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Estudio de exención de dispositivos en investigación para determinar la seguridad y eficacia de los stents Astron y Pulsar (BIOFLEX-I)

8 de marzo de 2019 actualizado por: Biotronik, Inc.

El tratamiento de las lesiones ateroscleróticas ilíacas y femorales utilizando los stents autoexpandibles Astron y Pulsar

El objetivo de este estudio es demostrar por separado la seguridad y la eficacia de los stents Astron y Pulsar de BIOTRONIK. El stent Pulsar se utilizará para el tratamiento de lesiones femoro-poplíteas, localizadas en la arteria femoral superficial nativa (SFA) o arteria poplítea proximal (APP), mientras que el stent Astron se utilizará para el tratamiento de la arteria ilíaca común o externa lesiones

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

463

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
      • Toronto, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Para respaldar los objetivos de este estudio, se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión iniciales para que un sujeto se inscriba y se considere para el procedimiento índice:

  • Edad ≥ 18 años
  • Voluntad de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio
  • Candidato a PTA
  • Estilo de vida que limita la claudicación o el dolor de reposo con un ITB ≤ 0,9 (reposo o ejercicio). Se puede usar/realizar el índice muslo-brazo (TBI) si el ABI es inadecuado.
  • Consentimiento informado por escrito

Para que un sujeto reciba un stent en investigación, se deben cumplir los siguientes criterios relacionados con el procedimiento:

  • Una lesión restenótica u ocluida de novo que represente una indicación femoropoplítea o ilíaca O Dos lesiones restenóticas u ocluidas de novo que representen una indicación femoropoplítea y una indicación ilíaca en las extremidades contralaterales (es decir, una lesión por extremidad)
  • Las lesiones pueden ser una lesión sólida o una serie de múltiples lesiones más pequeñas que deben tratarse como una sola lesión.
  • Los sujetos con enfermedad SFA/PPA bilateral (es decir, una lesión SFA/PPA por extremidad) son aptos para participar en el estudio. La lesión diana se seleccionará a discreción del investigador en función de los criterios de elegibilidad del estudio. La intervención de SFA/PPA contralateral se puede realizar en el momento del procedimiento índice (antes del tratamiento de la lesión del estudio); sin embargo, el uso de un tratamiento en investigación está prohibido. Si la intervención de SFA/PPA contralateral no se realiza en el momento del procedimiento índice, la intervención debe realizarse al menos 30 días después del procedimiento índice. Está prohibido el uso de un tratamiento en investigación para la intervención contralateral.
  • Los sujetos con enfermedad ilíaca bilateral (es decir, una lesión ilíaca por extremidad) son aptos para participar en el estudio. La lesión diana se seleccionará a discreción del investigador en función de los criterios de elegibilidad del estudio. La intervención ilíaca contralateral se puede realizar en el momento del procedimiento índice; sin embargo, el uso de un tratamiento en investigación está prohibido. Si la intervención ilíaca contralateral no se realiza en el momento del procedimiento índice, la intervención debe realizarse al menos 30 días después del procedimiento índice. También está prohibido el uso de un tratamiento en investigación para la intervención contralateral posterior.
  • Las lesiones femoropoplíteas deben ubicarse al menos 1 cm distal a la arteria femoral profunda y al menos 3 cm por encima de la articulación de la rodilla (espacio articular radiográfico)
  • Las lesiones ilíacas deben localizarse solo en la arteria ilíaca común o externa.
  • Las lesiones deben ser tratables con un máximo de dos stents
  • Evidencia angiográfica de ≥ 70 % de estenosis u oclusión (evaluación visual del operador)
  • Longitud de la lesión ≤ 190 mm (si es de novo o reestenosis) o ≤ 100 mm (si está ocluida)
  • Diámetro de referencia del vaso diana: 2,5 a 6 mm (SFA/PPA) o 6 a 9 mm (arterias ilíacas) según estimación visual
  • Evidencia angiográfica de SFA permeable y PPA (indicación ilíaca) y evidencia angiográfica de al menos un derrame de vasos distales al pie (indicaciones tanto femoro-poplíteas como ilíacas). La permeabilidad se define como < 50% de estenosis.
  • Para la intervención SFA/PPA, una estenosis significativa (> 70%) u oclusión de una arteria de entrada ipsilateral (p. aortoilíaca, femoral común) debe tratarse con éxito (se prohíbe el uso de un tratamiento en investigación) justo antes del tratamiento de la lesión objetivo. El tratamiento exitoso se define como ausencia de complicaciones y menos del 30 % de estenosis residual después de la intervención.

Criterio de exclusión

Para respaldar los objetivos de este estudio, los siguientes criterios de exclusión iniciales no deben estar presentes para que un sujeto sea inscrito:

  • Sujetos embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
  • Esperanza de vida de menos de un año.
  • Rutherford-Becker categoría 5 o 6. Los sujetos con úlceras causadas por enfermedad venosa pueden inscribirse en el estudio.
  • Lesión(es) previamente colocada(s) con stent en el vaso diana
  • Las lesiones objetivo recibieron tratamiento previo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Cirugía previa de derivación vascular periférica que involucre la(s) extremidad(es) objetivo
  • Tromboflebitis o trombosis venosa profunda en los últimos 30 días
  • Alergia conocida al nitinol (níquel y/o titanio)
  • Participación en cualquier otro dispositivo de investigación clínica o estudio de drogas. Los sujetos pueden estar inscritos simultáneamente en un estudio posterior a la comercialización, siempre que el dispositivo, fármaco o protocolo del estudio posterior a la comercialización no interfiera con el tratamiento o protocolo de investigación de este estudio.
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo en los últimos tres meses antes de la inscripción
  • Cirugía de derivación coronaria o periférica previa (miembro no objetivo) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Intolerancia a los agentes de contraste que no pueden controlarse médicamente y/o intolerancia a los medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos
  • Rechaza las transfusiones de sangre.
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, represente un riesgo inaceptable para el implante de un stent de acuerdo con las indicaciones del estudio.

Para que un sujeto reciba un stent en investigación, no deben estar presentes los siguientes criterios relacionados con el procedimiento:

  • INR ≥ 1,6
  • Insuficiencia renal concomitante con nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dL
  • Neutropenia no resuelta (recuento de glóbulos blancos < 3000 / µL) o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 80 000 / µL) en el momento del procedimiento índice
  • Trastorno hemorrágico no resuelto (INR ≥ 1,6) en el momento del procedimiento índice
  • Presencia de otras lesiones arteriales ipsolaterales distales a la lesión objetivo que requieran tratamiento dentro de los 30 días del procedimiento índice (ya sea antes o después) o en el momento del procedimiento índice
  • Procedimientos intervencionistas percutáneos adicionales (cardíacos y/o periféricos) planificados dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
  • Presencia de una complicación tras la predilatación de la lesión diana
  • Presencia de un vaso diana/lesión que es excesivamente tortuoso o calcificado o está adyacente a un trombo agudo que no responde a las terapias antitrombóticas
  • La lesión objetivo está ubicada dentro de un aneurisma o asociada con un aneurisma en el segmento del vaso, ya sea proximal o distal a la lesión objetivo.
  • La lesión diana requiere el uso de globos cortantes, aterectomía o dispositivos ablativos
  • Sujetos con menos de un solo vaso de escorrentía al pie

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de stents Astron

Participantes indicados para colocación de stent en lesiones ateroscleróticas ilíacas.

Intervención: Dispositivo: Stents Astron
Dispositivo: Stents Astron
Implantación de stents de nitinol, de metal desnudo, autoexpandibles para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica que afecta a la arteria ilíaca.
Otros nombres:
  • Stent Astron
Experimental: Grupo de stent Pulsar

Participantes indicados para la colocación de stents en lesiones ateroscleróticas femorales superficiales o poplíteas proximales.

Intervención: Dispositivo: Pulsar Stents
Dispositivo: Stents Pulsar
Implantación de stents de nitinol, de metal desnudo, autoexpandibles para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica que afecta a las arterias femorales superficiales o poplíteas proximales.
Otros nombres:
  • Astron Pulsar Stent
  • Stent Pulsar-18
  • Stent Pulsar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de la eficacia del stent Pulsar: permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración de la eficacia para el grupo de stent Pulsar es la tasa de permeabilidad primaria a los 12 meses posteriores al procedimiento índice. La permeabilidad primaria se define como la ausencia de más del 50 % de reestenosis en función del índice de velocidad sistólica máxima de la ecografía dúplex, comparando los datos dentro del segmento tratado con el segmento proximal normal o en función de un TLR clínicamente indicado con evidencia angiográfica de > 50 % de estenosis.
12 meses
Punto final de seguridad para el stent Pulsar: ausencia de eventos adversos importantes relacionados con el procedimiento o el stent
Periodo de tiempo: 30 dias
El principal criterio de valoración de seguridad para el stent Pulsar es la ausencia de eventos adversos importantes relacionados con el procedimiento o el stent a los 30 días posteriores al procedimiento índice. La tasa de eventos adversos mayores incluye la mortalidad, la revascularización de la lesión diana y la amputación del miembro índice.
30 dias
Punto final de seguridad y eficacia para el stent Astron: porcentaje de participantes con eventos adversos importantes (MAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración para el stent Astron es una combinación de la tasa de eventos adversos importantes relacionados con el procedimiento o el stent a los 12 meses posteriores al procedimiento índice. La tasa de eventos adversos mayores incluye la mortalidad a los 30 días, junto con las tasas a los 12 meses de revascularización de la lesión diana y amputación del miembro índice. El éxito se midió frente a una meta de rendimiento del 15 %, dada una tasa MAE de 12 meses esperada del 7,5 %, con un valor delta supuesto del 7,5 %.
12 meses
Porcentaje de participantes con criterio principal de valoración de seguridad (análisis posterior al mercado)
Periodo de tiempo: 36 meses
Libertad de un compuesto de revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente impulsada y amputación de la extremidad índice a los 36 meses.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad secundaria para el stent Pulsar: tasas individuales de mortalidad, TLR y amputación del miembro índice
Periodo de tiempo: 30 dias
Evalúe la contribución de las tasas individuales de mortalidad, revascularización de la lesión diana (TLR) y amputación de la extremidad índice a los 30 días posteriores al procedimiento índice al criterio principal de valoración de seguridad para el stent Pulsar.
30 dias
Evaluación de seguridad a largo plazo para el stent Pulsar: tasa de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúe la tasa de eventos adversos mayores a largo plazo del stent Pulsar. Del mismo modo, el criterio de valoración evaluará la contribución de las tasas individuales de mortalidad a los 30 días y las tasas de revascularización de la lesión diana a los 12 meses y las tasas de amputación de la extremidad índice a esta tasa general de eventos adversos importantes a largo plazo.
12 meses
Evaluación de la integridad del stent para el stent Pulsar: tasa de fractura del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúe la integridad del stent Pulsar medida por rayos X 12 meses después del procedimiento índice. Un laboratorio central de angiografía independiente revisó las imágenes de rayos X para detectar la presencia o ausencia de una fractura de stent. Las fracturas se evaluaron con Grado I que indica una fractura de diente único, Grado II que indica fractura de diente múltiple, Grado III que indica fractura(s) de stent con alineación preservada de los componentes, Grado IV que indica fractura(s) de stent con alineación incorrecta de los componentes, y fractura(s) de stent de grado V en una configuración en espiral transaxial. En general, las fracturas de grado I son menos graves y aumentan en gravedad hasta el grado V.
12 meses
Evaluación de seguridad secundaria para el stent Astron: distribución de la tasa de MAE
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúe la contribución de las tasas individuales de mortalidad a los 30 días y revascularización de la lesión diana a los 12 meses y las tasas de amputación de las extremidades índice al criterio principal de valoración del stent Astron.
12 meses
Evaluación de eficacia secundaria para el stent Astron - Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúe la permeabilidad primaria del stent Astron a los 12 meses posteriores al procedimiento de índice según lo medido por ecografía dúplex. La permeabilidad primaria se define como la ausencia de más del 50 % de reestenosis en función del índice de velocidad sistólica máxima de la ecografía dúplex, comparando los datos dentro del segmento tratado con el segmento proximal normal o en función de un TLR clínicamente indicado con evidencia angiográfica de > 50 % de estenosis.
12 meses
Evaluación secundaria de la eficacia de los stents Astron y Pulsar: permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúe la tasa de permeabilidad primaria asistida (ausencia de revascularización del vaso diana [TVR] remota) para los stents Astron y Pulsar 12 meses después del procedimiento índice.
12 meses
Evaluación secundaria de la eficacia de los stents Astron y Pulsar: permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúe la tasa de permeabilidad secundaria (ausencia de derivación y amputación de la extremidad objetivo) para los stents Astron y Pulsar 12 meses después del procedimiento índice.
12 meses
Evaluaciones funcionales para sujetos con los stents Astron y Pulsar - Medición del índice tobillo - braquial (ABI)
Periodo de tiempo: 12 meses
El propósito de este criterio de valoración es comparar las mediciones del ABI entre el inicio y 12 meses después del procedimiento índice. ABI es la relación entre la presión arterial sistólica del tobillo y la presión arterial sistólica del brazo.
12 meses
Evaluaciones funcionales para sujetos con stents Astron y Pulsar: prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
El propósito de este criterio de valoración es comparar la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos entre el inicio y 12 meses después del procedimiento índice.
12 meses
Evaluaciones funcionales para sujetos con stents Astron y Pulsar - Cuestionario de deterioro de la marcha Puntuación específica de PAD
Periodo de tiempo: 12 meses

El objetivo de este criterio de valoración es comparar la puntuación específica de la enfermedad arterial periférica (EAP) del Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) entre el inicio y 12 meses después del procedimiento índice. El WIQ es un cuestionario subjetivo que completan los participantes al inicio y en la visita de 12 meses que hace preguntas sobre la movilidad para evaluar el deterioro de la marcha. Los números más grandes indican mejores resultados, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100. Consulte la siguiente publicación para obtener más información:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et al. Ensayos Clínicos para Claudicación. Evaluación del rendimiento del ejercicio, estado funcional y criterios de valoración clínicos. Investigadores clínicos vasculares. Circulación. 1995;92:614-621
12 meses
Evaluaciones funcionales para sujetos con stents Astron y Pulsar - Cuestionario de deterioro de la marcha Puntuación de distancia recorrida
Periodo de tiempo: 12 meses

El propósito de este criterio de valoración es comparar la puntuación de Walking Impairment Questionnaire Walking Distance entre el inicio y 12 meses después del procedimiento índice. El WIQ es un cuestionario subjetivo que completan los participantes al inicio y en la visita de 12 meses que hace preguntas sobre la movilidad para evaluar el deterioro de la marcha. Los números más grandes indican mejores resultados, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100. Consulte la siguiente publicación para obtener más información:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et al. Ensayos Clínicos para Claudicación. Evaluación del rendimiento del ejercicio, estado funcional y criterios de valoración clínicos. Investigadores clínicos vasculares. Circulación. 1995;92:614-621
12 meses
Evaluaciones funcionales para sujetos con los stents Astron y Pulsar - Cuestionario de deterioro de la marcha Puntuación de la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 12 meses

El objetivo de este criterio de valoración es comparar la puntuación de Velocidad de marcha del Cuestionario de deterioro de la marcha entre el inicio y 12 meses después del procedimiento índice. El WIQ es un cuestionario subjetivo que completan los participantes al inicio y en la visita de 12 meses que hace preguntas sobre la movilidad para evaluar el deterioro de la marcha. Los números más grandes indican mejores resultados, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100. Consulte la siguiente publicación para obtener más información:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et al. Ensayos Clínicos para Claudicación. Evaluación del rendimiento del ejercicio, estado funcional y criterios de valoración clínicos. Investigadores clínicos vasculares. Circulación. 1995;92:614-621
12 meses
Evaluaciones funcionales para sujetos con los stents Astron y Pulsar - Cuestionario de discapacidad para caminar Puntaje para subir escaleras
Periodo de tiempo: 12 meses

El propósito de este criterio de valoración es comparar la puntuación de subir escaleras del Cuestionario de deterioro de la marcha entre el inicio y 12 meses después del procedimiento índice. El WIQ es un cuestionario subjetivo que completan los participantes al inicio y en la visita de 12 meses que hace preguntas sobre la movilidad para evaluar el deterioro de la marcha. Los números más grandes indican mejores resultados, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100. Consulte la siguiente publicación para obtener más información:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et al. Ensayos Clínicos para Claudicación. Evaluación del rendimiento del ejercicio, estado funcional y criterios de valoración clínicos. Investigadores clínicos vasculares. Circulación. 1995;92:614-621
12 meses
Éxito de procedimiento agudo para los stents Astron y Pulsar
Periodo de tiempo: 30 dias
Evalúe el éxito del procedimiento agudo del stent Astron y Pulsar. El éxito agudo del procedimiento se define como la finalización del procedimiento asignado, la lesión con stent que tiene menos del 30% de estenosis residual determinada por angiografía inmediatamente después de la colocación del stent y sin MAE antes del alta hospitalaria.
30 dias
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar el éxito clínico de 30 días del procedimiento. El éxito clínico a los 30 días se define como la finalización del procedimiento asignado, la lesión con stent que tiene menos del 30% de estenosis residual determinada por angiografía inmediatamente después de la colocación del stent y sin MAE dentro de los 30 días del procedimiento índice.
30 dias
Evaluación de seguridad secundaria para los stents Astron y Pulsar: tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Evalúe las tasas de todos los tipos de eventos adversos individuales que no están incluidos en los análisis del punto final primario para el grupo de stent Astron y Pulsar. Consulte las secciones Eventos adversos graves y Otros eventos adversos para obtener detalles del evento.
12 meses
Comparación de los resultados de los criterios de valoración entre lesiones oclusivas y no oclusivas para los stents Astron y Pulsar - Tasa MAE de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Compare los resultados de la tasa MAE de 30 días entre sujetos evaluables tratados por lesiones oclusivas (100 % de estenosis) y sujetos evaluables tratados por lesiones no oclusivas (70 % - 99 % de estenosis) para el grupo de stent Astron y Pulsar.
30 dias
Comparación de los resultados de los criterios de valoración entre lesiones oclusivas y no oclusivas para los stents Astron y Pulsar: permeabilidad primaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Compare los resultados de permeabilidad primaria a los 12 meses entre sujetos evaluables tratados por lesiones oclusivas (100 % de estenosis) y sujetos evaluables tratados por lesiones no oclusivas (70 % - 99 % de estenosis) para el grupo de stent Astron y Pulsar.
12 meses
Comparación de los resultados de los criterios de valoración entre lesiones oclusivas y no oclusivas para los stents Astron y Pulsar: permeabilidad primaria asistida a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Compare la permeabilidad primaria asistida (libre de TVR remota) a los 12 meses entre sujetos evaluables tratados por lesiones oclusivas (100 % de estenosis) y sujetos evaluables tratados por lesiones no oclusivas (70 % - 99 % de estenosis) para el stent Astron y el grupo de stent Pulsar.
12 meses
Comparación de los resultados de los criterios de valoración entre lesiones oclusivas y no oclusivas para los stents Astron y Pulsar - Tasa de permeabilidad secundaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Compare la permeabilidad secundaria (ausencia de derivación y amputación de la extremidad objetivo) a los 12 meses entre sujetos evaluables tratados por lesiones oclusivas (100 % de estenosis) y sujetos evaluables tratados por lesiones no oclusivas (70 % - 99 % de estenosis) por el stent Astron y el grupo de stent Pulsar.
12 meses
Comparación de los resultados de los criterios de valoración entre lesiones oclusivas y no oclusivas para los stents Astron y Pulsar: éxito del procedimiento agudo
Periodo de tiempo: Agudo / Fecha del procedimiento
Compare los resultados de éxito del procedimiento agudo entre sujetos evaluables tratados por lesiones oclusivas (100 % de estenosis) y sujetos evaluables tratados por lesiones no oclusivas (70 % - 99 % de estenosis) para el grupo de stent Astron y Pulsar.
Agudo / Fecha del procedimiento
Comparación de los resultados de los criterios de valoración entre lesiones oclusivas y no oclusivas para los stents Astron y Pulsar: éxito clínico de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Compare los resultados de éxito clínico a los 30 días entre sujetos evaluables tratados por lesiones oclusivas (100 % de estenosis) y sujetos evaluables tratados por lesiones no oclusivas (70 % - 99 % de estenosis) para el grupo de stent Astron y Pulsar.
30 dias
Comparación de resultados de punto final entre lesiones estándar y largas para el stent Pulsar - Tasa MAE
Periodo de tiempo: 12 meses
Compare los resultados de la tasa de MAE entre sujetos evaluables tratados con lesiones de longitud estándar (entre 20 mm y 140 mm) y sujetos evaluables tratados por lesiones largas (entre 141 mm y 190 mm) para el grupo de stent Pulsar.
12 meses
Comparación de los resultados finales entre lesiones estándar y largas para el stent Pulsar: permeabilidad primaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Compare la tasa de permeabilidad primaria a los 12 meses entre sujetos evaluables tratados con lesiones de longitud estándar (entre 20 mm y 140 mm) y sujetos evaluables tratados por lesiones largas (entre 141 mm y 190 mm) para el grupo de stent Pulsar.
12 meses
Comparación de los resultados finales entre lesiones estándar y largas para el stent Pulsar: tasa de fractura del stent a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Compare la tasa de fractura del stent a los 12 meses entre sujetos evaluables tratados con lesiones de longitud estándar (entre 20 mm y 140 mm) y sujetos evaluables tratados por lesiones largas (entre 141 mm y 190 mm) para el grupo de stent Pulsar.
12 meses
Comparación de los resultados finales entre lesiones estándar y largas para el stent Pulsar: permeabilidad primaria asistida a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Compare la tasa de permeabilidad asistida primaria a los 12 meses entre sujetos evaluables tratados con lesiones de longitud estándar (entre 20 mm y 140 mm) y sujetos evaluables tratados por lesiones largas (entre 141 mm y 190 mm) para el grupo de stent Pulsar.
12 meses
Comparación de los resultados finales entre lesiones estándar y largas para el stent Pulsar: tasa de permeabilidad secundaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Compare la tasa de permeabilidad secundaria a los 12 meses entre sujetos evaluables tratados con lesiones de longitud estándar (entre 20 mm y 140 mm) y sujetos evaluables tratados por lesiones largas (entre 141 mm y 190 mm) para el grupo de stent Pulsar.
12 meses
Comparación de los resultados finales entre lesiones estándar y largas para el stent Pulsar: éxito del procedimiento agudo
Periodo de tiempo: Agudo / Fecha del procedimiento
Compare los resultados de éxito del procedimiento agudo entre sujetos evaluables tratados con lesiones de longitud estándar (entre 20 mm y 140 mm) y sujetos evaluables tratados por lesiones largas (entre 141 mm y 190 mm) para el grupo de stent Pulsar.
Agudo / Fecha del procedimiento
Comparación de los resultados finales entre lesiones estándar y largas para el stent Pulsar: éxito clínico de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Compare los resultados de éxito clínico a los 30 días entre sujetos evaluables tratados con lesiones de longitud estándar (entre 20 mm y 140 mm) y sujetos evaluables tratados por lesiones largas (entre 141 mm y 190 mm) para el grupo de stent Pulsar.
30 dias
Número de participantes libres de TLR por motivos clínicos y amputación del miembro índice a los 24 meses (posterior a la aprobación)
Periodo de tiempo: 24 meses
Evalúe la tasa de ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) y/o amputación de la extremidad índice para el stent Pulsar.
24 meses
Evaluación de seguridad para el stent Pulsar: porcentaje de participantes con mortalidad, TLR y amputación del miembro índice (posterior a la aprobación)
Periodo de tiempo: 24 meses
Evalúe la contribución de las tasas individuales de mortalidad, revascularización de la lesión diana (TLR) y amputación de la extremidad índice a los 30 días posteriores al procedimiento índice al criterio principal de valoración de seguridad para el stent Pulsar.
24 meses
Porcentaje de participantes del grupo de stent Pulsar con MAE (mortalidad a los 30 días, TLR impulsada clínicamente y amputación del miembro índice) y sus componentes a los 36 meses (posterior a la aprobación).
Periodo de tiempo: 36 meses
Evalúe la tasa de MAE y las tasas de mortalidad de los componentes individuales a los 30 días posteriores al procedimiento índice, la revascularización de la lesión diana (TLR) y la amputación de la extremidad índice para el stent Pulsar.
36 meses
Porcentaje de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR) a los 24 meses (posterior a la aprobación) (Grupo de stent Pulsar)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Porcentaje de participantes con revascularización de la lesión diana (TLR) a los 36 meses (posterior a la aprobación) (Grupo de stent Pulsar)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Número de participantes con fractura de stent a los 24 meses (posterior a la aprobación).
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con fractura de stent a los 36 meses (posterior a la aprobación) (Pulsar Stent Group).
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Porcentaje de sujetos con eventos adversos graves a los 36 meses (posterior a la aprobación) (Pulsar Stent Group).
Periodo de tiempo: 36 meses
Resumen de las tasas de eventos adversos graves a los 36 meses. Consulte la sección SAE.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mark Burket, MD, University of Toledo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIOFLEX-I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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