Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unntaksstudie for undersøkelsesutstyr for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Astron- og Pulsar-stentene (BIOFLEX-I)

8. mars 2019 oppdatert av: Biotronik, Inc.

Behandling av iliaca og femoral aterosklerotiske lesjoner ved bruk av selvekspanderende Astron- og Pulsar-stents

Målet med denne studien er å separat demonstrere sikkerheten og effekten til BIOTRONIKs Astron- og Pulsar-stenter. Pulsar-stenten vil bli brukt til behandling av femoro-popliteale lesjoner, lokalisert i den opprinnelige overfladiske femorale arterie (SFA) eller proksimal popliteal arterie (PPA), mens Astron-stenten vil bli brukt til behandling av den felles eller eksterne iliaca arterie lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
      • Toronto, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
      • New York, New York, Forente stater, 10065
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å støtte målene med denne studien, må følgende innledende inklusjonskriterier oppfylles for at et emne skal bli registrert og vurdert for indeksprosedyren:

  • Alder ≥ 18 år
  • Vilje til å overholde studieoppfølgingskrav
  • Kandidat for PTA
  • Livsstilsbegrensende claudicatio eller hvilesmerter med ABI ≤ 0,9 (hvile eller trening). Thigh brachial index (TBI) kan brukes / utføres hvis ABI er utilstrekkelig.
  • Skriftlig informert samtykke

For at et forsøksperson skal motta en undersøkelsesstent, må følgende prosedyrerelaterte kriterier være oppfylt:

  • En de novo, restenotisk eller okkludert lesjon som representerer en femoro-popliteal eller iliac indikasjon ELLER To de novo, restenotiske eller okkluderte lesjoner som representerer en femoro-popliteal indikasjon og en iliaca indikasjon på kontralaterale lemmer - (dvs. en lesjon per lem)
  • Lesjoner kan være én solid lesjon eller en serie med flere, mindre lesjoner som skal behandles som én lesjon
  • Personer med bilateral, SFA/PPA-sykdom (dvs. én SFA/PPA-lesjon per lem) er kvalifisert for registrering i studien. Mållesjonen vil bli valgt etter etterforskerens skjønn basert på studiekvalifikasjonskriterier. Den kontralaterale SFA/PPA-intervensjonen kan utføres på tidspunktet for indeksprosedyren (før behandling av studielesjon); Imidlertid er bruk av en undersøkelsesbehandling forbudt. Dersom den kontralaterale SFA/PPA-intervensjonen ikke utføres på tidspunktet for indeksprosedyren, må intervensjonen utføres minst 30 dager etter indeksprosedyren. Bruk av en undersøkelsesbehandling for den kontralaterale intervensjonen er forbudt.
  • Personer med bilateral iliacasykdom (dvs. én iliaca-lesjon per lem) er kvalifisert for opptak til studien. Mållesjonen vil bli valgt etter etterforskerens skjønn basert på studiekvalifikasjonskriterier. Den kontralaterale iliacale intervensjonen kan utføres på tidspunktet for indeksprosedyren; Imidlertid er bruk av en undersøkelsesbehandling forbudt. Dersom den kontralaterale iliacale intervensjonen ikke utføres på tidspunktet for indeksprosedyren, må intervensjonen utføres minst 30 dager etter indeksprosedyren. Bruk av en utprøvende behandling for den påfølgende kontralaterale intervensjonen er også forbudt.
  • Femoro-popliteale lesjoner må være lokalisert minst 1 cm distalt fra profunda femoris arterie og minst 3 cm over kneleddet (radiografisk leddrom)
  • Iliaclesjoner må kun lokaliseres i enten den vanlige eller eksterne iliaca arterie
  • Lesjoner skal kunne behandles med maksimalt to stenter
  • Angiografisk bevis på ≥ 70 % stenose eller okklusjon (visuell vurdering av operatør)
  • Lesjonslengde ≤ 190 mm (hvis de novo eller restenotisk) eller ≤ 100 mm (hvis okkludert)
  • Målkarreferansediameter: 2,5 til 6 mm (SFA/PPA) eller 6 til 9 mm (iliaca arteries) ved visuelt estimat
  • Angiografisk bevis på patent SFA og PPA (iliac indikasjon) og angiografisk bevis på minst én distal karavrenning til foten (både femoro-popliteal og iliac indikasjoner). Patent er definert som < 50 % stenose.
  • For SFA/PPA-intervensjon, en signifikant stenose (> 70 %) eller okklusjon av en ipsilateral innstrømningsarterie (f.eks. aortoiliaca, vanlig femoral) må behandles vellykket (bruk av undersøkelsesbehandling forbudt) rett før behandling av mållesjonen. Vellykket behandling er definert som ingen komplikasjoner og mindre enn 30 % gjenværende stenose etter intervensjon.

Eksklusjonskriterier

For å støtte målene for denne studien, må følgende innledende eksklusjonskriterier ikke være tilstede for at et emne skal bli påmeldt:

  • Forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Forventet levealder på mindre enn ett år
  • Rutherford-Becker kategori 5 eller 6. Personer med sår forårsaket av venøs sykdom kan bli registrert i studien.
  • Tidligere stented lesjon(er) i målkaret
  • Mållesjon(er) mottok tidligere behandling innen 30 dager før registrering
  • Tidligere perifer vaskulær bypass-operasjon som involverer mållem(e)
  • Tromboflebitt eller dyp venetrombose i løpet av de siste 30 dagene
  • Kjent allergi mot nitinol (nikkel og/eller titan)
  • Deltakelse i andre kliniske undersøkelser av utstyr eller medikamentstudier. Forsøkspersoner kan bli registrert samtidig i en post-market-studie, så lenge post-market-studien, stoffet eller protokollen ikke forstyrrer undersøkelsesbehandlingen eller protokollen for denne studien.
  • Tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste tre månedene før påmelding
  • Tidligere koronar eller perifer bypass-operasjon (ikke-mållem) innen 30 dager før påmelding
  • Intoleranse mot kontrastmidler som ikke kan behandles medisinsk og/eller intoleranse mot blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytiske medisiner
  • Nekter blodoverføringer
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening utgjør en uakseptabel risiko for implantering av en stent i henhold til studiens indikasjoner

For at en forsøksperson skal motta en undersøkelsesstent, må følgende prosedyrerelaterte kriterier ikke være til stede:

  • INR ≥ 1,6
  • Samtidig nyresvikt med serumkreatininnivå > 2,5 mg/dL
  • Uløst nøytropeni (tall hvite blodlegemer < 3 000 / µL) eller trombocytopeni (antall blodplater < 80 000 / µL) på tidspunktet for indeksprosedyren
  • Uløst blødningsforstyrrelse (INR ≥ 1,6) på tidspunktet for indeksprosedyren
  • Tilstedeværelse av andre ipsilaterale, arterielle lesjoner distale til mållesjonen som krever behandling innen 30 dager etter indeksprosedyren (enten før eller etter) eller på tidspunktet for indeksprosedyren
  • Ytterligere perkutane intervensjonsprosedyrer (hjerte og/eller perifere) planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyren
  • Tilstedeværelse av en komplikasjon etter pre-dilatasjon av mållesjon
  • Tilstedeværelse av et målkar/lesjon som er svært kronglete eller forkalket eller er ved siden av en akutt trombe som ikke reagerer på antitrombotiske terapier
  • Mållesjon er lokalisert i en aneurisme eller assosiert med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt til mållesjonen
  • Mållesjon krever bruk av kutteballonger, aterektomi eller ablative enheter
  • Personer med mindre enn enkeltfartøysavrenning til foten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Astron Stent Group

Deltakere indisert for stenting i iliac aterosklerotiske lesjoner.

Intervensjon: Enhet: Astron Stents
Enhet: Astron stenter
Implantasjon av selvekspanderende, bart metall, nitinol-stenter for behandling av perifer arteriesykdom som påvirker iliaca-arterien.
Andre navn:
  • Astron Stent
Eksperimentell: Pulsar Stent Group

Deltakere indisert for stenting i overfladiske femorale eller proksimale popliteale aterosklerotiske lesjoner.

