Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badane badanie wyłączenia urządzenia w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności stentów Astron i Pulsar (BIOFLEX-I)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.

Leczenie zmian miażdżycowych biodrowych i udowych za pomocą samorozprężalnych stentów Astron i Pulsar

Celem tego badania jest oddzielne wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stentów Astron i Pulsar firmy BIOTRONIK. Stent Pulsar będzie stosowany do leczenia zmian udowo-podkolanowych, zlokalizowanych w natywnej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) lub tętnicy podkolanowej bliższej (PPA), natomiast stent Astron do leczenia tętnicy biodrowej wspólnej lub zewnętrznej uszkodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby wesprzeć cele tego badania, następujące wstępne kryteria włączenia muszą zostać spełnione, aby podmiot został zarejestrowany i uwzględniony w procedurze indeksu:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących kontynuacji badania
  • Kandydat do PTA
  • Chromanie ograniczające styl życia lub ból spoczynkowy z ABI ≤ 0,9 (spoczynek lub ćwiczenia). Wskaźnik udowo-ramienny (TBI) może być użyty/wykonany, jeśli ABI jest niewystarczające.
  • Pisemna świadoma zgoda

Aby pacjent mógł otrzymać stent badawczy, muszą być spełnione następujące kryteria związane z procedurą:

  • Jedna de novo, restenotyczna lub niedrożna zmiana reprezentująca wskazanie udowo-podkolanowe lub biodrowe LUB Dwie de novo, restenotyczne lub niedrożne zmiany reprezentujące jedno wskazanie udowo-podkolanowe i jedno wskazanie biodrowe na przeciwległych kończynach – (tj. jedna zmiana na kończynę)
  • Zmiany mogą być jedną stałą zmianą lub serią wielu mniejszych zmian, które należy traktować jako jedną zmianę
  • Pacjenci z obustronną chorobą SFA/PPA (tj. jedna zmiana SFA/PPA na kończynę) kwalifikują się do włączenia do badania. Zmiana docelowa zostanie wybrana według uznania badacza na podstawie kryteriów kwalifikacji do badania. Kontralateralna interwencja SFA/PPA może być przeprowadzona w czasie procedury wskaźnika (przed leczeniem badanej zmiany); jednakże stosowanie eksperymentalnego leczenia jest zabronione. Jeśli kontralateralna interwencja SFA/PPA nie zostanie przeprowadzona w czasie procedury indeksacji, interwencja musi zostać przeprowadzona co najmniej 30 dni po procedurze indeksacji. Zabronione jest stosowanie leczenia eksperymentalnego w przypadku interwencji kontralateralnej.
  • Pacjenci z obustronną chorobą biodrową (tj. jedna zmiana biodrowa na kończynę) kwalifikują się do włączenia do badania. Zmiana docelowa zostanie wybrana według uznania badacza na podstawie kryteriów kwalifikacji do badania. Interwencja biodrowa kontralateralna może być przeprowadzona w czasie zabiegu indeksacji; jednakże stosowanie eksperymentalnego leczenia jest zabronione. Jeżeli interwencja biodrowa kontralateralna nie jest wykonywana w czasie zabiegu indeksacji, interwencja musi być wykonana co najmniej 30 dni po zabiegu indeksacji. Zabronione jest również stosowanie leczenia eksperymentalnego do późniejszej interwencji kontralateralnej.
  • Zmiany udowo-podkolanowe muszą być zlokalizowane co najmniej 1 cm dystalnie od tętnicy głębokiej uda i co najmniej 3 cm powyżej stawu kolanowego (przestrzeń stawu radiologicznego)
  • Zmiany w biodrze muszą być zlokalizowane wyłącznie w tętnicy biodrowej wspólnej lub zewnętrznej
  • Zmiany muszą być możliwe do wyleczenia za pomocą maksymalnie dwóch stentów
  • Angiograficzne dowody zwężenia lub okluzji ≥ 70% (ocena wzrokowa operatora)
  • Długość zmiany ≤ 190 mm (jeśli jest de novo lub restenotyczna) lub ≤ 100 mm (jeśli jest niedrożna)
  • Średnica referencyjna naczynia docelowego: od 2,5 do 6 mm (SFA/PPA) lub od 6 do 9 mm (tętnice biodrowe) na podstawie oceny wizualnej
  • Angiograficzny dowód drożności SFA i PPA (wskazanie biodrowe) oraz angiograficzny dowód spływu co najmniej jednego naczynia dystalnego do stopy (zarówno wskazania udowo-podkolanowe, jak i biodrowe). Patent definiuje się jako zwężenie < 50%.
  • W przypadku interwencji SFA/PPA istotne zwężenie (> 70%) lub niedrożność tętnicy napływowej po tej samej stronie (np. aortalno-biodrowy, wspólny udowy) muszą być skutecznie leczone (zakaz stosowania leczenia eksperymentalnego) tuż przed leczeniem zmiany docelowej. Skuteczne leczenie definiuje się jako brak powikłań i mniej niż 30% resztkowego zwężenia po interwencji.

