Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrijstellingsonderzoek voor onderzoeksapparatuur om de veiligheid en werkzaamheid van de Astron- en Pulsar-stents te bepalen (BIOFLEX-I)

8 maart 2019 bijgewerkt door: Biotronik, Inc.

De behandeling van iliacale en femorale atherosclerotische laesies met behulp van de zelfexpanderende Astron- en Pulsar-stents

Het doel van deze studie is om afzonderlijk de veiligheid en werkzaamheid van BIOTRONIK's Astron- en Pulsar-stents aan te tonen. De Pulsar-stent zal worden gebruikt voor de behandeling van femoro-popliteale laesies, gelokaliseerd in de native oppervlakkige femorale slagader (SFA) of proximale popliteale slagader (PPA), terwijl de Astron-stent zal worden gebruikt voor de behandeling van de gemeenschappelijke of externe iliacale slagader laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

463

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada
      • Toronto, Canada
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om de doelstellingen van dit onderzoek te ondersteunen, moet een proefpersoon aan de volgende initiële opnamecriteria voldoen om te worden ingeschreven en in aanmerking te komen voor de indexprocedure:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bereidheid om te voldoen aan studievervolgeisen
  • Kandidaat voor PTA
  • Leefstijlbeperkende claudicatio of rustpijn met een ABI ≤ 0,9 (rusten of bewegen). Dij-armindex (TBI) kan worden gebruikt / uitgevoerd als ABI onvoldoende is.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Om een ​​proefpersoon een onderzoeksstent te laten ontvangen, moet aan de volgende proceduregerelateerde criteria worden voldaan:

  • Eén de novo, restenotische of occlusieve laesie die een femoro-popliteale of iliacale indicatie vertegenwoordigt OF Twee de novo, restenotische of occlusieve laesies die één femoro-popliteale indicatie en één iliacale indicatie vertegenwoordigen op contralaterale ledematen - (d.w.z. één laesie per ledemaat)
  • Laesies kunnen één solide laesie zijn of een reeks van meerdere, kleinere laesies die als één laesie moeten worden behandeld
  • Proefpersonen met bilaterale SFA/PPA-ziekte (d.w.z. één SFA/PPA-laesie per ledemaat) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De doellaesie zal naar goeddunken van de onderzoeker worden geselecteerd op basis van geschiktheidscriteria voor de studie. De contralaterale SFA/PPA-interventie kan worden uitgevoerd op het moment van de indexprocedure (voorafgaand aan de behandeling van de studielaesie); het gebruik van een onderzoeksbehandeling is echter verboden. Als de contralaterale SFA/PPA-interventie niet wordt uitgevoerd op het moment van de indexprocedure, moet de interventie minstens 30 dagen na de indexprocedure worden uitgevoerd. Het gebruik van een onderzoeksbehandeling voor de contralaterale ingreep is verboden.
  • Proefpersonen met een bilaterale iliacale aandoening (d.w.z. één iliacale laesie per ledemaat) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De doellaesie zal naar goeddunken van de onderzoeker worden geselecteerd op basis van geschiktheidscriteria voor de studie. De contralaterale iliacale interventie kan worden uitgevoerd op het moment van de indexprocedure; het gebruik van een onderzoeksbehandeling is echter verboden. Als de contralaterale iliacale interventie niet wordt uitgevoerd op het moment van de indexprocedure, moet de interventie minstens 30 dagen na de indexprocedure worden uitgevoerd. Ook het gebruik van een onderzoeksbehandeling voor de daaropvolgende contralaterale ingreep is verboden.
  • Femoro-popliteale laesies moeten zich minimaal 1 cm distaal van de arteria profunda femoris bevinden en minimaal 3 cm boven het kniegewricht (radiografische gewrichtsruimte)
  • Iliacale laesies mogen alleen in de arteria iliaca communis of a. iliaca externa worden gelokaliseerd
  • Letsels moeten behandelbaar zijn met maximaal twee stents
  • Angiografische aanwijzingen van ≥ 70% stenose of occlusie (visuele beoordeling door de operator)
  • Laesielengte ≤ 190 mm (indien de novo of restenotisch) of ≤ 100 mm (indien afgesloten)
  • Referentiediameter doelvat: 2,5 tot 6 mm (SFA/PPA) of 6 tot 9 mm (iliacale slagaders) door visuele schatting
  • Angiografisch bewijs van patente SFA en PPA (iliacale indicatie) en angiografisch bewijs van ten minste één distaal bloedvat dat naar de voet afloopt (zowel femoro-popliteale als iliacale indicaties). Patent wordt gedefinieerd als < 50% stenose.
  • Bij SFA/PPA-interventie is een significante stenose (> 70%) of occlusie van een ipsilaterale instroomslagader (bijv. aortoiliacaal, gemeenschappelijk dijbeen) moet met succes worden behandeld (gebruik van onderzoeksbehandeling is verboden) vlak voor de behandeling van de doellaesie. Succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als geen complicaties en minder dan 30% reststenose na interventie.

Uitsluitingscriteria

Om de doelstellingen van dit onderzoek te ondersteunen, mogen de volgende initiële uitsluitingscriteria niet aanwezig zijn voor een proefpersoon om te worden ingeschreven:

  • Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Levensverwachting van minder dan een jaar
  • Rutherford-Becker categorie 5 of 6. Proefpersonen met zweren veroorzaakt door veneuze ziekte kunnen aan het onderzoek deelnemen.
  • Eerder gestente laesie(s) in het doelbloedvat
  • Doellaesie(s) kregen een eerdere behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Voorafgaande perifere vasculaire bypass-operatie waarbij de doelledema(a)t(en) betrokken zijn
  • Tromboflebitis of diepe veneuze trombose in de afgelopen 30 dagen
  • Bekende allergie voor nitinol (nikkel en/of titanium)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek. Proefpersonen kunnen gelijktijdig worden ingeschreven in een post-market studie, zolang het post-market studieapparaat, medicijn of protocol de onderzoeksbehandeling of het protocol van deze studie niet verstoort.
  • Eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de laatste drie maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Eerdere coronaire of perifere bypassoperatie (non-target ledemaat) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Intolerantie voor contrastmiddelen die niet medisch kunnen worden behandeld en/of intolerantie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica
  • Weigert bloedtransfusies
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormt voor het implanteren van een stent volgens de onderzoeksindicaties

Voor een proefpersoon die een onderzoeksstent ontvangt, mogen de volgende proceduregerelateerde criteria niet aanwezig zijn:

  • INR ≥ 1,6
  • Gelijktijdig nierfalen met serumcreatininespiegel > 2,5 mg/dl
  • Onopgeloste neutropenie (aantal witte bloedcellen < 3.000 / µL) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 80.000 / µL) op het moment van de indexprocedure
  • Onopgeloste bloedingsstoornis (INR ≥ 1,6) op het moment van de indexprocedure
  • Aanwezigheid van andere ipsilaterale, arteriële laesies distaal van de doellaesie die behandeling vereisen binnen 30 dagen na de indexprocedure (voor of na) of op het moment van de indexprocedure
  • Aanvullende percutane interventionele procedures (cardiaal en/of perifeer) gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure
  • Aanwezigheid van een complicatie na predilatatie van de doellaesie
  • Aanwezigheid van een doelbloedvat/laesie die extreem kronkelig of verkalkt is of grenst aan een acute trombus die niet reageert op antitrombotische therapieën
  • Doellaesie bevindt zich in een aneurysma of is geassocieerd met een aneurysma in het bloedvatsegment proximaal of distaal van de doellaesie
  • Doellaesie vereist het gebruik van snijballonnen, atherectomie of ablatieve apparaten
  • Proefpersonen met minder dan één vat dat naar de voet afloopt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Astron Stent-groep

Deelnemers geïndiceerd voor stenting bij iliacale atherosclerotische laesies.