Intervensjon: Enhet: Pulsar Stents
Enhet: Pulsar stenter
Implantasjon av selvekspanderende, bare-metall, nitinol-stenter for behandling av perifer arteriesykdom som påvirker overfladiske femorale eller proksimale popliteale arterier.
Andre navn:
  • Astron Pulsar Stent
  • Pulsar-18 Stent
  • Pulsar Stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkt for Pulsar-stenten: Primær patens
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektivitetsendepunktet for Pulsar-stentgruppen er den primære åpenhetsraten 12 måneder etter indeksprosedyre. Primær åpenhet er definert som frihet fra mer enn 50 % restenose basert på dupleks ultralyd topp systolisk hastighetsforhold, som sammenligner data innenfor det behandlede segmentet med det proksimale normale segmentet eller basert på en klinisk indisert TLR med angiografisk bevis på > 50 % stenose.
12 måneder
Sikkerhetsendepunkt for Pulsar-stenten: Frihet fra prosedyre- eller stentrelaterte store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Det primære sikkerhetsendepunktet for Pulsar-stenten er friheten fra prosedyre- eller stenterelaterte alvorlige bivirkninger 30 dager etter indeksprosedyre. Den største bivirkningsraten inkluderer dødelighet, revaskularisering av mållesjon og amputasjon av indeksben.
30 dager
Endepunkt for sikkerhet og effektivitet for Astron-stenten – prosentandel av deltakere med store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet for Astron-stenten er en sammensetning av prosedyrefrekvensen eller stenterelaterte alvorlige bivirkninger 12 måneder etter indeksprosedyren. Den største bivirkningsraten inkluderer 30-dagers dødelighet, sammen med 12-måneders rater av revaskularisering av mållesjon og amputasjon av indeksben. Suksess ble målt mot et resultatmål på 15 %, gitt en forventet 12-måneders MAE-rate på 7,5 %, med en antatt deltaverdi på 7,5 %.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med primært sikkerhetsendepunkt (etter markedsanalyse)
Tidsramme: 36 måneder
Frihet fra en sammensetning av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) og indekslemputasjon ved 36 måneder.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær sikkerhetsvurdering for Pulsar-stenten: individuelle dødelighetsrater, TLR og amputasjon av indeksben
Tidsramme: 30 dager
Evaluer bidraget fra individuelle dødelighetsrater, mållesjonsrevaskularisering (TLR) og indekslemputasjon 30 dager etter indeksprosedyre til det primære sikkerhetsendepunktet for Pulsar-stenten.
30 dager
Langsiktig sikkerhetsvurdering for Pulsar-stenten: Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den langsiktige alvorlige bivirkningsfrekvensen til Pulsar-stenten. På samme måte vil endepunktet evaluere bidraget fra individuelle rater av 30-dagers mortalitet og 12-måneders mållesjonsrevaskularisering og indekslemputasjonsrater til denne generelle, langsiktige alvorlige bivirkningsraten.
12 måneder
Stentintegritetsvurdering for Pulsar-stenten: Stentbruddfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer Pulsar-stentens integritet målt ved røntgen 12 måneder etter indeksprosedyre. Et uavhengig angiografisk kjernelaboratorium gjennomgikk røntgenbilder for tilstedeværelse eller fravær av stentbrudd. Brudd ble vurdert med Grad I som indikerer et enkelt tindbrudd, Grad II indikerer multippeltinnbrudd, Grad III indikerer stentbrudd(er) med bevart innretting av komponentene, Grad IV indikerer stentfraktur(er) med feiljustering av komponentene, og stentfraktur(er) av grad V i en transaksial spiralkonfigurasjon. Generelt er brudd av grad I minst alvorlige, og øker i alvorlighetsgrad til grad V.
12 måneder
Sekundær sikkerhetsvurdering for Astron-stenten - fordeling av MAE-rate
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer bidraget til de individuelle ratene av 30-dagers dødelighet og 12-måneders mållesjonsrevaskularisering og indekslemputasjonsrater til det primære endepunktet for Astron-stenten.
12 måneder
Sekundær effektivitetsvurdering for Astron-stenten - Primær patensrate
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den primære åpenheten til Astron-stenten 12 måneder etter indeksprosedyren målt ved dupleks ultralyd. Primær åpenhet er definert som frihet fra mer enn 50 % restenose basert på dupleks ultralyd topp systolisk hastighetsforhold, som sammenligner data innenfor det behandlede segmentet med det proksimale normale segmentet eller basert på en klinisk indisert TLR med angiografisk bevis på > 50 % stenose.
12 måneder
Sekundær effektivitetsvurdering for Astron- og Pulsar-stentene – Primærassistert patens
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den primære assisterte åpenhetsraten (frihet fra ekstern Target Vessel Revaskularization [TVR]) for Astron- og Pulsar-stenten 12 måneder etter indeksprosedyre.
12 måneder
Sekundær effektivitetsvurdering for Astron- og Pulsar-stentene - Sekundær patens
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den sekundære åpenhetsraten (frihet fra bypass og amputasjon av mållemmet) for Astron- og Pulsar-stenten 12 måneder etter indeksprosedyre.
12 måneder
Funksjonelle vurderinger for forsøkspersoner med Astron- og Pulsar-stents - Ankel - Brachial Index (ABI) måling
Tidsramme: 12 måneder
Formålet med dette endepunktet er å sammenligne ABI-målingene mellom baseline og 12 måneder etter indeksprosedyre. ABI er forholdet mellom det systoliske blodtrykket i ankelen i forhold til det systoliske blodtrykket i armen.
12 måneder
Funksjonsvurderinger for forsøkspersoner med Astron- og Pulsar-stentene - seks-minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
Hensikten med dette endepunktet er å sammenligne avstanden som er gått under 6-minutters gangtesten mellom baseline og 12 måneder etter indeksprosedyre.
12 måneder
Funksjonelle vurderinger for forsøkspersoner med Astron- og Pulsar-stents - Spørreskjema for gangesvikt PAD-spesifikk poengsum
Tidsramme: 12 måneder

Hensikten med dette endepunktet er å sammenligne Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Perifer Arterial Disease (PAD) spesifikk poengsum mellom baseline og 12 måneder etter indeksprosedyre. WIQ er et subjektivt spørreskjema utfylt av deltakerne ved baseline og 12 måneders besøk, som stiller spørsmål om mobilitet for å vurdere gangvansker. Større tall indikerer bedre resultater, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 100. Vennligst se følgende publikasjon for mer informasjon:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et al. Kliniske forsøk for Claudication. Vurdering av treningsytelse, funksjonell status og kliniske endepunkter. Vaskulære kliniske forsøk. Sirkulasjon. 1995;92:614-621
12 måneder
Funksjonelle vurderinger for forsøkspersoner med Astron- og Pulsar-stents - Spørreskjema for gangavstand Score for gangavstand
Tidsramme: 12 måneder

Hensikten med dette endepunktet er å sammenligne Walking Impairment Questionnaire Walking Distance-score mellom baseline og 12 måneder etter indeksprosedyre. WIQ er et subjektivt spørreskjema utfylt av deltakerne ved baseline og 12 måneders besøk, som stiller spørsmål om mobilitet for å vurdere gangvansker. Større tall indikerer bedre resultater, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 100. Se følgende publikasjon for mer informasjon:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et al. Kliniske forsøk for Claudication. Vurdering av treningsytelse, funksjonell status og kliniske endepunkter. Vaskulære kliniske forsøk. Sirkulasjon. 1995;92:614-621
12 måneder
Funksjonelle vurderinger for forsøkspersoner med Astron- og Pulsar-stents - Spørreskjema for gangesvikt Ganghastighetspoeng
Tidsramme: 12 måneder

Hensikten med dette endepunktet er å sammenligne Walking Impairment Questionnaire Walking Speed-score mellom baseline og 12 måneder etter indeksprosedyre. WIQ er et subjektivt spørreskjema utfylt av deltakerne ved baseline og 12 måneders besøk, som stiller spørsmål om mobilitet for å vurdere gangvansker. Større tall indikerer bedre resultater, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 100. Se følgende publikasjon for mer informasjon:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et al. Kliniske forsøk for Claudication. Vurdering av treningsytelse, funksjonell status og kliniske endepunkter. Vaskulære kliniske forsøk. Sirkulasjon. 1995;92:614-621
12 måneder
Funksjonelle vurderinger for forsøkspersoner med Astron- og Pulsar-stents - Spørreskjema for gangefunksjonsnedsettelser Stair Climbing Score
Tidsramme: 12 måneder

Hensikten med dette endepunktet er å sammenligne Walking Impairment Questionnaire Stair Climbing-score mellom baseline og 12 måneder etter indeksprosedyre. WIQ er et subjektivt spørreskjema utfylt av deltakerne ved baseline og 12 måneders besøk, som stiller spørsmål om mobilitet for å vurdere gangvansker. Større tall indikerer bedre resultater, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 100. Vennligst se følgende publikasjon for mer informasjon:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG, et al. Kliniske forsøk for Claudication. Vurdering av treningsytelse, funksjonell status og kliniske endepunkter. Vaskulære kliniske forsøk. Sirkulasjon. 1995;92:614-621
12 måneder
Akutt prosedyresuksess for Astron- og Pulsar-stent
Tidsramme: 30 dager
Evaluer den akutte prosessuelle suksessen til Astron- og Pulsar-stenten. Akutt prosedyresuksess er definert som fullføring av den tildelte prosedyren, den stentede lesjonen har mindre enn 30 % gjenværende stenose bestemt ved angiografi umiddelbart etter stentplassering og ingen MAE før utskrivning fra sykehus.
30 dager
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
Evaluer den 30-dagers kliniske suksessen til prosedyren. Den 30-dagers kliniske suksessen er definert som fullføring av den tildelte prosedyren, den stentede lesjonen har mindre enn 30 % gjenværende stenose bestemt ved angiografi umiddelbart etter stentplassering og ingen MAE innen 30 dager etter indeksprosedyren.
30 dager
Sekundær sikkerhetsvurdering for Astron- og Pulsar-stent: Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer frekvensene for alle individuelle bivirkningstyper som ikke er inkludert i de primære endepunktsanalysene for Astron-stenten og Pulsar-stentgruppen. Vennligst se delene for alvorlige bivirkninger og andre uønskede hendelser for detaljer om hendelsen.
12 måneder
Sammenligning av endepunktsresultater mellom okklusive og ikke-okklusive lesjoner for Astron- og Pulsar-stent - 30-dagers MAE-frekvens
Tidsramme: 30 dager
Sammenlign resultatene for 30 dagers MAE-frekvens mellom evaluerbare individer behandlet for okklusive lesjoner (100 % stenose) og evaluerbare individer behandlet for ikke-okklusive lesjoner (70 % - 99 % stenose) for Astron-stenten og Pulsar-stentgruppen.
30 dager
Sammenligning av endepunktsresultater mellom okklusive og ikke-okklusive lesjoner for Astron- og Pulsar-stent - Primær patens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign den primære åpenheten ved 12 måneders resultater mellom evaluerbare individer behandlet for okklusive lesjoner (100 % stenose) og evaluerbare individer behandlet for ikke-okklusive lesjoner (70 % - 99 % stenose) for Astron-stenten og Pulsar-stentgruppen.
12 måneder
Sammenligning av endepunktsresultater mellom okklusive og ikke-okklusive lesjoner for Astron- og Pulsar-stent - Primær assistert patens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign primærassistert åpenhet (frihet fra fjern-TVR) ved 12-måneders resultater mellom evaluerbare forsøkspersoner behandlet for okklusive lesjoner (100 % stenose) og evaluerbare individer behandlet for ikke-okklusive lesjoner (70 % - 99 % stenose) for Astron-stenten og Pulsar stentgruppen.
12 måneder
Sammenligning av endepunktsresultater mellom okklusive og ikke-okklusive lesjoner for Astron- og Pulsar-stent - sekundær patensrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign den sekundære åpenheten (frihet fra bypass og amputasjon av mållemmet) ved 12-måneders resultater mellom evaluerbare individer behandlet for okklusive lesjoner (100 % stenose) og evaluerbare individer behandlet for ikke-okklusive lesjoner (70 % - 99 % stenose) for Astron-stenten og Pulsar-stentgruppen.
12 måneder
Sammenligning av endepunktsresultater mellom okklusive og ikke-okklusive lesjoner for Astron- og Pulsar-stent - Akutt prosedyresuksess
Tidsramme: Akutt / prosedyredato
Sammenlign resultatene for suksess med akutt prosedyre mellom evaluerbare forsøkspersoner behandlet for okklusive lesjoner (100 % stenose) og evaluerbare forsøkspersoner behandlet for ikke-okklusive lesjoner (70 % - 99 % stenose) for Astron-stenten og Pulsar-stentgruppen.
Akutt / prosedyredato
Sammenligning av endepunktsresultater mellom okklusive og ikke-okklusive lesjoner for Astron- og Pulsar-stent - 30-dagers klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
Sammenlign 30-dagers kliniske suksessresultater mellom evaluerbare individer behandlet for okklusive lesjoner (100 % stenose) og evaluerbare individer behandlet for ikke-okklusive lesjoner (70 % - 99 % stenose) for Astron-stenten og Pulsar-stentgruppen.
30 dager
Sammenligning av endepunktsresultater mellom standard og lange lesjoner for Pulsar-stenten - MAE-frekvens
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign MAE-frekvensresultatene mellom evaluerbare forsøkspersoner behandlet med standardlengde lesjoner (mellom 20 mm og 140 mm) og evaluerbare emner behandlet for lange lesjoner (mellom 141 mm og 190 mm) for Pulsar-stentgruppen.
12 måneder
Sammenligning av endepunktsresultater mellom standard- og lange lesjoner for Pulsar-stenten - Primær patens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign den primære åpenhetsraten etter 12 måneder mellom evaluerbare forsøkspersoner behandlet med standardlengde lesjoner (mellom 20 mm og 140 mm) og evaluerbare emner behandlet for lange lesjoner (mellom 141 mm og 190 mm) for Pulsar-stentgruppen.
12 måneder
Sammenligning av endepunktsresultater mellom standard og lange lesjoner for Pulsar-stenten - Stentbruddfrekvens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign stentfrakturraten etter 12 måneder mellom evaluerbare forsøkspersoner behandlet med standardlengde lesjoner (mellom 20 mm og 140 mm) og evaluerbare emner behandlet for lange lesjoner (mellom 141 mm og 190 mm) for Pulsar-stentgruppen.
12 måneder
Sammenligning av endepunktsresultater mellom standard og lange lesjoner for Pulsar-stenten - Primær assistert patens ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign den primære assisterte åpenhetsraten etter 12 måneder mellom evaluerbare individer behandlet med standardlengde lesjoner (mellom 20 mm og 140 mm) og evaluerbare individer behandlet for lange lesjoner (mellom 141 mm og 190 mm) for Pulsar-stentgruppen.
12 måneder
Sammenligning av endepunktsresultater mellom standard og lange lesjoner for Pulsar-stenten - Sekundær patensrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign den sekundære åpenhetsraten ved 12 måneder mellom evaluerbare forsøkspersoner behandlet med standardlengde lesjoner (mellom 20 mm og 140 mm) og evaluerbare emner behandlet for lange lesjoner (mellom 141 mm og 190 mm) for Pulsar-stentgruppen.
12 måneder
Sammenligning av endepunktsresultater mellom standard og lange lesjoner for Pulsar-stenten - Akutt prosedyre suksess
Tidsramme: Akutt / prosedyredato
Sammenlign resultatene for suksess med akutt prosedyre mellom evaluerbare forsøkspersoner behandlet med standardlengde lesjoner (mellom 20 mm og 140 mm) og evaluerbare emner behandlet for lange lesjoner (mellom 141 mm og 190 mm) for Pulsar-stentgruppen.
Akutt / prosedyredato
Sammenligning av endepunktsresultater mellom standard og lange lesjoner for Pulsar-stenten - 30-dagers klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
Sammenlign 30-dagers kliniske suksessresultater mellom evaluerbare individer behandlet med standardlengde lesjoner (mellom 20 mm og 140 mm) og evaluerbare individer behandlet for lange lesjoner (mellom 141 mm og 190 mm) for Pulsar-stentgruppen.
30 dager
Antall deltakere med frihet fra klinisk drevet TLR og indekslemamputasjon ved 24 måneder (etter godkjenning)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer graden av frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR) og/eller indekslemamputasjon for Pulsar-stenten.
24 måneder
Sikkerhetsvurdering for Pulsar-stenten: prosentandel av deltakere med dødelighet, TLR og amputasjon av indeksben (etter godkjenning)
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer bidraget fra individuelle dødelighetsrater, mållesjonsrevaskularisering (TLR) og indekslemputasjon 30 dager etter indeksprosedyre til det primære sikkerhetsendepunktet for Pulsar-stenten.
24 måneder
Prosentandel av deltakere for Pulsar-stentgruppen med MAE (30-dagers mortalitet, klinisk drevet TLR og indekslimbamputasjon) og deres komponenter ved 36 måneder (etter godkjenning).
Tidsramme: 36 måneder
Evaluer MAE-frekvensen og de individuelle komponentenes dødelighet 30 dager etter indeksprosedyre, mållesjonsrevaskularisering (TLR) og indekslemputasjon for Pulsar-stenten.
36 måneder
Prosentandel av deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved 24 måneder (etter godkjenning) (Pulsar Stent Group)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Prosentandel av deltakere med mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved 36 måneder (etter godkjenning) (Pulsar Stent Group)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Antall deltakere med stentbrudd ved 24 måneder (etter godkjenning).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med stentbrudd ved 36 måneder (etter godkjenning) (Pulsar stentgruppe).
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger ved 36 måneder (etter godkjenning) (Pulsar Stent Group).
Tidsramme: 36 måneder
Sammendrag av alvorlige bivirkninger ved 36 måneder. Se SAE-delen.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Burket, MD, University of Toledo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOFLEX-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer vaskulær sykdom

Kliniske studier på Astron stenter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere