Astron および Pulsar ステントの安全性と有効性を判断するための治験機器免除研究 (BIOFLEX-I)
2019年3月8日 更新者：Biotronik, Inc.
自己拡張型 Astron および Pulsar ステントを使用した腸骨および大腿部のアテローム硬化性病変の治療
この研究の目的は、BIOTRONIK の Astron および Pulsar ステントの安全性と有効性を個別に実証することです。
パルサーステントは、天然浅大腿動脈（SFA）または近位膝窩動脈（PPA）に位置する大腿膝窩動脈病変の治療に使用され、アストロンステントは総腸骨動脈または外腸骨動脈の治療に使用されます。病変。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
463
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
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Indiana
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
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New York、New York、アメリカ、10065
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
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Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
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Austin、Texas、アメリカ、78745
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
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Waco、Texas、アメリカ、76712
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Montreal、カナダ
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Toronto、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
この研究の目的をサポートするために、被験者が登録され、インデックス手順の対象と見なされるには、次の初期選択基準を満たす必要があります。
- 18歳以上
- -研究のフォローアップ要件を遵守する意欲
- PTA候補者
- ABI ≤ 0.9（安静時または運動時）のライフスタイル制限跛行または安静時の痛み。 ABI が不十分な場合は、Thigh brachial index (TBI) を使用/実施することができます。
- 書面によるインフォームドコンセント
被験体が治験用ステントを受け取るには、次の手順関連の基準を満たす必要があります。
- 大腿膝窩または腸骨の徴候を表す 1 つの新規の再狭窄または閉塞病変 または 1 つの大腿膝窩の徴候および対側肢の 1 つの腸骨の徴候を表す 2 つの新規の再狭窄または閉塞病変 - (すなわち、肢ごとに 1 つの病変)
- 病変は、1つの固形病変または一連の複数の小さな病変であり、1つの病変として治療されます。
- -両側性のSFA / PPA疾患（つまり、四肢あたり1つのSFA / PPA病変）の被験者は、研究への登録に適格です。 標的病変は、研究適格基準に基づいて治験責任医師の裁量で選択されます。 反対側の SFA/PPA 介入は、インデックス手順の時点で (研究病変の治療前に) 実行できます。ただし、治験薬の使用は禁止されています。 反対側の SFA/PPA 介入がインデックス手順の時点で実行されない場合、介入はインデックス手順の少なくとも 30 日後に実行する必要があります。 対側介入のための治験治療の使用は禁止されています。
- -両側の腸骨疾患（つまり、肢ごとに1つの腸骨病変）を有する被験者は、研究への登録に適格です。 標的病変は、研究適格基準に基づいて治験責任医師の裁量で選択されます。 反対側の腸骨インターベンションは、インデックス手順の時点で実行できます。ただし、治験薬の使用は禁止されています。 対側腸骨インターベンションがインデックス プロシージャの時点で実行されていない場合、インターベンションはインデックス プロシージャの少なくとも 30 日後に実行する必要があります。 その後の対側介入のための治験治療の使用も禁止されています。
- 大腿膝窩病変は、大腿深動脈から少なくとも 1 cm 遠位、膝関節から少なくとも 3 cm 上に位置している必要があります (X 線関節腔)。
- 腸骨病変は、総腸骨動脈または外腸骨動脈のいずれかにのみ存在する必要があります
- 病変は、最大 2 つのステントで治療可能でなければなりません
- 70%以上の狭窄または閉塞の血管造影による証拠（術者の視覚的評価）
- -病変の長さ≤190mm（de novoまたは再狭窄の場合）または≤100mm（閉塞の場合）
- ターゲット血管の参照直径: 2.5 ～ 6 mm (SFA/PPA) または 6 ～ 9 mm (腸骨動脈) を視覚的に推定
- SFA および PPA の開存の血管造影の証拠 (腸骨の徴候)、および足への少なくとも 1 つの遠位血管流出の血管造影の証拠 (大腿膝窩および腸骨の徴候の両方)。 特許は、< 50% の狭窄として定義されます。
- SFA/PPA 介入の場合、同側の流入動脈の重大な狭窄 (> 70%) または閉塞 (例: 大動脈腸骨、一般的な大腿骨）は、標的病変の治療の直前にうまく治療されなければなりません（治験治療の使用は禁止されています）。 治療の成功は、合併症がなく、介入後の残存狭窄が 30% 未満であることと定義されます。
除外基準
この研究の目的をサポートするために、以下の最初の除外基準が登録対象の被験者に存在してはなりません。
- -研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している被験者
- 1年未満の平均余命
- ラザフォード・ベッカー分類 5 または 6。 静脈疾患に起因する潰瘍を有する被験者は、研究に登録することができます。
- 標的血管内の以前にステント留置された病変
- -標的病変は、登録前の30日以内に以前の治療を受けました
- -対象肢を含む以前の末梢血管バイパス手術
- -過去30日以内の血栓性静脈炎または深部静脈血栓症
- -ニチノール（ニッケルおよび/またはチタン）に対する既知のアレルギー
- -他の臨床調査機器または薬物研究への参加。 被験者は、市販後試験装置、薬物、またはプロトコルが治験治療または本試験のプロトコルを妨げない限り、市販後試験に同時に登録することができます。
- -登録前の過去3か月以内の以前の脳卒中または一過性脳虚血発作
- -登録前30日以内の以前の冠動脈または末梢バイパス手術（非標的肢）
- 医学的に管理できない造影剤に対する不耐性および/または抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解薬に対する不耐性
- 輸血を拒否する
- -治験責任医師の意見では、研究の適応によると、ステントの移植に許容できないリスクをもたらす病状
被験者が治験用ステントを受け取るには、次の手順関連の基準が存在してはなりません。
- INR≧1.6
- -血清クレアチニンレベル> 2.5 mg / dLを伴う付随する腎不全
- -インデックス手順時の未解決の好中球減少症（白血球数<3,000 / µL）または血小板減少症（血小板数<80,000 / µL）
- -インデックス手順時の未解決の出血障害（INR≧1.6）
- -インデックス手順の30日以内（前または後）またはインデックス手順の時点で、標的病変の遠位にある他の同側の動脈病変の存在
- -インデックス手順後30日以内に計画された追加の経皮的介入手順（心臓および/または末梢）
- 標的病変の事前拡張後の合併症の存在
- 過度に曲がりくねったり石灰化したり、抗血栓療法に反応しない急性血栓に隣接する標的血管/病変の存在
- 標的病変は、動脈瘤内に位置するか、または標的病変の近位または遠位のいずれかの血管セグメントの動脈瘤に関連しています
- 標的病変には、カッティングバルーン、アテレクトミー、またはアブレーションデバイスの使用が必要です
- 足への血管流出が 1 本未満の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アストロンステントグループ
参加者は、腸骨アテローム性動脈硬化病変でのステント留置の適応となった。 介入: デバイス: Astron Stents |
腸骨動脈に影響を及ぼす末梢動脈疾患の治療のための自己拡張型ベアメタル ニチノール ステントの埋め込み。
他の名前：
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実験的：パルサーステントグループ
参加者は、表在大腿骨または近位膝窩動脈のアテローム性動脈硬化病変でのステント留置の適応となります。 介入: デバイス: パルサー ステント |
表在大腿動脈または近位膝窩動脈に影響を与える末梢動脈疾患の治療のための自己拡張型ベアメタル ニチノール ステントの埋め込み。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルサー ステントの有効性エンドポイント: 一次開存性
時間枠：12ヶ月
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パルサー ステント グループの主要な有効性エンドポイントは、指標処置後 12 か月での主要な開存率です。
一次開存性は、デュプレックス超音波ピーク収縮期速度比に基づいて、治療されたセグメント内のデータを近位正常セグメントと比較するか、または臨床的に示された TLR に基づいて 50% を超える狭窄の血管造影の証拠に基づいて、50% を超える再狭窄がないこととして定義されます。
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12ヶ月
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パルサー ステントの安全性エンドポイント: 処置またはステントに関連する重大な有害事象からの解放
時間枠：30日
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Pulsar ステントの主要な安全性評価項目は、指標処置後 30 日で処置またはステントに関連する重大な有害事象が発生しないことです。
主な有害事象の発生率には、死亡率、標的病変の血行再建術、および指標肢の切断が含まれます。
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30日
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Astron ステントの安全性と有効性のエンドポイント - 主要な有害事象 (MAE) を伴う参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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Astron ステントの主要評価項目は、指標となる手術後 12 か月における手術またはステント関連の主要な有害事象の発生率の複合値です。
主要な有害事象の発生率には、30 日間の死亡率と、12 か月間の標的病変の血行再建術および指標肢の切断率が含まれます。
成功は、7.5% の推定デルタ値で 7.5% の予想される 12 か月の MAE レートを前提として、15% のパフォーマンス目標に対して測定されました。
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12ヶ月
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主要な安全性評価項目を持つ参加者の割合 (市販後分析)
時間枠：36ヶ月
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36 か月での臨床的標的病変血行再建術 (TLR) と指標肢切断の複合からの解放。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パルサー ステントの二次安全性評価: 個々の死亡率、TLR、および指標肢切断
時間枠：30日
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個々の死亡率、標的病変血行再建術 (TLR)、インデックス手技の 30 日後のインデックス肢切断が、パルサー ステントの主要な安全性エンドポイントにどの程度寄与しているかを評価します。
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30日
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パルサーステントの長期安全性評価：主要有害事象発生率
時間枠：12ヶ月
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パルサー ステントの長期的な重大な有害事象の発生率を評価します。
同様に、エンドポイントは、30 日間の死亡率と 12 か月の標的病変の血行再建術および指標肢切断率の個々の率の、この全体的な長期の主要な有害事象率への寄与を評価します。
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12ヶ月
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パルサー ステントのステント完全性評価: ステント破壊率
時間枠：12ヶ月
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インデックス作成後 12 か月の時点で X 線で測定したパルサー ステントの完全性を評価します。
独立した血管造影コア検査室が、ステント骨折の有無について X 線画像を調査しました。
骨折は、単一のタイン骨折を示すグレード I、複数のタイン骨折を示すグレード II、コンポーネントの位置合わせが保持されているステント骨折を示すグレード III、コンポーネントの整列不良を伴うステント骨折を示すグレード IV で評価されました。軸横断螺旋構成のグレードＶのステント骨折。
一般に、グレード I の骨折は重症度が最も低く、グレード V まで重症度が高くなります。
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12ヶ月
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Astron ステントの二次安全性評価 - MAE 率の分布
時間枠：12ヶ月
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Astron ステントの主要評価項目に対する 30 日死亡率と 12 か月の標的病変血行再建術および指標肢切断率の個々の割合の寄与を評価します。
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12ヶ月
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Astron ステントの二次効果評価 - 一次開存率
時間枠：12ヶ月
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デュプレックス超音波で測定したインデックス手順後 12 か月でのアストロン ステントの一次開存性を評価します。
一次開存性は、デュプレックス超音波ピーク収縮期速度比に基づいて、治療されたセグメント内のデータを近位正常セグメントと比較するか、または臨床的に示された TLR に基づいて 50% を超える狭窄の血管造影の証拠に基づいて、50% を超える再狭窄がないこととして定義されます。
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12ヶ月
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Astron および Pulsar ステントの二次的有効性評価 - 一次補助開存性
時間枠：12ヶ月
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インデックス手順後 12 か月での Astron および Pulsar ステントのプライマリ アシスト開存率 (リモート ターゲット血管血行再建術 [TVR] からの自由) を評価します。
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12ヶ月
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Astron および Pulsar ステントの二次有効性評価 - 二次開存性
時間枠：12ヶ月
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インデックス作成後 12 か月の Astron および Pulsar ステントの二次開存率 (標的肢のバイパスおよび切断からの自由) を評価します。
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12ヶ月
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Astron および Pulsar ステントを使用した被験者の機能評価 - 足首 - ブラキアル インデックス (ABI) 測定
時間枠：12ヶ月
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このエンドポイントの目的は、ベースラインとインデックス作成後 12 か月間の ABI 測定値を比較することです。
ABIは、腕の収縮期血圧に対する足首の収縮期血圧の比率です。
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12ヶ月
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Astron および Pulsar ステントを装着した被験者の機能評価 - 6 分間の歩行テスト
時間枠：12ヶ月
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このエンドポイントの目的は、6 分間の歩行テストでの歩行距離を、ベースラインと 12 か月後のインデックス手順で比較することです。
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12ヶ月
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Astron および Pulsar ステントを装着した被験者の機能評価 - 歩行障害アンケート PAD 固有スコア
時間枠：12ヶ月
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このエンドポイントの目的は、歩行障害アンケート (WIQ) の末梢動脈疾患 (PAD) 固有のスコアを、ベースラインとインデックス作成後 12 か月間で比較することです。 WIQ は、ベースライン時および 12 か月の来院時に参加者が記入する主観的な質問票であり、歩行障害を評価するために可動性について質問します。 数値が大きいほど良い結果を示し、最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 詳細については、次の出版物を参照してください。 ハイアット WR、ヒルシュ AT、レーゲンシュタイナー JG 他 跛行の臨床試験。 運動パフォーマンス、機能状態、および臨床エンドポイントの評価。 血管臨床試験医。 循環。 1995;92:614-621 |
12ヶ月
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Astron および Pulsar ステントを使用した被験者の機能評価 - 歩行障害アンケート 歩行距離スコア
時間枠：12ヶ月
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このエンドポイントの目的は、歩行障害アンケートの歩行距離スコアを、ベースラインとインデックス作成後 12 か月間で比較することです。 WIQ は、ベースライン時および 12 か月の来院時に参加者が記入する主観的な質問票であり、歩行障害を評価するために可動性について質問します。 最小スコアが 0、最大スコアが 100 で、数値が大きいほど結果が良好であることを示します。詳細については、次の資料を参照してください。 ハイアット WR、ヒルシュ AT、レーゲンシュタイナー JG 他 跛行の臨床試験。 運動パフォーマンス、機能状態、および臨床エンドポイントの評価。 血管臨床試験医。 循環。 1995;92:614-621 |
12ヶ月
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Astron および Pulsar ステントを使用した被験者の機能評価 - 歩行障害アンケート 歩行速度スコア
時間枠：12ヶ月
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このエンドポイントの目的は、歩行障害アンケートの歩行速度スコアを、ベースラインとインデックス作成後 12 か月間で比較することです。 WIQ は、ベースライン時および 12 か月の来院時に参加者が記入する主観的な質問票であり、歩行障害を評価するために可動性について質問します。 最小スコアが 0、最大スコアが 100 で、数値が大きいほど結果が良好であることを示します。詳細については、次の資料を参照してください。 ハイアット WR、ヒルシュ AT、レーゲンシュタイナー JG 他 跛行の臨床試験。 運動パフォーマンス、機能状態、および臨床エンドポイントの評価。 血管臨床試験医。 循環。 1995;92:614-621 |
12ヶ月
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Astron および Pulsar ステントを使用した被験者の機能評価 - 歩行障害アンケート階段上昇スコア
時間枠：12ヶ月
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このエンドポイントの目的は、ベースラインとインデックス作成後 12 か月間の歩行障害アンケート階段上昇スコアを比較することです。 WIQ は、ベースライン時および 12 か月の来院時に参加者が記入する主観的な質問票であり、歩行障害を評価するために可動性について質問します。 数値が大きいほど良い結果を示し、最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 詳細については、次の出版物を参照してください。 ハイアット WR、ヒルシュ AT、レーゲンシュタイナー JG 他 跛行の臨床試験。 運動パフォーマンス、機能状態、および臨床エンドポイントの評価。 血管臨床試験医。 循環。 1995;92:614-621 |
12ヶ月
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Astron および Pulsar ステントの急性処置の成功
時間枠：30日
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Astron および Pulsar ステントの急性処置の成功を評価します。
急性処置の成功は、割り当てられた処置の完了と定義され、ステント留置直後の血管造影によって決定されたステント留置病変の残存狭窄が 30% 未満であり、退院前に MAE がないこと。
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30日
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臨床的成功
時間枠：30日
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手順の 30 日間の臨床的成功を評価します。
30 日間の臨床的成功は、割り当てられた手順の完了として定義されます。ステント留置直後の血管造影によって決定されたステント留置病変の残存狭窄が 30% 未満であり、インデックス手順から 30 日以内に MAE が発生していないこと。
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30日
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Astron および Pulsar ステントの二次安全性評価: 有害事象発生率
時間枠：12ヶ月
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Astron ステントおよび Pulsar ステント グループの主要評価項目分析に含まれていないすべての個々の有害事象タイプの発生率を評価します。
イベントの詳細については、重篤な有害事象およびその他の有害事象のセクションをご覧ください。
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12ヶ月
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Astron および Pulsar ステントの閉塞性病変と非閉塞性病変のエンドポイント結果の比較 - 30 日 MAE 率
時間枠：30日
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アストロン ステントとパルサー ステント グループの閉塞性病変 (100% 狭窄) の治療を受けた評価可能な被験者と、非閉塞性病変 (70% ～ 99% の狭窄) の治療を受けた評価可能な被験者の間の 30 日間の MAE 率の結果を比較します。
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30日
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Astron および Pulsar ステントの閉塞性病変と非閉塞性病変のエンドポイント結果の比較 - 12 か月での一次開存性
時間枠：12ヶ月
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Astron ステントと Pulsar ステント グループの閉塞性病変 (100% 狭窄) の治療を受けた評価可能な被験者と、非閉塞性病変 (70% ～ 99% の狭窄) の治療を受けた評価可能な被験者の間の 12 か月の結果での一次開存性を比較します。
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12ヶ月
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Astron および Pulsar ステントの閉塞性病変と非閉塞性病変のエンドポイント結果の比較 - 12 か月での一次補助開存性
時間枠：12ヶ月
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Astron ステントの閉塞性病変 (100% 狭窄) の治療を受けた評価可能な被験者と非閉塞性病変 (70% ～ 99% の狭窄) の治療を受けた評価可能な被験者の間の 12 か月の結果での一次補助開存性 (リモート TVR からの自由) を比較し、パルサーステントグループ。
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12ヶ月
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Astron および Pulsar ステントの閉塞性病変と非閉塞性病変のエンドポイント結果の比較 - 12 か月での二次開存率
時間枠：12ヶ月
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閉塞性病変（100％狭窄）の治療を受けた評価可能な被験者と非閉塞性病変（70％～99％の狭窄）の治療を受けた評価可能な被験者の間の12ヶ月の結果での二次開存性（標的肢のバイパスおよび切断からの自由）を比較するAstron ステントと Pulsar ステント グループ。
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12ヶ月
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Astron および Pulsar ステントの閉塞性病変と非閉塞性病変のエンドポイント結果の比較 - 急性処置の成功
時間枠：急性期 / 手術日
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アストロン ステントとパルサー ステント グループの閉塞性病変 (100% 狭窄) の治療を受けた評価可能な被験者と、非閉塞性病変 (70% ～ 99% の狭窄) の治療を受けた評価可能な被験者の間で、急性処置の成功結果を比較します。
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急性期 / 手術日
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Astron および Pulsar ステントの閉塞性病変と非閉塞性病変のエンドポイント結果の比較 - 30 日間の臨床的成功
時間枠：30日
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Astron ステントと Pulsar ステント グループの閉塞性病変 (100% 狭窄) の治療を受けた評価可能な被験者と、非閉塞性病変 (70% ～ 99% の狭窄) の治療を受けた評価可能な被験者の間の 30 日間の臨床成功結果を比較します。
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30日
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パルサー ステントの標準病変と長期病変のエンドポイント結果の比較 - MAE 率
時間枠：12ヶ月
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標準的な長さの病変 (20 mm から 140 mm の間) で治療された評価可能な被験者と、パルサー ステント グループの長い病変 (141 mm から 190 mm の間) で治療された評価可能な被験者の間の MAE 率の結果を比較します。
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12ヶ月
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パルサー ステントの標準病変と長期病変のエンドポイント結果の比較 - 12 か月での一次開存性
時間枠：12ヶ月
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標準的な長さの病変 (20 mm から 140 mm の間) で治療された評価可能な被験者と、パルサー ステント グループの長い病変 (141 mm から 190 mm の間) で治療された評価可能な被験者の間の 12 か月での一次開存率を比較します。
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12ヶ月
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パルサー ステントの標準病変と長期病変のエンドポイント結果の比較 - 12 か月でのステント骨折率
時間枠：12ヶ月
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パルサー ステント グループの標準的な長さの病変 (20 mm から 140 mm の間) で治療された評価可能な被験者と、長い病変 (141 mm から 190 mm の間) で治療された評価可能な被験者の間で、12 か月でのステント破壊率を比較します。
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12ヶ月
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パルサー ステントの標準病変と長期病変のエンドポイント結果の比較 - 12 か月での一次補助開存性
時間枠：12ヶ月
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標準的な長さの病変 (20 mm から 140 mm の間) で治療された評価可能な被験者と、パルサー ステント グループの長い病変 (141 mm から 190 mm の間) で治療された評価可能な被験者の間で、12 か月での一次補助開存率を比較します。
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12ヶ月
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パルサー ステントの標準病変と長期病変のエンドポイント結果の比較 - 12 か月での二次開存率
時間枠：12ヶ月
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標準的な長さの病変 (20 mm から 140 mm の間) で治療された評価可能な被験者と、パルサー ステント グループの長い病変 (141 mm から 190 mm の間) で治療された評価可能な被験者の間の 12 か月での二次開存率を比較します。
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12ヶ月
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パルサー ステントの標準病変と長期病変のエンドポイント結果の比較 - 急性処置の成功
時間枠：急性期 / 手術日
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標準的な長さの病変 (20 mm から 140 mm の間) で治療された評価可能な被験者と、パルサー ステント グループの長い病変 (141 mm から 190 mm の間) で治療された評価可能な被験者の間で、急性処置の成功結果を比較します。
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急性期 / 手術日
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パルサー ステントの標準病変と長期病変のエンドポイント結果の比較 - 30 日間の臨床成功
時間枠：30日
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パルサー ステント グループの標準的な長さの病変 (20 mm から 140 mm の間) で治療された評価可能な被験者と長い病変 (141 mm から 190 mm の間) で治療された評価可能な被験者の間の 30 日間の臨床成功結果を比較します。
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30日
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24か月で臨床的に主導されたTLRおよび指標肢切断から解放された参加者の数（承認後）
時間枠：24ヶ月
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パルサー ステントの標的病変血行再建術 (TLR) および/または指標肢切断からの解放率を評価します。
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24ヶ月
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パルサー ステントの安全性評価: 死亡率、TLR、およびインデックス リム切断 (承認後) の参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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個々の死亡率、標的病変血行再建術 (TLR)、インデックス手技の 30 日後のインデックス肢切断が、パルサー ステントの主要な安全性エンドポイントにどの程度寄与しているかを評価します。
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24ヶ月
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MAE (30 日死亡率、臨床主導型 TLR、および指標肢切断) を伴うパルサー ステント グループの参加者の割合と、36 か月時点でのその構成要素 (承認後)。
時間枠：36ヶ月
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MAE 率と 30 日後の索引手順、標的病変血行再建術 (TLR)、およびパルサー ステントの索引肢切断時の個々の構成要素の死亡率を評価します。
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36ヶ月
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24か月で標的病変血行再建術（TLR）を受けた参加者の割合（承認後）（パルサーステントグループ）
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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36 か月時点での標的病変血行再建術（TLR）を受けた参加者の割合（承認後）（パルサー ステント グループ）
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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24か月でステント骨折を起こした参加者の数（承認後）。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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36か月でステントが骨折した参加者の数（承認後）（パルサーステントグループ）。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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36 か月の時点で重篤な有害事象が発生した被験者の割合 (承認後) (パルサー ステント グループ)。
時間枠：36ヶ月
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36 か月での重篤な有害事象発生率の概要。
SAE セクションを参照してください。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Burket, MD、University of Toledo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月7日
試験登録日
最初に提出
2011年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月8日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BIOFLEX-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を共有する予定はありません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。