Interventie: Apparaat: Astron-stents
Apparaat: Astron-stents
Implantatie van zelfexpanderende, blanke metalen nitinol-stents voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen die de iliacale arterie aantasten.
Andere namen:
  • Astron-stent
Experimenteel: Pulsar-stentgroep

Deelnemers geïndiceerd voor stenting in oppervlakkige femorale of proximale popliteale atherosclerotische laesies.

Interventie: Apparaat: Pulsar-stents
Apparaat: Pulsar-stents
Implantatie van zelfuitzettende, blanke metalen nitinol-stents voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen die oppervlakkige femorale of proximale popliteale arteriën aantasten.
Andere namen:
  • Astron Pulsar-stent
  • Pulsar-18-stent
  • Pulsar-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitseindpunt voor de Pulsar-stent: primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire effectiviteitseindpunt voor de Pulsar-stentgroep is het primaire doorgankelijkheidspercentage 12 maanden na de indexprocedure. Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als vrij zijn van meer dan 50% restenose op basis van de duplex-echografie piek systolische snelheidsverhouding, waarbij gegevens binnen het behandelde segment worden vergeleken met het proximale normale segment of op basis van een klinisch geïndiceerde TLR met angiografisch bewijs van > 50% stenose.
12 maanden
Veiligheidseindpunt voor de Pulsar-stent: vrij zijn van procedure- of stentgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire veiligheidseindpunt voor de Pulsar-stent is het vrij zijn van procedure- of stentgerelateerde ernstige bijwerkingen 30 dagen na de indexprocedure. Het percentage ernstige bijwerkingen omvat mortaliteit, revascularisatie van de doellaesie en amputatie van de wijsvinger.
30 dagen
Veiligheids- en effectiviteitseindpunt voor de Astron-stent - Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt voor de Astron-stent is een samenstelling van het aantal procedure- of stentgerelateerde ernstige bijwerkingen 12 maanden na de indexprocedure. Het percentage ernstige bijwerkingen omvat 30-dagen mortaliteit, samen met 12-maanden revascularisatie van doellaesie en amputatie van de wijsvinger. Succes werd afgemeten aan een prestatiedoel van 15%, gegeven een verwacht MAE-percentage van 7,5% over 12 maanden, met een veronderstelde deltawaarde van 7,5%.
12 maanden
Percentage deelnemers met primair veiligheidseindpunt (analyse na marktonderzoek)
Tijdsspanne: 36 maanden
Vrijheid van een samenstelling van klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR) en amputatie van de wijsvinger na 36 maanden.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire veiligheidsbeoordeling voor de Pulsar-stent: individuele sterftecijfers, TLR en amputatie van wijsvingers
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer de bijdrage van de individuele sterftecijfers, target laesie revascularisatie (TLR) en amputatie van de wijsvinger 30 dagen na de indexprocedure aan het primaire veiligheidseindpunt voor de Pulsar-stent.
30 dagen
Veiligheidsevaluatie op lange termijn voor de Pulsar-stent: percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer het aantal ernstige bijwerkingen van de Pulsar-stent op de lange termijn. Evenzo zal het eindpunt de bijdrage evalueren van de individuele percentages van mortaliteit na 30 dagen en revascularisatie van doellaesies na 12 maanden en amputatiepercentages van wijsbeenderen aan dit algehele percentage ernstige bijwerkingen op de lange termijn.
