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Studio sperimentale sull'esenzione del dispositivo per determinare la sicurezza e l'efficacia degli stent Astron e Pulsar (BIOFLEX-I)

8 marzo 2019 aggiornato da: Biotronik, Inc.

Il trattamento delle lesioni aterosclerotiche iliache e femorali utilizzando gli stent autoespandibili Astron e Pulsar

L'obiettivo di questo studio è dimostrare separatamente la sicurezza e l'efficacia degli stent Astron e Pulsar di BIOTRONIK. Lo stent Pulsar sarà utilizzato per il trattamento delle lesioni femoro-poplitee, localizzate nell'arteria femorale superficiale nativa (SFA) o nell'arteria poplitea prossimale (PPA), mentre lo stent Astron sarà utilizzato per il trattamento dell'arteria iliaca comune o esterna lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

463

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
      • Toronto, Canada
  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Per supportare gli obiettivi di questo studio, i seguenti criteri di inclusione iniziali devono essere soddisfatti affinché un soggetto possa essere arruolato e preso in considerazione per la procedura di indice:

  • Età ≥ 18 anni
  • Disponibilità a rispettare i requisiti di follow-up dello studio
  • Candidato PTA
  • Claudicatio limitante dello stile di vita o dolore a riposo con un ABI ≤ 0,9 (a riposo o esercizio). L'indice brachiale della coscia (TBI) può essere utilizzato/eseguito se l'ABI è inadeguato.
  • Consenso informato scritto

Affinché un soggetto riceva uno stent sperimentale, devono essere soddisfatti i seguenti criteri relativi alla procedura:

  • Una lesione de novo, restenotica o occlusa che rappresenta un'indicazione femoro-poplitea o iliaca OPPURE Due lesioni de novo, restenotiche o occluse che rappresentano un'indicazione femoro-poplitea e un'indicazione iliaca sugli arti controlaterali - (cioè una lesione per arto)
  • Le lesioni possono essere una lesione solida o una serie di lesioni multiple e più piccole da trattare come un'unica lesione
  • I soggetti con malattia bilaterale SFA/PPA (ovvero una lesione SFA/PPA per arto) sono idonei per l'arruolamento nello studio. La lesione target sarà selezionata a discrezione dello sperimentatore in base ai criteri di ammissibilità dello studio. L'intervento SFA/PPA controlaterale può essere eseguito al momento della procedura indice (prima del trattamento della lesione in studio); tuttavia, l'uso di un trattamento sperimentale è proibito. Se l'intervento SFA/PPA controlaterale non viene eseguito al momento della procedura di indicizzazione, l'intervento deve essere eseguito almeno 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione. È vietato l'uso di un trattamento sperimentale per l'intervento controlaterale.
  • I soggetti con malattia iliaca bilaterale (ovvero una lesione iliaca per arto) sono idonei per l'arruolamento nello studio. La lesione target sarà selezionata a discrezione dello sperimentatore in base ai criteri di ammissibilità dello studio. L'intervento iliaco controlaterale può essere eseguito al momento della procedura indice; tuttavia, l'uso di un trattamento sperimentale è proibito. Se l'intervento iliaco controlaterale non viene eseguito al momento della procedura di indicizzazione, l'intervento deve essere eseguito almeno 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione. È inoltre vietato l'uso di un trattamento sperimentale per il successivo intervento controlaterale.
  • Le lesioni femoro-poplitee devono essere localizzate almeno 1 cm distalmente all'arteria femorale profonda e almeno 3 cm sopra l'articolazione del ginocchio (spazio articolare radiografico)
  • Le lesioni iliache devono essere localizzate solo nell'arteria iliaca comune o esterna
  • Le lesioni devono essere trattabili con un massimo di due stent
  • Evidenza angiografica di ≥ 70% di stenosi o occlusione (valutazione visiva dell'operatore)
  • Lunghezza della lesione ≤ 190 mm (se de novo o restenotica) o ≤ 100 mm (se occlusa)
  • Diametro di riferimento del vaso target: da 2,5 a 6 mm (SFA/PPA) o da 6 a 9 mm (arterie iliache) mediante stima visiva
  • Evidenza angiografica di pervietà di SFA e PPA (indicazione iliaca) e evidenza angiografica di almeno un deflusso di vasi distali al piede (indicazioni sia femoro-poplitee che iliache). La patente è definita come <50% di stenosi.
  • Per l'intervento SFA/PPA, una stenosi significativa (> 70%) o un'occlusione di un'arteria di afflusso ipsilaterale (ad es. aortoiliaca, femorale comune) deve essere trattata con successo (è vietato l'uso di trattamenti sperimentali) appena prima del trattamento della lesione target. Il successo del trattamento è definito come nessuna complicanza e meno del 30% di stenosi residua dopo l'intervento.

Criteri di esclusione

Per supportare gli obiettivi di questo studio, i seguenti criteri iniziali di esclusione non devono essere presenti per un soggetto da arruolare:

  • Soggetti in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Rutherford-Becker categoria 5 o 6. Possono essere arruolati nello studio soggetti con ulcere causate da malattia venosa.
  • Lesioni precedentemente sottoposte a stent nel vaso bersaglio
  • Le lesioni target hanno ricevuto un trattamento precedente entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Precedente intervento chirurgico di bypass vascolare periferico che coinvolge l'arto o gli arti bersaglio
  • Tromboflebite o trombosi venosa profonda negli ultimi 30 giorni
  • Allergia nota al nitinol (nichel e/o titanio)
  • Partecipazione a qualsiasi altro dispositivo di sperimentazione clinica o studio sui farmaci. I soggetti possono essere contemporaneamente arruolati in uno studio post-marketing, a condizione che il dispositivo, il farmaco o il protocollo dello studio post-marketing non interferisca con il trattamento sperimentale o il protocollo di questo studio.
  • Precedente ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento
  • Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico o periferico (arto non bersaglio) entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Intolleranza ai mezzi di contrasto non gestibili dal punto di vista medico e/o intolleranza ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici
  • Rifiuta le trasfusioni di sangue
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, rappresenti un rischio inaccettabile per l'impianto di uno stent secondo le indicazioni dello studio

Affinché un soggetto possa ricevere uno stent sperimentale, non devono essere presenti i seguenti criteri relativi alla procedura:

  • INR ≥ 1,6
  • Insufficienza renale concomitante con livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dL
  • Neutropenia irrisolta (conta leucocitaria < 3.000 / µL) o trombocitopenia (conta piastrinica < 80.000 / µL) al momento della procedura indice
  • Disturbo emorragico irrisolto (INR ≥ 1,6) al momento della procedura indice
  • Presenza di altre lesioni arteriose omolaterali distali alla lesione bersaglio che richiedono un trattamento entro 30 giorni dalla procedura indice (prima o dopo) o al momento della procedura indice
  • Ulteriori procedure interventistiche percutanee (cardiache e/o periferiche) pianificate entro 30 giorni dalla procedura indice
  • Presenza di una complicazione conseguente alla predilatazione della lesione target
  • Presenza di un vaso/lesione bersaglio eccessivamente tortuoso o calcificato o adiacente a un trombo acuto che non risponde alle terapie antitrombotiche
  • La lesione target si trova all'interno di un aneurisma o è associata ad un aneurisma nel segmento vasale prossimale o distale rispetto alla lesione target
  • La lesione target richiede l'uso di palloncini taglienti, aterectomia o dispositivi ablativi
  • Soggetti con deflusso inferiore a un singolo vaso al piede

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stent Astron

Partecipanti indicati per lo stent nelle lesioni aterosclerotiche iliache.

Intervento: Dispositivo: Astron Stent
Dispositivo: Astron Stent
Impianto di stent autoespandibili, in metallo nudo, in nitinol per il trattamento della malattia dell'arteria periferica che colpisce l'arteria iliaca.
Altri nomi:
  • Astron Stent
Sperimentale: Gruppo stent Pulsar

Partecipanti indicati per lo stent nelle lesioni aterosclerotiche femorali superficiali o poplitee prossimali.

Intervento: Dispositivo: Pulsar Stent
Dispositivo: Stent Pulsar
Impianto di stent autoespandibili, in metallo nudo, in nitinol per il trattamento della malattia delle arterie periferiche che colpisce le arterie femorali superficiali o poplitee prossimali.
Altri nomi:
  • Astron Pulsar Stent
  • Stent Pulsar-18
  • Stent Pulsare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia per lo stent Pulsar: pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di efficacia per il gruppo di stent Pulsar è il tasso di pervietà primaria a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione. La pervietà primaria è definita come assenza di più del 50% di restenosi sulla base del rapporto di velocità sistolica di picco dell'ecografia duplex, confrontando i dati all'interno del segmento trattato con il segmento normale prossimale o sulla base di un TLR clinicamente indicato con evidenza angiografica di > 50% di stenosi.
12 mesi
Endpoint di sicurezza per lo stent Pulsar: libertà dai principali eventi avversi correlati alla procedura o allo stent
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario di sicurezza per lo stent Pulsar è l'assenza di eventi avversi maggiori correlati alla procedura o allo stent a 30 giorni dalla procedura di indicizzazione. Il principale tasso di eventi avversi include la mortalità, la rivascolarizzazione della lesione target e l'amputazione dell'arto indice.
30 giorni
Endpoint di sicurezza ed efficacia per lo stent Astron - Percentuale di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario per lo stent Astron è un composto del tasso di eventi avversi maggiori correlati alla procedura o allo stent a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione. Il tasso di eventi avversi principali include la mortalità a 30 giorni, insieme a tassi di rivascolarizzazione della lesione target e amputazione dell'arto indice a 12 mesi. Il successo è stato misurato rispetto a un obiettivo di performance del 15%, dato un tasso di MAE previsto a 12 mesi del 7,5%, con un valore delta presunto del 7,5%.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con endpoint di sicurezza primario (analisi post-marketing)
Lasso di tempo: 36 mesi
Libertà da un composito di rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata e amputazione dell'arto indice a 36 mesi.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione secondaria della sicurezza per lo stent Pulsar: tassi individuali di mortalità, TLR e amputazione dell'arto indice
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare il contributo dei tassi individuali di mortalità, rivascolarizzazione della lesione target (TLR) e amputazione dell'arto indice a 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione all'endpoint primario di sicurezza per lo stent Pulsar.
30 giorni
Valutazione della sicurezza a lungo termine per lo stent Pulsar: tasso di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il tasso di eventi avversi maggiori a lungo termine dello stent Pulsar. Allo stesso modo, l'endpoint valuterà il contributo dei tassi individuali di mortalità a 30 giorni e di rivascolarizzazione della lesione target a 12 mesi e tassi di amputazione dell'arto indice a questo tasso complessivo di eventi avversi maggiori a lungo termine.
12 mesi
Valutazione dell'integrità dello stent per lo stent pulsar: tasso di frattura dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'integrità dello stent Pulsar misurata mediante raggi X 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione. Un laboratorio angiografico indipendente ha esaminato l'imaging a raggi X per la presenza o l'assenza di una frattura dello stent. Le fratture sono state valutate con Grado I che indica una singola frattura del dente, Grado II che indica frattura multipla del dente, Grado III che indica fratture dello stent con allineamento preservato dei componenti, Grado IV che indica fratture dello stent con cattivo allineamento dei componenti, e fratture dello stent di grado V in una configurazione a spirale transassiale. Generalmente, le fratture di grado I sono meno gravi, aumentando di gravità fino al grado V.
12 mesi
Valutazione secondaria della sicurezza per lo stent Astron - Distribuzione del tasso di MAE
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il contributo dei tassi individuali di mortalità a 30 giorni e di rivascolarizzazione della lesione target a 12 mesi e tassi di amputazione dell'arto indice all'endpoint primario per lo stent Astron.
12 mesi
Valutazione dell'efficacia secondaria per lo stent Astron - Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la pervietà primaria dello stent Astron a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione misurata mediante ultrasuoni duplex. La pervietà primaria è definita come assenza di più del 50% di restenosi sulla base del rapporto di velocità sistolica di picco dell'ecografia duplex, confrontando i dati all'interno del segmento trattato con il segmento normale prossimale o sulla base di un TLR clinicamente indicato con evidenza angiografica di > 50% di stenosi.
12 mesi
Valutazione dell'efficacia secondaria per gli stent Astron e Pulsar - Pervietà assistita primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il tasso di pervietà primaria assistita (libertà dalla rivascolarizzazione remota del vaso bersaglio [TVR]) per lo stent Astron e Pulsar a 12 mesi dalla procedura post-indicizzazione.
12 mesi
Valutazione dell'efficacia secondaria per gli stent Astron e Pulsar - Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il tasso di pervietà secondaria (libertà dal bypass e amputazione dell'arto bersaglio) per lo stent Astron e Pulsar a 12 mesi dalla procedura post-indicizzazione.
12 mesi
Valutazioni funzionali per soggetti con stent Astron e Pulsar - Misurazione caviglia - indice brachiale (ABI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scopo di questo endpoint è confrontare le misurazioni ABI tra la procedura di riferimento e 12 mesi dopo l'indice. L'ABI è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica della caviglia rispetto alla pressione arteriosa sistolica del braccio.
12 mesi
Valutazioni funzionali per soggetti con stent Astron e Pulsar - Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo scopo di questo endpoint è confrontare la distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti tra il basale e la procedura post-indice di 12 mesi.
12 mesi
Valutazioni funzionali per soggetti con stent Astron e Pulsar - Questionario sulla disabilità motoria Punteggio specifico PAD
Lasso di tempo: 12 mesi

Lo scopo di questo endpoint è confrontare il punteggio specifico del Walking Impairment Questionnaire (WIQ) per la malattia arteriosa periferica (PAD) tra il basale e la procedura post-indice di 12 mesi. Il WIQ è un questionario soggettivo completato dai partecipanti al basale e alla visita di 12 mesi che pone domande sulla mobilità per valutare la difficoltà di deambulazione. I numeri più grandi indicano risultati migliori, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100. Si prega di consultare la seguente pubblicazione per ulteriori informazioni:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et al. Sperimentazioni cliniche per claudicatio. Valutazione delle prestazioni dell'esercizio, dello stato funzionale e degli endpoint clinici. Sperimentatori clinici vascolari. Circolazione. 1995;92:614-621
12 mesi
Valutazioni funzionali per soggetti portatori di stent Astron e Pulsar - Questionario sull'invalidità della deambulazione Punteggio della distanza percorsa
Lasso di tempo: 12 mesi

Lo scopo di questo endpoint è quello di confrontare il punteggio Walking Disability Questionnaire Walking Distance tra il basale e la procedura post-indice di 12 mesi. Il WIQ è un questionario soggettivo completato dai partecipanti al basale e alla visita di 12 mesi che pone domande sulla mobilità per valutare la difficoltà di deambulazione. I numeri più grandi indicano risultati migliori, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100. Per ulteriori informazioni, consultare la seguente pubblicazione:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et al. Sperimentazioni cliniche per claudicatio. Valutazione delle prestazioni dell'esercizio, dello stato funzionale e degli endpoint clinici. Sperimentatori clinici vascolari. Circolazione. 1995;92:614-621
12 mesi
Valutazioni funzionali per soggetti portatori di stent Astron e Pulsar - Questionario sulla disabilità della deambulazione Punteggio della velocità di deambulazione
Lasso di tempo: 12 mesi

Lo scopo di questo endpoint è confrontare il punteggio Walking Speed ​​Questionnaire Walking Impairment tra il basale e la procedura post-indice di 12 mesi. Il WIQ è un questionario soggettivo completato dai partecipanti al basale e alla visita di 12 mesi che pone domande sulla mobilità per valutare la difficoltà di deambulazione. I numeri più grandi indicano risultati migliori, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100. Per ulteriori informazioni, consultare la seguente pubblicazione:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et al. Sperimentazioni cliniche per claudicatio. Valutazione delle prestazioni dell'esercizio, dello stato funzionale e degli endpoint clinici. Sperimentatori clinici vascolari. Circolazione. 1995;92:614-621
12 mesi
Valutazioni funzionali per soggetti portatori di stent Astron e Pulsar - Questionario sull'invalidità della deambulazione Punteggio di salita delle scale
Lasso di tempo: 12 mesi

Lo scopo di questo endpoint è confrontare il punteggio relativo all'arrampicata sulle scale del questionario sull'impairment della camminata tra il basale e la procedura post-indice di 12 mesi. Il WIQ è un questionario soggettivo completato dai partecipanti al basale e alla visita di 12 mesi che pone domande sulla mobilità per valutare la difficoltà di deambulazione. I numeri più grandi indicano risultati migliori, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100. Si prega di consultare la seguente pubblicazione per ulteriori informazioni:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et al. Sperimentazioni cliniche per claudicatio. Valutazione delle prestazioni dell'esercizio, dello stato funzionale e degli endpoint clinici. Sperimentatori clinici vascolari. Circolazione. 1995;92:614-621
12 mesi
Successo procedurale acuto per Astron e Pulsar Stent
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare il successo procedurale acuto dello stent Astron e Pulsar. Il successo procedurale acuto è definito come il completamento della procedura assegnata, la lesione con stent che presenta meno del 30% di stenosi residua determinata dall'angiografia immediatamente dopo il posizionamento dello stent e nessun MAE prima della dimissione dall'ospedale.
30 giorni
Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare il successo clinico a 30 giorni della procedura. Il successo clinico a 30 giorni è definito come il completamento della procedura assegnata, la lesione con stent con meno del 30% di stenosi residua determinata dall'angiografia immediatamente dopo il posizionamento dello stent e nessun MAE entro 30 giorni dalla procedura indice.
30 giorni
Valutazione secondaria della sicurezza per Astron e Pulsar Stent: tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i tassi di tutti i singoli tipi di eventi avversi che non sono inclusi nelle analisi dell'endpoint primario per lo stent Astron e il gruppo di stent Pulsar. Si prega di consultare le sezioni Eventi avversi gravi e Altri eventi avversi per i dettagli dell'evento.
12 mesi
Confronto dei risultati degli endpoint tra lesioni occlusive e non occlusive per stent Astron e Pulsar - Tasso di MAE a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare i risultati del tasso di MAE a 30 giorni tra soggetti valutabili trattati per lesioni occlusive (100% di stenosi) e soggetti valutabili trattati per lesioni non occlusive (70% - 99% di stenosi) per il gruppo di stent Astron e Pulsar.
30 giorni
Confronto dei risultati degli endpoint tra lesioni occlusive e non occlusive per stent Astron e Pulsar - Pervietà primaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare i risultati della pervietà primaria a 12 mesi tra soggetti valutabili trattati per lesioni occlusive (100% di stenosi) e soggetti valutabili trattati per lesioni non occlusive (70% - 99% di stenosi) per il gruppo di stent Astron e Pulsar.
12 mesi
Confronto dei risultati degli endpoint tra lesioni occlusive e non occlusive per stent Astron e Pulsar - Pervietà primaria assistita a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare la pervietà primaria assistita (libertà da TVR remota) a 12 mesi tra soggetti valutabili trattati per lesioni occlusive (100% stenosi) e soggetti valutabili trattati per lesioni non occlusive (70% - 99% stenosi) per lo stent Astron e il gruppo di stent Pulsar.
12 mesi
Confronto dei risultati degli endpoint tra lesioni occlusive e non occlusive per stent Astron e Pulsar - Tasso di pervietà secondaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare la pervietà secondaria (libertà da bypass e amputazione dell'arto bersaglio) a 12 mesi tra i risultati valutabili trattati per lesioni occlusive (100% di stenosi) e soggetti valutabili trattati per lesioni non occlusive (70% - 99% stenosi) per lo stent Astron e il gruppo di stent Pulsar.
12 mesi
Confronto dei risultati degli endpoint tra lesioni occlusive e non occlusive per stent Astron e Pulsar - Successo della procedura acuta
Lasso di tempo: Acuto / Data della procedura
Confrontare i risultati di successo della procedura acuta tra soggetti valutabili trattati per lesioni occlusive (100% di stenosi) e soggetti valutabili trattati per lesioni non occlusive (70% - 99% di stenosi) per il gruppo di stent Astron e Pulsar.
Acuto / Data della procedura
Confronto dei risultati degli endpoint tra lesioni occlusive e non occlusive per stent Astron e Pulsar - Successo clinico a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare i risultati di successo clinico a 30 giorni tra soggetti valutabili trattati per lesioni occlusive (100% di stenosi) e soggetti valutabili trattati per lesioni non occlusive (70% - 99% di stenosi) per il gruppo di stent Astron e Pulsar.
30 giorni
Confronto dei risultati dell'endpoint tra lesioni standard e lunghe per lo stent pulsar - tasso di MAE
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare i risultati del tasso di MAE tra soggetti valutabili trattati con lesioni di lunghezza standard (tra 20 mm e 140 mm) e soggetti valutabili trattati per lesioni lunghe (tra 141 mm e 190 mm) per il gruppo stent Pulsar.
12 mesi
Confronto dei risultati degli endpoint tra lesioni standard e lunghe per lo stent Pulsar - Pervietà primaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare il tasso di pervietà primaria a 12 mesi tra soggetti valutabili trattati con lesioni di lunghezza standard (tra 20 mm e 140 mm) e soggetti valutabili trattati per lesioni lunghe (tra 141 mm e 190 mm) per il gruppo stent Pulsar.
12 mesi
Confronto dei risultati dell'endpoint tra lesioni standard e lunghe per lo stent Pulsar - Tasso di frattura dello stent a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare il tasso di frattura dello stent a 12 mesi tra soggetti valutabili trattati con lesioni di lunghezza standard (tra 20 mm e 140 mm) e soggetti valutabili trattati per lesioni lunghe (tra 141 mm e 190 mm) per il gruppo stent Pulsar.
12 mesi
Confronto dei risultati degli endpoint tra lesioni standard e lunghe per lo stent Pulsar - Pervietà primaria assistita a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare il tasso di pervietà primaria assistita a 12 mesi tra soggetti valutabili trattati con lesioni di lunghezza standard (tra 20 mm e 140 mm) e soggetti valutabili trattati per lesioni lunghe (tra 141 mm e 190 mm) per il gruppo stent Pulsar.
12 mesi
Confronto dei risultati dell'endpoint tra lesioni standard e lunghe per lo stent Pulsar - Tasso di pervietà secondaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare il tasso di pervietà secondaria a 12 mesi tra soggetti valutabili trattati con lesioni di lunghezza standard (tra 20 mm e 140 mm) e soggetti valutabili trattati per lesioni lunghe (tra 141 mm e 190 mm) per il gruppo stent Pulsar.
12 mesi
Confronto dei risultati dell'endpoint tra lesioni standard e lunghe per lo stent Pulsar - Successo della procedura acuta
Lasso di tempo: Acuto / Data della procedura
Confrontare i risultati di successo della procedura acuta tra soggetti valutabili trattati con lesioni di lunghezza standard (tra 20 mm e 140 mm) e soggetti valutabili trattati per lesioni lunghe (tra 141 mm e 190 mm) per il gruppo di stent Pulsar.
Acuto / Data della procedura
Confronto dei risultati degli endpoint tra lesioni standard e lunghe per lo stent Pulsar - Successo clinico a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare i risultati di successo clinico a 30 giorni tra soggetti valutabili trattati con lesioni di lunghezza standard (tra 20 mm e 140 mm) e soggetti valutabili trattati per lesioni lunghe (tra 141 mm e 190 mm) per il gruppo di stent Pulsar.
30 giorni
Numero di partecipanti con libertà da TLR clinicamente guidato e amputazione dell'arto indice a 24 mesi (dopo l'approvazione)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare il tasso di libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) e/o dall'amputazione dell'arto indice per lo stent Pulsar.
24 mesi
Valutazione della sicurezza per lo stent Pulsar: percentuale di partecipanti con mortalità, TLR e amputazione dell'arto indice (dopo l'approvazione)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare il contributo dei tassi individuali di mortalità, rivascolarizzazione della lesione target (TLR) e amputazione dell'arto indice a 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione all'endpoint primario di sicurezza per lo stent Pulsar.
24 mesi
Percentuale di partecipanti per il gruppo Pulsar Stent con MAE (mortalità a 30 giorni, TLR clinicamente guidato e amputazione dell'arto indice) e relativi componenti a 36 mesi (dopo l'approvazione).
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare il tasso di MAE e i tassi di mortalità dei singoli componenti a 30 giorni dalla procedura post-indice, la rivascolarizzazione della lesione target (TLR) e l'amputazione dell'arto indice per lo stent Pulsar.
36 mesi
Percentuale di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 24 mesi (dopo l'approvazione) (gruppo di stent Pulsar)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 36 mesi (dopo l'approvazione) (gruppo di stent Pulsar)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Numero di partecipanti con frattura dello stent a 24 mesi (dopo l'approvazione).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con frattura dello stent a 36 mesi (dopo l'approvazione) (gruppo di stent Pulsar).
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi a 36 mesi (dopo l'approvazione) (gruppo Pulsar Stent).
Lasso di tempo: 36 mesi
Sintesi dei tassi di eventi avversi gravi a 36 mesi. Fare riferimento alla sezione SAE.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Burket, MD, University of Toledo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOFLEX-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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