningen af ​​PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestop, der kræver HLR inden for 24 timer før tilmelding
  • Aktuelt kardiogent shock
  • Venstre bundt grenblok (ny eller gammel)
  • Atrieflimren
  • Kendt historie om tidligere MI
  • Tidligere koronar bypass-operation
  • Kendt mural trombe i venstre ventrikel eller kontraindikation til venstre ventrikulografi
  • Tilstedeværelse af en mekanisk aortaklap
  • Dokumenteret tilstedeværelse af moderat til svær aortastenose eller moderat til svær aorta-insufficiens.
  • Kendt historie med alvorlig nyresvigt.
  • Kendt kontraindikation til MR (implanteret metallisk eller magnetisk aktiveret enhed; klaustrofobi, manglende evne til at holde vejret i 15 sekunder).
  • Anamnese med nylig (inden for 1 måned) slagtilfælde eller TIA
  • Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati (herunder heparin-induceret trombocytopeni), eller vil nægte blodtransfusioner.
  • Administration af fibrinolytisk behandling inden for 24 timer
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et af følgende: Heparin, svinekød eller svinekødsprodukter; Aspirin, Alle følgende: Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel
  • Kontrastmedier Deltagelse i den aktive behandlings- eller opfølgningsfase af en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  • Alvorlig perifer arteriel obstruktiv sygdom, der ville udelukke placeringen af ​​IMPELLA®-systemet
  • Krav om at behandle to eller flere skyldige kar under primær PCI eller planlægge trinvis koronar revaskularisering (PCI eller CABG) inden for de næste 30 dage.
  • Manglende evne til at placere Impella inden for 6 timer efter symptomernes begyndelse, hvis patienten randomiseres til denne arm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Standard for pleje
Patienter i kontrolarmen vil blive behandlet med standardbehandling for post-PCI STEMI-patienter i overensstemmelse med 2004 ACC/AHA retningslinjerne for behandling af patienter med ST-elevation myokardieinfarkt.
Andet: Standard for pleje (kontrol)
Standardbehandling for STEMI-patienter efter PCI fra ACC/AHA Guidelines
EKSPERIMENTEL: Impella 2.5
24 timers support med Impella 2.5 post-PCI til akut myokardieinfarkt.
Enhed: Impella 2.5 understøttelse
Patienter indskrevet i Impella-armen vil modtage 24 timers post-PCI hæmodynamisk støtte ved brug af Impella 2.5
Andre navne:
  • Impella LP 2.5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarkt størrelse
Tidsramme: 3-5 dage efter infarkt
Infarktstørrelse (som vurderet ved hjerte-MR 3-5 dage efter infarktet).
3-5 dage efter infarkt
Der blev ikke indsamlet data for primære eller sekundære enpoints
Tidsramme: Der blev ikke indsamlet data for primære eller sekundære enpoints
Der blev ikke indsamlet data for primære eller sekundære enpoints

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarkt størrelse
Tidsramme: 90 dage
Vurdering af infarktstørrelse og remodelingskarakteristika 90 dage efter infarkt.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abiomed Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Moses, MD, Columbia Presbyterian
  • Ledende efterforsker: Ajay Kirtane, MD, Columbia Presbyterian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2011

Først opslået (SKØN)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MINI-AMI G100286

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Standard for pleje (kontrol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner