MINI-AMI: infarctgrootte minimaliseren met Impella 2.5 na PCI voor acuut myocardinfarct (MINI-AMI)
29 april 2019 bijgewerkt door: Abiomed Inc.
MINI-AMI: grootte van INfarct minimaliseren met IMPELLA® 2.5-systeem na PCI voor acuut myocardinfarct
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie op meerdere locaties om de potentiële rol van het IMPELLA® 2.5-systeem bij het verkleinen van de infarctgrootte bij patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of het aanvullend gebruik van het IMPELLA® 2.5-systeem gedurende 24 uur na primaire PCI voor STEMI het potentieel heeft om het infarct van at-risk myocardium te beperken in vergelijking met primaire PCI met routinematige post-PCI-zorg ( zorgstandaard).
Deze studie is een haalbaarheidsstudie.
Daarom is het hoofddoel het identificeren van trends in op cardiale magnetische resonantie beeldvorming (MRI) gebaseerde werkzaamheidsresultaten tussen de gerandomiseerde behandelingsarmen (Impella-arm vergeleken met zorgstandaard).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Acute anterieure STEMI met ≥ 2 mm ST-segmentelevatie in 2 of meer aaneengesloten anterieure afleidingen of ≥ 4 mm in totaal in de anterieure afleidingen, OF Grote inferieure STEMI met ≥ 2 mm ST-segmentelevatie in 2 of meer inferieure afleidingen EN OF ≥1 mm ST-segmentelevatie in V1 OF ≥1 mm ST-segmentdepressie in ≥2 aaneengesloten anterieure afleidingen (V1-V3)
- Primaire PCI uitgevoerd binnen 5 uur na het begin van de symptomen
- Patiënt ondergaat een opkomende primaire PCI van één laesie die de boosdoener is in één groot inheems epicardiaal coronair vat
- Succesvolle revascularisatie van de oorspronkelijke kransslagader van de boosdoener met TIMI Flow Graad 3 aan het einde van PCI
Uitsluitingscriteria:
- Hartstilstand die reanimatie vereist binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving
- Huidige cardiogene shock
- Linkerbundeltakblok (nieuw of oud)
- Boezemfibrilleren
- Bekende geschiedenis van eerdere MI
- Eerdere coronaire bypassoperatie
- Bekende wandtrombus in het linkerventrikel of contra-indicatie voor linkerventrikelografie
- Aanwezigheid van een mechanische aortaklep
- Gedocumenteerde aanwezigheid van matige tot ernstige aortastenose of matige tot ernstige aorta-insufficiëntie.
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige nierdisfunctie.
- Bekende contra-indicatie voor MRI (geïmplanteerd metalen of magnetisch geactiveerd apparaat; claustrofobie, onvermogen om de adem 15 seconden in te houden).
- Geschiedenis van recente (binnen 1 maand) beroerte of TIA
- Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bekende coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie), of zal bloedtransfusies weigeren.
- Toediening van fibrinolytische therapie binnen 24 uur
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende: Heparine, varkensvlees of varkensvleesproducten; Aspirine, Al het volgende: Clopidogrel, Ticlopidine, Prasugrel
- Contrastmiddelen Deelname aan de actieve behandelings- of follow-upfase van een andere klinische studie van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.
- Ernstige perifere arteriële obstructieve ziekte die de plaatsing van het IMPELLA®-systeem zou verhinderen
- Vereiste om twee of meer boosdoeners te behandelen tijdens primaire PCI, of plan voor gefaseerde coronaire revascularisatie (PCI of CABG) binnen de komende 30 dagen.
- Onvermogen om Impella binnen 6 uur na het begin van de symptomen te plaatsen, moet de patiënt worden gerandomiseerd naar deze arm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Zorgstandaard
Patiënten in de controle-arm zullen worden behandeld met standaardzorg voor post-PCI STEMI-patiënten in overeenstemming met de ACC/AHA-richtlijnen uit 2004 voor de behandeling van patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie.
|
Standaardzorg voor STEMI-patiënten na PCI van ACC/AHA-richtlijnen
|
|
EXPERIMENTEEL: Impella 2.5
24 uur ondersteuning met de Impella 2.5 post-PCI bij acuut myocardinfarct.
|
Patiënten die zijn ingeschreven in de Impella-arm krijgen 24 uur post-PCI hemodynamische ondersteuning met behulp van de Impella 2.5
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: 3-5 dagen na infarct
|
Grootte van het infarct (zoals beoordeeld door cardiale MRI 3-5 dagen na het infarct).
|
3-5 dagen na infarct
|
|
Er zijn geen gegevens verzameld voor primaire of secundaire Enpoints
Tijdsspanne: Er zijn geen gegevens verzameld voor primaire of secundaire enpoints
|
Er zijn geen gegevens verzameld voor primaire of secundaire enpoints
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Beoordeling van de grootte van het infarct en hermodelleringskenmerken 90 dagen na het infarct.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Moses, MD, Columbia Presbyterian
- Hoofdonderzoeker: Ajay Kirtane, MD, Columbia Presbyterian
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MINI-AMI G100286
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .