Undersøgelse af fritagelse for undersøgelsesanordninger for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Astron- og Pulsar-stentene (BIOFLEX-I)

Inklusionskriterier

For at understøtte formålet med denne undersøgelse skal følgende indledende inklusionskriterier være opfyldt, for at et emne kan tilmeldes og tages i betragtning til indeksproceduren:

• Alder ≥ 18 år
• Vilje til at overholde studieopfølgningskrav
• Kandidat til PTA
• Livsstilsbegrænsende claudicatio eller hvilesmerter med en ABI ≤ 0,9 (hvile eller motion). Thigh brachial index (TBI) kan anvendes/udføres, hvis ABI er utilstrækkelig.
• Skriftligt informeret samtykke

For at et forsøgsperson kan modtage en undersøgelsesstent, skal følgende procedurerelaterede kriterier være opfyldt:

• En de novo, restenotisk eller okkluderet læsion, der repræsenterer en femoro-popliteal eller iliaca indikation ELLER To de novo, restenotiske eller okkluderede læsioner, der repræsenterer en femoro-popliteal indikation og en iliac indikation på kontralaterale lemmer - (dvs. en læsion pr. lem)
• Læsioner kan være en fast læsion eller en række af flere, mindre læsioner, der skal behandles som én læsion
• Forsøgspersoner med bilateral SFA/PPA-sygdom (dvs. én SFA/PPA-læsion pr. lem) er kvalificerede til at blive optaget i undersøgelsen. Mållæsionen vil blive udvalgt efter investigatorens skøn baseret på undersøgelseskriterier. Den kontralaterale SFA/PPA-intervention kan udføres på tidspunktet for indeksproceduren (før behandling af undersøgelseslæsion); dog er brugen af ​​en udredningsbehandling forbudt. Hvis den kontralaterale SFA/PPA-intervention ikke udføres på tidspunktet for indeksproceduren, skal interventionen udføres mindst 30 dage efter indeksproceduren. Det er forbudt at bruge en udredningsbehandling til det kontralaterale indgreb.
• Forsøgspersoner med bilateral iliac sygdom (dvs. en iliac læsion pr. lem) er berettiget til at blive optaget i undersøgelsen. Mållæsionen vil blive udvalgt efter investigatorens skøn baseret på undersøgelseskriterier. Den kontralaterale iliacale intervention kan udføres på tidspunktet for indeksproceduren; dog er brugen af ​​en udredningsbehandling forbudt. Hvis den kontralaterale iliacale intervention ikke udføres på tidspunktet for indeksproceduren, skal interventionen udføres mindst 30 dage efter indeksproceduren. Anvendelse af en udredningsbehandling til den efterfølgende kontralaterale intervention er også forbudt.
• Femoro-popliteale læsioner skal være placeret mindst 1 cm distalt fra profunda femoris arterie og mindst 3 cm over knæleddet (radiografisk ledrum)
• Iliac læsioner må kun være lokaliseret i enten den fælles eller eksterne iliaca arterie
• Læsioner skal kunne behandles med maksimalt to stents
• Angiografiske tegn på ≥ 70 % stenose eller okklusion (visuel vurdering af operatøren)
• Læsionslængde ≤ 190 mm (hvis de novo eller restenotisk) eller ≤ 100 mm (hvis okkluderet)
• Målkarreferencediameter: 2,5 til 6 mm (SFA/PPA) eller 6 til 9 mm (iliaca arterier) ved visuel vurdering
• Angiografisk bevis for patent SFA og PPA (iliac indikation) og angiografisk bevis for mindst én distal karafstrømning til foden (både femoro-popliteale og iliacale indikationer). Patent er defineret som < 50 % stenose.
• For SFA/PPA-intervention, en signifikant stenose (> 70%) eller okklusion af en ipsilateral, indstrømningsarterie (f.eks. aortoiliaca, almindelig femoral) skal behandles med succes (brug af undersøgelsesbehandling forbudt) lige før behandling af mållæsionen. Succesfuld behandling defineres som ingen komplikationer og mindre end 30 % resterende stenose efter intervention.

Eksklusionskriterier

For at understøtte formålet med denne undersøgelse må følgende indledende eksklusionskriterier ikke være til stede for at et emne kan blive tilmeldt:

• Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
• Forventet levetid på mindre end et år
• Rutherford-Becker kategori 5 eller 6. Forsøgspersoner med sår forårsaget af venøs sygdom kan blive optaget i undersøgelsen.
• Tidligere stentet læsion(er) i målkarret
• Mållæsioner modtog tidligere behandling inden for 30 dage før tilmelding
• Forudgående perifer vaskulær bypass-operation, der involverer mållem(me)
• Tromboflebitis eller dyb venetrombose inden for de seneste 30 dage
• Kendt allergi over for nitinol (nikkel og/eller titanium)
• Deltagelse i enhver anden klinisk afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse. Forsøgspersoner kan samtidig optages i et post-market-studie, så længe post-market-undersøgelsesudstyret, lægemidlet eller protokollen ikke interfererer med undersøgelsesbehandlingen eller protokollen for denne undersøgelse.
• Tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste tre måneder før indskrivning
• Tidligere koronar eller perifer bypass-operation (ikke-mållem) inden for 30 dage før tilmelding
• Intolerance over for kontrastmidler, der ikke kan behandles medicinsk, og/eller intolerance over for blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin
• Nægter blodtransfusioner
• Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening udgør en uacceptabel risiko for implantation af en stent ifølge undersøgelsens indikationer

For at en forsøgsperson kan modtage en undersøgelsesstent, må følgende procedurerelaterede kriterier ikke være til stede:

• INR ≥ 1,6
• Samtidig nyresvigt med serumkreatininniveau > 2,5 mg/dL
• Uafklaret neutropeni (antal hvide blodlegemer < 3.000 / µL) eller trombocytopeni (trombocyttal < 80.000 / µL) på tidspunktet for indeksproceduren
• Uløst blødningsforstyrrelse (INR ≥ 1,6) på tidspunktet for indeksproceduren
• Tilstedeværelse af andre ipsilaterale, arterielle læsioner distale i forhold til mållæsionen, der kræver behandling inden for 30 dage efter indeksproceduren (enten før eller efter) eller på tidspunktet for indeksproceduren
• Yderligere perkutane interventionelle procedurer (hjerte og/eller perifere) planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren
• Tilstedeværelse af en komplikation efter prædilatation af mållæsion
• Tilstedeværelse af et målkar/læsion, der er meget snoet eller forkalket eller støder op til en akut trombe, der ikke reagerer på antitrombotiske behandlinger
• Mållæsion er lokaliseret inden i en aneurisme eller forbundet med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt for mållæsionen
• Mållæsion kræver brug af skærende balloner, aterektomi eller ablative anordninger
• Forsøgspersoner med mindre end enkelt fartøjs afstrømning til foden