12 maanden
Beoordeling van de integriteit van de stent voor de Pulsar-stent: percentage stentfracturen
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de integriteit van de Pulsar-stent zoals gemeten door middel van röntgenfoto's 12 maanden na de indexprocedure. Een onafhankelijk angiografisch kernlaboratorium beoordeelde röntgenbeeldvorming op de aanwezigheid of afwezigheid van een stentfractuur. Fracturen werden beoordeeld met Graad I die een enkelvoudige tandfractuur aangeeft, Graad II die een meervoudige tandfractuur aangeeft, Graad III die stentfractuur(en) aangeeft met behoud van uitlijning van de componenten, Graad IV die stentfractuur(s) aangeeft met slechte uitlijning van de componenten, en Graad V stentfracturen in een transaxiale spiraalconfiguratie. Over het algemeen zijn fracturen van Graad I het minst ernstig, oplopend in ernst tot Graad V.
12 maanden
Secundaire veiligheidsbeoordeling voor de Astron-stent - Verdeling van MAE-snelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de bijdrage van de individuele percentages van mortaliteit na 30 dagen en revascularisatie van doellaesies na 12 maanden en amputatiepercentages van wijsbeenderen aan het primaire eindpunt voor de Astron-stent.
12 maanden
Secundaire effectiviteitsbeoordeling voor de Astron-stent - Primair doorgankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de primaire doorgankelijkheid van de Astron-stent 12 maanden na de indexprocedure, zoals gemeten met duplex-echografie. Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als vrij zijn van meer dan 50% restenose op basis van de duplex-echografie piek systolische snelheidsverhouding, waarbij gegevens binnen het behandelde segment worden vergeleken met het proximale normale segment of op basis van een klinisch geïndiceerde TLR met angiografisch bewijs van > 50% stenose.
12 maanden
Secundaire effectiviteitsbeoordeling voor de Astron- en Pulsar-stents - Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer het primaire geassisteerde doorgankelijkheidspercentage (vrijheid van remote Target Vessel Revascularization [TVR]) voor de Astron- en Pulsar-stent 12 maanden na de indexprocedure.
12 maanden
Secundaire effectiviteitsbeoordeling voor de Astron- en Pulsar-stents - Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer het secundaire doorgankelijkheidspercentage (vrijheid van bypass en amputatie van de doelledemaat) voor de Astron- en Pulsar-stent 12 maanden na de indexprocedure.
12 maanden
Functionele beoordelingen voor proefpersonen met de Astron- en Pulsar-stents - Ankle - Brachial Index (ABI)-meting
Tijdsspanne: 12 maanden
Het doel van dit eindpunt is om de ABI-metingen te vergelijken tussen baseline en 12 maanden post-indexprocedure. ABI is de verhouding tussen de systolische bloeddruk van de enkel en de systolische bloeddruk van de arm.
12 maanden
Functionele beoordelingen voor proefpersonen met de Astron- en Pulsar-stents - Zes minuten durende looptest
Tijdsspanne: 12 maanden
Het doel van dit eindpunt is om de afgelegde afstand tijdens de 6 minuten durende looptest te vergelijken tussen baseline en 12 maanden post-indexprocedure.
12 maanden
Functionele beoordelingen voor proefpersonen met de Astron- en Pulsar-stents - vragenlijst over loopstoornissen PAD-specifieke score
Tijdsspanne: 12 maanden

Het doel van dit eindpunt is het vergelijken van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) specifieke score voor perifere arteriële ziekte (PAD) tussen baseline en 12 maanden na de indexprocedure. De WIQ is een subjectieve vragenlijst die deelnemers bij aanvang en het bezoek van 12 maanden hebben ingevuld en waarin vragen worden gesteld over mobiliteit om loopproblemen te beoordelen. Grotere getallen duiden op betere resultaten, met een minimale score van 0 en een maximale score van 100. Zie de volgende publicatie voor meer informatie:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et al. Klinische proeven voor claudicatio. Beoordeling van trainingsprestaties, functionele status en klinische eindpunten. Vasculaire klinische trialisten. Circulatie. 1995;92:614-621
12 maanden
Functionele beoordelingen voor proefpersonen met de Astron- en Pulsar-stents - Vragenlijst over loopproblemen Loopafstandscore
Tijdsspanne: 12 maanden

Het doel van dit eindpunt is het vergelijken van de Walking Impairment Questionnaire Walking Distance-score tussen baseline en 12 maanden post-indexprocedure. De WIQ is een subjectieve vragenlijst die deelnemers bij aanvang en het bezoek van 12 maanden hebben ingevuld en waarin vragen worden gesteld over mobiliteit om loopproblemen te beoordelen. Grotere getallen duiden op betere resultaten, met een minimale score van 0 en een maximale score van 100. Zie de volgende publicatie voor meer informatie:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et al. Klinische proeven voor claudicatio. Beoordeling van trainingsprestaties, functionele status en klinische eindpunten. Vasculaire klinische trialisten. Circulatie. 1995;92:614-621
12 maanden
Functionele beoordelingen voor proefpersonen met de Astron- en Pulsar-stents - Vragenlijst over loopstoornissen Loopsnelheidsscore
Tijdsspanne: 12 maanden

Het doel van dit eindpunt is het vergelijken van de Walking Impairment Questionnaire Loopsnelheidsscore tussen baseline en 12 maanden post-indexprocedure. De WIQ is een subjectieve vragenlijst die deelnemers bij aanvang en het bezoek van 12 maanden hebben ingevuld en waarin vragen worden gesteld over mobiliteit om loopproblemen te beoordelen. Grotere getallen duiden op betere resultaten, met een minimale score van 0 en een maximale score van 100. Zie de volgende publicatie voor meer informatie:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et al. Klinische proeven voor claudicatio. Beoordeling van trainingsprestaties, functionele status en klinische eindpunten. Vasculaire klinische trialisten. Circulatie. 1995;92:614-621
12 maanden
Functionele beoordelingen voor proefpersonen met de Astron- en Pulsar-stents - Vragenlijst voor problemen met lopen Stair Climbing Score
Tijdsspanne: 12 maanden

Het doel van dit eindpunt is het vergelijken van de score voor de vragenlijst Traplopen bij problemen met lopen tussen baseline en 12 maanden post-indexprocedure. De WIQ is een subjectieve vragenlijst die deelnemers bij aanvang en het bezoek van 12 maanden hebben ingevuld en waarin vragen worden gesteld over mobiliteit om loopproblemen te beoordelen. Grotere getallen duiden op betere resultaten, met een minimale score van 0 en een maximale score van 100. Zie de volgende publicatie voor meer informatie:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et al. Klinische proeven voor claudicatio. Beoordeling van trainingsprestaties, functionele status en klinische eindpunten. Vasculaire klinische trialisten. Circulatie. 1995;92:614-621
12 maanden
Acuut procedureel succes voor Astron- en Pulsar-stent
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer het acute procedurele succes van de Astron- en Pulsar-stent. Acuut procedureel succes wordt gedefinieerd als voltooiing van de toegewezen procedure, de stent-laesie heeft minder dan 30% resterende stenose bepaald door angiografie onmiddellijk na plaatsing van de stent en geen MAE's vóór ontslag uit het ziekenhuis.
30 dagen
Klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer het klinische succes van de procedure na 30 dagen. Het klinische succes na 30 dagen wordt gedefinieerd als voltooiing van de toegewezen procedure, de stent-laesie heeft minder dan 30% resterende stenose bepaald door angiografie onmiddellijk na plaatsing van de stent en geen MAE's binnen 30 dagen na de indexprocedure.
30 dagen
Secundaire veiligheidsbeoordeling voor Astron- en Pulsar-stent: bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de percentages van alle afzonderlijke soorten bijwerkingen die niet zijn opgenomen in de primaire eindpuntanalyses voor de Astron-stent- en de Pulsar-stentgroep. Zie de secties Ernstige ongewenste voorvallen en andere ongewenste voorvallen voor meer informatie over de gebeurtenis.
12 maanden
Vergelijking van eindpuntresultaten tussen occlusieve en niet-occlusieve laesies voor Astron- en Pulsar-stent - MAE-percentage na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijk de 30-daagse MAE-resultaten tussen evalueerbare proefpersonen die werden behandeld voor occlusieve laesies (100% stenose) en evalueerbare proefpersonen die werden behandeld voor niet-occlusieve laesies (70% - 99% stenose) voor de Astron-stent- en de Pulsar-stentgroep.
30 dagen
Vergelijking van eindpuntresultaten tussen occlusieve en niet-occlusieve laesies voor Astron- en Pulsar-stent - Primaire doorgankelijkheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk de primaire doorgankelijkheid na 12 maanden tussen evalueerbare proefpersonen die zijn behandeld voor occlusieve laesies (100% stenose) en evalueerbare proefpersonen die zijn behandeld voor niet-occlusieve laesies (70% - 99% stenose) voor de Astron-stent- en de Pulsar-stentgroep.
12 maanden
Vergelijking van eindpuntresultaten tussen occlusieve en niet-occlusieve laesies voor Astron- en Pulsar-stent - Primair geassisteerde doorgankelijkheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk de primaire geassisteerde doorgankelijkheid (vrijheid van TVR op afstand) na 12 maanden tussen evalueerbare proefpersonen die zijn behandeld voor occlusieve laesies (100% stenose) en evalueerbare proefpersonen die zijn behandeld voor niet-occlusieve laesies (70% - 99% stenose) voor de Astron-stent en de Pulsar-stentgroep.
12 maanden
Vergelijking van eindpuntresultaten tussen occlusieve en niet-occlusieve laesies voor Astron- en Pulsar-stent - Secundaire doorgankelijkheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk de secundaire doorgankelijkheid (vrijheid van bypass en amputatie van de doelledemaat) na 12 maanden resultaten tussen evalueerbare proefpersonen die zijn behandeld voor occlusieve laesies (100% stenose) en evalueerbare proefpersonen die zijn behandeld voor niet-occlusieve laesies (70% - 99% stenose) voor de Astron-stent en de Pulsar-stentgroep.
12 maanden
Vergelijking van eindpuntresultaten tussen occlusieve en niet-occlusieve laesies voor Astron- en Pulsar-stent - succes van acute procedure
Tijdsspanne: Acuut / datum van procedure
Vergelijk de resultaten van het succes van de acute procedure tussen evalueerbare proefpersonen die zijn behandeld voor occlusieve laesies (100% stenose) en evalueerbare proefpersonen die zijn behandeld voor niet-occlusieve laesies (70% - 99% stenose) voor de Astron-stent- en de Pulsar-stentgroep.
Acuut / datum van procedure
Vergelijking van eindpuntresultaten tussen occlusieve en niet-occlusieve laesies voor Astron- en Pulsar-stent - 30 dagen klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijk de klinische succesresultaten na 30 dagen tussen evalueerbare proefpersonen die zijn behandeld voor occlusieve laesies (100% stenose) en evalueerbare proefpersonen die zijn behandeld voor niet-occlusieve laesies (70% - 99% stenose) voor de Astron-stent- en de Pulsar-stentgroep.
30 dagen
Vergelijking van eindpuntresultaten tussen standaard en lange laesies voor de Pulsar-stent - MAE-frequentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk de MAE-snelheidsresultaten tussen evalueerbare proefpersonen die werden behandeld met laesies van standaardlengte (tussen 20 mm en 140 mm) en evalueerbare proefpersonen die werden behandeld voor lange laesies (tussen 141 mm en 190 mm) voor de Pulsar-stentgroep.
12 maanden
Vergelijking van eindpuntresultaten tussen standaard en lange laesies voor de pulsar-stent - primaire doorgankelijkheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk het primaire doorgankelijkheidspercentage na 12 maanden tussen evalueerbare proefpersonen die werden behandeld met laesies van standaardlengte (tussen 20 mm en 140 mm) en evalueerbare proefpersonen die werden behandeld voor lange laesies (tussen 141 mm en 190 mm) voor de Pulsar-stentgroep.
12 maanden
Vergelijking van eindpuntresultaten tussen standaard en lange laesies voor de Pulsar-stent - Percentage stentfracturen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk het aantal stentfracturen na 12 maanden tussen evalueerbare proefpersonen die werden behandeld met laesies van standaardlengte (tussen 20 mm en 140 mm) en evalueerbare proefpersonen die werden behandeld voor lange laesies (tussen 141 mm en 190 mm) voor de Pulsar-stentgroep.
12 maanden
Vergelijking van eindpuntresultaten tussen standaard en lange laesies voor de pulsar-stent - primair geassisteerde doorgankelijkheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk het percentage primaire geassisteerde doorgankelijkheid na 12 maanden tussen evalueerbare proefpersonen die werden behandeld met laesies van standaardlengte (tussen 20 mm en 140 mm) en evalueerbare proefpersonen die werden behandeld voor lange laesies (tussen 141 mm en 190 mm) voor de Pulsar-stentgroep.
12 maanden
Vergelijking van eindpuntresultaten tussen standaard en lange laesies voor de Pulsar-stent - secundair doorgankelijkheidspercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk het secundaire doorgankelijkheidspercentage na 12 maanden tussen evalueerbare proefpersonen die werden behandeld met laesies van standaardlengte (tussen 20 mm en 140 mm) en evalueerbare proefpersonen die werden behandeld voor lange laesies (tussen 141 mm en 190 mm) voor de Pulsar-stentgroep.
12 maanden
Vergelijking van eindpuntresultaten tussen standaard en lange laesies voor de Pulsar-stent - acuut proceduresucces
Tijdsspanne: Acuut / datum van procedure
Vergelijk de resultaten van het succes van de acute procedure tussen evalueerbare proefpersonen die werden behandeld met laesies van standaardlengte (tussen 20 mm en 140 mm) en evalueerbare proefpersonen die werden behandeld voor lange laesies (tussen 141 mm en 190 mm) voor de Pulsar-stentgroep.
Acuut / datum van procedure
Vergelijking van eindpuntresultaten tussen standaard en lange laesies voor de Pulsar-stent - 30 dagen klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Vergelijk de klinische succesresultaten na 30 dagen tussen evalueerbare proefpersonen die werden behandeld met laesies van standaardlengte (tussen 20 mm en 140 mm) en evalueerbare proefpersonen die werden behandeld voor lange laesies (tussen 141 mm en 190 mm) voor de Pulsar-stentgroep.
30 dagen
Aantal deelnemers met vrijheid van klinisch gestuurde TLR en amputatie van wijsvinger na 24 maanden (na goedkeuring)
Tijdsspanne: 24 maanden
Evalueer de vrijheidsgraad van doellaesierevascularisatie (TLR) en/of amputatie van de wijsvinger voor de Pulsar-stent.
24 maanden
Veiligheidsbeoordeling voor de Pulsar-stent: percentage deelnemers met mortaliteit, TLR en amputatie van wijsvinger (na goedkeuring)
Tijdsspanne: 24 maanden
Evalueer de bijdrage van de individuele sterftecijfers, target laesie revascularisatie (TLR) en amputatie van de wijsvinger 30 dagen na de indexprocedure aan het primaire veiligheidseindpunt voor de Pulsar-stent.
24 maanden
Percentage deelnemers voor de Pulsar-stentgroep met MAE (30-dagen mortaliteit, klinisch gestuurde TLR en indexledemaatamputatie) en hun componenten na 36 maanden (na goedkeuring).
Tijdsspanne: 36 maanden
Evalueer het MAE-percentage en de mortaliteitspercentages van de individuele componenten 30 dagen na de indexprocedure, revascularisatie van doellaesies (TLR) en amputatie van de wijsvinger voor de Pulsar-stent.
36 maanden
Percentage deelnemers met doellaesie-revascularisatie (TLR) na 24 maanden (na goedkeuring) (Pulsar-stentgroep)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage deelnemers met doellaesie-revascularisatie (TLR) na 36 maanden (na goedkeuring) (Pulsar-stentgroep)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Aantal deelnemers met stentfractuur na 24 maanden (na goedkeuring).
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal deelnemers met stentfractuur na 36 maanden (na goedkeuring) (Pulsar-stentgroep).
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen na 36 maanden (na goedkeuring) (Pulsar-stentgroep).
Tijdsspanne: 36 maanden
Samenvatting van het aantal ernstige bijwerkingen na 36 maanden. Raadpleeg de SAE-sectie.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Burket, MD, University of Toledo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOFLEX-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren