MINI-AMI: минимизация размера инфаркта с помощью Impella 2.5 после ЧКВ при остром инфаркте миокарда (MINI-AMI)
29 апреля 2019 г. обновлено: Abiomed Inc.
MINI-AMI: минимизация размера инфаркта с помощью системы IMPELLA® 2.5 после ЧКВ при остром инфаркте миокарда
Проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое технико-экономическое обоснование для оценки потенциальной роли системы IMPELLA® 2.5 в уменьшении размера инфаркта у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить, может ли дополнительное использование системы IMPELLA® 2.5 в течение 24 часов после первичного ЧКВ по поводу ИМ с подъемом сегмента ST ограничить риск инфаркта миокарда в группе риска по сравнению с первичным ЧКВ с рутинным уходом после ЧКВ. стандарт заботы).
Это исследование является технико-экономическим обоснованием.
Таким образом, основная цель состоит в том, чтобы определить тенденции в результатах эффективности на основе магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) между рандомизированными группами лечения (группа Импелла сравнила стандарт лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Острый передний ИМпST с подъемом сегмента ST ≥2 мм в 2 или более смежных передних отведениях или ≥ 4 мм в целом в передних отведениях, ИЛИ, большой нижний ИМпST с подъемом сегмента ST ≥2 мм в 2 или более нижних отведениях И ЛИБО ≥1 мм подъема сегмента ST в V1 ИЛИ ≥1 мм депрессии сегмента ST в ≥2 смежных передних отведениях (V1-V3)
- Первичное ЧКВ проводится в течение 5 часов после появления симптомов.
- Пациенту, перенесшему экстренное первичное ЧКВ по поводу одного очага поражения в одном крупном нативном эпикардиальном коронарном сосуде.
- Успешная реваскуляризация нативной коронарной артерии-виновника с TIMI Flow Grade 3 в конце ЧКВ
Критерий исключения:
- Остановка сердца, требующая сердечно-легочной реанимации в течение 24 часов до регистрации
- Текущий кардиогенный шок
- Блок левой ножки пучка Гиса (новый или старый)
- Мерцательная аритмия
- Известная история предшествующего ИМ
- Предшествующая операция коронарного шунтирования
- Известный пристеночный тромб в левом желудочке или противопоказание к левожелудочковой вентрикулографии
- Наличие механического аортального клапана
- Документально подтвержденное наличие умеренного или тяжелого аортального стеноза или умеренной или тяжелой аортальной недостаточности.
- Известный анамнез тяжелой почечной дисфункции.
- Известные противопоказания к МРТ (имплантированное металлическое или магнитоактивируемое устройство; клаустрофобия, неспособность задерживать дыхание на 15 секунд).
- История недавнего (в течение 1 месяца) инсульта или ТИА
- Наличие в анамнезе геморрагического диатеза или известной коагулопатии (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению) или отказ от переливания крови.
- Назначение фибринолитической терапии в течение 24 часов
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующего: гепарин, свинина или продукты из свинины; Аспирин, все из следующего: клопидогрел, тиклопидин, прасугрел
- Контрастные вещества Участие в активном лечении или в последующей фазе другого клинического исследования исследуемого препарата или устройства.
- Тяжелая обструктивная болезнь периферических артерий, препятствующая установке системы IMPELLA®.
- Необходимость лечения двух или более сосудов-виновников во время первичного ЧКВ или планирование поэтапной реваскуляризации коронарных артерий (ЧКВ или АКШ) в течение следующих 30 дней.
- Невозможность введения Импеллы в течение 6 часов после появления симптомов, если пациент будет рандомизирован в эту группу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Стандарт заботы
Пациентов в контрольной группе будут лечить по стандарту ухода за пациентами после ЧКВ с подъемом сегмента ST в соответствии с Руководством ACC/AHA 2004 года по ведению пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
|
Стандартный уход за пациентами с ИМпST после ЧКВ согласно рекомендациям ACC/AHA
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Импелла 2.5
24 часа поддержки после ЧКВ Impella 2.5 при остром инфаркте миокарда.
|
Пациенты, включенные в группу Impella, получат гемодинамическую поддержку после ЧКВ в течение 24 часов с использованием Impella 2.5.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта
Временное ограничение: 3-5 дней после инфаркта
|
Размер инфаркта (по оценке МРТ сердца через 3-5 дней после инфаркта).
|
3-5 дней после инфаркта
|
|
Данные для первичных или вторичных конечных точек не собирались
Временное ограничение: Данные для первичных или вторичных конечных точек не собирались.
|
Данные для первичных или вторичных конечных точек не собирались.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка размера инфаркта и характеристик ремоделирования через 90 дней после инфаркта.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Moses, MD, Columbia Presbyterian
- Главный следователь: Ajay Kirtane, MD, Columbia Presbyterian
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MINI-AMI G100286
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .