确定 Astron 和 Pulsar 支架安全性和有效性的研究性器械豁免研究 (BIOFLEX-I)

纳入标准

为支持本研究的目标，必须满足以下初始纳入标准才能让受试者入选并考虑进行索引程序：

• 年龄 ≥ 18 岁
• 愿意遵守研究随访要求
• PTA 候选人
• ABI ≤ 0.9（休息或运动）的生活方式限制性跛行或静息痛。 如果 ABI 不足，可以使用/执行大腿臂指数 (TBI)。
• 书面知情同意书

对于接受研究性支架的受试者，必须满足以下与程序相关的标准：

• 一个代表股腘或髂指征的新发、再狭窄或闭塞性病变，或 代表对侧肢体的一个股腘指征和一个髂指征的两个新发、再狭窄或闭塞性病变——（即每肢一个病变）
• 病灶可能是一个实性病灶或一系列多个较小的病灶被视为一个病灶
• 患有双侧 SFA/PPA 疾病（即每肢一个 SFA/PPA 病变）的受试者有资格参加该研究。 研究者将根据研究资格标准酌情选择目标病变。 对侧 SFA/PPA 干预可在索引手术时进行（在治疗研究病变之前）；但是，禁止使用研究性治疗。 如果在指数手术时未进行对侧 SFA/PPA 干预，则必须在指数手术后至少 30 天进行干预。 禁止将研究性治疗用于对侧干预。
• 患有双侧髂骨疾病（即每肢一个髂骨病变）的受试者有资格参加该研究。 研究者将根据研究资格标准酌情选择目标病变。 对侧髂骨干预可在索引手术时进行；但是，禁止使用研究性治疗。 如果在指数手术时未进行对侧髂骨干预，则必须在指数手术后至少 30 天进行干预。 也禁止将研究性治疗用于随后的对侧干预。
• 股腘病变必须位于股深动脉远端至少 1 cm 和膝关节上方至少 3 cm（射线照相关节间隙）
• 髂骨病变必须仅位于髂总动脉或髂外动脉
• 病变必须可以用最多两个支架治疗
• ≥ 70% 狭窄或闭塞的血管造影证据（操作者视觉评估）
• 病变长度 ≤ 190 mm（如果是新发或再狭窄）或 ≤ 100 mm（如果闭塞）
• 目标血管参考直径：2.5 至 6 毫米 (SFA/PPA) 或 6 至 9 毫米（髂动脉），目测
• SFA 和 PPA 未闭（髂指征）的血管造影证据以及至少一根远端血管流向足部的血管造影证据（股骨腘动脉和髂指征）。 专利定义为 < 50% 的狭窄。
• 对于 SFA/PPA 干预，显着狭窄 (> 70%) 或同侧流入动脉（例如 主动脉、股骨）必须在治疗目标病变之前成功治疗（禁止使用研究性治疗）。 治疗成功定义为无并发症且干预后残余狭窄小于 30%。

排除标准

为了支持本研究的目标，以下初始排除标准不得存在于要注册的受试者中：

• 在研究过程中怀孕或计划怀孕的受试者
• 预期寿命不到一年
• Rutherford-Becker 类别 5 或 6。 患有由静脉疾病引起的溃疡的受试者可以参加该研究。
• 目标血管中的先前支架病变
• 目标病灶在入组前 30 天内接受过既往治疗
• 涉及目标肢体的先前外周血管旁路手术
• 过去 30 天内有血栓性静脉炎或深静脉血栓形成
• 已知对镍钛诺（镍和/或钛）过敏
• 参与任何其他临床研究设备或药物研究。 受试者可以同时参加上市后研究，只要上市后研究设备、药物或方案不干扰本研究的研究性治疗或方案。
• 入组前最后三个月内既往中风或短暂性脑缺血发作
• 入组前 30 天内曾接受过冠状动脉或外周搭桥手术（非目标肢体）
• 对无法进行医学管理的造影剂不耐受和/或对抗血小板、抗凝血或溶栓药物不耐受
• 拒绝输血
• 根据研究适应症，研究者认为对植入支架造成不可接受风险的任何医疗状况

对于接受研究性支架的受试者，不得存在以下与程序相关的标准：

• INR≥1.6
• 伴有肾功能衰竭且血清肌酐水平 > 2.5 mg/dL
• 在索引程序时未解决的中性粒细胞减少症（白细胞计数 < 3,000 / µL）或血小板减少症（血小板计数 < 80,000 / µL）
• 索引程序时未解决的出血性疾病（INR ≥ 1.6）
• 在指标手术后 30 天内（之前或之后）或在指标手术时存在其他需要治疗的同侧动脉病变，远离目标病变
• 计划在首次手术后 30 天内进行额外的经皮介入手术（心脏和/或外周）
• 目标病灶预扩张后出现并发症
• 存在过度曲折或钙化的靶血管/病变，或邻近对抗血栓治疗无反应的急性血栓
• 靶病灶位于动脉瘤内或与靶病灶近端或远端血管段的动脉瘤相关
• 目标病变需要使用切割球囊、粥样斑块切除术或消融装置
• 足部径流少于单个血管的受试者