Kryteria wyłączenia

Aby wesprzeć cele tego badania, następujące wstępne kryteria wykluczenia nie mogą być obecne, aby podmiot mógł zostać wpisany:

  • Osoby w ciąży lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • kategoria Rutherforda-Beckera 5 lub 6. Pacjenci z wrzodami spowodowanymi chorobą żylną mogą być włączeni do badania.
  • Uprzednio stentowana zmiana (zmiany) w naczyniu docelowym
  • Docelowe zmiany chorobowe otrzymały wcześniejsze leczenie w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Wcześniejsza operacja pomostowania naczyń obwodowych obejmująca docelową kończynę (kończyny)
  • Zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana alergia na nitinol (nikiel i/lub tytan)
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku. Uczestnicy mogą być jednocześnie włączeni do badania po wprowadzeniu do obrotu, o ile urządzenie, lek lub protokół badania po wprowadzeniu do obrotu nie kolidują z leczeniem eksperymentalnym lub protokołem tego badania.
  • Przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przebyta operacja pomostowania wieńcowego lub obwodowego (kończyna niedocelowa) w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Nietolerancja środków kontrastowych, których nie można kontrolować medycznie i/lub nietolerancja leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych
  • Odmawia transfuzji krwi
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko wszczepienia stentu zgodnie ze wskazaniami badania

Aby pacjent mógł otrzymać stent badawczy, nie mogą być spełnione następujące kryteria związane z procedurą:

  • INR ≥ 1,6
  • Współistniejąca niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
  • Nierozwiązana neutropenia (liczba krwinek białych < 3000/µl) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 80 000/µl) w czasie zabiegu wskaźnikowego
  • Nierozwiązana skaza krwotoczna (INR ≥ 1,6) w czasie procedury wskaźnikowej
  • Obecność innych zmian tętniczych po tej samej stronie dystalnie od docelowej zmiany wymagające leczenia w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowania (przed lub po) lub w czasie zabiegu indeksowania
  • Dodatkowe przezskórne zabiegi interwencyjne (sercowe i/lub obwodowe) planowane w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
  • Obecność powikłania po predylatacji docelowej zmiany
  • Obecność docelowego naczynia/zmiany, która jest nadmiernie kręta lub zwapniała lub sąsiaduje z ostrym zakrzepem, który nie reaguje na terapie przeciwzakrzepowe
  • Docelowa zmiana znajduje się w obrębie tętniaka lub jest powiązana z tętniakiem w segmencie naczynia proksymalnie lub dystalnie w stosunku do docelowej zmiany
  • Docelowa zmiana wymaga użycia balonów tnących, aterektomii lub urządzeń ablacyjnych
  • Osoby z mniej niż pojedynczym naczyniem spływającym do stopy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Stentów Astron

Uczestnicy wskazani do stentowania zmian miażdżycowych biodrowych.

Interwencja: Urządzenie: Stenty Astron
Urządzenie: Stenty Astron
Implantacja samorozprężalnych stentów nitinolowych z gołego metalu w leczeniu choroby tętnic obwodowych obejmującej tętnicę biodrową.
Inne nazwy:
  • Stent Astron
Eksperymentalny: Grupa stentów Pulsar

Uczestnicy wskazani do stentowania zmian miażdżycowych powierzchownej kości udowej lub bliższej części podkolanowej.

