Exemptional Device Exemption Study zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Astron- und Pulsar-Stents (BIOFLEX-I)

Einschlusskriterien

Um die Ziele dieser Studie zu unterstützen, müssen die folgenden anfänglichen Einschlusskriterien erfüllt sein, damit ein Proband eingeschrieben und für das Indexverfahren berücksichtigt wird:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Bereitschaft zur Einhaltung der Studiennachsorgeanforderungen
• Kandidat für PTA
• Lebensstilbegrenzende Claudicatio oder Ruheschmerz mit einem ABI ≤ 0,9 (Ruhe oder Belastung). Der Oberschenkel-Arm-Index (TBI) kann verwendet/durchgeführt werden, wenn der ABI unzureichend ist.
• Schriftliche Einverständniserklärung

Damit ein Proband einen Prüfstent erhält, müssen die folgenden verfahrensbezogenen Kriterien erfüllt sein:

• Eine restenotische oder verschlossene De-novo-Läsion, die eine femoro-popliteale oder iliakale Indikation darstellt ODER zwei restenotische oder verschlossene De-novo-Läsionen, die eine femoro-popliteale Indikation und eine iliakale Indikation an kontralateralen Extremitäten darstellen – (d. h. eine Läsion pro Extremität)
• Läsionen können eine solide Läsion oder eine Reihe mehrerer, kleinerer Läsionen sein, die als eine Läsion behandelt werden
• Patienten mit bilateraler SFA/PPA-Erkrankung (d. h. eine SFA/PPA-Läsion pro Extremität) sind für die Aufnahme in die Studie geeignet. Die Zielläsion wird nach Ermessen des Prüfarztes basierend auf den Eignungskriterien für die Studie ausgewählt. Der kontralaterale SFA/PPA-Eingriff kann zum Zeitpunkt des Indexverfahrens (vor der Behandlung der Studienläsion) durchgeführt werden; die Anwendung einer Prüfbehandlung ist jedoch verboten. Wenn der kontralaterale SFA/PPA-Eingriff nicht zum Zeitpunkt des Indexverfahrens durchgeführt wird, muss der Eingriff mindestens 30 Tage nach dem Indexverfahren durchgeführt werden. Die Verwendung einer Prüfbehandlung für die kontralaterale Intervention ist verboten.
• Probanden mit bilateraler Iliakalerkrankung (d. h. eine Iliakalläsion pro Extremität) sind für die Aufnahme in die Studie geeignet. Die Zielläsion wird nach Ermessen des Prüfarztes basierend auf den Eignungskriterien für die Studie ausgewählt. Der kontralaterale Iliakaleingriff kann zum Zeitpunkt des Indexverfahrens durchgeführt werden; die Anwendung einer Prüfbehandlung ist jedoch verboten. Wenn der kontralaterale Darmbeineingriff nicht zum Zeitpunkt des Indexverfahrens durchgeführt wird, muss der Eingriff mindestens 30 Tage nach dem Indexverfahren durchgeführt werden. Die Verwendung einer Prüfbehandlung für die nachfolgende kontralaterale Intervention ist ebenfalls verboten.
• Femoro-popliteale Läsionen müssen mindestens 1 cm distal der A. profunda femoris und mindestens 3 cm oberhalb des Kniegelenks liegen (röntgenologischer Gelenkspalt)
• Iliakalläsionen dürfen nur in der A. iliaca communis oder A. iliaca externa lokalisiert sein
• Läsionen müssen mit maximal zwei Stents behandelbar sein
• Angiographischer Nachweis einer Stenose oder Okklusion von ≥ 70 % (visuelle Beurteilung durch den Bediener)
• Läsionslänge ≤ 190 mm (falls de novo oder restenotisch) oder ≤ 100 mm (falls okkludiert)
• Referenzdurchmesser des Zielgefäßes: 2,5 bis 6 mm (SFA/PPA) oder 6 bis 9 mm (Iliakalarterien) nach visueller Schätzung
• Angiographischer Nachweis von offener SFA und PPA (Iliakal-Indikation) und angiographischer Nachweis von mindestens einem distalen Gefäßabfluss zum Fuß (sowohl femoro-popliteale als auch iliakale Indikationen). Patent ist definiert als < 50 % Stenose.
• Bei einer SFA/PPA-Intervention muss eine signifikante Stenose (> 70 %) oder ein Verschluss einer ipsilateralen Zuflussarterie (z. aortoiliakal, gemeinsamer Oberschenkelknochen) muss unmittelbar vor der Behandlung der Zielläsion erfolgreich behandelt werden (Verwendung einer Prüfbehandlung verboten). Eine erfolgreiche Behandlung wird definiert als keine Komplikationen und weniger als 30 % Reststenose nach dem Eingriff.

Ausschlusskriterien

Um die Ziele dieser Studie zu unterstützen, dürfen die folgenden anfänglichen Ausschlusskriterien nicht vorliegen, damit ein Proband aufgenommen werden kann:

• Probanden, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
• Rutherford-Becker Kategorie 5 oder 6. Probanden mit Geschwüren, die durch Venenerkrankungen verursacht werden, können in die Studie aufgenommen werden.
• Zuvor gestentete Läsion(en) im Zielgefäß
• Die Zielläsion(en) wurden innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung vorbehandelt
• Vorherige periphere vaskuläre Bypass-Operation mit Beteiligung der Zielgliedmaße
• Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 30 Tage
• Bekannte Allergie gegen Nitinol (Nickel und/oder Titan)
• Teilnahme an anderen klinischen Prüfprodukten oder Arzneimittelstudien. Die Probanden können gleichzeitig in eine Post-Market-Studie aufgenommen werden, solange das Post-Market-Studiengerät, Medikament oder Protokoll die Prüfbehandlung oder das Protokoll dieser Studie nicht beeinträchtigt.
• Früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung
• Vorherige koronare oder periphere Bypass-Operation (Nicht-Zielglied) innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
• Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die medizinisch nicht behandelt werden können, und/oder Unverträglichkeit gegenüber gerinnungshemmenden, gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Medikamenten
• Lehnt Bluttransfusionen ab
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für die Implantation eines Stents gemäß den Studienindikationen darstellt

Damit ein Proband einen Prüfstent erhält, dürfen die folgenden verfahrensbezogenen Kriterien nicht vorliegen:

• INR ≥ 1,6
• Begleitende Niereninsuffizienz mit Serum-Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl
• Ungelöste Neutropenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 3.000 / µL) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 80.000 / µL) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
• Ungelöste Blutungsstörung (INR ≥ 1,6) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
• Vorhandensein anderer ipsilateraler arterieller Läsionen distal der Zielläsion, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren (entweder vor oder nach) oder zum Zeitpunkt des Indexverfahrens behandelt werden müssen
• Zusätzliche perkutane interventionelle Verfahren (kardiale und/oder periphere) innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant
• Vorhandensein einer Komplikation nach Vordehnung der Zielläsion
• Vorhandensein eines Zielgefäßes/einer Zielläsion, die übermäßig gewunden oder verkalkt ist oder an einen akuten Thrombus angrenzt, der auf antithrombotische Therapien nicht anspricht
• Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Aneurysmas oder ist mit einem Aneurysma im Gefäßsegment verbunden, entweder proximal oder distal zu der Zielläsion
• Die Zielläsion erfordert die Verwendung von Schneidballons, Atherektomie oder ablativen Geräten
• Probanden mit weniger als einem einzigen Gefäßabfluss zum Fuß