MINI-AMI : Minimiser la taille de l'infarctus avec Impella 2.5 après une ICP pour l'infarctus aigu du myocarde (MINI-AMI)
29 avril 2019 mis à jour par: Abiomed Inc.
MINI-AMI : Minimiser la taille de l'infarctus avec le système IMPELLA® 2.5 après une ICP pour l'infarctus aigu du myocarde
Un essai de faisabilité prospectif, randomisé et contrôlé sur plusieurs sites pour évaluer le rôle potentiel du système IMPELLA® 2.5 dans la réduction de la taille de l'infarctus chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'utilisation complémentaire du système IMPELLA® 2.5 pendant 24 heures après l'ICP primaire pour STEMI a le potentiel de limiter l'infarctus du myocarde à risque par rapport à l'ICP primaire avec les soins post-ICP de routine ( norme de soins).
Cette étude est une étude de faisabilité.
Par conséquent, l'objectif principal est d'identifier les tendances des résultats d'efficacité basés sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) entre les bras de traitement randomisés (le bras Impella a comparé la norme de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé
- STEMI antérieur aigu avec ≥2 mm de sus-décalage du segment ST dans 2 dérivations antérieures contiguës ou plus ou ≥ 4 mm au total dans les dérivations antérieures, OU, STEMI inférieur large avec ≥2 mm de sus-décalage du segment ST dans 2 dérivations inférieures ou plus ET SOIT ≥1 mm de sus-décalage du segment ST en V1 OU ≥1 mm de sous-décalage du segment ST dans ≥2 dérivations antérieures contiguës (V1-V3)
- ICP primaire réalisée dans les 5 heures suivant l'apparition des symptômes
- Patient subissant une ICP primaire émergente d'une lésion coupable dans un vaisseau coronaire épicardique natif majeur
- Revascularisation réussie de l'artère coronaire native coupable avec TIMI Flow Grade de 3 à la fin de l'ICP
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque nécessitant une RCR dans les 24 heures précédant l'inscription
- Choc cardiogénique actuel
- Bloc de branche gauche (nouveau ou ancien)
- Fibrillation auriculaire
- Antécédents connus d'IM antérieur
- Chirurgie antérieure de pontage aorto-coronarien
- Thrombus mural connu dans le ventricule gauche ou contre-indication à la ventriculographie gauche
- Présence d'une valve aortique mécanique
- Présence documentée d'une sténose aortique modérée à sévère ou d'une insuffisance aortique modérée à sévère.
- Antécédents connus de dysfonctionnement rénal sévère.
- Contre-indication connue à l'IRM (dispositif métallique ou magnétique implanté ; claustrophobie, incapacité à retenir sa respiration pendant 15 secondes).
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT récent (moins d'un mois)
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine), ou refus des transfusions sanguines.
- Administration d'un traitement fibrinolytique dans les 24 heures
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'un des éléments suivants : héparine, porc ou produits à base de porc ; Aspirine, Tous les éléments suivants : Clopidogrel, Ticlopidine, Prasugrel
- Produits de contraste Participation au traitement actif ou à la phase de suivi d'une autre étude clinique d'un médicament ou dispositif expérimental.
- Maladie obstructive artérielle périphérique sévère qui empêcherait la mise en place du système IMPELLA®
- Nécessité de traiter deux vaisseaux coupables ou plus pendant l'ICP primaire ou de planifier une revascularisation coronarienne échelonnée (ICP ou PAC) dans les 30 prochains jours.
- Incapacité à placer Impella dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes, si le patient devait être randomisé dans ce bras.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Norme de soins
Les patients du groupe témoin seront traités avec la norme de soins pour les patients STEMI post-ICP conformément aux directives 2004 de l'ACC/AHA pour la prise en charge des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
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Soins standard pour les patients STEMI post-ICP selon les directives de l'ACC/AHA
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EXPÉRIMENTAL: Impella 2.5
24 heures d'assistance avec l'Impella 2.5 post-ICP pour l'infarctus aigu du myocarde.
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Les patients inscrits dans le bras Impella recevront 24 heures d'assistance hémodynamique post-ICP à l'aide de l'Impella 2.5
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de l'infarctus
Délai: 3 à 5 jours après l'infarctus
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Taille de l'infarctus (évaluée par IRM cardiaque 3 à 5 jours après l'infarctus).
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3 à 5 jours après l'infarctus
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Aucune donnée n'a été collectée pour les points d'accès principaux ou secondaires
Délai: Aucune donnée pour les points primaires ou secondaires n'a été recueillie
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Aucune donnée pour les points primaires ou secondaires n'a été recueillie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de l'infarctus
Délai: 90 jours
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Évaluation de la taille de l'infarctus et des caractéristiques de remodelage à 90 jours après l'infarctus.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Moses, MD, Columbia Presbyterian
- Chercheur principal: Ajay Kirtane, MD, Columbia Presbyterian
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
22 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MINI-AMI G100286
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