Interwencja: Urządzenie: Stenty Pulsar
Urządzenie: Stenty pulsarowe
Implantacja samorozprężalnych stentów nitinolowych wykonanych z gołego metalu w celu leczenia choroby tętnic obwodowych obejmującej tętnice udowe powierzchowne lub tętnice podkolanowe proksymalne.
Inne nazwy:
  • Stent pulsarowy Astron
  • Stent Pulsar-18
  • Stent pulsarowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności dla stentu Pulsar: drożność pierwotna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla grupy stentów Pulsar jest wskaźnik drożności pierwotnej po 12 miesiącach od zabiegu indeksowania. Drożność pierwotną definiuje się jako brak restenozy o więcej niż 50% na podstawie stosunku szczytowej prędkości skurczowej w ultrasonografii dupleksowej, porównując dane w obrębie leczonego odcinka z proksymalnym segmentem prawidłowym lub na podstawie klinicznie wskazanej TLR z angiograficznym dowodem zwężenia > 50%.
12 miesięcy
Punkt końcowy bezpieczeństwa dla stentu Pulsar: brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem lub stentem
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa stosowania stentu Pulsar jest brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem lub stentem po 30 dniach od zabiegu indeksowania. Główny odsetek zdarzeń niepożądanych obejmuje śmiertelność, rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej i amputację kończyny wskazującej.
30 dni
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa i skuteczności stentu Astron — odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy dla stentu Astron to suma częstości poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem lub stentem po 12 miesiącach od zabiegu indeksującego. Główny wskaźnik zdarzeń niepożądanych obejmuje 30-dniową śmiertelność, wraz z 12-miesięcznymi wskaźnikami rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej i amputacji kończyny wskazującej. Sukces mierzono w odniesieniu do docelowej wydajności na poziomie 15%, biorąc pod uwagę oczekiwaną 12-miesięczną stopę MAE na poziomie 7,5%, przy założonej wartości delta na poziomie 7,5%.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa (analiza postrynkowa)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wolność od złożonej klinicznie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) i amputacji kończyny wskazującej po 36 miesiącach.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórna ocena bezpieczeństwa stentu Pulsar: indywidualne wskaźniki śmiertelności, TLR i amputacji kończyny wskazującej
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń udział poszczególnych wskaźników śmiertelności, rewaskularyzacji docelowej zmiany patologicznej (TLR) i amputacji kończyny wskazującej 30 dni po zabiegu wskazującym na pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa dla stentu Pulsar.
30 dni
Długoterminowa ocena bezpieczeństwa stentu Pulsar: odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń długoterminowy odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stentem Pulsar. Podobnie, punkt końcowy będzie oceniał udział poszczególnych wskaźników 30-dniowej śmiertelności i 12-miesięcznych docelowych wskaźników rewaskularyzacji i amputacji kończyny wskazującej w tym ogólnym, długoterminowym wskaźniku poważnych zdarzeń niepożądanych.
12 miesięcy
Ocena integralności stentu dla stentu Pulsar: wskaźnik złamań stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń integralność stentu Pulsar mierzoną za pomocą zdjęcia rentgenowskiego 12 miesięcy po zabiegu indeksowania. Niezależne laboratorium angiograficzne dokonało przeglądu zdjęć rentgenowskich pod kątem obecności lub braku pęknięcia stentu. Złamania oceniano na podstawie stopnia I wskazującego na złamanie pojedynczego zęba, stopnia II wskazującego na złamanie wielu zębów, stopnia III wskazującego na pęknięcie(a) stentu z zachowanym wyrównaniem elementów, stopnia IV wskazującego na pęknięcie(a) stentu z nieprawidłowym ustawieniem elementów, oraz pęknięcie(a) stentu stopnia V w konfiguracji spiralnej przezosiowej. Ogólnie złamania stopnia I są najmniej dotkliwe, a nasilenie wzrasta do stopnia V.
12 miesięcy
Ocena wtórnego bezpieczeństwa stentu Astron — rozkład wskaźnika MAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń udział poszczególnych wskaźników śmiertelności w ciągu 30 dni i rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych w ciągu 12 miesięcy oraz amputacji kończyny wskazującej w pierwszorzędowym punkcie końcowym dla stentu Astron.
12 miesięcy
Wtórna ocena skuteczności stentu Astron — wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić pierwotną drożność stentu Astron 12 miesięcy po zabiegu indeksowania, mierzoną za pomocą ultrasonografii dupleksowej. Drożność pierwotną definiuje się jako brak restenozy o więcej niż 50% na podstawie stosunku szczytowej prędkości skurczowej w ultrasonografii dupleksowej, porównując dane w obrębie leczonego odcinka z proksymalnym segmentem prawidłowym lub na podstawie klinicznie wskazanej TLR z angiograficznym dowodem zwężenia > 50%.
12 miesięcy
Wtórna ocena skuteczności stentów Astron i Pulsar — ​​drożność pierwotna wspomagana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń wskaźnik drożności pierwotnej wspomaganej (wolność od zdalnej rewaskularyzacji docelowego naczynia [TVR]) dla stentów Astron i Pulsar po 12 miesiącach od zabiegu indeksowania.
12 miesięcy
Wtórna ocena skuteczności stentów Astron i Pulsar — ​​wtórna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń wskaźnik drożności wtórnej (uwolnienie od pomostowania i amputacja kończyny docelowej) dla stentu Astron i Pulsar po 12 miesiącach od zabiegu indeksowania.
12 miesięcy
Ocena funkcjonalna pacjentów ze stentami Astron i Pulsar – pomiar wskaźnika kostka – ramię (ABI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem tego punktu końcowego jest porównanie pomiarów ABI między wartością wyjściową a procedurą 12 miesięcy po indeksie. ABI to stosunek skurczowego ciśnienia krwi w kostce do skurczowego ciśnienia krwi w ramieniu.
12 miesięcy
Ocena funkcjonalna pacjentów ze stentami Astron i Pulsar — ​​sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem tego punktu końcowego jest porównanie dystansu przebytego podczas 6-minutowego testu marszu między punktem wyjściowym a 12 miesiącami po procedurze wskaźnikowej.
12 miesięcy
Ocena funkcjonalna pacjentów ze stentami Astron i Pulsar — ​​Kwestionariusz upośledzenia chodu Specyficzny wynik PAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Celem tego punktu końcowego jest porównanie wyniku specyficznego dla choroby tętnic obwodowych (PAD) Kwestionariusza upośledzenia chodu (ang. Walking Impairment Questionnaire, WIQ) między wartością wyjściową i 12 miesięcy po procedurze wskaźnika. WIQ to subiektywny kwestionariusz wypełniany przez uczestników na początku badania i podczas 12-miesięcznej wizyty, w którym zadawane są pytania dotyczące mobilności w celu oceny upośledzenia chodzenia. Większe liczby oznaczają lepsze wyniki, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 100. Więcej informacji można znaleźć w poniższej publikacji:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG i in. Badania kliniczne dotyczące chromania. Ocena wydolności fizycznej, stanu funkcjonalnego i klinicznych punktów końcowych. Naczyniowe badania kliniczne. Krążenie. 1995;92:614-621
12 miesięcy
Ocena funkcjonalna pacjentów ze stentami Astron i Pulsar — ​​Kwestionariusz upośledzenia chodu Ocena odległości marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Celem tego punktu końcowego jest porównanie wyniku Kwestionariusza upośledzenia chodu w zakresie odległości marszu między wartością wyjściową a 12 miesiącami po procedurze wskaźnika. WIQ to subiektywny kwestionariusz wypełniany przez uczestników na początku badania i podczas 12-miesięcznej wizyty, w którym zadawane są pytania dotyczące mobilności w celu oceny upośledzenia chodzenia. Większe liczby oznaczają lepsze wyniki, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 100. Więcej informacji można znaleźć w poniższej publikacji:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG i in. Badania kliniczne dotyczące chromania. Ocena wydolności fizycznej, stanu funkcjonalnego i klinicznych punktów końcowych. Naczyniowe badania kliniczne. Krążenie. 1995;92:614-621
12 miesięcy
Ocena funkcjonalna pacjentów ze stentami Astron i Pulsar — ​​Kwestionariusz upośledzenia chodu Ocena prędkości chodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Celem tego punktu końcowego jest porównanie wyniku Kwestionariusza Upośledzenia Chodzenia w zakresie Prędkości Chodzenia między wartością wyjściową a 12 miesiącami po procedurze wskaźnikowej. WIQ to subiektywny kwestionariusz wypełniany przez uczestników na początku badania i podczas 12-miesięcznej wizyty, w którym zadawane są pytania dotyczące mobilności w celu oceny upośledzenia chodzenia. Większe liczby oznaczają lepsze wyniki, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 100. Więcej informacji można znaleźć w poniższej publikacji:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG i in. Badania kliniczne dotyczące chromania. Ocena wydolności fizycznej, stanu funkcjonalnego i klinicznych punktów końcowych. Naczyniowe badania kliniczne. Krążenie. 1995;92:614-621
12 miesięcy
Ocena funkcjonalna osób ze stentami Astron i Pulsar — ​​Kwestionariusz upośledzenia chodu Wynik dotyczący wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Celem tego punktu końcowego jest porównanie wyniku Kwestionariusza upośledzenia chodzenia po schodach między wartością wyjściową a 12 miesiącami po procedurze wskaźnika. WIQ to subiektywny kwestionariusz wypełniany przez uczestników na początku badania i podczas 12-miesięcznej wizyty, w którym zadawane są pytania dotyczące mobilności w celu oceny upośledzenia chodzenia. Większe liczby oznaczają lepsze wyniki, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 100. Więcej informacji można znaleźć w poniższej publikacji:

Hiatt WR, Hirsch AT, Regensteiner JG i in. Badania kliniczne dotyczące chromania. Ocena wydolności fizycznej, stanu funkcjonalnego i klinicznych punktów końcowych. Naczyniowe badania kliniczne. Krążenie. 1995;92:614-621
12 miesięcy
Ostry sukces proceduralny dla stentów Astron i Pulsar
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń powodzenie proceduralne stentów Astron i Pulsar w krótkim czasie. Ostry sukces zabiegu definiuje się jako ukończenie przydzielonej procedury, stentowanie zmiany mającej mniej niż 30% resztkowego zwężenia stwierdzonego za pomocą angiografii natychmiast po umieszczeniu stentu i brak MAE przed wypisem ze szpitala.
30 dni
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń 30-dniowy kliniczny sukces zabiegu. 30-dniowy sukces kliniczny definiuje się jako zakończenie przypisanej procedury, stentowana zmiana mająca mniej niż 30% resztkowego zwężenia stwierdzonego za pomocą angiografii natychmiast po umieszczeniu stentu i brak MAE w ciągu 30 dni od procedury wskaźnika.
30 dni
Wtórna ocena bezpieczeństwa dla stentów Astron i Pulsar: wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń częstość występowania wszystkich poszczególnych typów zdarzeń niepożądanych, które nie zostały uwzględnione w analizach pierwszorzędowych punktów końcowych dla grupy stentów Astron i Pulsar. Szczegółowe informacje o zdarzeniach znajdują się w częściach Poważne zdarzenia niepożądane i Inne zdarzenia niepożądane.
12 miesięcy
Porównanie wyników punktów końcowych między zmianami okluzyjnymi i nieokluzyjnymi dla stentu Astron i Pulsar — ​​wskaźnik MAE po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Porównaj wyniki odsetka MAE po 30 dniach między ocenianymi pacjentami leczonymi z powodu zmian okluzyjnych (100% zwężenie) i kwalifikującymi się do oceny pacjentami leczonymi z powodu zmian nieokluzyjnych (70% - 99% zwężenie) w grupie stentów Astron i Pulsar.
30 dni
Porównanie wyników punktów końcowych między zmianami okluzyjnymi i nieokluzyjnymi dla stentu Astron i Pulsar — ​​pierwotna drożność po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie pierwotnej drożności po 12 miesiącach między ocenianymi pacjentami leczonymi z powodu zmian okluzyjnych (100% zwężenie) i kwalifikującymi się do oceny pacjentami leczonymi z powodu zmian nieokluzyjnych (70% - 99% zwężenie) w grupie stentów Astron i Pulsar.
12 miesięcy
Porównanie wyników punktów końcowych między zmianami okluzyjnymi i nieokluzyjnymi dla stentu Astron i Pulsar — ​​drożność pierwotna wspomagana po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie pierwotnej drożności wspomaganej (wolność od zdalnego TVR) po 12 miesiącach między ocenianymi pacjentami leczonymi z powodu zmian okluzyjnych (100% zwężenie) i kwalifikowanymi pacjentami leczonymi z powodu zmian nieokluzyjnych (70% - 99% zwężenie) w przypadku stentu Astron i zespół stentów Pulsar.
12 miesięcy
Porównanie wyników punktów końcowych między zmianami okluzyjnymi i nieokluzyjnymi dla stentu Astron i Pulsar — ​​wskaźnik drożności wtórnej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie wtórnej drożności (uwolnienie od pomostowania i amputacji kończyny docelowej) po 12 miesiącach między ocenianymi pacjentami leczonymi z powodu zmian okluzyjnych (100% zwężenie) i kwalifikującymi się do oceny pacjentami leczonymi z powodu zmian nieokluzyjnych (70% - 99% zwężenie) przez stentów Astron i grupy stentów Pulsar.
12 miesięcy
Porównanie wyników punktów końcowych między zmianami okluzyjnymi i nieokluzyjnymi dla stentu Astron i Pulsar — ​​powodzenie ostrej procedury
Ramy czasowe: Ostre / Data zabiegu
Porównaj wyniki udanych zabiegów ostrych między ocenianymi pacjentami leczonymi z powodu zmian okluzyjnych (100% zwężenie) i kwalifikującymi się do oceny pacjentami leczonymi z powodu zmian nieokluzyjnych (70% - 99% zwężenie) w grupie stentów Astron i Pulsar.
Ostre / Data zabiegu
Porównanie wyników punktów końcowych między zmianami okluzyjnymi i nieokluzyjnymi dla stentu Astron i Pulsar — ​​30-dniowy sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
Porównaj 30-dniowe wyniki skuteczności klinicznej między ocenianymi pacjentami leczonymi z powodu zmian okluzyjnych (100% zwężenie) i kwalifikującymi się do oceny pacjentami leczonymi z powodu zmian nieokluzyjnych (70% - 99% zwężenie) w grupie stentów Astron i Pulsar.
30 dni
Porównanie wyników dla punktów końcowych między zmianami standardowymi i długimi dla stentu Pulsar — ​​wskaźnik MAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj wyniki częstości MAE między ocenianymi pacjentami leczonymi z powodu zmian o standardowej długości (między 20 mm a 140 mm) i kwalifikującymi się pacjentami leczonymi z powodu długich zmian (między 141 mm a 190 mm) w grupie stentów Pulsar.
12 miesięcy
Porównanie wyników punktów końcowych między standardowymi i długimi zmianami dla stentu Pulsar — ​​pierwotna drożność po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie wskaźnika drożności pierwotnej po 12 miesiącach między kwalifikującymi się do oceny pacjentami leczonymi ze zmianami o standardowej długości (między 20 mm a 140 mm) i kwalifikującymi się do oceny pacjentami leczonymi z powodu długich zmian (pomiędzy 141 mm a 190 mm) w grupie stentów Pulsar.
12 miesięcy
Porównanie wyników dla punktów końcowych między zmianami standardowymi i długimi dla stentu Pulsar — ​​odsetek złamań stentu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównać częstość pęknięć stentu po 12 miesiącach pomiędzy ocenianymi pacjentami leczonymi z powodu zmian o standardowej długości (między 20 mm a 140 mm) i ocenianymi pacjentami leczonymi z powodu długich zmian (między 141 mm a 190 mm) w grupie stentów Pulsar.
12 miesięcy
Porównanie wyników punktów końcowych między standardowymi i długimi zmianami dla stentu Pulsar — ​​drożność pierwotna wspomagana po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie wskaźnika drożności pierwotnej wspomaganej po 12 miesiącach między kwalifikującymi się do oceny pacjentami leczonymi ze zmianami o standardowej długości (między 20 mm a 140 mm) i kwalifikującymi się do oceny pacjentami leczonymi z powodu długich zmian (pomiędzy 141 mm a 190 mm) w grupie stentów Pulsar.
12 miesięcy
Porównanie wyników punktów końcowych między standardowymi i długimi zmianami dla stentu Pulsar — ​​wskaźnik drożności wtórnej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie wskaźnika drożności wtórnej po 12 miesiącach między ocenianymi pacjentami leczonymi ze zmianami o standardowej długości (między 20 mm a 140 mm) i kwalifikującymi się do oceny pacjentami leczonymi z powodu długich zmian (między 141 mm a 190 mm) w grupie stentów Pulsar.
12 miesięcy
Porównanie wyników dla punktów końcowych między standardowymi i długimi zmianami dla stentu Pulsar — ​​powodzenie ostrej procedury
Ramy czasowe: Ostre / Data zabiegu
Porównaj wyniki udanych zabiegów ostrych między kwalifikującymi się pacjentami leczonymi z powodu zmian o standardowej długości (między 20 mm a 140 mm) i kwalifikującymi się do oceny pacjentami leczonymi z powodu długich zmian (między 141 mm a 190 mm) w grupie stentów Pulsar.
Ostre / Data zabiegu
Porównanie wyników punktów końcowych między standardowymi i długimi zmianami dla stentu Pulsar — ​​30-dniowy sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
Porównaj wyniki 30-dniowego sukcesu klinicznego między ocenianymi pacjentami leczonymi z powodu zmian o standardowej długości (między 20 mm a 140 mm) i kwalifikującymi się do oceny pacjentami leczonymi z powodu długich zmian (pomiędzy 141 mm a 190 mm) w grupie stentów Pulsar.
30 dni
Liczba uczestników, u których nie doszło do klinicznie uzasadnionej amputacji TLR i kończyny wskazującej po 24 miesiącach (po zatwierdzeniu)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenić wskaźnik braku rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) i/lub amputacji kończyny wskazującej dla stentu Pulsar.
24 miesiące
Ocena bezpieczeństwa stentu Pulsar: odsetek uczestników ze śmiertelnością, TLR i amputacją kończyny wskazującej (po zatwierdzeniu)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń udział poszczególnych wskaźników śmiertelności, rewaskularyzacji docelowej zmiany patologicznej (TLR) i amputacji kończyny wskazującej 30 dni po zabiegu wskazującym na pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa dla stentu Pulsar.
24 miesiące
Odsetek uczestników w grupie stentów Pulsar z MAE (30-dniowa śmiertelność, klinicznie sterowana TLR i amputacja kończyny wskazującej) i ich komponenty po 36 miesiącach (po zatwierdzeniu).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocenić wskaźnik MAE i poszczególne składowe współczynniki śmiertelności 30 dni po zabiegu indeksowania, rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) i amputacji kończyny wskazującej dla stentu Pulsar.
36 miesięcy
Odsetek uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 24 miesiącach (po zatwierdzeniu) (grupa stentów Pulsar)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek uczestników z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 36 miesiącach (po zatwierdzeniu) (grupa stentów Pulsar)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Liczba uczestników ze złamaniem stentu po 24 miesiącach (po zatwierdzeniu).
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników ze złamaniem stentu po 36 miesiącach (po zatwierdzeniu) (Pulsar Stent Group).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi po 36 miesiącach (po zatwierdzeniu) (grupa stentów Pulsar).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Podsumowanie częstości poważnych zdarzeń niepożądanych po 36 miesiącach. Patrz rozdział SAE.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Burket, MD, University of Toledo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOFLEX-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych

Badania kliniczne na Stenty Astron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj