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MINI-AMI:急性心肌梗死 PCI 后使用 Impella 2.5 最大限度地减少梗死面积 (MINI-AMI)

2019年4月29日 更新者:Abiomed Inc.

MINI-AMI:急性心肌梗死 PCI 后使用 IMPELLA® 2.5 系统最大限度地减少梗死面积

一项前瞻性、随机、受控的多中心可行性试验,旨在评估 IMPELLA® 2.5 系统在减少 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者梗塞面积方面的潜在作用

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是评估与直接 PCI 和常规 PCI 后护理相比,在 STEMI 直接 PCI 后辅助使用 IMPELLA® 2.5 系统 24 小时是否有可能限制高危心肌梗死(护理标准)。 本研究为可行性研究。 因此,主要目标是确定随机化治疗组(Impella 组与护理标准相比)之间基于心脏磁共振成像 (MRI) 的疗效结果的趋势。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 签署知情同意书
  • 急性前壁 STEMI,2 个或更多相邻前壁导联 ST 段抬高 ≥ 2 mm,或前壁导联总共 ≥ 4 mm,或者,大下壁 STEMI,2 个或更多下壁导联 ST 段抬高 ≥ 2 mm并且 V1 导联 ST 段抬高 ≥ 1 mm 或 ≥ 2 个相邻前壁导联 (V1-V3) ST 段压低 ≥ 1 mm
  • 症状出现后 5 小时内进行直接 PCI
  • 患者在一根主要的自身心外膜冠状动脉血管中接受一个罪犯病变的急诊直接 PCI
  • PCI 结束时 TIMI 流量等级为 3 的罪魁祸首冠状动脉成功血运重建

排除标准:

  • 入组前 24 小时内心脏骤停需要心肺复苏术
  • 当前心源性休克
  • 左束支阻滞(新旧)
  • 心房颤动
  • 既往 MI 的已知病史
  • 先前的冠状动脉旁路移植手术
  • 已知左心室附壁血栓或左心室造影禁忌症
  • 存在机械主动脉瓣
  • 有中度至重度主动脉瓣狭窄或中度至重度主动脉瓣关闭不全的记录。
  • 已知有严重肾功能不全的病史。
  • 已知的 MRI 禁忌症(植入金属或磁激活装置;幽闭恐惧症,无法屏住呼吸 15 秒)。
  • 近期(1 个月内)中风或 TIA 病史
  • 有出血素质或已知凝血病史(包括肝素诱导的血小板减少症),或将拒绝输血。
  • 24 小时内进行纤溶治疗
  • 已知对以下任何物质过敏或禁忌:肝素、猪肉或猪肉制品;阿司匹林,以下所有:氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷
  • 造影剂 参与研究药物或设备的另一项临床研究的积极治疗或后续阶段。
  • 会妨碍 IMPELLA® 系统植入的严重外周动脉阻塞性疾病
  • 要求在直接 PCI 期间治疗两个或更多个罪犯血管,或计划在接下来的 30 天内进行分期冠状动脉血运重建(PCI 或 CABG)。
  • 如果患者在出现症状后 6 小时内无法放置 Impella,则应将患者随机分配到该组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
SHAM_COMPARATOR:护理标准
对照组中的患者将根据 2004 年 ACC/AHA ST 段抬高心肌梗死患者管理指南接受 PCI 后 STEMI 患者的护理标准治疗。
ACC/AHA 指南对 STEMI 患者 PCI 后的标准护理
实验性的:英佩拉 2.5
PCI 后 Impella 2.5 为急性心肌梗死提供 24 小时支持。
参加 Impella 臂的患者将使用 Impella 2.5 接受 24 小时的 PCI 后血液动力学支持
其他名称:
  • 因佩拉 LP 2.5

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
梗塞面积
大体时间:梗塞后 3-5 天
梗塞面积(在梗塞后 3-5 天通过心脏 MRI 评估)。
梗塞后 3-5 天
未收集主要或次要 Enpoints 的数据
大体时间:未收集主要或次要点的数据
未收集主要或次要点的数据

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
梗塞面积
大体时间:90天
梗塞后 90 天梗塞面积和重塑特征的评估。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey Moses, MD、Columbia Presbyterian
  • 首席研究员:Ajay Kirtane, MD、Columbia Presbyterian

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月18日

首次发布 (估计)

2011年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月29日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MINI-AMI G100286

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